论临床试验受试者权益保护——理论基础、现实困境与法律进路

张　力，刘小砚

(西南政法大学 民商法学院，重庆　401120)

论临床试验受试者权益保护
——理论基础、现实困境与法律进路

张力，刘小砚

(西南政法大学 民商法学院，重庆401120)

摘要：临床试验是新药物、新疗法在研发过程中一个不可或缺的环节，而受试者作为临床试验法律关系中的弱势群体，其权益极易受到侵害。受试者权益保护以生命伦理学和普遍人权理论为理论基础，具有理论层面的必要性。同时，面对我国当前法律体系不健全、制度不科学等现实困境，推进完善受试者权益保护也具有实践层面的必要性。结合域外临床试验受试者权益保护的有益经验，我国可以从事前立法和实施制度进行规范，以及事后司法进行救济等方面加以完善。

关键词：临床试验；权益保护；生命伦理学；普遍人权理论；无过错责任

中图分类号：DF529

文献标识码：A

文章编号：1674-8425(2015)12-0097-08

Abstract:Clinical trials are indispensable links in the development of new drugs and new therapies. While as vulnerable groups in clinical trials in legal relationship, the subjects’ interests are vulnerable to abuse. The protection of the subjects’ rights and interests is based on the theory of bioethics and universal human rights, and has the necessity of theoretical level. At the same time, in the face of the current legal system that is not perfect, the system is not scientific and other realistic difficulties, and promoting the protection of subjects’ rights and interests also has the necessity of practical level. Combining the beneficial experience outside of the subjects’ rights and interests protection in the clinical trial of the patients, our country can be engaged in the promotion of legislation and implementation of the system, and the post judicial relief or other aspects.

收稿日期：2015-06-01

基金项目：2013年度重庆市社会科学规划项目“西部农村阶层分化与民主政治建设研究”(2013YBZZ013)

作者简介：刘纯明(1966—)，男，四川隆昌人，教授，研究方向：马克思主义理论、政治哲学；柴鹏(1991—)，男，山东济南人，硕士研究生，研究方向：马克思主义中国化研究、政治哲学；刘远冬(1992—)，男，重庆人，硕士研究生，研究方向：农村社会学、政治社会学。

doi:10.3969/j.issn.1674-8425(s).2015.12.018

On Protection of Subjects’ Rights and Interests in Clinical Trial:

the Theoretical Basis, Practical Difficulties and Legal Route

ZHANG Li, LIU Xiao-yan

(School of Civil and Commercial Law, Southwest University of

Political Science and Law, Chongqing 401120, China)

Key words： clinical trial；protection of right and interest；bioethic；universal human right；no-fault liability

自1948年英国著名生物学家Bradford Hill在实验设计中利用临床试验方法使用链霉素成功治疗肺结核之后，临床试验(clinical trial)就在医学研究中被广泛应用，并成为检验新药物、新疗法有效性的黄金标准。如果临床试验成功，将会更好地预防、诊断和治疗人类疾病，发展医药事业和医学实践，改善和增加人类健康福祉。正如《赫尔辛基宣言》所说：“医学的进步以研究为基础，而这些研究最终依赖于人体受试者进行人体试验。”然而，由于临床试验是在对所涉物质的疗效和毒性尚无确切知晓和把握的情况下，首次将其应用于人体的试验，其安全性和有效性在人体，特别是在病人体内没有得到证实之前，即便是一种有希望的药，也决不能说就是一种药[1]。对于临床试验受试者来说，它意味着高风险。一旦这种风险现实化，将会损害受试者的健康权甚至生命权。因此，这些作为弱势人群的受试者不仅应受到人文关怀和尊敬，更重要的是，还需要在法律层面为受试者提供切实可行的维权和救济的方法和手段。

一、临床试验受试者权益保护的理论基础

临床试验是一把双刃剑，在新药物、新疗法问世带给人们惊喜和欢呼的同时，由于背后巨大经济利益的推动，临床试验致使受试者生命健康权受到侵犯的现象屡屡发生。这在一定程度上可以归因于相关机构和人员未认识到受试者权益保护的重要性和必要性。因此，理论层面的必要性论证是对受试者权益保护现状进行剖析，并对其进行制度设计的前提和基础，在证明序列上具有优先性。

