医用耗材精细化管理与风险控制

向劲松

医用耗材作为持续推进医院科研教学有序深入开展、医疗技术健康安全发展的重要物质基础保障，在适应现代医学技术快速发展中，产品研发周期缩短明显，技术含量与使用性价比提高显著，新产品、新技术层出不穷。为有效控制成本、提高效益、避免浪费，最大限度减轻患者经济负担，必须提高对医用耗材精细化管理的重要性认识，突出加强对每个流通环节的风险控制，在降低医疗风险的前提下，不断提高医用耗材应用价值，以期更好服务于临床、服务于患者。

1 医用耗材管理现状

1.1 品种规格多， 分类管理难 随着医用耗材研发技术的不断加强，医用耗材新品种层出不穷[1]。 医院医学工程科作为临床服务保障部门， 在依法合理采购医用耗材时，面对其种类数量多，规格型号多，大小不同、长短不一的实际，很难对医用耗材实施精细分类、科学管理。 同类产品多个生产厂家，同一产品多个规格型号，医用耗材种类最多可达9000 多种，规格型号多达上万个，有的同类产品在不同厂家申报登记的注册名称与规格型号差别较大，有的同一品牌在不同注册证上的描述不一致，对其进行精细化管理需要投入大量的人力物力， 也要建造合理够用的专用库房，无形中增加了基础成本开支。为节约成本，医院多采取粗放的管理模式，对所采购的医用耗材难以做到分类储存、分级管理，重采购轻管理现象突出。

1.2 数量金额大， 账物核算难 我院2014 年医用耗材采购金额8000 万元，相比2013 年增加1500 万元，增长率为18.8%。由于采购数量金额大，品名混乱精准计价难，多收、漏收情况时有发生。 同类型的医用耗材数目多、规格复杂，收费时容易"张冠李戴"，不能保证医用耗材收费的准确性[2]。 医用耗材没有规范编码，医院在管理中无法通过条码扫描录入信息，部分耗材只能采取先手工记录，后录计算机系统，记账工序较乱、工作效率较低、人为影响因素较多、管理成本较高。加之医用耗材计价收费过程中缺乏系统有效的监督约束机制， 无法对医用耗材的请领、管理、使用等流通环节进行全程管控，追踪溯源难。

1.3 产品更新快，风险控制难 随着医疗技术的迅猛发展，耗材产品的更新升级较快，新产品隐藏的高风险随时可能在医院任何一个流通环节显现。 医用耗材特别是医用植入性高值耗材使用风险较大， 有的产品自身存在缺陷，如手术材料、介入材料、麻醉材料、置入材料等，对医疗质量有直接的影响[3]。 有的产品厂家为了抢占市场，缩短临床试验周期，致使临床试用成熟度打折扣；有的供货公司为了使自己所代理的产品能被医院或使用科室认同，在产品介绍时着重强调性能优点，避免谈隐性问题及可能为临床带来的风险， 导致医院在医用耗材风险防范上防范意识不强，防范重点不突出。有时只能是出现问题后才去查漏补缺、打补丁，缺乏系统、完善的机制与体制。

2 医用耗材精细管理

2.1 完善精细化管理制度 医院在确立建设"精细管理工程"方向性的思路后，重要的就是结合现状，按照"精细化管理"思路，找准关键问题、薄弱环节，分阶段进行检查评估，建立完善精细管理体系。 我院先后修订完善了《医用耗材精细化管理实施细则》、《医用耗材申购使用流程》、《医用耗材集中招标采购规范》、《医用耗材采购、验收与出入库管理》、《医用耗材资质审核与管理》、《加强医用耗材流通环节监控管理指导意见》、《医用耗材供货单位质量、价格与售后服务综合考核评估实施办法》、《医用耗材跟踪溯源管理办法》等40 余种规章制度，把这些规章制度融入医院ISO9001 质量管理体系， 确保医用耗材从产品选择到确定供货商、临床申请，到领导审批、耗材采购，到质量评估等每个流通环节，实时处于监管与被监管之中。

2.2 确定精细化管理目标 医用耗材精细化管理的核心目标在于确保产品合格、质量安全、价格合理。 尽可能从国内外知名品牌企业选购产品，加强对生产企业、供货单位和产品资质审查力度，专人专项负责产品资质管理，定期检查更新产品资质，注重临床使用效果评估，跟踪耗材流通中各项环节的质量把控。严格执行总后、军区药材集中招标采购结果；总后、军区集中招标外的品种，医院执行驻地省内招标价格； 省内未招标的产品实行院内招标和询价采购，确保采购流程规范，质量价格可靠合理。

2.3 增强精细化管理意识 精细化管理是对医院战略、目标分解细化和落实的过程，是让医院的战略规划能有效贯彻到每个环节并发挥作用的过程，同时也是提升医院整体执行能力的一个重要途径。 加强专项教育引导，开展专项交流讨论， 不断增加全院医护人员精细化管理意识，形成机关领导、基层跟进，领导带头、全员参与的良好氛围，是推进精细化管理常态化、经常化、基础化的有效手段。

