L公司实验室质量管理体系分析

甘奕挺

摘要 ：企业的发展与实验室质量管理关系密切，实验室质量管理的好坏直接影响企业的生产成本、市场竞争力和可持续发展。

关键词 ：实验室 质量管理 质量管理体系

L公司是一家化工生產企业，该公司设立有专职的质量检验部门，主要负责原材料、过程产品和最终产品的检验，因为该公司生产原材料是危险化学品，包括液氨、氯气、盐酸、丙酮等， ，化学反应在大型反应器、蒸惯塔、多级水解塔等密闭装置中进行，生产装置的工艺控制在主控室进行，整个过程生产装置基本是连锁反应，过程工艺参数的调整完全依靠实验室的检测结果，所以实验室的检验工作对企业的正常生产和最终产品的质量高低都起着至关重要的作用。没有实验室的数据，就谈不上进行生产控制，更无法准确控制。由于化工生产必须连续性，而且不合格产品无法返工，实验室的检验数据就必须及时而且准确， 不然一旦不达标的过程产品进入了后续工序，就会导致整套装置的生产控制紊乱，不但会导致最终产品不合格，甚至会导致整套生产装置全部停止工作，甚至有可能存在如严重的安全隐患。因此，企业的发展与实验室质量管理关系密切，实验室质量管理的好坏直接影响企业的生产成本、市场竞争力和可持续发展。

一、L公司实验室质量管理体系的实施情况

L公司自2011年5月按照IS09001： 2008体系标准建立了公司的质量管理体系，自体系建立以来，各部门都严格执行管理体系标准文件，并按照《质量手册》的要求每半年开展一次内部审核和管理评审，对每次的不合格项都进行了纠正，同时制订了纠正措施和预防措施。

二、现行质量体系的优点分析

2.1实行方针目标管理

L公司整体采用了方针目标管理。公司根据上一年的全年业绩和下一年的产品市场以及生产经营情况制定了公司的质量方针，然后在质量方针的基础上制定了质量目标。质量目标层层分解，于是产生了各个部门的质量目标。实验室作为公司重要部门，制定了适用于本部门的质量目标。部门管理人员对公司的质量方针和目标与部门人员进行了沟通，同时非常重视质量目标的完成，。L公司作为一家成立时间并不是很长的企业， 实行方针目标管理从整体上起到了非常好的作用。方针目标管理制度的实施对于公司质量管理具有里程碑意义。

2.2建立了以过程为基础的质量管理模式

L公司实验室的质量管理体系的建立和运行框架如下图1所示：

由上图可以看出，实验室质量管理体系的有效运行环节有八个，实验数据和报告是运行的结果，即各个环节的共同目的是保证数据和报告的质量。质量方针是指导实验室开展各项质量管理工作的“大纲”，它是质量管理体系的出发点，实验室必须明确自己的顾客包括既有供应商和最终产品用户的外部顾客，同时也有生产工作部门的内部顾客，实验室的最终目标是努力满足客户需求和提高满意度。

L公司的质量方针包括对满足质量管理体系要求的承诺和持续改进体系有效性的承诺。质量目标是质量方针实现的具体落实，它在质量方针的框架内展开。在确定方针目标的内容之后，实验室根据实际情况，配备了检验人员、分析设备和质量管理人员，首先满足了产品实现的资源配置，同时界定了各个岗位人员的职责和权限，明确了实验室的各项操作规程和管理制度，识别了实验室产品形成全过程的所有要素，更识别出关键过程并加以控制。

IS09000：2008提出了以过程为基础的质量管理体系模式，其中四大过程“管理职责”、“资源配置”、“产品实现”和“测量、分析和改进”，它们互相联系，然后通过质量体系的持续改进进入更高阶段。采用过程方法管理组织，顾客的需求是产品实现过程的输入，产品实现过程的输出是最终产品。L公司实验室质量管理体系的运行和持续改进很好地运用了这一过程模式，“产品实现”变为“实验数据和分析报告”，检测过程的控制除了顾客需求之外，还包括采样过程管理，其它的三个环节“管理职责”、“资源管理”和“测量分析和改进”都是相同的，由此建立的以过程为基础的实验室质量管理体系模式如图2所示：

2.3 建立了文件化的质量管理体系，并进行系统管理

质量管理体系文件是实现实验室的质量方针和目标，满足顾客期望的主要依据。L公司实验室建立了所需的质量体系文件，包括质量手册、管理制度、操作规程和各种分析记录（包括检验报告），完全符合IS09000质量管理体系的文件化结构要求。

L公司的质量体系文件具有统一编号，且文件均格式化，涵盖内容、字体、版本、更改记录、起草人、审核人、批准人等。文件管理由文档管理员专人负责，使用专门的文档管理系统，称为SDCS系统。运用此管理系统，文档管理员负责将编写好的文件上传至系统，系统自动产生唯一的文件代号，并将文件提交到“审核人”处等待审核，“审核人”收到系统的提示后进行审核，审核完毕后，系统再发送文件提交到“批准人”处，得到批准后，文件开始生效。如果文件在审批时无法通过，会自动退回至上一步骤，起草人可根据“问题描述”进行检查修改，然后重新上传，直至顺利通过审核批准。文件生效后，系统会将文件发送到需要进行“阅读理解”的人员的邮箱，提醒及时阅读。文件如果有更新，系统会自动代替旧文件，保证系统中的文件的有效性。原来的文件则存放入“废弃文件夹”内。系统中所有文件状态分为三类：已生效、批复中、已废弃。员工只允许查看已生效的文件。

系统中文件使用权限是根据个人工作需要设定。实验室的质量工程师和分析技术工程和负责对质量管理体系文件的编写和更改。当有更新版本时，他们需及时更新相应的纸质文件，保证现场所用的文件版本与系统中的生效文件完全一致。实验室相关的程序文件和操作文件对实验室技术员只能“可读”，文档管理员具有“可读写”的权限。实验室的纸质文件放在实验室的固定文件夹内，所有文件都盖有红色的“受控章”，以方便实验室技术员的日常操作。对于其它不经常查看的文件，如管理制度等，只保留电子版本，需要查看时只用登录系统即可查看。L公司在职工入职、部门培训时，都有专门针对文档系统的使用培训，以帮助员工掌握系统的使用。员工需要查看文件时，直接根据文件编号、部门、文件所有人等有效信息即可进行查询和学习。L公司实验室文件的系统管理，大大提高了实验室管理水平。

参考文献：

[1] 席导成.化工企业质量管理探讨[J]. 科技创新导报. 2012（07）

[2] 温韧钢.质量管理与企业管理初探[J]；中国城市经济；2012年03期

[3] ISO9001：2008.质量管理体系一要求.[S]