(一)伦理基础——生命伦理学

单靠科技的进步并不能使人类走向幸福和高尚的生活，我们还必须研究适于我们时代的伦理道德和道德价值本身[2]。二战中的《纽伦堡法典》给人们敲响警钟，医学只有在伦理学的指导下，才能朝着正确的方向发展，只有遵循伦理道德规范，才能真正造福人类。临床试验作为试验对象为人的科学研究，也必须符合被人们普遍接受的科学理论——生命伦理学[3]。

自1979年美国伦理学家Tom L Beauchamp和James F Childers提出生命伦理学的四大原则——尊重、不伤害、行善、正义，其作为普遍的原则被人们广泛接受。相应的，在临床试验的过程中，这四大原则也应贯彻试验的全过程。

详言之，第一，尊重受试者的自主确定权，并保护不具有自主决定能力的人。康德认为，尊重一个人的自主性是基于所有人都具有绝对的价值和每个人都有决定自己命运的能力[4]。在临床试验之前，研究者应当将试验预期的目的和可能的后果如实告知受试者，征求受试者的意见，并尊重受试者的决定。第二，不对受试者造成不必要的伤害。在临床试验中，为了达到试验目的，不可避免地存在有伤害受试者的可能。不伤害原则的意义不在于消除所有伤害，而在于强调试验者应当谨慎行医，对受试者高度负责，以达到适当的照顾标准，避免受试者遭遇不应有的损害。第三，试验所要达到的目标和效果对于受试者来说确实有益。这要求受试者确有疾病，并且该临床试验所欲达到的目标与解除受试者的疾病痛苦直接相关，同时，受试者受益不会给别人带来大的损害[5]。第四，受试者应当受到公正的对待。临床试验中的“公正”即亚里士多德所提出的“同种情况同等对待，不同情况不同对待”。也就是说，在受试者的病情、身体状况等方面一致时，应采取同样的治疗方法。反之，则采取的治疗方法也应有所差别。

临床试验的科学性与伦理性具有一致性[6]。医学伦理的评价和价值判断，使科学家和医疗工作者在研究活动和医疗行为中始终保证医学判断的正确性。生命伦理学意味着对受试者生命的尊重，是受试者权益保护最根本的理论基础。

(二)法理基础——普遍人权理论

从法理学的视域来看，受试者作为法学意义上的弱势群体，对其权益进行保护是普遍人权理论的应有之义。*法学意义上的弱势群体，通常是指由于社会条件和个人能力等方面存在障碍而无法实现其基本权利，需要国家帮助和社会支持以实现其基本权利的群体。可以说，弱势群体最为重要的特征是其基本权利得不到实现。

1.受试者的弱势群体属性

首先，临床试验具有风险性。美国国家生物咨询委员会在一份报告中指出，从某种意义上来说，由于大多数医学研究的风险与结果的不确定性，所有受试者都属于弱势群体[7]。其次，受试者的法律权利虚化。临床试验所涉及的受试者知情权、生命健康权、自主决定权、隐私权、损害补偿权等大部分权利都属宪法中的基本权利。从权利实现角度看，只有当这些“应然权利”转化为“实然权利”才能得到有效保护。然而，我国国内的相关法律文件中，仅《药物临床试验质量管理规定》概括的规定，“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分保障。”*《药物临床试验质量管理规定》第8条。但相关具体权利在受试者保护规范中并未具体化、法定化。再次，受试者权利保障、救济机制弱化。权利的实现依赖于各项制度保障。在权利保障上，我国卫生行政管理部门等行政监管部门对临床试验的监管尚未规范化、制度化，伦理委员会审查制度作为受试者保护的重要制度，在我国也并不完善；在权利救济上，我国受试者权利救济制度尚处空白，受试者遭受损害后只能借助《侵权责任法》中的相似制度寻求法律救济。

由上可知，不论受试者是否基于自然人的某些特殊属性而被社会大众视为弱者，也不论其社会、经济、政治地位如何，只要其属于受试者，就成为临床试验法律关系中的“弱势群体”。

