高频电外科手术电极安全系统设计

陈映慧，吴水才，张 甫，李 澍

高频电外科手术电极安全系统设计

陈映慧，吴水才，张 甫，李 澍

目的：研制一种解决高频电外科手术电极安全隐患的安全系统，用于大中型医院对手术电极术中及术后的保护。方法：采用射频识别技术原理，在手术电极插头中嵌入射频IC卡，在高频电外科机箱内的前面板上安装安全系统主机，通过射频信号对嵌入的IC卡中的基本信息进行识别验证，经主机分析判断后，控制手术电极的电压输出，并将信息更新存储在射频标签存储器中。结果：该安全系统主机能够在临床手术中正确采集手术电极信息，并记录其运行情况。结论：该安全系统能够确保手术电极的安全使用，解决临床手术中的监测及术后维护检查等问题，保障医患人员的人身安全。

手术电极；高频电外科；射频识别；安全系统

0 引言

高频电外科手术电极比机械手术刀电极质量好、切割速度快、止血效果好、使用灵活，被广泛应用于各种临床手术[1]。由于手术电极的可重复使用性和高成本，多数医院常常忽略它的使用寿命和规范，在手术过程中，没有配备专业人员记录它的使用次数和运行情况。手术电极的长期重复使用会大大降低其有效性，导致手术中断，造成医患人员灼伤、休克甚至死亡等事故的发生，同时也是引起手术室火灾的安全隐患之一[2-3]。基于这种状况，在临床手术中，正确识别手术电极，记录其插拔次数、剩余使用次数（基于市场上手术电极的可重复使用最大限度）、作用时间和运行情况，确保与高频电外科设备的有效连接非常必要。如果医护人员每次都投入大量的人力和精力去记录这些问题，则会大大降低工作效率，出现危险也不能提前防范，而且对售后技术支持没有太大帮助。为此，本文提出了一种基于射频识别技术（radio frequcency identification，RFID）原理的手术电极安全系统设计方案，用于快速高效地解决上述问题，提醒医护人员及时更换超限的手术电极，禁止过度使用以保证安全。

1 手术电极安全系统的基本原理

RFID是一种新兴的兼容并超越了条形码识别的自动识别技术，通过射频信号自动识别非接触目标对象并获取相关数据[4]。

射频识别系统包括RFID卡、读写器和天线3个部分，其结构原理如图1所示。当RFID卡进入读写器天线的射频场后，卡中的天线部分获得的感应电流经升压电路作为该卡芯片的电源，同时带信息的感应电流通过射频前端电路将数字信号送入逻辑控制电路进行信息处理，需要回执的信息则从存储器中经由逻辑控制电路送回射频前端电路，最后通过天线发送给读写器。读写器对信息编码后加载到高频载波信号上由天线向外发送，并对接收到的信息进行解码。其中天线分2个部分，是整个系统中非常重要的接收和发送电磁波的无线电部件，用于建立RFID卡和读写器之间的通信通道。一部分为无源RFID卡芯片提供启动能量，另一部分决定RFID卡和读写器之间的通信信道和通信方式。

图1 射频识别技术原理

《美国医学协会杂志》曾经公布过在受控制的非医疗实验背景下，RFID技术可能对医疗设备产生潜在危险，实施RFID技术必须依据最新的国际标准进行现场电磁干扰测试。另外，印第安纳大学与普渡大学印第安纳波里斯联合分校和RFID咨询系统集成公司BlueBean在印第安纳州北区医院开展的无源超高频RFID系统对医疗设备产生影响的研究表明，无源RFID系统不会对医疗设备造成干扰。

综上所述，在手术电极中安装RFID卡，在高频电外科设备中安装有射频读写功能的安全系统主机，即可在手术电极和安全系统主机之间接收和发送信号，使安全系统主机对接收到的信号进行相应处理。

2 手术电极安全系统硬件设计

RFID卡选用无源非接触式IC卡[5]，设计成圆形薄片标签形式以满足手术电极插头的形状。卡内存储了该手术电极的识别码、剩余使用次数、运行时间和操作码。识别码是每个手术电极出厂时的唯一标志码，剩余使用次数设定是基于市场上可重复使用的最大限度，运行时间和操作码是该手术电极前一次使用情况的记录，这些信息都可以根据需要进行修改。

