泌尿生殖系统疾病的针灸病谱循证等级划分研究初探*

刘佳琳，杜元灏，胡亚才，李桂平，黎 波，张议元

（1天津中医药大学第一附属医院针灸科，天津 300193；2天津中医药大学研究生院，天津 300193）

泌尿生殖系统疾病的针灸病谱循证等级划分研究初探*

刘佳琳1，杜元灏1，胡亚才2，李桂平1，黎 波1，张议元1

（1天津中医药大学第一附属医院针灸科，天津 300193；2天津中医药大学研究生院，天津 300193）

[目的]初探泌尿生殖系统疾病的针灸病谱循证等级划分。[方法]以CBM、CNKI、VIP、WF等数据库为检索源，全面收集针灸治疗泌尿生殖系统病症的文献，选择符合纳入标准的临床随机对照试验研究进行分析，通过建立现代针灸适宜病症临床研究文献数据库（Access）进行整理。[结果]共获得针灸治疗泌尿生殖系统临床研究报道文献2 209篇，在此基础上筛选随机对照试验（RCT/CCT）共641篇，初步获得泌尿生殖系统针灸病谱51种。[结论]按照循证医学文献证据五级分类法及等级推荐的原则，结合文献质量情况，获得I级病谱推荐5种，Ⅱ级病谱推荐17种，Ⅲ级病谱推荐16种。

泌尿生殖系统疾病；临床随机对照试验；针灸病谱循证等级

泌尿生殖系统疾病是泌尿系统和生殖系统疾病的总称，指各种原因导致的以泌尿系统和生殖系统器官功能障碍或形态上的病理变化等为主要特点的一类疾病。现代研究证实，针刺可能通过神经反射机制影响肾小球的滤过率及抗利尿激素的分泌，调整膀胱的紧张度，调节下丘脑－垂体－性腺轴的功能对生殖系统发挥调节作用。

本项研究在前期获得泌尿生殖系统针灸病谱（针灸适应症）基础上[1-2]，建立现代针灸临床文献数据库,运用循证医学理论，筛选出符合要求的临床随机对照试验，按照循证医学证据分级标准，对针灸病谱进行等级划分，现将其结果报道如下。

1 资料方法

1.1 文献收集 检索CBM、CNKI、VIP、万方数据库（1998～2012年），课题组在前期工作的基础上，收集数据库中有关泌尿生殖系统的针灸适宜症文献，再按照文献的纳入标准进行人工检索，按国际疾病和健康有关问题的统计分类标准进行分类统计。

1.2 文献纳排标准

1.2.1 纳入标准 针灸治疗泌尿生殖系统病症（按照世界卫生组织关于疾病和有关健康问题的国际统计分类ICD-10）[3]的临床随机对照试验；符合临床诊断标准的泌尿生殖系统病症患者；试验组为针灸治疗。

1.2.2 排除标准 无明确诊断标准的泌尿生殖系统病症随机对照试验（RCT）研究；重复的临床试验。

1.3 证据等级分类依据 以循证医学文献证据五级分类法为文献证据等级评估依据，将数据库中文献分为5个等级，A级证据、B级证据、C级证据、D级证据和E级证据，具体划分标准见表1。

表1 循证医学文献证据五级分类法Tab.1 The evidence-basedmedical literatureevidence five-level taxonom y

1.4 临床证据评价原则 针灸干预此种疾病的系统评价或Meta分析以及大样本多中心临床随机对照试验结果具有可信性：若有此类文献，则先采用其结果；若无此类文献，则继续作进一步分析，先查看数据库中的对照组为空白组或安慰剂疗法类的文献，如果没有则选择质量较低的临床随机对照试验研究，采用Revman4.2.8进行Meta分析，按效应量合并分析，最后综合分析临床随机对照试验情况得出针灸治疗本系统的临床证据。

