医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则

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医学科研活动中需要注意的主要医学伦理学原则

目前有关人体医学研究的伦理指导原则主要来自《赫尔辛基宣言》，并已获得世界上大多数国家的普通认可，主要包括以下几个方面。

1、保护受试者权益原则 《赫尔辛基宣言》第9条指出：“医学研究要符合尊重所有人类受试者、保护他们健康和权利的伦理标准，一些研究涉及的人口尤其脆弱，需要特别保护”。

2、预先审核原则 《赫尔辛基宣言》第15条指出：“在研究开始前，研究过程必须提交伦理委员会，供其考虑、评论、指导和同意，且该委员会必须独立于研究人员、赞助者和任何不正当影响之外”。“研究人员必须向该委员会提供监督的信息，特别是关于严重负面事件的信息，未经该委员会考虑和批准，不可对研究过程进行修改”。

3、保密原则 《赫尔辛基宣言》第23条指出：“必须采取一切措施保护研究受试者的隐私和为个人信息保密，并使研究最低限度对他们的身体、精神和社会地位造成影响”。

4、知情同意书 《赫尔辛基宣言》第24条指出：“涉及合格的人类受试者的医学研究，每位潜在受试者必须得到足够的有关研究目的、方法、资金来源、任何可能的利益冲突、研究人员的组织隶属、研究期望的好处和潜在危险、研究可能造成的不适以及任何其他相关方面的信息”“在确保潜在研究受试者理解了相关信息后，医生或其他一位适当的有资格的人必须寻求潜在研究受试者自由表达的知情同意，最好为书面形式。如果知情同意的意见不能用书面表达，非书面同意意见应被正式记录并有证人目击”。

5、设立对照原则 《赫尔辛基宣言》第32条指出：“一种新干预措施的益处、危险、负担、有效性等必须与当前被证明最佳干预措施进行对照试验”。第32条同时也指出了两种特殊情况：“在当前没有被证明有效的干预措施情况下，研究中使用安慰剂，或无治疗处理，是可以接受的”“为确定一种干预措施的功效或安全性，在有紧迫和科学上得当方法方面的理由相信使用安慰剂是必要的，且使用安慰剂或无治疗处理的患者不会收到任何严重或不可逆转伤害的危险的情况下，使用安慰剂必须极其谨慎并避免滥用”。

(本刊编辑部整理)