儿童用含麝香中成药存在问题分析

张明

【摘 要】 目的 分析儿童用含麝香中成药的药品标准，发现存在问题并提出改进建议。方法 检索《国家中成药标准汇编》所录中成药处方，将收集到的儿童用含麝香处方信息归纳建立Excel表，应用中医药理论对其处方、剂型、用法与用量等问题进行分析。结果 所有含麝香的兒童中成药均为复方，其中11.63%未标明各味药品剂量；不适合儿童服用的剂型如丸剂、片剂、胶囊剂分别占41.86%、9.30%、2.33%；“未规定服药时间”“最小规格大于用药剂量”等问题各占95.35%，16.28%。结论 当前儿童用含麝香中成药在处方标示、剂型合理性、以及用法用量说明等方面均存在一定问题，有必要对其安全性和有效性进行再评价，淘汰不适用剂型，完善药品标准各项内容，详细指导患者用药。

【关键词】 儿童；麝香；中成药

【中图分类号】 R932 【文献标识码】 B

在“崇尚自然，回归自然”理念的影响下，患者对中药的认可度越来越高，但应用中药并非完全无毒副作用[1]。中成药由于临床试验病例少，可能存在未能及时发现药品不良反应的情况。儿童患者是特殊的用药对象，其身体器官发育尚未完全成熟，对药物的耐受性差，极易发生药物毒性危害[2]。目前关于麝香在儿童中成药中的应用及安全性的研究较少，本文旨在分析儿童用含麝香中成药存在问题，并提出改进建议。

1 资料与方法

1.1 一般资料 检索《国家中成药标准汇编》所录中成药处方，其中含麝香处方共312个，专用于儿童的有43个，占13.78%。

1.2 方法 将收集到的儿童用含麝香处方信息归纳建立Excel表，应用中医药理论对其处方、剂型、用法与用量等问题进行分析。

2 结果

2.1 处方分析 所有含麝香的儿童中成药均为复方，药味数为9-33味，其中5味（11.63%）未标明各味药品剂量。

2.2 主要剂型 收集到的43个儿童用含麝香中成药包含7种剂型，主要以丸剂、散剂为多见。具体见表1。

2.3 用法用量 含麝香的儿童中成药的用法用量说明情况，见表2。

3 讨论

本研究检索《国家中成药标准汇编》所录中成药处方，收集含麝香的儿童中成药处方，并从药品标准的角度进行分析，研究结果显示，含麝香的儿童中成药主要存在以下三个问题：①处方标示问题；②剂型合理性问题；③用法用量问题。

3.1 部分药品处方标示不完整 本次统计的含麝香的儿童中成药均为复方，虽然所有药品均公布了药味，但其中部分没有公布所用药品的剂量，为不完整的处方。由于组方中剂量的改变对于中药的作用功能可能发生较大影响，所针对的适应症也有较大不同。没有标明每味药的剂量，可影响临床用药的选择，特别是在联合用药的情况下，无法确定各味药物的服用量是否超标，增加了用药的风险。

3.2 部分剂型不适合儿童应用 本次统计发现，含麝香的儿童中成药中，丸剂、片剂、胶囊剂分别占41.86%、9.30%、2.33%，合计超过50%，这类剂型不适合于婴幼儿直接服用，家长在给患儿用药时，常常须将片剂、丸剂捻碎，或倒出胶囊内容物，这就改变了药物本来的剂型，对药物的稳定性与生物利用度产生一定影响，从而可能影响药物的效用。

3.3 对用法用量标示说明不规范 本次研究发现，儿童用含麝香中成药用法用量标示说明不规范的问题较为突出。主要表现为：①其中最小规格大于用药剂量的药品有7种，占16.28%。②部分药品（32.56%）日服次数标示为某一范围，而且没有其他关于如何针对不同适应症调整服药次数的说明提示。③部分药品对各年龄段的用量没有明确标示，仅注明“酌增”、“酌减”或“遵医嘱”等。由于缺乏其他临床可参考信息，可能导致服药剂量出现较大偏差。④大部分（>90%）的药品没有标明服药时间。可见，含麝香的儿童中成药在用药说明上存在较大不足，儿童中成药说明书的用法用量需进一步规范和完善[4]。解决药品说明书“说不明”的现象[5]，确保儿童安全用药。

综上所述，儿童用药安全关系到儿童的健康成长。当前儿童用含麝香中成药在处方标示、剂型合理性、以及用法用量说明等方面均存在一定问题。开展儿童用中成药标准研究，对含麝香的儿童中成药的安全性和有效性进行再评价，淘汰某些不适用剂型，完善药品标准各项内容，详细指导患者科学用药，关系到儿童的健康与生命安全，应引起高度重视。

参考文献

[1] 闵存云.警惕药物的肾脏毒性[J].医药与保健，2010，18（1）：30-31.

[2] 张燕，谢雨洮，陈谨歆，等.儿童中成药的用法用量分析[J].西部医学，2010，22（2）：338-339.

[3] 韦新成，杜靓. 谈儿童用止泻类中成药的再评价[J].中国当代医药，2012，19（29）：142-143.

[4] 刘菁，张艳菊.北京儿童医院口服中成药用法用量分析[J].北京中医药，2011，30（6）：465-466.

[5] 张蔚.门诊超药品说明书用药的调查分析[J].中国医院用药评价与分析，2010，10（2）：186-187.