山东省医疗器械产业发展现状及分析

山东省医疗器械产业发展现状及分析

陈洪忠，夏文龙，杨盛林

(山东省食品药品监督管理局审评认证中心，山东 济南 250013)

摘要：医疗器械是一个高新技术密集、多学科交叉的产业。近年来我国医疗器械产业发展迅速，本文对山东省医疗器械产业现状和存在的问题进行了分析，提出了促进产业发展的意见和建议。

关键词：医疗器械产业；现状；分析；建议

作者简介：陈洪忠，男，研究方向：药品、医疗器械审评认证，E-mail:chenhongzhong@sdfda.gov.cn

中图分类号：F407.77文献标识码：A

Development situation and analysis of medical device industry of Shandong Province

CHENHong-zhong,XIAWen-long,YANGSheng-lin

(ShandongCenterforDrugEvaluation&Certification,Jinan250013,China)

Abstract：Medical device is a high technology intensive,multidisciplinary industry.In recent years,China′s medical device industry had developed rapidly, this thesis analyzed the present situation of medical device industry in Shandong,put forward suggestions and countermeasure of the development.

Key words:Medical devices industry;Situation;Analysis;Suggestion

医疗器械是防病治病、医疗保健、抗灾除疫的特殊商品。医疗器械工业是一个高新技术密集、多学科交叉的产业，由于世界各国的高度重视，其发展速度远远高于国民经济的平均发展速度[1]。山东省医疗器械行业多年来蓬勃发展，越来越多的医疗器械生产企业相继建成投产，加入到为人民健康服务的行列中来。如何引导医疗器械产业的健康快速发展，成为越来越受关注的话题。本文对山东医疗器械产业布局情况、行业发展情况及存在的主要问题进行了分析，对新形势下的产业发展提出了建设性的意见和建议。

(1) 在年级层面上三年级得分较高，一年级得分较低。(2) 在校生和实习生得分有差异，在校生得分较高。(3) 中职学生和高职学生中，高职学生得分普遍偏高，且在把握感和一致感维度上有显著差异。

1山东省内医疗器械产业情况

1.1各市医疗器械生产经营情况截止到2013年底，山东省有医疗器械生产企业1 075家，单纯医疗器械销售收入218亿元。统计结果见表1。

2013年全省各地市医疗器械生产企业销售收入排名前5位及其所占全省产业整体比例为：威海(30%)、淄博(21%)、烟台(11%)、济南(9%)、青岛(8%)。全省医疗器械生产企业共有从业人员50 147人，排名前5位的为威海(33%)、青岛(16%)、淄博(14%)、济南(8%)、烟台(5%)。全省销售过亿元的企业29家，其中超过10亿元的3家。

2.1产业规划不完善行业的整体发展需要将市场机制和政府推进进行有机的结合。但山东大部分企业规模较小，2013年销售收入过亿元的只有29家企业，仅占企业总数的3%，而中小企业在各方面都相对比较欠缺，非常需要政府的积极引导。国家多个部委对药品的发展都制定有整体的和比较完备的规划及政策保证，例如商务部《全国药品流通行业发展规划纲要》(2011-2015年)、工信部《医药工业“十二五”发展规划》、科技部等16部委《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》、国家药品安全“十二五”规划等，但对于医疗器械行业的发展在上层建筑上与药品相比却是不够完备。

统计数据显示，山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司作为山东医疗器械行业的龙头企业，其销售收入、利税等各项指标均为全省一、二位，而两家公司的销售收入占全省医疗器械生产企业销售收入的38%，29家过亿元企业的销售收入为144亿元，即全省不足3%的企业销售收入占全省销售收入总量的66%，而剩余97%的企业销售收入只占全省销售收入总量的34%。

[1] 郭艳,杨保新,杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J].中国医疗器械信息,2011,17(7):36-38.

可以看出，山东的医疗器械产业发展，是以威高集团、新华医疗两家企业为龙头，以29家企业为主体，以114家企业为补充的格局。销售收入不到千万的各企业，虽然对产业的发展贡献的力量比较薄弱，但解决了12 000余人的就业，对当地的经济发展也起到了一定的促进作用。

全省销售收入过千万的企业有143家，占总量的13%；销售收入180亿元，占总量的83%；人员37 476人，占总量的74.7%。

2.3产业群与产业链处于自发形成阶段省内几个产业群的形成模式，基本上都是一家企业形成规模后，逐渐因为技术的扩散而在周边形成多家同类型产品企业及配套企业。缺少因地制宜的整体规划和配套政策，同时也缺少相应的非官方组织(例如产业协会等)进行整体的协调，出现了一些不必要的内耗和恶性竞争，阻碍产业群的发展。

放榜前一天我透过电话查询榜单，电话拨通后输入准考证号码，三秒钟后便听见答录机中传来甜美的女声：“蔡修齐同学您好。恭喜您录取国立OO大学XX工程学系。”

