我国保健食品监管法律制度的研究

苏佳琪

(中国农业大学 食品科学与营养工程学院，北京 100083)

我国保健食品监管法律制度的研究

苏佳琪

(中国农业大学 食品科学与营养工程学院，北京 100083)

摘要：随着我国综合国力的提升和人民生活水平的逐渐提高，保健食品已经走进寻常百姓家。但由于监管制度的滞后，使得保健食品在生产、加工和销售环节均存在很多问题。针对目前我国保健食品这一领域的现状及存在的问题，从改进注册审批制度；建立信息公开制度；明确界定监管职责；完善惩罚性赔偿制度；着力健全标准体系等五个方面提出完善保健食品监管法律法规的建议,可以更好地保护消费者的权益，更全面地为保障我国食品安全提供法律依据。

关键词：保健食品；注册审批制度；信息公开制度；惩罚性赔偿制度

中图分类号：DF4

文献标志码：志码：A

文章编号：编号：1008-7966(2015)04-0024-03

收稿日期:2015-05-12

作者简介：苏佳琪(1993-)，女，黑龙江五常人，2012级食品质量与安全专业学生。

国家食品药品监督管理局在《保健食品注册管理办法》中对保健食品进行了严格定义：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”。近些年来，随着我国综合国力的提升和人民生活水平的逐渐提高，人们对于食物的需求由“刚性需求”逐渐向“健康诉求”转型；同时，受我国古代根深蒂固、源远流长的“药食同源”、“药补不如食补”等传统饮食观念的影响，保健食品这一“时代产物”应运而生。与此同时，其安全问题及潜在风险也越来越受到人们的关注。目前，大多数消费者对保健食品缺乏正确的认识，把保健食品理解成加药食品或食品与药品的中间产物；保健食品行业产品功能定位缺乏标准，巨大的经济利益吸引使得一些不负责任的保健品生产厂家利用法律的空白和漏洞，通过铺天盖地的商业广告无限制夸大宣传，混淆食品与药品的本质；某些生产厂商缺乏科学知识与现代技术，使得大多数保健食品缺乏功能性评价工作。这些行为对消费者的权益造成较大危害，引起了消费者对保健品行业的误解，致使保健品行业在消费者心中公信力下降；这些企业的不法行为侵犯了消费者的合法权益，阻碍了保健品行业的健康发展。目前我国保健食品领域存在经营企业数量多、规模小，从业人员素质不平衡，企业自律意识不强，保健食品市场秩序不规范，企业违法生产经营、违法添加违禁物品、夸大宣传等现象，不仅误导和欺骗消费者，而且对消费者健康构成一定程度的威胁。我国保健食品的法律监管仍处于相对初级阶段，这与保健食品市场的快速发展还不相适应，阻碍了保健食品行业的健康发展。

国家虽然已经从法律层面加强对保健食品的监管，但政府的执法力度还有所不足，我国针对保健食品的监管制度仍存在着很多问题亟待完善。

一、我国保健食品监管制度存在的问题

(一)注册许可制度待完善

“根据现行《保健食品注册管理办法(试行)》的要求，我国对保健食品实行上市前逐一审批制。即每一个保健食品在上市前必须经过国家食品药品监督管理局审批，通过后获得注册批件方可上市。”[1]1996年，卫生部颁布的《保健食品功能学评价和检验方法》规定，可申报的保健食品功能为免疫调节等12项；1997年增加了改善营养性贫血等其他12项功能；2000年，改善性功能和抑制肿瘤类保健食品因其作用机制尚不明确而被取消；2003年，其中的14项功能名称进一步受到调整；2005年为了切实贯彻《保健食品注册管理办法(试行)》的精神，国家允许申报保健食品新功能；2011至2012年，依据《食品安全法》，国家食品药品监督管理局取消了功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和缺乏客观指标评价的功能，使保健食品的功能从27项压缩为18项。然而，这些功能的多次调整，给很多保健食品生产企业带来严重的损失，使其不得不修改原声称或配方以适应新法规的要求；另一方面，国家虽然允许新功能的申报，但是其审批过程要求提供严格的功能学评价、毒理学检验等多项指标，无形中延长了整个申报周期，且申请难以获得准许。“高门槛”的准入监管模式不仅提高了企业先期成本投入，限制了保健食品新功能的研发，还间接导致企业可能不按照规定的程序生产和经营保健食品，严重破坏了保健食品监管体系的协调性和系统性。

