665例药品不良反应报告回顾性分析

宋素异，白瑞霞(郑州市第一人民医院药剂科，河南郑州 450004)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。随着社会人口的老龄化，临床联合用药的种类和数量也日益增多，有数据显示，我国每年约19.2万人死于ADR，约250万人因ADR而需要住院治疗［1］。为探讨ADR发生的特点及规律，现对某院上报的ADR报告进行回顾性分析，为临床安全用药提供参考。

1 资料与方法

收集某院2014年上报国家ADR监测中心的665例ADR报告的有效资料，用Excel软件进行处理，采用回顾性分析方法，分别对患者的性别、年龄、药物、给药途径、临床表现、ADR类型及转归情况等进行统计分析。根据《新编药物学》(17版)的药物分类法，对涉及的药物进行分类;参照《世界卫生组织不良反应术语集》，对ADR累及器官和(或)系统及临床表现进行分类。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

665例发生ADR的患者中，男性305例，女性360例;年龄1 d～98岁，其中，＜18岁120例(18.04%)，18～ ＜40岁157例(占23.61%)，40～ ＜60岁197例(占29.65%)，≥60岁191例(28.72%)。

2.2 发生ADR的药物种类分布

665例ADR共涉及药物20类194种，其中抗感染药35种，见表1。

表1 发生ADR的药物种类分布Tab 1 Distribution of types of ADR-inducing drugs

2.3 发生ADR的给药途径分布

665例ADR中，口服给药80例，静脉给药550例，皮下注射给药2例，雾化吸入1例，经眼部给药12例，经皮肤给药20例。

2.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

665例ADR主要累及皮肤及其附件、消化系统、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统和骨骼肌肉等，几乎涵盖人体全部器官和(或)系统，其中以皮肤及其附件损害为最多，见表2。

表2 ADR累及器官和(或)系统及临床表现Tab 2 ADR-involved organs and(or)systems and clinical manifestation

2.5 ADR的关联性评价及转归情况

665例ADR中，肯定168例，很可能426例，可能67例，可能无关1例，待评价3例。所有患者给予停药或对症处理后，痊愈537例，好转122例，病程延长或加重4例，有后遗症2例。

3 讨论

3.1 ADR与个体因素的关系

发生ADR的患者中，女性与男性病例数之比为1∶0.85，女性略高于男性，这与女性对药品的耐受性差、敏感度高有关［2-3］。ADR可能发生于任何年龄段，本研究结果显示，60岁以上及9岁以下年龄段患者ADR发生率高。老年人生理功能逐渐减退，药物的吸收、代谢均降低，导致老年人发生ADR病例数增多。儿童由于其生理功能、器官尚未发育成熟，药物代谢、消除能力均较成年人差，更易发生ADR。有研究报道，儿童的ADR发生率为6% ～7%，新生儿约为25%［4］。

3.2 ADR与用药因素的关系

由表1可见，抗感染药、中成药发生ADR的品种数和病例数均居前2位，与文献报道结果相符［5-6］。抗感染药品种多、临床应用广泛，不可避免地存在一些药物滥用情况，临床医师在增大剂量以增加疗效、放宽用药指征的同时，忽略了药物的其他药理作用，导致ADR发生率升高。中成药则因“毒性比西药小”而更易被患者所接受，中医治病讲究辨证论治与辨病施治相结合，西医师往往只强调辨病施治，而忽略辨证论治，增加了ADR发生的概率［7-8］。因此，临床医师应严格掌握药品的适应证、注意事项，避免无指征用药、预防性用药、联合用药及用药剂量过大、疗程过长等情况，避免或减少ADR的发生。本研究结果显示，静脉给药发生ADR的发生率远高于其他给药途径，与文献报道结果相符［9-10］。静脉给药途径，药物直接入血，浓度高、起效快，且剂型(pH值、渗透压、微粒、内毒素等)和人为因素(药物浓度高、给药速度快、溶剂不适宜等)均易诱发不良反应［11-12］。因此，医师应选择合适给药途径，药师及护士应严格执行“四查十对”制度，密切关注特殊患者的给药过程，以降低ADR的发生率。

3.3 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

皮肤及其附件、消化系统、用药局部损害等不良反应发生率高，可能与其临床表现易于观察、感官感受较强烈、易被患者发现有关。神经系统、心血管系统的不良发生率也较高，ADR引起的器质性病变更需引起医护人员注意，故需对患者进行ADR相关知识的普及，以减少或避免患者长期用药可能引发的不易觉察的ADR。

总之，ADR产生的原因有很多，如药物因素、患者因素、人为因素等。医师应严格掌握用药指征、遵守世界卫生组织合理用药原则;药师应“四查十对”、审核医嘱和处方;临床药师应深入临床，开展查房、用药监护、用药教育、协助临床不良反应上报分析、提供合理用药信息等工作;护士应严格按医嘱给药、控制滴速、注意观察患者用药情况;患者应提高服从性，避免自行停药、减量、增量，以避免或减少ADR的发生［13-15］。同时，应加强对ADR知识的宣传、教育、培训，从医务人员、患者、企业、政府等层面，提高ADR报告意识、加强ADR监测及评价分析，从而确保临床用药安全、有效、经济。

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