2 针灸治疗泌尿生殖系统病症的随机对照试验分布情况

按上述检索方法共获得针灸治疗泌尿生殖系统疾病的临床研究文献2 209篇，占总针灸病谱临床文献总数（22 761篇）的9.71%。初步获得泌尿生殖系统针灸病谱51种，其中西医疾病32种，西医症状10种，中医病证9种。在此基础上筛选随机对照试验（RCT/CCT）共641篇，其中西医疾病26种（427篇），西医症状7种（177篇），中医病证5种（37篇）。按照循证医学文献证据五级分类法归类，目前检索到最高级别证据A级证据7篇，B级证据64篇，C级证据570篇。

3 针灸治疗泌尿生殖系统病症的高级别证据信息（举例）

3.1 围绝经期综合征

3.1.1 文献证据概况 纳入文献研究51篇。现有A级证据2篇[4]，为多中心随机对照试验；B级证据5篇[5,6]；C级证据44篇。在临床试验中，根据干预模式的不同，针灸对照阴性措施的有1篇；针灸对照阳性措施的有30篇；针灸配合其他措施的有20篇。

3.1.2 高级别证据示例 证据级别：A级证据，有2篇，结论均一致证据内容：秦正玉等[7]的一项样本量为175例的多中心、单盲RCT电针组（n＝90）：电针三阴交。对照组（n＝85）：口服尼尔雌醇，已绝经者加用甲羟孕酮。两组均治疗3个月后评定疗效。参照《中药新药临床研究指导原则》病情判断标准，以Kupperman指数为评分依据。电针组与对照组比较在调节血清卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）水平方面均有差异。

3.2 痛经

3.2.1 文献证据概况 纳入文献研究87篇，其中A级证据2篇；B级证据8篇[8,9]；C级证据77篇[10]。在临床试验中，根据干预模式的不同，针灸对照阳性措施的有45篇；针灸配合其他措施的有21篇。

3.2.2 高级别证据示例 证据级别：A级证据，共2篇,结论均一致。证据内容：周金山[11]于2005年发表了1项研究针灸治疗原发性痛经的Meta分析。纳入9项RCT，共880例患者。研究质量均偏低。Meta分析结果显示，在总有效率方面：针灸组与对照组 RR=8.50，95%CI（5.19，13.93）；与药物比较RR=5.30，95%CI（1.88，15.00）均有差异。

3.3 肾绞痛

3.3.1 文献证据概况 纳入文献研究17篇，B级证据1篇，C级证据16篇。在临床试验中，根据干预模式的不同，针灸对照阳性措施的有11篇；针灸对照阴性措施的有1篇；针灸配合其他措施的有5篇。

3.3.2 针灸对照西药有效率评价（Meta分析森林图，见图1） 4项[12-15]研究为针灸对照杜冷丁治疗，均为C级证据，通过Meta分析显示，合并效应量[固定效应]RR=1.16,95%CI（1.07，1.25），Z=3.58，P=0.000 3，针灸优于杜冷丁治疗，差异有统计学意义。

3.4 遗尿症

3.4.1 文献证据概况 纳入文献研究28篇，B级证据2篇，C级证据26篇。在临床试验中，根据干预模式的不同，针灸对照阳性措施的有13篇；针灸配合其他措施的有15篇。

3.4.2 针灸对照西药有效率评价（Meta分析森林图见图2） 3项[16-18]研究为针灸对照氯丙咪嗪治疗，均为C级证据，通过Meta分析显示，合并效应量[固定效应]RR=1.50,95%CI（1.25，1.80），Z=4.34，P＜0.0001，针灸优于氯丙咪嗪治疗，差异有统计学意义。

3.5 神经原性膀胱

3.5.1 文献证据概况 纳入文献研究6篇[19-24]，均为C级证据。干预模式为针灸对照阳性措施2篇，，针灸配合综合疗法4篇。

3.5.2 证据示例 证据级别：C级证据，共2篇，结论均一致。

图1针灸治疗肾绞痛有效率评价Fig.1 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton renal colic

图2 针灸治疗小儿遗尿症有效率评价Fig.2 Efficientevaluation ofacupuncture treatmenton infantile enuresis