安全系统主机选用STC89C52单片机，外接EEPROM程序存储器，与射频读写模块、天线匹配（接收电路、滤波和电阻转换电路、匹配电路和天线）、降压供电电源、液晶显示、控制输出、计时电路连接以实现对手术电极的安全维护，其结构如图2所示。嵌入IC卡的手术电极插入高频电外科前面板，接通电源，单片机初始化。设定串口接收中断，IC卡中的信息通过天线发送给读写器，如果密码认证（3次认证）正确，读写器接收信息，安全系统主机将系统预置的信息在液晶屏上显示出来。操作者通过查看显示信息判断手术电极是否达标，如果达标，允许手术电极使用，开启计时电路，正常运行5 min，对使用次数减值一次；如果不达标，禁止手术电极使用，并发出警报。在使用过程中，持续监测手术电极，将新的运行信息覆盖原信息，写入IC标签。

图2 安全系统结构图

安全系统主机能够识别手术电极中嵌入的IC卡的距离为6～7 cm，在设计时获取信息需要较高的有效性和准确率。在大多数射频系统中，射频识别写入距离是读取距离的40%～80%，所以将高频电外科前面板与插头之间的距离设计为1 cm左右。用作射频读写的核心器件MF RC500有一个13.56 MHz的短波段频率[6]，采用并行通信方式与STC89C52连接，其中CS管脚直接接地，是为了连续选中MF RC500以确保工作稳定运行。另外，RST和IRQ管脚用于复位及掉电和中断请求。这样设计的优势有2点：（1）内部发送器部分不需要增加有源电路，一个阻抗非常低的桥驱动电路就可以发送信息，直接驱动近操作距离的天线；（2）最大限度地降低对高频电外科设备的电磁干扰及传送信息的失真率[7]。

读写器驱动天线建立通信信道。根据临床需要，手术电极在电切、电凝、氩气束凝状态的使用功率范围内，天线的主反射区域中障碍物不得超过该区域的20%。因此，将天线设计成最大尺寸7.5 cm的矩形小环形状[8]，能够有效地接收IC卡存储器中的信息。

需要注意的是，天线匹配电路中增加了低通滤波器，用来抑制13.56 MHz产生的3次、5次和高次谐波，降低手术电极运行过程中的频率干扰，使之达到国际电磁兼容性规定，同时达到阻抗转换的目的；另外，增加了接收电路，以匹配安全系统中MF RC500内部使用的全新接收概念（使用卡响应的副载波负载调制所产生的2个边频带），同时提供一个稳定的参考电压。如果需要安全系统生成高质量、长距离的发射频率，可以微调天线匹配电路中并联或串联的电容参数[9]。

本设计从高频电外科低压电路板获取供电电源，选用三端稳压器7805，输入前后并联规定性能和容差的电容，通过功耗计算公式：P=（Vin-Vout）×Iout，将前置9V电压以4.74%的低功耗降压到5V，一路为安全系统主机供电，另一路为MF RC500供电。计时部分与STC89C52采用三线接口（复位、时钟、数据）进行同步通信，设计时振荡频率越接近32 768 Hz，时钟模块DS1302的工作越稳定。为了实现负载匹配，要增加辅助电容。一旦高频电外科主电源关闭后，二极管IN4148的反相截止特性会抑制并联电容的放电，延长掉电后时钟的运行时间。这样设计不仅能保证手术电极的实时监测，还能够提供断电故障及时处理的时间。控制电路部分通过手控监测电路板经可控制光电耦合器提供的“ENABLE”信号实现对手术电极的自动控制。

3 手术电极安全系统软件设计

软件部分基于手术电极的通电时间来设计。系统初始化，读取IC卡信息，对手术电极识别码、剩余使用次数进行判断。如果符合本次手术需求，当手术电极插接到高频电外科上的时间超过5 min时，对剩余次数减值一次，处理后的信息更新存储在IC卡内。为避免在同一次使用过程中重复开关机或重复插拔所造成的影响，时刻监测并匹配安全系统主机运行码（唯一主机出厂编号和运行基本信息）和手术电极操作码是否一致，如果判断相同，手术电极操作正常，停止对手术电极的更新；如果不同，进行分析，更新存储新的运行信息。这一部分利用了计时电路的掉电延时功能，以避免主机断电后卡内信息的丢失。

程序采用块结构模式、中断编程方式，软件流程如图3所示，包括安全系统主机运行程序，IC卡密码验证程序，射频读、写子程序，串口收发中断程序，计时、显示和控制程序。

在程序编写时，IC卡内含芯片的通信层遵从ISO/ IEC 14443A标准第2、3部分，保密层使用CRYPTO1流密码[10]。射频读写程序遵从ISO 14443A协议中的ISO 14443-3，其中规定了TYPE A卡片的基本操作规范。通信格式包括数据包长度L（1 B）、命令字C（1 B）、数据包D（L-1 B）3个部分，通信方式包括下位机送给上位机（→）、上位机送给下位机（←）2个部分。