2.基于普遍人权理论的受试者权益保护

普遍人权，即人权的普遍性，指人权是一种应当被普遍尊重和遵行的价值。这种价值的存在和实现对于任何国家、种族和民族的任何人都是没有区别的，因而它具有普遍的属性[8]。 “人的权利的最终基础是人本身。”[9]人权普遍性的源头在于人的尊严和人自身的价值。特别是在构建社会主义法治中国的今天，人权不再是单纯的人的基本权利的问题，而是贯通社会经济、政治、文化的根本性问题。

(1)对受试者权益进行保护是建设法治中国的内在要求

现代法治理念中的普遍人权，不仅意味着对人的尊严的普遍认同，还意味着获得普遍认同的人权必须惠及所有人[10]。受试者作为弱势群体，理应受到普遍人权理论的关怀。不仅如此，对受试者进行特殊的倾斜性保护，使弱者能够切实享受到作为人所应享受到的一切权利，缓和弱势群体与强势群体之间的矛盾与冲突，也是建设法治中国的内在要求[11]。

(2)对受试者权益进行保护是实现实质正义的本质要求

“法律面前人人平等”是法治社会对形式正义的典型表述。这意味着，在个人起点不同的情况下，强者越强而弱者越弱，最终将导致两极分化。然而，一个富有正义的社会应当保证社会各个阶层的生存权利，并让每个阶层都获得幸福。它在给强势阶层提供足够的生存空间和较多收入的同时，也应保证弱势阶层的基本生存，并分享到社会发展的成果[12]。罗尔斯的实质正义理论认为，“在与正义的储存原则一致的情况下，适合于最少受惠者的最大利益”，即差别原则[13]。差别原则导出了补偿原则的正当性和必要性。对那些处于弱势地位的受试者给予更多的关怀和保护，使每个人各得其所，各获其利，才能调整社会的利益分配格局，实现实质正义。

(3)对受试者权益进行保护是权利本位的题中之义

“法律权利”能够将人权的应然性理想转化为实然性存在，当“权益”转化为“权利”之后，受试者作为权利主体，就能够在受到损害之后，采取诉讼等公力救济方式维护自身利益。自1978年党的十一届三中全会之后，我国社会由阶级斗争转化为权利本位。在权利本位价值模式下，权利处于主导地位，义务服从于权利，义务的设定是为了权利的实现[14]。其本质是承认并崇尚人自身的价值以及人的主体性。在权利本位的引导下，通过法律赋予临床试验受试者各种权利，并将权利置于主导地位，有利于提高受试者抵御风险的能力。

二、临床试验受试者权益保护的现实困境

(一)相关法律体系不健全

国际上对临床试验的规范已经相对完善，*临床试验的国际规范，目前发挥作用的主要包括，二战时期制定的《纽伦堡法典》、由医学研究国际组织理事会与世界卫生组织发布的《涉及人的生物医学研究的各项国际伦理指南》(2002年修订版)、由世界医学会制定并颁布实施的《赫尔辛基宣言》(2008年修订版)等。但我国的临床试验刚刚起步，在管理规范上并不健全，特别是涉及受试者权益保护方面，存在着诸多问题。CDE数据显示，每年新批准的药物临床试验约400个，正在进行的药物临床试验有1 000多个，涉及的受试者约50万人[15]。但遗憾的是，我国目前尚未有法律专门就受试者权益保护做出系统规定。*目前我国大陆地区对临床试验做出明确规定的专门性立法仅有国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。但是，该法在效力层级上仅为“部门规章”，而非由全国人大及其常委会制定的“法律”。

