艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

姜 华，吴军录，姚懿雯，戴 燕，万海英

(同济大学附属同济医院检验科,上海 200065)



·论 著·

艾瑞德免疫分析仪C反应蛋白检测项目的性能评价

姜 华，吴军录，姚懿雯，戴 燕，万海英

(同济大学附属同济医院检验科,上海 200065)

目的 对检测C反应蛋白的艾瑞德干式免疫分析仪进行性能验证，确保其结果的准确、可靠。方法 参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)推荐的EP5-A2文件进行精密度验证，参考EP15-A2文件进行正确度的验证，参考EP6-A2文件进行线性范围的验证，参考CLSI C28-A2文件进行参考区间的验证，参考常规检测方法进行携带污染率的验证。结果 全血高、低浓度批内精密度分别为3.29%、3.68%，总精密度分别为4.91%、5.26%；参考区间为0～10 mg/L；线性回归方程Y=1.070 2X+0.448 4，r=0.979；线性范围为2.5～160.0 mg/L；携带污染率小于1%。结论 艾瑞德免疫分析仪具有良好的精密度、准确度，较宽的线性范围、较快的检测速度等优点，适用于临床检测。

C反应蛋白； 性能验证； 应用

C反应蛋白(CRP)是一种经典的急性时相蛋白，1930年由Tiettl 及Trannis首先在急性肺炎患者血清中发现，此后其在临床中的应用越来越广泛。目前，普遍认为CRP有助于区分机体感染和非感染的急慢性炎症，鉴别细菌和病毒感染、监控创伤、术后感染、器官移植、抗菌药物疗效、区别不同临床状态等[1]。本研究为了解艾瑞德免疫分析仪的性能，从总精密度、批内精密度、正确度、参考区间、线性范围、携带污染率等几个方面进行验证来评价其在临床应用方面的可靠性。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 采用艾瑞德免疫分析仪及配套试剂。比对前做好仪器维护及校准，检测期间做好室内质控。

1.2 标本来源 所有标本均来自2012年3月至2014年5月上海市同济医院的门、急诊和住院患者。标本均用乙二胺四乙胺二钾(EDTA-K2)真空抗凝管采集。

1.3 实验方法

1.3.2 正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件评价方案使用上海市临床检验中心的调查品验证：选择5种水平的调查品，分别上机检测2次，收集测定结果计算均值。均值落在相应的靶值范围内为可接受。

1.3.3 线性范围参考CLSI EP6-A2[4]文件选取一份高值(H)和一份低值(L)患者标本(厂家标定线性参数为2.5～160.0 mg/L)。标本分别按L、9L+1H、8L+2H、7L+3H、6L+4H、5L+5H、4L+6H、3L+7H、2L+8H、L+9H、H的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实测值与理论值作比较，计算Y=bX+a，验证线性范围。结果判断：斜率b值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975即线性符合要求。

1.3.4 参考区间参考CLSI C28-A2[5]文件搜集男女各20例体检健康人标本，上机检测每份标本测定2次取均值，若90%的检测值在厂家所提供的参考区间内(0～10 mg/L)，则认为参考区间为可接受。

1.3.5 携带污染率采用常规检测方法进行携带污染率实验验证。收集低值样本(L)和高值样本(H)，二者的浓度尽可能相差10倍。将低值样本(L)和高值样本(H)按下列顺序上机测定：L1、L2、L3、H1、H2、H3、L4、L5、L6、H4、H5、H6、L7、L8、L9、H7、H8、H9、L10。携带污染率(K)小于1%，结果为可接受。计算公式：

2 结 果

2.1 批内、总密度 检测均值为30、100 mg/L中、高两种水平的患者血清，根据CLSI EP5-A2评价方案的统计方法进行分析，如表1所示，批内精密度、总精密度2个评价指标与厂家提供的性能要求比较，差异无统计学意义(P>0.05)，该精密度可接受。

表1 2个不同浓度水平患者血清批内、批间精密度(%)

2.2 正确度 检测5种水平的调查品，其结果均在相应的靶值范围内，该仪器的正确度可接受。见表2。

表2 5种水平的调查品检测结果(mg/L)

表3 高值(H)和低值(L)患者标本进行比例 稀释检测结果(mg/L)

图1 标本理论值与检测值的回归方程

2.3 线性范围 选取一份高值和低值患者标本进行比例稀释检测，结果见表3。统计结果显示r=0.979，b=1.070 2，回归方程Y=1.070 2X+0.448 4(Y为测定值,X为理论值)，斜率b值在1±0.05范围内，相关系数r>0.975，在2.5～160 mg/L范围内呈良好的线性关系。见图1。

