发展中国家药品实验数据保护的应然选择

景明浩　那力

[摘 要] TRIPS协议第三十九条第三款规定成员方有义务对药品实验数据提供保护，但该条款的一般性措辞表述方式，为成员方对药品实验数据保护提供了灵活的选择空间。发展中国家及最不发达国家普遍面临国内公共健康保护问题，在对实验数据进行保护时应尽量选择反不正当竞争保护模式，在批准强制许可时应涵盖实验数据内容，以便最大程度地保护本国民众可以得到低廉的仿制药品。在签署自由贸易协定时，发展中国家对发达国家提出的TRIPS—plus条款应持谨慎态度，坚守TRIPS协议规定的最低保护要求，切实保障本国民众的利益。

[关键词] 发展中国家；药品；实验数据；选择

[中图分类号] D993-9 [文献标识码] A [文章编号] 1002-2007（2015）01-0094-06

[收稿日期] 2014-09-25

[作者简介] 1景明浩，男，朝鲜族，吉林大学法学院国际法博士研究生，延边大学法学院讲师，研究方向为国际经济法、国际私法。（长春 130012） 2那力，女，满族，吉林大学法学院教授，博士，博士生导师，研究方向为国际经济法、国际税法。（长春 130012）

根据《与贸易有关的知识产权协议》（以下称TRIPS协议）的规定，成员方有义务对使用新型化学物质生产的药品或农用化学品提供数据保护。据此，药品实验数据保护与药品专利保护成为药品保护并行不悖的有力武器，两者以不同模式保护着专利药品的市场占有。药品研发公司对药品实验数据保护有强烈诉求，为保证药品的安全性、有效性以及质量，一项新药在投放市场前需进行大量的临床前试验、临床试验及毒理性试验等一系列测试，药品研发公司在这个过程中需要投入大量的时间和金钱。通过药品实验数据保护，原研公司获得实验数据保护的独占期，延迟了仿制药品（generic drug）进入市场的时间，能够最大程度地收回研发中的投入并获得可观利润。但是，我们不得不考虑的是，世界上大部分发展中国家及最不发达国家存在严重的公共健康危机，数以千万计的低收入患者饱受疟疾、结核病及艾滋病等传染性疾病的侵扰，仿制药品保障了上述低收入患者的药品可得。药品实验数据的保护方式、保护期限等问题决定了低收入患者的仿制药品获得，也直接决定了发展中国家公共健康问题的解决。在TRIPS协议对实验数据保护具体规定不甚明确的情况下，发展中国家成员方如何对待药品实验数据保护，将直接影响本国公共健康问题的解决以及全球公共健康的保护。

一、 药品实验数据保护的国际法规定 药品实验数据保护制度起源于美国1984年通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman Act），该法案充分考虑到药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期的临床试验以及投入大量的时间与金钱。为平衡创新与仿制、药品专利保护与可及性、医药产业发展与人民健康水平提高之间的关系和矛盾，该法案中首次明确提出了药品“数据保护”。[1]（5）有学者提出，药品实验数据保护的国际法规定最早可追溯至《保护工业产权巴黎公约》（简称《巴黎公约》），认为TRIPS协议第三十九条第三款与《巴黎公约》第十条之二存在一定的关联性。[2]（7）但最早明确规定药品实验数据保护内容的国际协定当属TRIPS协议第三十九条第三款，其要求成员国对提交至监管机构的药品及农用化学品的实验数据提供保护。

（一）《巴黎公约》第十条之二的规定

《巴黎公约》第十条之二第一次尝试在国际层面上保护商业秘密，其具体规定为：本联盟国家有义务对各国国民保证给予制止不正当竞争的有效保护，即凡在工商业事务中违反诚实的习惯做法的竞争行为所构成的不正当竞争行为。

同时该条还特别规定下列各项应予以禁止：（1）具有不择手段地对竞争者的营业所、商品或工商业活动造成混乱性质的一切行为；（2）在经营商业中，具有损害竞争者的营业所、商品或工商业活动商誉性质的虚伪说法；（3）在经营商业中使用会使公众对商品的性质、制造方法、特点、用途或数量易于产生误解的表示或说法。See Paris Convention for The Protection of Industrial Property.依据普通法的原则，该公约要求成员国从非正当商业利用的角度保护商业秘密。虽然公约中没有明确要求成员国对提交到一国监管机构的实验数据进行保护，但是一些国家依据普通法的解释原则认为，这一规定完全可以延伸到实验数据保护中来。一些国家在实验数据保护的实践中也确实援用了这一规定中的反不正当竞争保护模式。