证据内容：樊国华等[25]的一项样本量为60例的随机对照试验。有两组，试验组（n=30）例，针灸辨证治疗配合预混胰岛素；对照组（n＝30）例，预混胰岛素。结果：治疗组尿潴留、排尿困难、尿路感染症状明显改善，对照组上述症状改善不明显,两组比较差异有统计学意义,两组治疗后残尿体积测定、膀胱容量测定与治疗前比较,差异均有统计学意义。中西医结合治疗糖尿病神经原性膀胱优于纯西医治疗。

4 循证针灸等级病谱推荐原则

循证针灸等级病谱推荐具体原则，见表2。

表2 等级推荐原则Tab.2 The level recommended princip les

5 泌尿生殖系统病症的等级推荐情况

参考上述的临床证据，结合文献质量情况，初步获得针灸治疗泌尿生殖系统病症临床证据，按照等级推荐的原则，Ⅰ级病谱列表，见表3。

38种泌尿生殖系统疾病的针灸病谱循证等级划分具体推荐如下：

Ⅰ级推荐：围绝经期综合征、经前期综合征、前列腺增生、痛经、慢性前列腺炎

Ⅱ级推荐：肾绞痛、急慢性肾衰、乳腺增生病、卵巢囊肿、慢性盆腔炎、泌尿系结石、遗尿、月经不调、不育、不孕、功能性子宫出血、妇科手术后诸证、尿道综合征、尿失禁、尿潴留、水肿、前列腺术后并发症。

Ⅲ级推荐：神经源性膀胱、外阴营养不良、卵巢早衰、乳腺炎、闭经、硅胶囊假体隆乳术后包膜挛缩、癃闭、子宫内膜异位症、子宫脱垂、泌尿系结石体外碎石后并发症、附睾炎、附件炎、盆腔瘀血综合征、泌尿系感染、尿频、慢性肾炎。

表3 I级病谱列表Tab.3 ClassⅠdisease system

6 讨论

由于篇幅原因，本次研究只纳入了中文文献，可能存在文献发表偏倚。国内泌尿生殖系统针灸临床文献整体质量较低，缺乏高质量的临床研究；试验过程缺乏严谨的随机化原则，真正使用随机(具体描述随机方法)较少,绝大多数为书面随机；缺少盲法使用,要让为患者实施人员不知道治疗情况是十分困难的,故不能实施盲法可能是针灸临床特点所致,故盲法设计是否适合针灸临床研究值得商榷。科学发展与时俱进，人类社会生活环境也不断的变化，所以针灸疾病谱的结论也是在不断的变化发展的，随着针灸临床研究文献质量的不断提高，针灸病谱循证等级也将会越来越重要，可以对临床实践做出科学的预测，更好的利用针灸资源，发挥针灸的优势。

[1]杜元灏,李 晶,孙冬玮,等.中国现代针灸病谱的研究[J].中国针灸,2007,27(5):373-378.

[2]杜元灏.现代针灸病谱[M].北京:人民卫生出版社,2009:1-23.

[3]协和医院世界卫生组织国际疾病分类合作中心编译.疾病和有关健康问题的国际统计分类[M].第10版.北京:人民卫生出版社,1996:89－800.

[4]孙占玲,金亚蓓,金慧芳.耳针治疗围绝经期综合征多中心临床疗效观察[J].上海针灸杂志,2010,29(4):209-211.

[5]周 军,秦正玉,李伟莉.电针三阴交治疗围绝经期综合征临床观察[J].中国针灸,2006,26(9):617-621.

[6]王玉香.围绝经期综合征的针灸治疗[J].天津中医药,2012,29(1):86-87.

[7]秦正玉,胡 玲,夏晓红,等.电针三阴交对围绝经期综合征患者生殖内分泌影响的随机对照研究[J].针刺研究,2007,32(4):255-260.

[8]柴广慧.针药结合治疗原发性痛经60例[J].长春中医药大学学报,2010,26(2):240.

[9]任莉赟,马向明,黄国琪.针灸治疗原发性痛经疗效观察[J].JournalofAcupunctureand Tuina Science,2011,20(2):107-109.

[10]汪红霞.针灸治疗原发性痛经25例[J].上海针灸杂志,2010,12(1):772.