(二)信息公开程度待提高

“三株口服液”、“中华鳌精”、“核酸”等接二连三被曝光的保健品风险事件体现了我国保健食品监管中的信息公开程度仍有待提高。目前，我国的信息公开常常“流于形式”，不合格厂家及劣质产品品牌不能够及时被公布出来并引起消费者的注意。《食品安全法》中对于食品信息公开标准尚不清晰，公开的范围、内容、形式尚无明确的规定，因而信息相互矛盾和冲突难以避免[2]。面对假冒伪劣及涉及虚假宣传的保健食品，普通消费者难以获得关于某保健食品真实全面的报道，无法准确地对产品的真实功效做出判断，易受厂商具有诱导性的功能声称而发生购买行为；部分购买行为起源于熟人之间对于某“保健食品”作用效果的口耳相传，这些熟人现身说法使得消费者往往愈加确信这些食品的“疗效”，发生“跟风”现象；而保健食品批准文号的混乱某种程度上更进一步地加重了保健食品行业的杂乱无章。《保健食品注册管理办法》实施前，卫生部和SFDA批准的产品文号为“终身制”,而实施后，批准的保健食品批准证书仅有5年的有效期。目前尚未进行针对“终身制”文号产品的清理整顿,部分保健食品仍然沿用着旧标准的功能声称和未经重新申请的批准文号，持有“终身制”甚至未被清理的过期批准文号的保健食品仍然在市场上进行着商业化流通，使得消费者难以维护自身的合法权益，也给基层监管人员造成了很大的困惑。

(三)多头监管与盲区并存

保健食品的监管部门及其主要职能经历了两次重大调整。两次重大调整直接或间接地导致了很多关于保健食品监管的弊端。一是行政法规缺乏延续性及全面性，如我国对于保健食品行业的管理虽然已经基本实现有法可依的局面，但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业法律法规的70%，而生产和流通环节却分别只占12%和18%，然而，一个完整的保健食品监管体系的建立，完善的审批和后期生产经营监管模式不可或缺。审批后的监管模式对于肃清保健食品的行业风气，整顿保健食品的市场秩序，有着更加深远的意义。二是监管工作难以顺畅衔接，地方机构改革推进速度缓慢，“上下不对口”的监管现象 时有发生，降低了监管体制的运转效率。三是基层监管能力有限,执法力度不够，难以满足监管需求,监管任务繁重与监管力量不足之间的矛盾十分突出。四是食品监管主体涉及多个部门,每个部门都以“谁发证,谁监管”的原则进行日常监管工作,监管缝隙催发了“踢皮球”式的责任相互推诿现象。例如，有企业对蜂胶的原料——毛胶进行提取,以半成品的形式销售给保健食品生产企业,这个行为既不属于食品生产,也不是保健食品生产范畴,属于谁都不能批,谁也不去管的情况。而树胶冒充蜂胶、添加含黄酮物质等违法行为就发生在这一阶段,因此监管漏洞将给一些不法企业以可乘之机[3]。

(四)打击违规力度不足

现有法规对违法行为的审查力度偏小，执法、处罚力度不足,直接导致了违法行为无法得到严厉的打击，企图谋取不当利益的不良厂商难以感受到法律的威慑力。主要表现在以下几个方面：一是在荐证广告、网络广告等方面法律承担力度不足。国家食品药品监督管理局2005年5月24日发布的《保健食品广告审查暂行规定》在实际执行过程中存在着很大的局限性：所在地的药品监督管理部门与其下属企业之间的上下行政隶属关系和难以割舍的千丝万缕的联系，极易产生审查过程难以依法进行或审查结果的“审而不查”现象，致使虚假或违法广告不时漏网[4]。二是利用网络媒体或电视购物等形式过分宣传保健食品的作用效果，以线上宣传、线下销售。这也是当前保健食品监管过程中面临的最主要困境。这一监管需要具有足够的技术力量支持来实现对网络的实时排查，且这类监管往往需要信息产业部门、工商部门等多部门相互配合才能够达成，因此这一区域极易出现监管漏洞。三是以一些特殊手段如举办健康讲座、免费测量血压血脂、发放日常生活用品作为小礼品等吸引老年人的兴趣，然后设计欺骗老年人，诱导他们购买夸大功能甚至假冒伪劣的“保健食品”。但是这些违法行为常常具有很大的流动性，很难对其实行有效打击。

