乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症90例

王伟民，张明明(.河南省中医院，河南 郑州 45000； .河南中医学院03级硕士研究生,河南 郑州 450046)

·临床研究·

乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症90例

王伟民1，张明明2
(1.河南省中医院，河南 郑州 450002； 2.河南中医学院2013级硕士研究生,河南 郑州 450046)

目的：观察乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症的临床疗效。方法：将180例失眠症患者采用平行对照法随机分为两组。对照组90例采用中医辨证分为阴虚火旺证、心脾两虚证、心胆气虚证分别治疗。治疗组在对照组治疗基础上加用乌灵胶囊，3粒/次，3次/d，口服。两组均以8周为1个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。结果：治疗组治愈38例，显效28例，有效19例，无效5例，有效率为94.44%；对照组治愈22例，显效18例，有效24例，无效26例，有效率为71.11%。两组对比，差别有统计学意义(P<0.01)。结论：乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症疗效确切。

乌灵胶囊/治疗应用；失眠症；中医辨证；临床观察

失眠症中医学又称为“不寐”，是患者对睡眠时间和/或质量不满足并影响日间社会功能的一种主观体验，通常表现为入睡困难(入睡时间超过30 min)、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降和总睡眠时间减少(通常少于6 h)，同时伴有日间功能障碍[1]。2014年2月—2015年1月，笔者采用乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症90例，总结报道如下。

1 一般资料

选择本院门诊就诊的失眠症患者180例，采用平行对照法随机分为治疗组和对照组。治疗组90例，男38例，女52例；年龄平均 (42.9±19.3)岁；病程平均(9.8±1.7)个月。对照组90例，男32例，女58例；年龄平均(41.8±18.6)岁；病程平均(9.6±1.6)个月。两组一般资料对比，差别无统计学意义(P>O.05)，具有可比性。

2 病例选择标准

2.1 西医诊断标准

按照《中国成人失眠诊断与治疗指南》[1]中失眠症的诊断标准。⑴存在以下症状之一：入睡困难、睡眠维持障碍、早醒、睡眠质量下降或日常睡眠晨醒后无恢复感。⑵在有条件睡眠且环境适合睡眠的情况下仍然出现上述症状。⑶患者主诉至少下列1种与睡眠相关的日间功能损害：①疲劳或全身不适；②注意力、注意维持能力或记忆力减退；③学习、工作和/或社交能力下降；④情绪波动或易激怒；⑤日间思睡；⑥兴趣、精力减退；⑦工作或驾驶过程中错误倾向增加；⑧紧张、头痛、头晕，或与睡眠缺失有关的其他躯体症状；⑨对睡眠过度关注。⑷病程标准：急性失眠(病程<1个月)；亚急性失眠(病程≥1个月～<6个月)和慢性失眠(病程≥6个月)。

2.2 中医诊断标准

按照《中医病证诊断疗效标准》[2]中不寐的诊断标准。①轻者入睡困难，或睡后易醒，醒后不易入睡，重者彻夜难眠；②多伴有心烦、心悸、多梦、健忘、身倦等症。

2.3 中医辨证标准

阴虚火旺证：心烦不寐，潮热盗汗，舌红, 苔少，脉细数。心脾两虚证：多梦易醒，心悸乏力，舌淡,苔薄白，脉细虚。心胆气虚证：心烦失眠，心慌胆怯，舌淡红,苔少，脉细虚。

3 试验病例标准

3.1 纳入病例标准

①符合病例选择标准；②年龄20～65岁；③病程2～10个月；④匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[3]评分在8～21分；⑤经多导睡眠监测(PSG)明确诊断；⑤因情感障碍(抑郁或焦虑)引发占60%，围绝经期综合征引发占20%，失眠症占20%；⑥患者知情同意。

3.2 排除病例标准

①不符合病例选择标准和纳入病例标准者；②躯体疾病或精神障碍疾病导致的继发性失眠者；③酒精和药物依赖者；④妊娠或哺乳期妇女。

4 治疗方法

对照组采用中医辨证治疗。阴虚火旺证，给予不寐Ⅲ方，药物组成：黄连12 g，阿胶15 g，麦冬12 g，生地黄12 g，白芍10 g，柏子仁15 g，夜交藤30 g，元参12 g，丹参30 g，五味子9 g，珍珠粉1 g。心脾两虚证，给予不寐Ⅳ方，药物组成：党参15 g，黄芪15 g，炒白术20 g，茯苓20 g，当归12 g，酸枣仁20 g，川芎6 g，炙甘草6 g，远志10 g，陈皮12 g，朱砂粉0.2 g。心胆气虚证，给予不寐Ⅴ方，药物组成：党参 18 g，茯苓20 g，远志10 g，石菖蒲10 g，酸枣仁30 g，炙甘草9 g，淮小麦30 g，大枣10枚，生龙齿30 g，煅牡蛎30 g，朱砂粉0.2 g。以上中药方均采用免煎配方颗粒(由四川新绿色药业科技发展股份有限公司提供)，1剂/d，加开水200 mL冲化，分早晚2次温服。治疗组在对照组治疗基础上加用乌灵胶囊(由浙江佐力药业股份有限公司生产，批号Z19990048)，3粒/次，3次/d，口服。