2.4 参考区间 CRP在健康人群中为左偏态分布,因此统计方法采用百分位数，用40例健康人标本数据验证结果的中位数为4.8 mg/L，其最小值至最大值范围为2.5～8.6 mg/L，所选标本的检测值100%落在0～10 mg/L参考区间范围内。

2.5 携带污染率 将低值标本(L)和高值标本(H)按下列顺序L1、L2、L3、H1、H2、H3、L4、L5、L6、H4、H5、H6、L7、L8、L9、H7、H8、H9、L10上机检测，计算出、携带污染率为K=0.88%，满足K<1%的要求。

3 讨 论

CRP对于疾病的诊断虽无特异性，但其浓度上升是炎症和组织损伤的灵敏指标[6-7]。CRP快速定量检测能够给临床医生及时提供定量结果,特别为是否使用抗菌药物提供了依据[8]。艾瑞德干式免疫分析仪能够在5 min内获得CRP定量结果,可以满足临床早期诊断和及时判断疗效的需要。

从试验结果来看，艾瑞德干式免疫分析仪具有良好精密度，批内精密度低值CV为3.68%，高值CV为3.29%；总精密度低值CV为5.26%，高值CV为4.91%，均满足实验要求；试剂盒的线性范围是2.5～160.0 mg/L，测试结果在此范围内呈良好的线形关系，相关系数(r)>0.975，截距较小，标本在本实验的高、低范围内线形理想。正确度参照上海市临床检验中心室间质评质控品进行的比对实验显示，正确度符合临床要求；参考区间验证符合厂家说明；携带污染率小于1%。而且，该机器操作简单，模式多样化，适合多种类标本的测定。

综上所述，艾瑞德干式免疫分析仪主要分析性能验证结果符合质量目标，能够满足临床的质量要求。对检测系统的性能进行有效的评估，有助于提高检测结果的准确性和可靠性。

[1]阮晶华，王燕，宋克征．血清中CRP浓度测定的临床价值[J]．中国医学检验杂志，2004，5(1)：62-64．

[2]NCCLS.Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods[S].Wayne,PA，USA:NCCLS，2004.

[3]NCCLS.User demonstration of performance for prevision and accuracy[S] .Wayne,PA，USA:NCCLS,2004.

[4]NCCLS.Evaluation of the linearity of quantitative measurement proceduers[S].Wayne,PA，USA:NCCLS,2003.

[5]Clinical Laboratory Standards Institute.How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory[S].Wayne,PA，USA:NCCLS,2000.

[6]Charurnks N，Laoha jinda B，Ruji S，et al， Reference value for C-reactive protein and its distribution pattern in Thai adults[J].Cire J，2005，69(3):339-344.

[7]Young B，Gleeson M，Gripps AW.C-reactive protein:a critical review[J].Pathology，1991，23(3):118-124.

[8]柴舟，张佑贵.C反应蛋白在儿科感染性疾病诊断中的应用[J].咸宁学院学报：医学版，2008，22(3):249.

Evaluate performance of i-READER immunity analyzer in C reactive protein detection

JIANGHua,WUJun-lu,YAOYi-wen,DAIYan,WANHai-ying

(DepartmentofClinicalLaboratory,TongjiHospitalofTongjiUniversity,Shanghai200065,China)

Objective To evaluate the performance of i-READER immunity analyzer in C reactive protein(CRP) detection.Methods The precision,accuracy,linearity and reference interval of CRP were validated according to Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) documents EP5-A2,EPl5-A2,EP6-A2 and C28-A2 respetively.Conventional detection method was used to measure carry pollution rate.Results The within-run precisions of high level and low level samples of CRP were 3.29% and 3.68% respectively.And the total precisions were 4.91% and 5.26% respectively.The reference interval of CRP was between 0 and 10 mg/L.Equation of linear regression wasY=1.070 2X+0.448 4 (r=0.979) and linearity range was from 2.5 to 160.0 mg/L.The carry pollution was less than 1%.Conclusion The i-reader immunity analyzer might be suitable for clinical testing with good precision,accuracy,wide linear range and faster detection speed.

C-reactive protein； performance evaluation; application

姜华，女，本科，初级检验师，主要从事凝血相关研究工作。

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.04.013

A

1672-9455(2015)04-0466-02

2014-07-17

2014-09-22)