近年某院门诊中成药处方超说明书用药分析

赵筱英，唐晨曦，别 俊

（四川省南充市中心医院·川北医学院附属第二临床医学院，四川 南充 637000）

近年某院门诊中成药处方超说明书用药分析

赵筱英，唐晨曦，别 俊

（四川省南充市中心医院·川北医学院附属第二临床医学院，四川 南充 637000）

目的 了解某院门诊患者中成药处方药品超说明书用药情况，规范临床用药行为。方法 对2013年3月至2014年2月该院门诊中成药处方随机抽样，判断超说明书用药情况，并进行统计。结果 抽取4 600张门诊中成药处方，其中超说明书用药共102张，占2.22%。门诊患者中成药处方超说明书用药情况较少见，以给药剂量和频次与说明书不符的情况比较普遍。中医科、妇产科中成药超说明书处方占比较高，但中医科多为合理用药。结论 临床治疗过程中，因特殊医疗需要，超说明书用药偶有存在。临床医师应严格掌握超说明书用药的适用范围，借鉴国内外经验，确保临床用药安全、有效、经济、合理。

中成药；超说明书；处方分析

超说明书用药是指药品使用的适应证、适应人群、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1-3]。流行病学调查显示，在我国，每年药品不良反应导致约20万患者死亡，其中很重要的原因在于中成药的药品说明书不明确、超说明书用药不合理[3]。为了促进中成药的合理使用，保证用药安全，本研究中对某院门诊患者中成药处方4 600张进行了分析，现报道如下。

1 资料与方法

随机抽取某院2013年3月至2014年2月门诊中成药处方4 600张。根据国家中医药管理局《中成药临床应用指导原则》《药品说明书》《超说明书用药管理规定》以及卫生部门的相关文件，对门诊中成药的超说明书使用情况进行调查与分析。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准的药品说明书判断中成药处方的超说明书用药情况。目前，国内外对超说明书用药类型划分尚无统一标准，本研究中从6个方面判断：未提及人群用药；临床诊断与适应证不符；给药途径与说明书不符；给药剂量和频次与说明书不符；药物的配伍禁忌与说明书不符；注意事项与说明书不符。

2 结果与分析

2.1 统计结果

结果见表1及表2。抽查4 600张处方中，超说明书处方102张，占处方总数的2.22%；各科室占比率以儿科最高，中西医结合科次之，中医科第3；中成药超说明书用药类型以给药剂量和频次与说明书不符居首。

2.2 分析

临床诊断和适应证与说明书不符：涉及的科室有妇科、中医科、消化内科、儿科、中西医结合科、感染科、神经内科、离退休门诊、耳鼻喉科、产科、肾病内科，共16张处方。如患者男，59岁，临床诊断为“头晕”，处方“心脑欣片、清脑复神液、龙血竭胶囊”。龙血竭胶囊功能活血散瘀、定痛止血、敛疮生肌，用于跌打损伤、瘀血作痛、妇女气血凝滞、外伤出血、脓疮久不收口，用于治疗头晕，属于典型的超说明书用药。又如患儿男，2岁零1天，临床诊断为“淋巴结炎”，处方“小儿肠胃康颗粒”。小儿肠胃康颗粒功能清热平肝、调理脾胃，用于小儿营养紊乱所引起的食欲不振、面色无华、精神烦忧、夜寝哭啼、腹泻腹胀，用于治疗淋巴结炎，也属典型的超说明书用药。

给药剂量和频次与说明书不符：涉及所有临床科室，共61张处方。如患者女，48岁，临床诊断为“不寐”，处方“刺五加脑灵液，口服，每次10 mL，每日3次”。刺五加脑灵液药品说明书的用法用量为口服，每次10 mL，每日2次，此方的给药剂量和频次超出说明书规定，但仍属于合理用药。又如患者女，14岁，临床诊断为“软组织损伤”，处方“通滞苏润江胶囊，口服，每次64粒，每日2次”。该药用法用量为口服，每次5～7粒，每日2次。此处方的用量过大，严重超出说明书规定，属不合理用药。

表1 门诊中成药处方科室及超说明书用药分布情况（张/%,n=4 600）

表2 超说明书用药类型

给药途径与说明书不符：涉及的科室有中西医结合科、妇科、皮肤科，共5张处方。如患者女，26岁，临床诊断为“混合痔”，处方“九味痔疮胶囊（口服，每日3次，每次5粒）、创灼膏（口服，每日1次，每次5 g）、川百止痒洗剂（坐浴，每日2次，每次5 mL）”。创灼膏的给药途径应为外用(涂敷患处)，处方将其改为口服，与说明书中的规定不符，此为不合理用药。