我国《刑法》《中华人民共和国执业医师法》和《医疗事故处理条例》均未就临床试验问题做出专门规定，仅一些规定可套用进临床试验中。*如《刑法》中的非法行医罪、医疗事故罪；《医疗事故处理条例》中对医疗事故的界定、事故等级、处理程序等；《执业医师法》第26条和第37条从试验实施者的角度进行了规定，医务人员进行临床试验应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称《办法》)从临床试验的伦理审查方面进行了规制，但2008年《赫尔辛基宣言》修改后，对于其中所提及的最新规定却未进行更新，反映出我国在伦理审查方面的立法滞后。《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP)是目前我国最为系统的临床试验全过程的标准规定。*参见《药物临床试验质量管理规范》(GCP)总则第2条。它是以世界卫生组织与国际协调会议制定的ICH-GCP指导原则为蓝本，结合我国国情制定的[16]。GCP的相关规定符合中国的国情和传统伦理，为规范我国药物临床试验起了重要推动作用；但同时也应看到其存在的问题。譬如，GCP仅适用于药品的医学临床试验，而不能规范诸如新的治疗方法、基因技术等临床试验；伦理委员会的相关制度不健全，未明确具体的审查程序和审查结果救济机制。

总体来说，我国在受试者权益保护方面的立法并不健全，无法真正为受试者的权益提供有效的法律保护途径。

(二)相关制度建设不科学

伦理委员会是我国目前保护受试者权益的唯一专门机构，对授试者的权益保护具有重要意义。但是，我国却没有明确的伦理审查程序规范，对其职权的规定过于笼统，在具体实践中缺乏可操作性；在伦理委员会的运作机制上，对于委员会成员也缺乏有效培训机制，这导致作为“裁判员”的委员会成员无法知道确切规则从而无法监督研究者是否违规[17]。从伦理委员会的人员组成上说，伦理委员会委员一般是医院中层干部，同时身兼数职，难以保证审查过程的独立性。

(三)受试者救济措施不完善

我国目前对于受试者没有设立专门基金和进行强制保险。除了受试者免费试药和一般经济补偿以外，基本不提供损害补偿，甚至因此被称为“廉价小白鼠”[18]。当受试者出现不良反应，一般由研究机构进行救济，由申办者负责相关费用。而一旦出现严重医疗事故后，研究机构和申办者往往由于缺乏足够的治疗能力和补偿能力而使受试者得不到有效的救治和补偿。

三、域外临床试验受试者权益保护的有益经验

他山之石，可以攻玉。在全球视野下从立法实践、制度模式和救济措施3个方面进行考察，并选取对该部分监管相对规范、对受试者保护最为有效的国家为代表，提炼其理论和实践的有益经验，是迅速完善我国受试者权益保护体系、提升受试者权益保护程度的捷径。

(一)域外关于受试者保护的立法实践

美国在开展临床试验方面领先于其他国家，在域外立法实践方面也属美国最为全面。因此，该部分主要介绍美国经验，窥一斑而见全豹。

美国最早的关于受试者权益保护的法律是1962年制定的《1938年食品、药品和化妆品法的科弗尔-哈里斯修正案》，该修正案第一次明确规定了在新药上市前，药品制造商必须向美国食品和药品管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)证明其安全性和有效性，并首次提出进行药品临床试验必须获得受试者的知情同意[19]。1966年，美国卫生部国立研究所发表声明，凡受卫生部资助的医学研究项目，若存在造成受试者伤害的风险，则须事先经专家委员会审查，权衡医学研究项目的利弊并获得受试者的知情同意后方可进行，以充分保证受试者的权利能够得以保护[20]。1974年，美国联邦教育与福利部制定了《保护受试者法规》，其中确立了伦理审查委员会(Institutional Review Board,IRB)负责权衡医学研究项目的利弊，保护受试者权益。这是美国规定受试者权益保护的第一个专门性文件。1991年，联邦卫生与福利部发布《保护医学研究受试者联邦法规》(Protection of Human Subjects,45CFR46)，并于2005年修订，成为美国用于保护受试者权益最重要的专门性文件。由此可见，美国保护受试者的法律详细、具体、全面，并且具有很强的操作性，值得我国学习。

(二)域外关于受试者保护的制度模式

1.行政监管模式

美国的临床试验受FDA和美国卫生部人类研究保护办公室(Office for Human Research Protection,OHRP)这两个机构监督。FDA的职能主要是制定相关指南和法规，监督和审评临床试验的过程和结果，监管各地的伦理审查委员会。*FDA对机构审查委员会的监管权力很大，可以中止或终止其之前批准的临床试验研究继续进行，甚至取消机构审查委员会的资格。OHRP负责领导机构审查委员会，并为其工作制定标准和计划[21]。