产业集群可以形成“资源共享”，“相互学习”、“互补匹配”，而且产业集群往往有利于促进集群内的企业合作和创新[2]。据相关企业介绍，济宁已经成为江北最大的无影灯、手术台架的产业集群，而产业集群的形成，又进一步促使市场蛋糕的做大，企业共同受益。

1.3产业结构及规模山东的二、三类医疗器械生产企业中，二类医疗器械生产企业数量占75.45%，既有二类又有三类产品的企业占14.99%，三类生产企业占9.6%；另外，生产无菌、植入和试剂产品的企业占39.53%。500人以上的大型企业比例非常少，仅占3.59%；而20人以下的超小规模生产企业就占了46.51%，100人以下的小型企业占了83.20%，占绝大多数年销售收入200万以内的占总比例58.14%，200万～500万的占10.34%，500万以上的占31.52%，超过十亿元的少之又少，有威海威高股份、淄博新华医疗和淄博山川集团三家企业。

2山东省医疗器械产业发展存在的主要问题

（1）依据阶段梯度变化所获得爆破效果，对不同类型岩体爆破炸药单次损耗量进行分析。以爆破对岩体影响深度最小、爆破炸药量使用最少为原则，得出最佳高拱坝拱肩槽开挖爆破数值如表1所示。

据国家医疗器械行业协会的数据，我国医疗器械消费占药品14% ，而国际比例为1∶1。医疗器械行业分散、产品技术水平较低，但同时发展空间也是巨大的，对于如何促进医疗器械行业发展，如何促进医疗器械产业做大做强，缺少一个整体的产业规划和产业政策。

2.2创新体系有待进一步加强医疗器械创新是一个完整的体系，其中不仅包括企业的行为，还应包括政府的配套政策[3]。目前的现状是大部分中小企业没有能力完成创新工作，只能进行低水平的重复建设，加剧低端产品的竞争程度。这一方面是企业小缺乏大量的研究资金；另一方面是缺少研发人员。抽样调查30家中小企业，均没有专门的产品研发部门，需要研发产品时从几个部门临时抽调或对外委托。同时相关的配套政策也是初步建立，缺少社会资金与产业之间的桥梁。

1.2产业集群分布调查统计数据显示,山东目前的已形成各具特色的几大医疗器械产业集群，分别是以淄博为中心的灭菌器产业集群，以济宁为中心的无影灯手术台架产业集群，以菏泽为中心的无菌敷料集群、采血管集群。

3对策与建议

3.1行业发展方面制定出台产业规划、产业政策，扶大扶优扶强，促进企业产品创新，形成大型的产业群。

3.1.1出台产业政策促进山东已有发展基础的器械产业的发展随着网络信息技术、组织工程技术、仿生技术等科技的迅猛发展，大多数医疗器械产品都将与科技紧密结合，使得医疗器械更加便捷、精准，体现在医疗器械在疾病的预防领域、康复领域、诊断领域、治疗领域都有着飞速的发展，因此要立足山东实际，考虑山东发展基础，制定产业发展规划，重点发展拳头产品，扩大优势。对纳入到重点发展规划中的产品，给予政策支持，促进企业发展。在预防领域，重点支持生命体征监测(如血压、血糖等)产品的发展，特别是家用产品的发展。在诊断领域，重点支持医学影像设备、临床检验设备的发展，特别是核心组件的国产化。在治疗领域，重点支持介入器械、植入器械产品的发展，特别是可替代进口的产品。在康复领域，重点支持因社会老龄化所需要的针对老年人的理疗康复器械。此外还要支持应急救援领域所需要的便携式仪器设备。

3.2.2抓住监管的重点难点，向高风险和中小企业侧重根据前面的数据可以知道，山东医疗器械企业整体水平不高，“低小散” 、“两极分化” 现象比较突出。规模较大的企业，已经形成了一整套行之有效的公司管理制度，包括质量管理、执行法规、资源配备等各方面，企业管理比较规范。小企业在人员、资金、技术、管理等方面都比较欠缺，产品多为低水平仿制，并且很多小企业驻地比较偏远，因此数量众多的小企业是监管的重点和难点。

两人都没有离开原地。表面上看势均力敌，但在高手眼里却不尽然，因为萧飞羽纹丝未动，天问大师却微微摇晃了一下。

3.2医疗器械监管方面

3.2.1促进创新，对具有发展前景的产品进行扶持出台山东省创新医疗器械特别审批程序，开辟绿色通道，加强指导和服务，支持企业进行创新，扶持创新医疗器械的开发及进入市场。利用已有的资源信息为医疗器械创新开发提供咨询。监管部门在产品的初始设计阶段就提前介入。通过政策指导来避免企业走弯路，通过提前组织专家审评来为企业出谋划策，协助企业争取政府资金支持[5]。