药物的配伍禁忌与说明书不符：涉及的科室有妇科、离退休门诊、中医科、中西医结合科、神经内科、普通内科、疼痛科、肿瘤科，其中中医科有4张处方。如患者男，20岁，临床诊断为“肌筋膜炎”，处方“如意珍宝丸、骨筋丸片”。如意珍宝丸的主要成分有珍珠母、沉香、石灰华、金礞石、红花、螃蟹、丁香、毛诃子(去核)、肉豆蔻、豆蔻、余甘子、草果、香旱芹、檀香、黑种草子、降香、荜茇、诃子、高良姜、甘草膏、肉桂、乳香、木香、决明子、水牛角、黄葵子、短穗兔耳草、藏木香、人工麝香、牛黄。骨筋丸片的主要成分有乳香、没药、白芍、延胡索、三七、木香、红花、郁金、独活、牛膝、秦艽、桂枝、血竭、马钱子。如意珍宝丸中的丁香与骨筋丸片中的郁金属于“十八反十九畏”中的“十九畏”，属于配伍禁忌，为不合理用药。

注意事项与说明书不符：涉及的科室有眼科、儿科、中西医结合科、神经内科，共6张处方。如患儿男，2岁，临床诊断为“支气管炎”，处方“小儿咳喘灵泡腾片、醋酸泼尼松片”。醋酸泼尼松片的注意事项中标明其与麻黄碱合用，可增强其代谢清除，而小儿咳喘灵泡腾片的主要成分为麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜萎，含有麻黄碱，此处方的超说明书用药为不合理用药。

3 讨论

通过此次调查发现，我院门诊患者的中成药超说明书用药情况较少见，不合理处方主要集中在儿科、中西医结合科、中医科、神经内科、妇科、消化内科，其中以儿科的超说明书情况最多且最不合理[4]。因为儿童、妊娠期妇女、罕见病患者等特殊人群的临床试验结果难以获得，而且临床试验经费较高，使不少企业放弃在特殊人群中的临床试验，导致说明书中未明确特殊人群的用药信息。中医科、中西医结合科超说明书处方较多的原因主要是其开具中成药处方的情况多于其他科室，且调查发现中医科超说明书的情况多为合理用药。导致超说明书的原因很多，中成药的说明书缺项现象普遍存在[5-6]，这是造成中成药超说明书用药的重要原因，中成药药品说明书中常见的缺项有不良反应、禁忌证、药理毒理、相互作用。对中成药说明书的认真解读，是减少超说明书用药的重要途径[7]，对中成药功能主治、主要成分、包装规格、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌证、药物相互作用都要认真解读。此次调查发现，超说明书不合理用药情况多是处方的药物配伍禁忌与说明书不符或注意事项与说明书不符。

超说明书用药的合法性争议由来已久。1976年，红霉素超说明书用药治疗“军团菌”成功后得到美国食品药物管理局（FDA）的立法认可，《食品、药品和化妆品法》没有限制医师临床中如何使用药物，FDA明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”，但FDA一旦发现企业宣传或促销标示外适应证，即判定其行为违法[8]。我国CFDA没有相关规定，超说明书合法性问题只能参照其他相关法律调整[7]，包括《中华人民共和国侵权责任法》《医疗事故处理条例》《处方管理办法》等法律法规。我国《医疗事故处理条例》第二条指出，“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的”属医疗事故。因此，超说明书用药合法性争议的核心应该是超说明书用药是否违反了诊疗规范。当超说明书用药符合用药诊疗规范，则不应承担法律责任[9]。为此，笔者提出以下建议。

医疗机构及其人员：医生开具中成药处方时，要熟知处方中各药物的相关情况；涉及联合用药的要考虑药物之间的相互作用、重复用药、配伍禁忌情况；开具处方前，应该主动向患者询问过敏史情况；药师在调配处方时，也要了解药品说明书的具体事项，细心地对患者叮嘱注意事项；医疗机构应该明令禁止不合理的超说明书用药，对合理的部分应有效疏导。