在法国，行政监管机构根据临床试验的种类不同而有所区别：关于药品、化妆品和医疗器械的临床试验由法国卫生与卫生产品安全局(French Agency for Security of Health and Health Products,FASHHP)进行监管，除此以外的临床试验由卫生部(Ministry of Health)监管。分不同机构监管的优势是，监管部门专业化水平更高，监管部门的监管力度更强，监管更加有效。

2.伦理委员会审查制度

伦理委员会(Institutional Review Board,IRB)最早发源于美国。1974年和1981年美国分别颁布了美国联邦法律45CFR46和21CFR56，历经多次修改后成为IRB监管工作的重要法律依据，也奠定了监管机制的法治基础[22]。其主要职责是评估临床试验的风险与临床试验带给受试者或社会的利益比值是否合理，审查具体临床试验的设计是否尊重受试者个人隐私，试验中知情同意程序的正当性等。美国IRB不是一个统一的伦理审查机构，而是存在于各研究机构内部。因此，每一个IRB的设置条件和运行规则有所不同。

在荷兰，进行临床试验伦理审查并保护受试者权利的机构是医学伦理审查委员会(Medical Ethics Review Committee,MERC)和人体试验中央委员会(Central Committee Research Involving Human Subjects,CCMO)。同美国等由机构内部设立审查委员会不同的是，荷兰采取行政审查模式。即伦理审查机构不附属于研究机构，而是独立的行政性机构。即使METC附属于某一机构，其中至少有一名委员会成员独立于该机构[23]。荷兰《人体试验法》赋予CCMO和METC公法地位，使其成为行政主体，能够有效保持伦理审查的独立性、中立性和客观性。

(三)域外关于受试者保护的救济措施

临床试验中的受试者救济措施主要分为损害责任认定和损害补偿制度。

在损害责任认定方面，美国采取过错责任原则，即考察研究人员在临床试验中的行为是否违背正常的治疗标准。在美国，对于各种疾病的治疗都有相应的治疗标准，在给患者进行治疗时，医生必须达到该种疾病的治疗标准。临床试验也应如此，只要临床试验的研究者没有达到该种疾病的治疗标准，就应承担相应责任；法国的归责原则根据研究类别的不同而有所差别。在对受试者有一定治疗利益的临床试验中，采取过错推定责任；在对受试者没有任何治疗利益的临床试验中，采取无过错责任原则[24]。

在损害补偿方面，美国采用政府强制补偿和研究机构自愿补偿相结合的制度[25]。政府强制补偿主要针对疾病患者，只要其在临床试验中受到损害，就可享受政府为其提供的医疗保险赔付。同时，受试者还可接受研究机构的自愿补偿方式，其通常是在试验前由试验申办者与研究机构协商确定补偿方案[26]。法国则由申办者和其他参与者根据强制保险的责任范围承担经济上的责任。

四、我国临床试验受试者权益保护的法律进路

理论基础从理论层面证成了临床试验受试者权益保护的重要性和必要性，现实困境从实际出发指出了我国临床试验受试者权益保护的缺憾和不足，域外实践从经验层面指引了我国临床试验受试者权益保护的方向和目标。由此，顺理成章地找到我国临床试验受试者权益保护的法律进路。详言之，法律进路应包括受试者权利保护的立法模式和相关制度构建这一综合性、多层次的体系。

(一)临床试验受试者权利保护的立法进路

1.制定《受试者权益保护法》，打造受试者权益保护的“有力法宝”

对受试者权益保护进行专门立法，无疑是对受试者进行保护的最佳选择。

在具体立法中，首先，应当明确受试者享有的各项权利，并对如何进行保护做出详细规定。其次，规定申办者应当为受试者及其他研究参与者购买临床试验强制责任保险，以保证其在研究过程中若造成损害，能够获得有效的经济补偿。再次，可以借鉴国外先进立法经验，例如，借鉴美国对妇女受试者、儿童受试者等弱势群体进行倾斜保护，借鉴法国将临床试验分为对受试者有直接利益的临床试验和无直接利益的临床试验，从而对不同类型进行分别保护。

