浅析《血液制品管理条例》中常用条款

陈伟光 胡安冬

摘 要：本文对《血液制品管理条例》进行解析，讨论该条例中常用基本条款适用情况，包括原料血浆的采集、供应机构和血液制品生产、经营单位的义务和责任等，讨论卫生监督工作中常见问题及处理意见，从而使得执法工作能更加顺利的开展。

关键词：卫生行政执法；卫生监督；血液制品；事实认定；法律适用

一、立法目的及依据

《血液制品管理条例》作为一部行政法规，其立法依据为当时的《药品管理法》和《传染病防治法》。立法的目的则是为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，同时保证血液制品的质量。经过数次讨论易稿，最终由国务院于1996年12月6日国务院第52次常务会议通过了《血液制品管理条例》，并于同年12月30日起开始实施。

二、义务条款分析

《血液制品管理条例》（以下简称《条例》）第三条第二款规定：县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。该条款对血液制品监督的行政主体进行了确认，要求卫生行政部门做好血液制品的监督管理工作。

《条例》第五条规定：单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。该条款限制了单采血浆站的设置机构必须血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门，同时明确了不允许个人设置单采血浆站，在从行政审批的源头上规范单采血浆站。

《条例》第十条规定：单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》以及《条例》第十二条规定：单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。这两项条款将供血浆人员和单采血浆站的责任和义务关联到了一起，要求供血浆者的身体健康情况必须符合标准，并规定了由县级以上的卫生行政部门核发《供血浆证》。在取得《供血浆证》后，供血浆者才能前往单采血浆站采集。条款要求单采血浆站必须严格按照程序进行采集，即核实身份，检查并化验。

《条例》第十四条规定：单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。为了保证血浆采集的规范性，《条例》中对单采血浆要求必须是机械采集而不得手工采集，对于采集的血浆保存也有严格的眼球，必须按单人份冰冻保存，对混浆应禁止。单采血浆站采集的血浆应严格的提供给血液制品生产单位，并且根据《条例》第十三条规定，单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。此外，运用于临床的血浆应该按照《血站管理办法》中相关规定执行。

《条例》第十六条规定：单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。这里国家规定的卫生标准和要求可以参考2007年卫生部颁布的《单采血浆站质量管理规范》，包装要求即第九十八条：工作人员应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错，储存要求为第一百条：原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20℃以下。运输要求为第一百零八条：冰冻原料血浆的运输应按《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程有关规定执行，并进行记录，每三小时记录一次温度。

三、责任条款分析

《条例》第二十四条规定：血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。在监督过程中如发现一些无证单采血浆站点，在未取得《单采血浆许可证》的情况下开展执业，应当按照《条例》第三十四条的规定，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材、设备。对于这类案件，有人认为应当按照《医疗机构管理条例》第四十四条的规定予以处罚，即未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业应当予以没收非法所得、药品器械，并处罚款一万元以下。笔者认为，适用《条例》更为合适，因为《条例》与《医疗机构管理条例》同属于行政法规，但《条例》为特别法，比《医疗机构管理条例》这类一般法更合适。

《条例》第三十五条第（二）项：单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。该条款要求单采血浆站必须对供血浆人员进行严格的审核，查证件和查资质是非常重要的一环，也是保证血浆质量非常重要的一环，目前单采血浆站普遍使用电脑对供血浆者进行登记造册，在监督执法过程中应当对电脑系统进行监督检查，一旦发现违法线索应当予以深挖，查处违法行为。

四、讨论

本条例作为国务院颁布的行政法规，更多的是对全国的原料血浆的采集、供应单位和血液制品的生产、经营单位进行约束，法规中对于应当履行责任和义务，同时规定了对未履行责任和义务的机构或个人应当予以处罚，卫生行政部门在日常监督工作中应当熟记这些法律条款，做到有法必依，执法必严。