创新药物临床评价技术平台成本核算方法探讨

孙磊，林晶，尹鹏，李月明

1.国家卫生计生委项目资金监管中心，北京 100044；2.首都医科大学附属天坛医院，北京 100050

中国正逐渐成为全球最重要的新药临床试验基地。政府高度重视发展我国创新药物研发和临床试验工作，在国家重大科技专项的支持下，创新药物临床评价技术平台已经建立。通过项目研究实施和建设，项目预期目标已实现，项目现已进入新常态化运行阶段，创新药物临床评价技术平台的运营管理、成本核算是摆在管理者面前的难题。

从经济学的角度上讲，成本研究是项目正常运营和可持续发展的前提；从政府资金管理角度上讲，科学核算项目成本是保障资金安全、提高资金绩效的基础。要求在平台建设和运营时，开展有效的成本核算和管理，以期为药物临床评价技术平台高效运营，科学管理提供支撑。本研究通过对某创新药物临床评价技术平台(以下简称创新药物临床评价技术平台)的实地调研为基础进行成本核算方法探讨，以期为同类重大科技专项创新药物平台的运营管理、成本核算提供方法和借鉴。

1 创新药物临床评价技术平台管理模式

从调研中发现，该创新药物临床评价技术平台隶属于医院内的一个机构。从管理的角度来看，创新药物临床评价技术平台项目尚未形成独立的管理机构，目前无论是人事权、财务权等全部产权归属于项目支撑医院。

创新药物临床评价技术平台项目支撑医院，下设办公室、学术委员会、质量控制委员会、伦理委员会和咨询委员会等机构，负责组织协调各参加单位按照项目的预定总体计划完成课题研究和日常管理工作。单位按照赫尔辛基宣言、GCP原则和临床流行病学要求，全面负责创新药物临床评价技术平台的运营、质量和管理。

在创新药物评价平台及示范基地运营过程中，项目组通过与企业联合，共同培养创新药物临床试验平台建设人才。通过培训与认证方式，规范临床试验研究，同时产出技术标准、规范以及操作手册用于人才队伍的建设和培养。

2 现有模式下的成本核算框架

由于创新药物临床评价技术平台依托于支撑医院得以开展，因此，在进行成本核算时，应将平台运行中所涉及到支撑医院的所有资源进行归集一并核算，具体框架如图1所示。

图1 创新药物临床评价技术平台成本框架

如图所示，成本内容有：①支撑单位投入的人力、物力、资金，如房屋建筑物、装修、电子设备、专业设备等；②国家投入形成的房屋建筑物、装修、软件管理平台、电子设备、专业设备等；③临床药物评价平台建成后的日常维护支出，主要是设备更新维护支出、水电煤气费、人工费等；④病例数据、试验费用；⑤创新药物临床评价技术平台运作过程中产生的相关公用经费等。

3 平台成本核算分析

3.1 项目预算

创新药物临床评价技术平台项目在项目申报时，制定了严格、科学的预算标准。项目的资金来源是中央财政投入，具体内容如表1。

表1 某创新药物临床评价技术平台项目预算安排（单位：万元）

3.2 设备投入

根据该创新药物临床评价技术平台项目进行情况，本研究针对其实际投入、结合项目预算，专门针对项目的实际支出内容，设计了一系列表格对项目投入情况进行了调研。

根据调研结果，该创新药物临床评价技术平台购置的设备较多，由于设备随项目建设同步进行，因此，直接以其购置价作为初始投入记录。

表2 某创新药物临床评价技术平台设备投入

综上所述，创新药物临床评价技术平台项目的设备投资金额共计：9,696,000元。

3.3 房屋建筑物等基础设施投入

该项目统计的创新药物临床评价技术平台房屋建筑物等基础设施的投入、修缮装修的投入不仅仅包括初始预算中的基础设施建设、房屋修缮内容，还包括项目支撑医院为创新药物临床评价技术平台单独配套的实验中心占用房产。由于该平台投入为非盈利性质，且考虑项目支撑医院在房屋建筑物实际建设过程中的实际支出以及医疗机构财务核算的特殊性，本研究在对房屋建筑物价值的确认时，不使用估值的方法对房屋价值进行重新确认，而只是按照历史成本法以医院房屋建设时记录的历史成本而形成的账面价值对房屋建筑物的价值进行确认。

临床试验中心办公室实际上是占用了项目支撑医院建筑的一部分，因此，计算时按照现临床试验中心办公室的实际占用面积比率来分配建筑的账面价值。

建筑总面积：6,109.93 m2

账面价值： 16,689,872.53元

临床试验中心办公室面积：402 m2

临床试验中心办公室账面价值：

402/6,109.93×16,689,872.53=1,098,102.59元

临床试验中心办公室房屋装修支出共计：194,400元

临床试验中心办公室房屋建筑物总值：1,292,502.39元

项目支撑医院临床医学实验室为独立建筑，除账面价值2,330,000元外，另发生修缮费用146,019元，因此，房屋建筑物价值总计为：2,330,000元+146,019.00元=2,476,019元。

综上所述，创新药物临床评价技术平台占用的房屋建筑物面积账面价值总计为：3,768,521.39元。

3.4 人力资源投入

由于项目实施所在医院需要投入医护人员参与项目，同房屋建筑物的投入一样，此类投入同样在项目预算中没有单独反映。因此，为进一步还原该创新药物临床评价技术平台项目的实际成本，需要将人力成本归集到项目成本中进行统计。本研究根据项目的实际进行情况，以及具体的人力投入水平，对创新药物临床评价技术平台项目的具体人工占用进行了统计分析。

根据实际工作需要，平台专职工作人员27人，包括：主任医师11人、医师16人；兼职人员326人，其中主任医师30人、医师296人，平均兼职时间30 h/月，依据各类人员的平均收入计算，该创新药物临床评价技术平台的人工耗费总支出为：5,147,454.54元。这部分支出实际并没有在项目预算中列示，在平台的成本核算分析中，我们需要模拟出实际的人工投入，以便于真实地反映整个平台的支出情况。

3.5 其他投入

创新药物临床评价技术平台建设已完成且进入常态化运行，各项主要支出已落实完成，其他投入有材料费、测试化验加工费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、出版/文献/信息传播/知识产权事务费、劳务费、专家咨询费、间接费用等。

4 讨论

该创新药物临床评价技术平台的管理模式是依附于公立医院而存在的，其人、财、物管理与整个医院的管理密不可分。开展成本核算方法是以创新药物临床评价技术平台独立核算主体为假设条件，与创新药物临床评价技术平台直接相关的一些资产性、费用性的支出方面是清晰的，但对于人力成本方面，目前主要是估算。只有独立运营才能真实地归集人力成本，进行成本核算，如期真实地反映创新药物临床评价技术平台的成本、收入、支出和效益。

虽然创新药物临床评价技术平台是由政府主导建设，但建设后创新药物临床评价技术平台的运营是处在一个由药品研制、生产、销售等共同构成的市场化运行的外部条件之中。药物临床试验是国际大型制药企业高度关注的领域，在这样一个充满机遇与挑战的市场经济环境下，如果平台主体地位模糊、治理模式尚不完善、且缺乏科学的成本核算方法和定价机制，必将影响到创新药物临床评价技术平台自身的稳定和持续发展。因此，应明确创新药物临床评价技术平台成本核算方法，进而开展全面科学的成本核算和分析，明晰创新药物临床评价技术平台以及类似临床评价平台的主体地位，不断完善创新药物临床评价技术平台治理模式，以适应创新药物日新月异高速发展的需要，促进国家发展战略目标的实现。

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