3.1.2因地制宜，促进产业群发展各市结合本地的企业情况，采用当地本土发展和引进发展的形式，逐渐形成具有地方特色的产业群和产业链[4]。逐步形成威海的耗材类产业群；淄博的X射线诊断设备产业群；青岛的冷藏冷冻设备产业群、潍坊的体外诊断设备及试剂产业群等。同时对于目前已有的自发形成的产业群给予政策支持，促进其进一步扩大。依托山东优势项目和新兴产业项目，建立起多个具有全局影响力的产业集群。

监管向高风险产品生产企业和中小企业侧重；对于新开办的企业，适当提高门槛和起点，有条件的进行控制，避免走“先放任自流，再规范监管”的路子[6]。引导社会资源、企业资源的合理配置，避免低水平重复发展[7]。山东在“医用敷料”、“义齿”产品上管理的历史经验也表明“放任发展”必将花费几倍的力量进行纠正。

3.2.3建设实训基地，实行理实一体化培训加强监管人员和企业人员培训是促进医疗器械发展的必要方式，一方面要加强对医疗器械生产企业人员，尤其是管理者、质量管理人员的法规培训，让他们充分意识到质量管理的重要性及必要性。确实认识到质量是企业的生命，医疗器械影响着使用者的安危，提高质量。另一方面，要加强对监管队伍的培训，使之能够遵循法规行事，并从根本上转变思想，多站在促进企业发展的角度考虑问题[8]。

培训的方式应避免现在常用的较为枯燥的集中课堂授课方式，可以选择部分优秀的企业建立监管培训基地，实行理实一体化培训，在培训中，改变培训与实践相脱节的现象，突破以往单一的理论讲座的授课式培训方式，采用理论授课与实践模拟检查交互进行，做到理中有实，实中有理。通过这种方式最大限度地将理论与实践结合起来，提高培训人员的实际水平。

参考文献：

在对教育收益率的经验研究中，估计明瑟收入方程的普通最小二乘法(OLS)难以克服与受教育水平相关的其他解释变量(如个人能力)对收入的影响，进而造成严重的内生性问题，导致教育收益率的估计偏差。大多数文献采用工具变量法解决内生性问题。随着对高校扩招政策影响的研究成果不断增加，学者们在解决选择性偏差和异质性问题方面也进行着不断的尝试。吴要武、赵泉(2010)采用双重差分模型(DID)，估计扩招政策使大学毕业生小时工资下降了10.5%～11.4%。[10]马汴京等(2016)采用双重差分和工具变量估计方法，研究发现高校扩招政策对毕业生收入影响不显著。[11]

目前国内暂无水果富硒国家标准，根据行业标准《中国食品行业标准》HB001/T-2013，将超过0.01 mg/kg的水果视为富硒水果。石门县252件样品硒平均值0.029 mg/kg，超过富硒标准的样品151件，占59.92%。

[2] 雷宏振,白贺伊.新型医疗产业集群模式及其知识竞争力-基于上海国际医学园的研究[J].人文杂志,2012,3:179-183.

[4] 谢俊祥.浅谈医疗器械产业创新发展[J].中国医疗器械信息,2012,18(12):1-4.

[6] 李晓华,刘峰.产业生态系统与战略性新兴产业发展[J].中国工业经济,2013,3:20-32.

[7] 李婧.美国智库决策研究的运行机制-以布鲁金斯学会为例的个案研究[J].社会科学管理与评论,2013,3:103-110.

SVM3000全自动运动粘度仪（奥地利安东帕）；VX-70傅立叶红外变换光谱仪（德国布鲁克）；MPAUTO-LAB高压全自动反应釜系统（英国赫尔）；XP204电子天平（梅特勒）；G7-7CS2000拉力机（中国台湾）；850离子色谱仪（瑞士万通）；906卡式水份测定仪（瑞士万通）；71型高温高压滤失仪（青岛新领机电设备）。

[8] 张斯璐,徐亮,袁鹏,等. 关于加拿大医疗器械监管的探讨[J].中国医疗器械信息,2013,19(4):20-26.

式中，EIi，t表示i地区t年的能源强度，X为六大宏观产业的产业动态集聚指数，β和θ表示待估参数；W为0～1空间权重矩阵，λ为空间相关系数，ε为随机误差。其中，β是反映收敛程度的重要参数，当β＞0时，说明区域间能源强度呈现出发散的趋势，不存在β收敛；当β＜0时，说明期初能源强度高的区域，能源强度的降低速率快，即存在β收敛。

[9] 李建玲.医疗器械的监管对策与建议[J].中国医疗设备,2011,26(9):73-76.

[10] 赵桂华,潘丽.中国食品安全监管方式研究[J].黑龙江科学,2013,11:224.