[11]CHOU Chin-shan,LIU Bao-yan,ZHANG Lu.Acupuncture for primary dysmenorrheal-A meta-analysis [J].World Acu-Moxi.,2005,15(1):53-57.

[12]杨 军.电针阿是穴治疗肾绞痛30例[J].中国中医急症,2006,5(9):112.

[13]陈书文.电针天枢穴治疗肾绞痛疗效观察[J].中国针灸,2004,24(12):833.

[14]王 帅.电针治疗结石性肾绞痛28例疗效观察[J].中国中医急症,2006,15(7):724-725.

[15]邹兰林.电针治疗肾绞痛50例[J].上海针灸杂志,2002,21(1):32.[16]惠建萍，赵耀东，高汉媛.“烧山火”针法治疗小儿遗尿35例临床观察[J].中医儿科杂志,2006,2(1):48-49.

[17]李 静,曲冬梅.激光穴位照射治疗小儿遗尿症56例[J].中原医刊,2004,31(4):38-39.

[18]邹仕兵,冯江山.穴位注射药物治疗小儿遗尿症40例临床观察[J].实用医技杂志,2006,11(4):66.

[19]洪 兵,王洪兵,徐 伟,等.针药结合治疗老年2型糖尿病神经原性膀胱疗效观察[J].辽宁中医药大学学报,2010,12(5):196-198.

[20]赵元琛,金 露,李胜志.针药并用治疗糖尿病神经原性膀胱疗效观察[J].上海针灸杂志,2012,31(2):98-99.

[21]田风胜,张洪润,李文东,等.针药并用治疗糖尿病神经原性膀胱疗效观察[J].中国针灸,2007,22(7):485-487.

[22]吴 滨,何 竟,冉兴无,等.针药结合治疗糖尿病神经原性膀胱病变20例[J].四川中医,2002,21(5):72-73.

[23]林 琳,王建明,张春艳,等.针药结合治疗神经原性膀胱82例临床研究[J].中医药学报,2008,38(2):70-71.

[24]张 萍.中医药治疗糖尿病神经原性膀胱研究进展[J].天津中医药,2010,27(4):223-224.

[25]樊国华.中西医结合治疗糖尿病神经原性膀胱30例疗效观察[J].中国医药导报,2008,5(23):80-81

Study ofacupuncture disease spectrum evidence-based grade division aboutgenitourinary system disease

LIU Jia-lin1,DUYuan-hao1,HUYa-cai1,LIGui-ping1,LIBo1,ZHANGYi-yuan1
（1.Acupuncture Department,The FirstAffiliated Hospitalof Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China;2.Graduate School,Tianjin University of TraditionalChineseMedicine,Tianjin 300193,China）

[Objective]To study ofgenitourinary system disease spectrum ofacupuncture evidence-based hierarchies.[Methods]Taking CBM,CNKI,VIP,WF database to retrieve the source,comprehensive collection literature of acupuncture and moxibustion treatmentof genitourinary system,to choose into the standard clinical randomized controlled trial research wasanalyzed,through the establishmentof modern acupuncture andmoxibustion for disease clinical research literature database(Access).[Results]A totalof2 209 clinicalstudies on the treatmentofgenitourinary system were reported in the literature,on the basisof the screening of randomized controlled trials(RCT/CCT)641,preliminary obtaining 51 species of genitourinary system disease spectrum by acupuncture.[Conclusion]According to the documentary evidence ofevidence-basedmedicine(ebm)five recommended the principles of classification and grade,combined with the literature quality,get the grade Idisease spectrum of5 kinds,the levelⅡdisease spectrum of17 kinds and the levelⅢ disease spectrum of16 kinds.

genitourinary system disease;clinical randomized controlled trial;acupuncture disease spectrum ofevidence-based level

R246

A

1672-1519（2015）09-0542-04

10.11656/j.issn.1672-1519.2015.09.08

“十一五”国家科技支撑计划项目（2006BAI12B01）。

刘佳琳（1975-），女，硕士，主治医师，主要从事脑血管病针灸临床工作。

通迅作者：杜元灏，E-mail：jpjs_cn@sina.com。

2015-03-20）

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