（二）TRIPS协议第三十九条第三款之规定

“当成员方要求提交未披露过的实验数据或其他数据，以作为同意使用新型化学物质生产的药品或农用化学品在市场上销售的一项条件时，应保护该数据免受不公平的商业利用。此外，成员方应保护该数据免于泄露，除非是出于保护公共利益的需要，或采取了保证该数据免受不公平商业利用的措施。”依据上述规定，在一定条件下，TRIPS协议要求WTO成员方防止对提交至监管机构的实验数据进行非授权披露和不正当的商业利用。

依据规定，实验数据必须得到保护以防止被：1.disclosure（披露）。这是一个简单的义务，监管机构未经批准不能披露提交的测试数据。然而，监管机构出于保护公共健康的目的或能够确保不被用作不正当的商业利用时可以使用相关数据。2.unfair commercial use（不正当的商业利用）。TRIPS协议没有明确“不正当商业利用”的定义，也没有规定这一保护实现的确切方式。因此，对于这一问题的明确要求存在不同的观点和实践。有观点认为，确保这一保护的最为有效的方式是给予原研公司合理的数据独占期。在实验数据独占体制下，在一定的年限内，监管部门将会无法依靠原研公司提交的数据，通过为仿制者提供与原研产品相同或相似的生物等效性数据，为以后该产品的仿制药品提供便利。也有观点反对对药品实验数据提供这样的独占期，提出以其他形式防止不正当的商业使用。在乌拉圭回合谈判期间，实验数据独占保护作为TRIPS协议明确义务进行了讨论，但谈判方采纳了当前第三十九条第三款中一般性措辞的表述方式。

通过上述对TRIPS协议第三十九条第三款的分析，笔者认为，适用于实验数据保护需要满足的特定条件包括：1.非公开数据。第三十九条第三款只要求对非公开数据的保护，对已公开的信息不保护。如果数据已被披露，例如，在科学杂志、专利文件或以其他形式被公开，则没有继续保护的必要。2.一国要求提交实验数据保护。没有要求提交实验数据，而是以自己的方式保护医药产品的国家没有义务对相关产品提供实验数据保护。保护数据的义务仅针对那些规定了通过提供数据作为批准市场准入条件的那些国家。3.申报批准上市的“新化学实体”。TRIPS协议中的实验数据仅涉及申请批准上市的“新化学实体”。这一项在TRIPS协议中没有进一步明确规定，WTO也没有规定其范围。4.数据的产生需满足“相当努力”。TRIPS协议没有明确这一努力的本质，也就是说，不管是在技术上还是在经济上的努力，协议中都没有明确要求申请人需证明做出了这样的努力。

二、药品实验数据保护的成员方义务

TRIPS协议第三十九条第三款明确规定成员方有义务对药品实验数据提供保护，但对于保护方式即药品实验数据保护的最低标准，协议中并没有提及。出于对TRIPS协议第三十九条第三款的不同理解，对药品实验数据保护主要有两种不同的模式，即数据独占保护模式与反不正当竞争保护模式。数据独占保护模式主要是规定监管机构在一定时间内不可以依赖原研公司提交的数据批准潜在的仿制药品进入市场，直接延迟仿制药进入市场的时间。而反不正当竞争保护模式则是调整向第三方披露商业秘密的问题，其对药品实验数据的保护力度明显宽松，而这正是TRIPS协议第三十九条第三款和第二款的主要内容。在TRIPS协议谈判过程中，成员方对实验数据保护的最低标准一直存在争议，这也是实践中各成员方选择不同保护模式的主要原因。

值得注意的是，TRIPS协议第三十九条作为一个整体构成了协定中“未披露信息保护”这一部分，其中全面规定了保护商业秘密的内容。协议第三十九条第二款是关于成员国保护商业秘密义务的一般条款。第三十九条第三款是一项特别的规定，一旦成员国政府或相关机构要求将相关数据提交至上述机构以作为产品投放市场的条件，成员方政府应对这些商业秘密数据提供保护。