(五)标准体系不健全

随着“保健食品”概念的提出以及“保健食品”法律地位的承认，其质量标准已成为保健食品监管中的重要问题。1997年原国家技术监督局颁布的《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997)，已实施近20年。在我国保健食品行业的飞速发展、新技术不断应用的今天，保健食品原料的来源更加广泛，该标准已经不能够满足现行检测的需求，对保健食品的监管作用也受到了严格的限制。该标准中虽然对保健食品的理化、重金属、微生物等基础食品指标、技术要求、试验方法做出了明确的规定，但是由于当时国内对标准基础的研究资料凤毛麟角，对原料重要成分、原料收购标准、产品及检测检验缺乏具体的标准。因此目前我国针对保健食品的标准并未涉及风险评估，导致部分标准缺乏严谨性和应用性。许多物质作为添加剂加入保健食品中，某些违法添加物又缺乏现行的检测方法，以致一些不法分子有恃无恐。另外，根据我国法规，试验、注册实验和监督检验等检测检验工作由行政主管部门指定不同的检验机构进行承担。然而，目前我国的检测行业较为混乱，很多小的检测机构受资金投入的限制，缺乏精密的检测设备、高质量的仪器操作人员，难以保证检测结果的公正性和严谨性。

二、关于完善我国保健食品监管法律制度的建议

(一)改进注册审批制度

目前的注册审批制度过于严苛，一定程度上限制了保健食品行业的发展。此方面可借鉴同为亚洲国家的日本对于保健食品的分类管理方式。日本按照功能将保健食品划分为特定保健用食品和营养机能食品，并规定特定用保健食品须经厚生省的严格审评；营养机能食品则只须由行业协会定，政府的职责仅体现在指导协会的行为；维生素和矿物质产品等以公认的营养素为主要原料制成的食品纳入营养机能食品管理,仅需向日本厚生劳动省备案即可进行生产销售[5]。主管部门应当在保证安全性的基础之上按照不同种类保健食品的风险高低对其功能类别进行重新划分，并根据类别采用不同的模式进行管理。分类过程中既要考虑到当前形势，又要具有一定的前瞻性，尽量避免频繁的变化，降低企业的生产负担。对新产品要适当降低“准入门槛”，某些风险低、安全系数高的功能类别可实行较为宽松的注册审理模式，适当简化申报程序和审查过程，如营养补充剂类保健食品的生产可以从“审批制”变为“备案制”，这样的措施不仅有利于鼓励新型保健食品的研发，还能够减轻政府的审批工作量。

(二)建立信息公开制度

应当尽快建立完整的信息公开制度，由政府出台搭建长期有效的保健食品风险信息交流平台，并保证信息公开渠道的畅通。由官方及时更新相关内容，让消费者能够便捷地了解到各种保健食品的注册及生产信息，真正做到保健食品的“网络实名制”，即所有保健食品在政府官网上皆可查询。对涉及虚假宣传及假冒伪劣产品进行报道，以多种媒介形式如微博、微信等形式进行推送，让消费者及时了解到这些新闻，保障消费者的知情权；还可以通过平台宣传科学的保健食品常识，提高消费者辨识真假的水平。充分调动广大消费者监督保健食品的积极性，设置奖励机制鼓励消费者对保健食品的虚假宣传及假冒伪劣等行为进行举报，形成一种良好的社会监管氛围，完善基层群众监督网络。对于“批准文号终身制”的保健食品，需根据当前的评价体系对其安全性及功效进行重新评估,依法清理不符合新标准的保健食品；对于符合现行标准的产品，按照现行规定发放新的批准文号，并取消其永久批号。