两组均以8周为1个疗程，治疗1个疗程后判定疗效。

5 观测指标

5.1 疗效性指标

两组均于治疗前后进行匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分；进行多导睡眠检测(PSG)，观测患者睡眠质量。

5.2 安全性指标

两组均于治疗前后行血、尿、大便常规，肝、肾功能，以及心电图检查，观测不良反应发生情况。

6 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[4]中不寐的疗效判定标准。治愈: 睡眠时间恢复正常或睡眠时间达6 h以上，睡眠深沉，醒后精神振作，随访半年未再复发。显效: 睡眠明显改善，睡眠时间较前增加 3 h以上，睡眠深度增加。有效:症状减轻，睡眠时间较前增加不足3 h。无效：治疗后症状无改善，甚至加重。

7 统计学方法

采用SPSS 19.0统计分析软件处理。计量资料数据以均数(x)±标准差(s)表示，组间比较采用t检验；计数资料组间比较采用χ2检验；等级资料组间比较采用Ridit分析。以P<0.05为差别有统计学意义。

8 结 果

8.1 两组疗效对比

见表1。两组对比，经Ridit分析，u=4.13，P<0.01，差别有统计学意义。

表1 两组疗效对比

8.2 两组治疗前后PSQI评分对比

见表2。

表2 两组治疗前后PSQI评分对比 分，x±s

注：与同组治疗前对比，**P

8.3 两组治疗前后睡眠情况对比

见表3。

表3 两组治疗前后睡眠情况对比 分，x±s

注：与同组治疗前对比，**P

9 讨 论

失眠症系中医学“不得眠”“不寐”“不得卧”等别称，早在《素问·逆调论篇》中就有“胃不和则卧不安”的记载，《金匮要略·血痹虚劳病》中亦有“虚劳虚烦不得眠”的论述。形成失眠的原因很多，或为思虑过度、内伤心脾、心胆气虚、阴虚火旺、肝阳扰动，或为阳不交阴、心肾不交等。现代医学认为：失眠症的发病机制包括生理、机体、精神、药物等方面。西医多采用西药(以催眠镇静为主，如巴比妥类、苯二氮卓类、非苯二氮卓类等)治疗，伴随精神症状者可适当配合抗精神、抗焦虑抑郁药物等，非药品治疗包括心理(行为、认知)治疗、卫生教育、音乐治疗等；但均不能达到满意效果。

乌灵胶囊的主要成分乌灵菌粉为浅棕色至棕色粉末，气特异，味甘淡，主要功效是补肾健脑、养心安神。该药富含多糖、腺苷、Y-氨基丁酸、甾醇类及谷氨酸、赖氨酸等多种氨基酸，另有维生素(VitE、B1、B6、K1等)和微量元素(Zn、Fe、Ca等)等多种成份。药理研究[5]表明：乌灵胶囊具有显著地调节中枢神经机能、镇静作用，对各种记忆障碍有改善作用，可提高机体免疫功能，显著改善患者的抑郁和焦虑不安症状。

本研究结果显示：乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症,较单纯中医辨证治疗差别有统计学意义 (P<0.01)；治疗组治疗后的PSQI评分和睡眠效率均较对照组差别有统计学意义(P<0.01)。此结果表明：采用具有滋肾养脑、助肾交心功效的乌灵胶囊结合中医辨证治疗失眠症疗效确切,能显著改善患者的失眠症状，使用方便,且无不良反应发生,值得临床进一步推广和研究。

10 参考文献

[1]张鹏，赵忠新.《中国成人失眠诊断与治疗指南》解读[J].中国现代神经疾病杂志，2013, 13(5):367-368.

[2]中华医学会精神分会.中华医学会精神分会精神障碍诊断标准 (CCMD-3) [M].济南：山东科学技术出版社，2001：118-119.

[3]Buysse DJ,Reynolds CF,Monk TH,et al.The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instryment for psychiatric practice and research[J].Psychiatry Res,1989,28(2):193-213.

[4]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[M]. 北京: 人民卫生出版社，1993：356-357.

[5]尹东辉,张晶,刘纯莉.乌灵胶囊的临床应用进展[J].中国新药杂志,2011,20(16):1530-1531.

(编辑 颜 冬)

1001-6910(2015)12-0016-03

R256.23

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2015.12.08

2015-06-05；

2015-07-27