射频读写模块有很多个子程序块，包括电切、电凝、氩气束凝模式下手术电极使用次数的加值、减值等，这些前置数据均来自市场和临床手术中的经验总结，在使用过程中可以根据情况自动修正或更新。

显示和控制程序主要是与射频读写数据和时间判断相关联，依据信号的反馈进行调控；计时主要是实现数据与出现该数据时间的同时记录，分析长时间连续监测安全系统的结果及查找异常数据出现的原因，决定手术电极操作码和记录的运行码是否匹配，从而控制手术电极的重复插拔次数记录及同一次手术中意外断电事故的测试。

图3 软件设计流程图

4 手术电极安全系统实验检测与讨论

高频电外科手术电极安全系统设计完成后，需对其性能进行测试，如装机后读卡距离、激发机器对IC卡的影响和供电电压稳定性等。另外，还要进行电磁干扰性测试实验，包括对高频电外科主机及实验室其他电子设备的电磁干扰。最主要的是稳定性和安全性实验：稳定性在于长时间激发安全系统主机，时钟是否会受影响；安全性在于临床手术中能否提高对医患人员的人身保障。这些实验需要花费大量的时间记录和多次的临床手术实践才能得出理想的结果。经过测试，本设计方案在技术上具有先进性，在实际操作中具有可行性，具体结果见表1。

国内外没有任何关于手术电极安全系统的设计标准，所以本设计以降低临床故障率为基准，以计数误差、识别准确率和稳定性为主要评估指标。从表1可以看出，该安全系统能够准确识别手术电极，并记录其使用次数，在临床手术中可以降低事故的发生率。但是其稳定性还需要进一步提高，一方面在于计时模块DS1302走时不准，有时正常、有时较快，分析原因主要是MF RC500对主电路板5 V的干扰，可以通过增加滤波电容解决；另一方面在于高频电外科主机长时间工作后，机箱内部温度比较高，恶劣的环境会影响安全系统的正常运行，所以在系统安装时要保证良好的绝缘和电气隔离。另外，作为不可或缺的一部分，需要特别注意天线的设计指标。为得到较强的辐射，提高识别IC卡的能力，加强读写器的功率传送，必须考虑天线的尺寸及匹配、品质因数Q和传输宽带B。

表1 测试性能实验结果

5 结语

通过实验测试得到的性能指标说明该安全系统能够解决高频电外科手术电极在临床手术中存在的安全隐患，保证了医患人员的人身安全，同时方便了术后仪器的维护与检测。虽然设计指标达到了预期目的，但是产品还在进一步试制中，一些问题仍待解决，如机械电气触点产生的静电击穿、机械磨损，易受污染和潮湿环境等对安全系统造成的影响；另外，射频识别技术是一个比较新的领域，在电磁干扰方面还要继续研究和探索它的合理性和应用性，以满足当今医疗行业自动化的要求，给医院带来更高的管理效益、经济效益和社会效益。

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（收稿：2014-05-05 修回：2014-09-15）

Design of safety system for high-frequency surgical electrode

CHEN Ying-hui1,WU Shui-cai1,ZHANG Fu2,LI Shu3
（1.Life Science and Biology Engineering College,Beijing University of Technology,Beijing 100124,China;2.Beijing Hengshijiye Science Co.,Ltd.,Beijing 100093,China;3.Beijing University People's Hospital,Beijing 100044,China）

ObjectiveTo develop a high-frequency surgical electrode safety system for medium-sized and large-scale hospitals.MethodsRF IC card was embedded into the plug of the surgical electrode,and the host machine of the safety system was installed on the front panel in the cabinet of the high-frequency surgical system.The essential information in the IC card were recognized and verified by RF signals,and then analyzed and judged by the host machine to control the output voltage of the surgical electrode.The information was stored in the memory of RFID tag.ResultsThe host machine could acquire the information on the surgical electrode and its running during operation.ConclusionThe safety system can solve the problems in intraoperative monitoring and postoperative maintenance.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（4）：8-11]

surgical electrode;high-frequency electric surgery;RFID;safety system

R318；TH777

A

1003-8868（2015）04-0008-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.04.008

国家科技支撑计划项目（2011BAI12B09，2012BAI14B03，2013BA I17B000）

陈映慧（1989—），女，研究方向为生物医学电子与医疗仪器，E-mail：chenyinghui1004@163.com。

100124北京，北京工业大学生命科学与生物工程学院（陈映慧，吴水才）；100093北京，北京恒实基业科技有限公司（张 甫）；100044北京，北京大学人民医院（李 澍）

吴水才，E-mail：wushuicai@bjut.edu.cn