协议第三十九条第三款指明了成员方政府的三项基本义务：1.保护“新化学实体”的相关数据，这些数据是通过相关努力获得的，防止非正当的商业使用。2.保护该数据免于泄露，除非是为了保护公共利益的需要。3.保护该数据免于泄露，除非采取了保证该数据免受不公平商业使用的措施。

第一项义务是关于保护提交至监管机构的数据以防止非正当商业使用的简单规定，其中没有对保护期限进行明确规定。对非正当商业使用可以进行不同的解释，包括政府本身出于商业目的使用这些数据，或者不同形式的非诚实的商业行为。

第二项和第三项义务关注了成员方保护数据以防止向第三方泄露的义务，但也说明了一定的例外情况。虽然在第三十九条第三款的一般性措辞中没有对何时披露属于例外情况进行澄清，但关键的一点是协定提出了这样的假设，在规定的例外情况出现时，成员方可以将相关数据披露给第三方。此外，没有关于时间限制方面的任何明确规定。防止信息泄露的主要目的是避免非正当的商业使用。第三项义务中明确指出，在确保披露的数据不被用来进行非正当商业使用的情况下，这种数据披露是可以被接受的。

有学者提出，TRIPS协议第三十九条中的“数据保护”指的是对非披露信息或商业秘密的保护。第三十九条第三款没有创设一项新的知识产权，也不是一项用以防止监管机构依赖原研公司提交的数据批准等效产品的权益，除非这涉及到非正当的商业使用。这一条款是商业秘密和非正当商业使用相关法律规范的结合，而不是为实验数据而创设的一项新的知识产权。

然而，工业团体和一些发达国家对此有不同的观点，如美国和欧盟提出，第三十九条第三款要求成员方设立“数据独占”机制，这是一种有明确时间限制的知识产权保护形式。而美国和欧盟中的一些国家，对于药品和农用化学品的数据独占保护制度在TRIPS协议之前就已经被适用了。研发公司在药品被批准之后获得了5年的市场独占保护期，在此期间，药品监管机构不能依赖原研公司提交的数据批准其它公司的等效药品入市，除非获得原研公司的同意。在独占期间，监管机构不能依赖研发公司的数据批准仿制药品，即便仿制药品能够证明与新药具有同样的化学成份和效用。欧盟当前提供了更长的数据独占保护期，药品的实验数据保护长达10年。

TRIPS协议虽然明确提出各成员国有义务对实验数据进行保护，但其中规定的模糊性为各成员方采用何种方式进行保护提供了选择空间。由此，成员方完全有权利和能力选择适用数据独占的方式或是反不正当竞争的方式来保护药品实验数据，各成员方在实验数据保护模式选择方面应充分考虑本国的实际情况以及公共健康保护需求。此外，由于TRIPS协议对“新化学实体”、“相当努力”等概念没有进一步的解释，WTO成员方特别是发展中国家及最不发达国家应设立符合本国实际的实验数据保护制度，而不能盲目跟从发达国家的保护标准。

三、 药品实验数据独占保护与公共健康 公共健康问题在当今世界已经成为全球性的问题与挑战。许多发展中国家正面临着严重的公共健康问题，每年有上千万人死于艾滋病、 肺结核、疟疾等疾病，而非典、禽流感等新型传染病还在不断出现，威胁着人们的健康与生命。然而，我们面临的情况是：这些解决公共健康疾病的药品主要由发达国家的跨国公司生产，并处在知识产权国际保护体系的庇护之下，包括专利保护与药品实验数据保护。这使药品的价格非常昂贵，大多数患者支付不起，这就产生了药品的普遍可得性问题。

药品实验数据独占保护在一定程度上可以促进公共健康保护，能够为药品研发公司在新药研发过程中进行的时间与资金方面的投入提供额外的奖励，这会激励研发公司投入更多的精力研制新药。实验数据独占保护使得研发公司丰富了原研药的使用，一些药品的新剂型、新方法也可以获得数据保护，这是专利保护无法做到的。数据独占保护也为原研药开发公司收回研发过程中的投入提供了额外的机会，对于专利已经到期、专利剩余期限所剩无几或者根本没有申请专利的这些药品，研发公司通过独占保护获得了额外的市场排他期，从某种意义来说，这一机制延长了专利的保护期。有学者提出，数据独占保护为发展中国家的国内创新带来好处，激励了已知非专利药品新用法的研发，并激励原研公司将更多的药品引入到发展中国家，而事实上，独占保护将阻碍仿制药品的竞争。[3]