总之，受试者权益保护法不仅是受试者保护的“有力法宝”，更彰显我国法治建设中对人权的重视和保障，是对我国“人权入宪”的有力回应。

2.改进临床试验管理规范，撑起受试者权益保护的“防护伞”

临床试验管理规范是从临床试验本身进行规制，能够有效排除不符合条件的临床试验，间接达到对受试者的保障。可以说，临床试验管理规范是受试者权益保护的一道“防护伞”。

第一，应当制定临床试验管理规范的一般法。我国目前的管理规范均是从单一角度对临床试验进行规制，由此导致对于我国一部分临床试验，尚无明确完整的法律进行规制，受试者权益无法在事前得到有效保护；第二，应当制定具体临床试验管理规范的特别法。由于每一类临床试验的特点不同，有必要对不同类别的临床试验进行分别规定，包括药物临床试验、治疗方法临床试验等。

3.完善相关配套立法，构建受试者权益保护的“保护网”

对于以上两个层面的法律法规，我国还需要进行相关配套立法的完善。例如，对于受试者隐私，需要建立完善的《个人信息保护法》；对于临床试验强制责任保险，应当由《保险法》加以规制。天网恢恢，疏而不漏。只有在相关配套立法上加以完善，才能使受试者权益处于“保护网”中，得到立法层面的全方位有力保护。

(二)临床试验受试者权利保护的制度进路

立法上的规定须落实到具体制度中，以制度为依托、用制度作保障，才能对法律规定的内容进行有效实施。

1.行政监管制度构建

(1)完善现行行政监管制度

目前，我国临床试验行政监管部门为卫生行政管理部门，就其已有的监管成果和监管经验来看，这一行政监管部门不宜再做大的变动，当务之急是完善其监管职能，强化其对临床试验的申办者、研究机构等相关机构和人员的规范化管理。在完善的手段上，可将卫生行政部门的监管对象分为机构和人员，对其进行不同方式的监管。

对相关机构的监管主要是准入监督和工作监督。具体包括对临床试验研究机构进行资格认定以及对临床试验过程的监督，对伦理委员会进行审查工作的监督。在监督方法上，特别强调对临床试验的事前监督，即建立临床试验事前审批制度。对具体临床试验进行事前审批能够有效排除方案不合理、不安全、风险高的临床试验。

对相关人员的监管主要是工作监督。具体包括明确界定参与临床试验人员的义务和责任，并为不同的义务设定对应的监管部门，加强对相关人员的监管。同时，应当加大对临床试验的参与者及伦理委员会成员的教育培训力度，提高其专业水平和职业道德素质。

(2)增设临床试验受试者保护办公室

由于卫生行政管理部门的职能较多，为了保障其对受试者保护的工作落到实处，建议在卫生行政管理部门内部增设“临床试验受试者保护办公室”专职负责相关工作。临床试验受试者保护办公室的职能不仅包括上述行政监管工作，还包括进行相关立法，例如对现有临床试验规范进行完善、补充制定新的临床试验规范等。

2.伦理委员会审查制度构建

(1)设立独立的伦理审查行政机构

对于伦理委员会审查模式，我国目前采纳的是美国式的机构内审查模式。但由于我国社会状况不同于美国，社会人情化程度较高，审查人员很难不受干扰，这导致我国伦理审查委员会的独立性、中立性和客观性无法得到有效保障。因此，在机构设置方面，应当仿照荷兰，建立独立于具体研究机构的伦理审查行政机构。如此方能有效地对具体研究机构内的临床试验项目进行审查和监管，更好地保障伦理审查落到实处。

(2)提高伦理审查指导规范的法律位阶

我国现行的伦理审查指导规范——《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》是伦理审查委员会设立和进行审查工作的主要法律依据。但在法律位阶上，《办法》只是部门规章。从目前我国伦理委员会的监管现状来看，这一状况亟需改善。建议提高伦理审查指导规范的法律位阶，增强其公信力和权威性。同时，进一步对其进行完善，为伦理委员会的监管提供有力法律依据。

