一项随机、序贯、开放性的对比索拉菲尼-舒尼替尼与舒尼替尼-索拉菲尼治疗转移性肾细胞癌的疗效和安全性的研究

〔Eichelberg C，et al.Eur Urol，2015，4.pii：S0302-2838（15）00319-X〕

为了前瞻性地评估多酶抑制剂的使用顺序，对比索拉菲尼-舒尼替尼（So-Su）与舒尼替尼-索拉菲尼（Su-So）两种治疗方案对转移性肾细胞癌患者的疗效，在未接受全身性治疗的转移性肾细胞癌患者中进行了一项多中心、随机、开放性的三期临床研究，并依据 Memorial Sloan Kettering肿瘤中心的风险评分对患者进行分层（有利的或者居中的）。患者被随机分为索拉菲尼400mg 2次／d-舒尼替尼50mg 1次／d与舒尼替尼400mg 2次／d-索拉菲尼50mg 1次／d两组。主要疗效指标为无进展生存期的提高，通过二线治疗期间的随机进展或死亡来评估。次要疗效指标包括总生存期和安全性。研究中365例患者被随机分为So-Su组（182例）和Su-So组（183例），两组之间总的无进展生存期无显著差异（中位数分别为12.5、14.9个月，风险比为1.01，90%可信区间0.81～1.27，P＝0.5）。两组的总生存期相近（So-Su与Su-So分别为31.5、30.2个月，风险比为1.00，90%可信区间0.77～1.30，P＝0.5）。So-Su组比Su-So组有更多的患者达到了本研究定义的二线治疗（57%vs 42%）。两治疗组之间的不良反应发生率大体相同，索拉菲尼的常见不良反应为腹泻（54%）和手足皮肤反应（39%）；舒尼替尼的常见不良反应为腹泻（40%）和疲劳（40%）。综上所述，通过本研究我们发现调整索拉菲尼和舒尼替尼的用药顺序不能提高进展期／转移性肾细胞癌患者的总的无进展生存期；So-Su与Su-So这两种治疗方案均对进展期／转移性肾细胞癌患者有效。

（陆金金摘译 杨为民校）