2.4 严格精细化管理流程 精细化管理流程是构建医用耗材采购使用高效合理的重要途径， 流程应当包括按需订货、按单验收、质量把关、资质核对、入库登记、库存管理、出入记账、使用跟踪、信息反馈、考核评估等重要环节，每个流程作为一个单元相对独立，同时也与之相关联的上下流程相互融合互通、相互监督制约。 第二个流程应对第一流程起到监督管理与审核把关作用，以此类推。 当遇到问题或矛盾时，立即停止流程，直到问题或矛盾解决为止。

3 医用耗材风险控制

3.1 增强风险管控意识 风险控制是指风险管理者采取各种措施和方法， 消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或者减少风险事件发生时造成的损失。风险存在于医用耗材每个流通环节， 风险的出现会造成医疗纠纷事故（件）发生，增加患者经济负担，影响医院声誉形象。 因此，对医用耗材进行风险分析评估与科学管控，并探讨如何控制风险就变得非常必要。加强教育引导，统一和提高全院医护人员风险意识；制定配套规章制度，加大奖惩力度，全面扭转医护人员风险意识弱化实际；实施科学决策与有效管理，形成机制体制，定人定岗定责，全程跟踪督查监管，不断增强医护人员风险意识并引向深入。要让全院医护人员意识到风险控制的重要性， 更要培养他们运用风险回避、损失控制、风险转移和风险保留法去控制处理风险的能力，从而降低风险发生概率，减少风险损失与不良影响。

3.2 加强采购流程监管 加大对医用耗材采购流程的监管力度，依法按规科学采购，按需审核合理订购。 医用耗材采购时要专人定岗严把"四关"。 一是严把供货单位确定关。 医院按照产品质量合格、配送价格合理、售后服务到位等基本要求，采用招标、邀标等形式初步筛选一批供货单位报送院党委会研究讨论， 选择一定数量的供货公司作为医院医用耗材供货单位。 二是严把资质审查备案关。医用耗材采购前，重点对供货公司及其所提供的产品相关资质进行集中审核，通过上网查询、市场了解等方式，全面掌握供货公司相关情况，对资质提供不完整、相关证明有缺陷、产品质量不安全、供货价格不合理、售后服务不到位的供货公司进行二次筛选淘汰， 把主要风险堵在耗材进入流通环节之外。三是严把产品质量对照关。采购员在采购医用耗材时，要充分尊重临床需求，对所购产品的名称、厂家、批号以及规格型号、生产日期、注意事项、保存要求等相关信息进行全面了解，严格货比三家，对同类产品的质量安全与性价比进行对照， 确保采购产品质量好、安全好、价格好。四是严把到院物资验收关。采购耗材到院后， 专职验货员与监督审核员要根据医院采购需求，严格对货物与随货发票清单进行验收。重点查验所到货物与采购所需是否一致，货物名称、规格型号、生产厂家与数量是否一致，发票金额与合同订价是否一致，查验有无变形坏损、发霉变质、过期失效等问题，防止不合格产品进入医院。

3.3 加强物资库存管理 入库时应详细记录耗材的名称、规范、单位、数量、价格、生产厂家、批号、生产日期、灭菌日期、有效日期、发票号、是否有检测报告等各项信息，为进一步的管理提供数据基础[4]。库存管理重点是物资上架分类储存，定期检查核对数据，定期进行清查盘点。 根据临床需求与出入库流通情况， 对每个品规设定一个相对合理的库存基数，在减轻库存压力的同时，尽可能避免浪费现象发生，同时还为采购员采购物资提供信息帮助。医用耗材库存管理要设定下限与效期报警系统， 系统通过发出响声与显示出不同颜色来区分库存耗材状态。 专科耗材实行零库管理， 高值耗材打印条形码后采取备货与跟台方式进行管理。 出库管理严格"先入先出、近效期先出"规定，根据临床请领报表核对发放物资，监督管理员要对请领物资进行二次审核并完善相关记录， 以防出入库账物出错。

3.4 严格临床使用督查 医用耗材出库进入科室使用环节，为加强临床使用环节的管理，经常采取电话咨询、信息反馈、问卷调查、流程跟踪等方式，普查或抽查相关产品在该环节中的综合情况，在为临床操作使用提供产品信息的同时，全面掌握相关产品在使用过程中出现的薄弱环节与其他异常状况，及早发现问题，及时处理问题，有效规避、控制、降低产品在使用中易发生或存在的潜在风险。

3.5 强化跟踪问效考核 定期收集整理反馈意见，定期召开产品质量例会，定期专项开展监督检查，定期跟踪问效分析评估， 考核评估结果作为医院调整供货公司与采购方案的重要依据。

[1] 刘爱平,朱莉,王华.医用耗材使用管理中考核方案的探讨[J].中国医疗设备,2013,12(28)：94-95.

[2] 殷亮.医用耗材管理存在的问题及节约建议[J].中国医院管理杂 志,2012,32(10)：75.

[3] 刘洪艳.如何对医院医用材料有效管理[J].经营管理者,2013,8（6）：147-148.

[4] 常玉锋,刘广全,谢泽桥.医用耗材管理系统的设计与应用[J].医疗卫生装备杂志,2013,12(34)：2013-2014.