(3)完善伦理审查的委员回避机制

相关委员回避机制的目的是通过限制伦理委员会委员在具体试验中的审查权限，消除其利用职权谋私徇情的可能性。我国《办法》第19条建立了相关委员回避机制，但并不完善。*《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第19条：“伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。”笔者建议从以下几方面加以完善：

第一，确立“利益冲突”的认定标准。根据世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》规定,伦理审查委员会委员的利益冲突判断标准应同临床试验研究者的利益冲突标准相同，具体应当包括可能影响其对临床试验所享有的财产利益、重大报酬、经费的事项[26]；第二，规定委员在应回避而未回避时，应当采取的措施，如有权机关可强制要求其回避等；第三，规定“无法回避”的原因，对于无法回避的，该委员向申请人公开这种利益后，可不予回避，但什么情形下构成“无法回避”，法条未予规定，由此可能出现应回避而不回避的状况。

(4)加强伦理委员会的后续监管

我国《办法》第9条、第22条原则性地规定了伦理委员会的后续监管职责，但对于后续监管的具体内容和程序缺乏规范。

在具体内容的确定上，笔者认为，应当参照世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》，当出现下列情况时应当进行后续监管：(1)对试验方案的任何修改，可能影响受试者权利、安全、福利，或影响研究的实施；(2)与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；(3)可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。*参见《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》第九章。

在实施程序上，重点是明确伦理委员会进行后续监管的时间和频率要求、研究者对于试验进展的报告程序，以保证临床试验机构严格按照最初被批准的试验方案执行并及时发现试验过程中损害受试者权益的行为。

(三)临床试验受试者权利保护的救济进路

1.归责原则方面

临床试验损害赔偿责任归责原则在目前学术界引起较大争论。大致来讲，认为应当适用无过错责任原则的学者的主要依据是受试者弱势理论、医疗体制的保护不足、临床试验属于扩大化的“高度危险作业”等[27]。

在临床试验中适用无过错责任原则优点显著，受试者在进行举证时，无须考虑试验方的过错，从而极大减轻了受试者的举证责任。但是，在进行归责原则的设计时，不仅仅要考虑这些，更要从实际出发。若在临床试验中引入无过错责任，又要求保险公司对临床试验承担强制保险，保险公司很可能由于临床试验的风险性过大而不愿承保。同时，无过错责任也对我国现行医疗责任的过错责任原则带来冲击。换句话说，无过错责任原则会加剧风险分担的不平衡性，从而导致医疗保险制度和医疗侵权责任无法运行。

笔者认为，临床试验损害赔偿应适用过错责任原则。在具体操作中，由于临床试验涉及到较多的生物医学知识，受试者往往一窍不通，导致受试者与研究者在掌握证据的能力上差距悬殊。因此，应当适用过错责任原则中的过错推定原则，使举证责任倒置，由研究者证明其无过错，否则即应承担相应的民事责任。

2.损害补偿方面

在赔偿范围方面，临床试验与我国一般的医疗人身损害的赔偿范围并无二致，因此，应适用《侵权责任法》第16条。关键问题是，受试者遭受的损害应当由谁赔偿。我国目前尚无政府强制补偿制度，实践中主要由研究机构进行补偿。此外，为了使受试者获得有效的赔偿，笔者认为还应当建立临床试验强制责任保险制度。在保险制度设计时，应兼顾受试者、投保人(申办者、研究机构)、保险人之间的利益需求，寻求利益平衡。只有将强制保险制度与损害赔偿制度相结合，才能充分保护受试者权利，使临床试验达到增加人类福祉的目的。

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(责任编辑何培育)

引用格式：刘纯明,柴鹏,刘远冬.西部农村基层民主政治建设发展路径选择[J].重庆理工大学学报(社会科学)，2015(12):105-111.

Citation format：LIU Chun-ming，CHAI Peng，LIU Yuan-dong.Choice About Development Path of Construction of Basic Democracy in West Village[J].Journal of Chongqing University of Technology(Social Science)，2015(12):105-111.