(三)明确界定监管职责

目前我国处于新旧体制交替阶段，尚未建立与新体制配套的监管体系。然而，“一个独立权威的主管机关能够整合资源，协调各部门的行动，避免多部门管理的工作漏洞和相互推诿争权斗争造成的资源浪费，有效监督管理保健食品生产、流通的全过程”[6]。为了切实贯彻“十八大”的会议精神，《国务院机构改革和职能转变方案(草案)》已经正式提出，拟将原工商总局、质检总局、食品药品监督管理局监管部分、商务部市场秩序管理、反垄断职能、国务院食品安全办公室进行合并重组，成立国家市场秩序监督管理总局。这意味着保健食品行业的监管将进入一个新的时代。因此，地方政府应当按照中央的部署尽快实现主管部门的构建重组以迎合新的监管体制的需求,完善组织体系，确保监管机构、人员配备及监管任务能够形成比例对应关系。政府应督促各部门尽快过渡到新的体制当中，加强各部门之间的沟通，开展部门联合研讨，明确各主管部门的监管职责，积极探讨监管模糊区域的职责归属，避免监管的交叉和空白，让各部门都能够最大程度地发挥其监督作用。

(四)完善违规惩罚性制度

针对荐证广告及网络广告存在的违法违规行为，应当完善此类广告的审查制度，提高其在民法、行政、刑法中的责任承担力度，明确荐证者或网络广告发布者的法律责任。《食品安全法》中虽然已经提及了损害连带赔偿制度，由于其并没有明确责任主体及连带责任的性质，因而缺乏实际可操作性。一个完善的惩罚性赔偿制度应当明确规定具体的惩罚措施，严格的惩罚性制度能够在一定程度上震慑违法违规行为。“对此我们可以借鉴我国台湾地区的做法，提高对播放违规保健品广告的媒体的罚款，并要求其播放一定次数的更正广告。同时假冒伪劣保健品的代言人也要承担连带责任，处以罚款并一定时期内禁止其代言广告。发生损害事件后，生产商、销售商、广告商、代言人需共同赔偿被侵害权益的消费者的损失。这些做法都可以考虑在将来的立法工作中纳入立法范围。”[7]对于后果严重的非法违规行为，要建立和完善案件移送机制，加强行政与司法的衔接联动，避免以罚代刑[3]。加大对违法违规行为的查办力度,依法对保健食品违法违规行为从严从重处罚。

(五)着力健全标准体系

为了迎合保健食品行业发展的需求，应当尽快制定新的《保健(功能)食品通用标准》，对原料控制、生产加工流程、成品检测、风险排查及标签标识等方面做出明确的规定，弥补旧标准在监管上的空白，细化标准体系，使监管工作从生产加工到经营流通皆有章可循。加大对检验检测技术的投入，引入并研发先进的检测设备，开发先进的检测技术和快速检验方法，提升检验人员的专业素养，建立完善的检验检测体系。此外，要充分发挥行业协会的重要作用，行业协会能够弥补政府审查能力不足的短板，便于寻找行业潜规则。政府应当扶持行业协会的成立，并给予一定的政策支持，组织相应的技术培训，使行业协会成为沟通政府和行业、企业的桥梁和纽带，为保健食品的监管提供技术支持。通过行业协会对行业的监督作用，提高行业监管的自律性。

三、结语

随着经济发展和科技水平提升，保健食品的新品种不断涌现，产品的科技含量也逐步提升，对保健食品监管也提出了新的考验。为了直面挑战，政府应该加强保健食品配套法律制度建设，修改、完善和制定产品注册、生产许可、现场核查、检验机构认定等方面的规章和规范性文件，建立完整的保健食品监管法律体系，完善连带损害赔偿制度。法律是消费者受到损害后的最有力的维权依据，配套法律的完善，对提振大众对保健食品的信心，规范保健食品行业的企业行为，具有重大意义。

参考文献:

[1]刘泽龙,刘东红,于春媛,等.国产保健食品实行备案管理的分析与思考[J].首都医药, 2011,(5).

[2]张芳.食品安全法中的信息公开制度[J].河南省政法管理干部学院学报，2009,(4).

[3]徐伟红.我国保健食品行业发展及监管现状、问题和对策研究[D].济南：山东大学，2013.

[4]周迪. 保健食品广告的法律规制[J].今传媒(学术版),2010,(11).

[5]杜国明.论《食品安全法》的民事责任制度[J].广西社会科学,2011,(5).

[6]喻丹.保健食品业政府监管问题研究.[D].长沙：湖南大学,2012.

[7]高源.论保健品风险之法律规制[J].粮油加工,2014,(5).

[责任编辑:郑男]