患者个人：患者看病时，应主动跟医师交待病史及过敏史；拿到药物时，若有疑问应主动咨询药师，然后再服用；服用药物前，要认真阅读药品说明书，发现不正确的地方应及时询问医生或药师；由于中成药的成分较多，若患者在服药过程中出现过敏现象应及时停药，并咨询医师或药师。

医药企业：医药企业是药品质量的第一责任人，应对药品的质量严格把关；应时刻关注医疗机构发布的信息，及时修改说明书，增补中成药说明书的缺项，将超说明书用药规范化；增加并重视对儿童、孕妇、罕见病患者等特殊人群的临床试验。

超说明书用药是否应该提倡或者禁止，不仅涉及中成药的问题，而且是整个医药行业的问题，很难抉择。禁止药品超说明书用药，有碍于医学的发展规律，使一些患者得不到及时、有利的医学治疗；放任超说明书用药，可能导致不负责任的医疗行为，导致医疗事故的发生。因此，应建立一种严格而有效的机制予以规范，相关医药学会应及时跟踪该专业研究的前沿动态及评价临床研究结果的真实性、可靠性和有效性，及时修订治疗规范，对超说明书用药进行合理引导，同时医师、药事委员会及行政管理部门通力合作，了解超说明书用药的复杂性，明确保证其公正应用。只有这样，才能既促进医药学事业的发展，又可切实保障患者的权益。

[1]广东省药学会.药品未注册用法专家共识[J].今日药学，2010，3(4): 35-36.

[2]American Society of Hospital Pharmacists.ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses[J].Am J Hosp Pharm，1992，49(8)：2 006-2 008.

[3]崔荣娜，关 瑜，金 锋.浅析含毒性药材中成药说明书存在的问题[J].中国药物警戒，2014，11(1)：42-44.

[4]张伶俐，李幼平，黄 亮，等.四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患者超说明书用药情况调查[J].中国学术期刊文摘，2012，12（3）: 267-273.

[5]陈冬裕.对现行中成药说明书的调查和思考[J].中国药房，2009，20(9):718-720.

[6]罗 艳，黄显金，裴 丽，等.我院211份中成药说明书的调查分析[J].实用药物与临床，2013，16(10):981-984.

[7]刘艺平，彭 洋，徐 萍，等.超说明书用药的利弊思考[J].中南药学，2013，11(1):76-77.

[8]赵常军，贾东岗，雷招宝.“超说明书用药”的现状、危害性及对策[J].医学理论与实践，2012，25（8）:984-985.

[9]韩 娟.关于超说明书用药药事管理初探[J].中国药事，2012，26(1):8-10.

Analysis on Off-Label Drug Use of Outpatient Chinese Patent M edicines Prescriptions of a Hospital from M arch 2013 to February 2014

Zhao Xiaoying,Tang Chenxi,Bie Jun
(Nanchong Municipal Central Hospital·Second Affiliated Clinical Medical College,North Sichuan Medical College,Nanchong,Sichuan,China 637000)

Objective To understand the off-label use situation of Chinese patent medicines in a among outpatients in a hospital for standardizing the clinical medication behavior.M ethods The Chinese medicine prescriptions in the outpatient department from March 2013 to February 2014 were randomly sampled.The off-label drug use situation was judged according to the instructions contents.The total off-label drug use proportion,off-label drug use in each department,different off-label used drug types,etc.were performed the statistics.Results Totally 4 600 pieces of outpatient Chinese patent medicine prescriptions were extracted,in which 102 pieces of prescription were involved off-label use,accounting for 2.22%.Among the outpatients,the off-label use of Chinese patent medicine was relatively rare,the situation of the dosage and drug administration frequency un-conforming to the drug instruction were relatively common.The occurrence rate of off-label drug use in the Chinese medicine department and the obstetrics and gynecology department was highest,but the most of which in the Chinese medicine department were the rational off-label use.Conclusion In the process of clinical treatment,due to special medical needs,off-label drug use occasionally exists.Clinicians should strictly master the applicable scope of off-label drug use by taking the experiences at home and abroad as reference,to ensure safe,effective,economic and reasonable clinical drug use.

Chinese patent medicine;off-label;prescription analysis

赵筱英，女，主管护师，研究方向为中医药护理，（电子信箱）dog tail＠qq.com；别俊，男，硕士研究生导师，副主任医师，研

2015-01-07；二次

2015-02-26)

R288

A

1006-4931(2015)13-0047-03

究方向为肿瘤的中医药治疗，本文通讯作者，(电子信箱) 279543911＠qq.com。