浅谈质管科如何充分发挥质量管理职能

【摘要】质管科是疾控中心质量管理的重要部门。结合工作实践，在明确质管科职能的基础上，从日常管理、内部审核及管理评审3 方面，就质管科如何充分发挥其质量管理职能进行了总结。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.012

作者单位：530023 广西南宁市疾病预防控制中心

Disscussion on how Quality Management Department Exercise its Function

TANG Zhenhua Centers for Disease Control and Prevention，Nanning 530023，China

【Abstract】

Quality management is important sectors of the centers for disease control. In combination with working practice，on the basis of clear quality control department，from the day-to-day management，internal audit and management review，quality control department how to give full play to the functions of quality management are summarized.

【Key words】Quality control department，Internal audit，Management review

质管科是疾病预防控制中心质量管理的重要部门，是疾病预防控制中心质量管理的灵魂。南宁市疾病预防控制中心于2002年7月8日正式组建的独立法人公益性卫生事业单位，本中心的前身南宁市卫生防疫站早在1996年通过省级计量认证，2001年通过省级计量认证复审。2010年通过国家实验室认可。2012年通过省级计量认证复评审。2014年通过国家实验室认可复评审。

1　明确质量管理科的职能

根据《全国疾病预防控制中心机构工作规范》和《各级疾病预防控制中心基本职责》，确立了质量管理科职能。（1）负责组织编制和修改《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》及有关质量管理体系文件，并监督质量管理体系的运行情况。（2）协助技术负责人和质量负责人处理质量事故的质量申诉事宜，对日常检测工作实行全面质量管理。（3）按照质量管理的要求，负责样品的接收、留样、转送、检验报告单合并、盖章、发放及实验室原始记录档案管理等。（4）协助中心领导组织实验室质资认定、实验室认可等实验室资质评审工作。（5）协助质量负责人组织中心内部审核工作。（6）协助最高管理者组织中心管理评审工作。（7）负责组织参加各级实验室质量控制活动（如实验室间比对或能力验证）。（8）标准查新工作。（9）负责非疾病控制类检验报告的质量监督检查。（10）负责对内审员、质量监督员等相关人员进行培训。（11）及时向分管领导汇报质量情况等 ［1］。

2　日常管理

质量管理科工作人员应经常深入工作一线，掌握第一手材料，现场分析并解决 ［2］。对于差错，不符合项，处理原则为“快、稳、准、狠”（快即及时纠正和处置，稳即注意保密，准即以客观证据为主、听取为辅，狠即探究问题实质，不偏袒徇私 ［3］），后按照《不符合检测工作的控制程序》处理。应注意的是，对于以上问题的处理，关键是认真分析原因，查找原因类型 ［3］，帮助责任科室制定纠正及预防措施，以持续改进质量管理体系。

3　内部审核

根据年度工作计划开展内审，组织成立内审小组，内审组长由质管科负责人担任，并组织内审。内审组长和内审组成员应当由经过培训并具备资格的人员担任。质管科根据内审的要求制订内部审核计划，内容包括审核方式、审核时间、日程安排、审核的部门和要素，审核组成员及分工，内审组分工时，应采取回避制度。内审组长填写《内部审核计划表》报质量负责人审批。审核前准备会议，由质量负责人组织召开，确定审核范围，批准审核计划。审核计划内容包括审核范围、受审核科室、审核依据、审核人员、审核日期和审核的分工及进度安排等。审核计划应提前一周送达被审核科室。制定内部审核检查表，并在表上明确审核依据和所要进行的抽样检查活动。内审组按照审核计划和内部审核检查表进行现场审核，做好审核记录，对所检查的活动作出客观的审核评价。内审组对审核中发现的不符合项、观察项提出纠正要求，责任科室对不符合项进行原因分析，实施纠正并由内审员跟踪验证整改情况，直至符合要求为止。科室负责人经确认内审发现的不符合项、观察项后，组织相关人员按内审组提出的纠正措施要求，在规定的期限内完成整改并做好记录，科室负责人必须对纠正措施实施的情况和记录进行检查。内审员负责跟踪验证和指导。内部审核报告由质量管理科存档，责任科室复印一份留存。

4　管理评审

为了衡量管理体系是否符合自身实际状况，评价管理体系对自身管理工作是否真正有效，是否能够保证方针和目标的实现，实验室最高管理者要组织管理评审工作，确保管理体系持续适用和有效，并对管理体系进行不断的改进。（1）编制管理评审计划：管理评审每年至少进行一次（周期12个月）。质量负责人在年初组织人员编制评审计划，填写《管理评审计划》，列出管理评审的计划时间、评审内容、参加人员、评审方式，经最高管理者批准后印发。（2）输入资料准备：质量负责人组织中心各有关科室完成评审输入信息的准备工作。质量管理科应评审前2～3周将评审需要的各种材料通知各相关科室准备，并提出材料至少应包括的内容和要求完成时间。输入资料根据每年的评审重点确定，质量管理科汇总意见和建议，将资料装订成册，在召开管理评审会议时发给每一位参会人员。（3）召开管理评审会议：管理评审会议由中心最高管理者主持，体系涉及的所有科室的领导参加。质量管理科提前一个星期将管理评审会议通知发到各科室，通知应包括会议内容、参会人员、时间、地点等。（4）输出资料：质量负责人组织相关人员，根据管理评审结果形成评审报告，将形成的报告或决议写成《管理评审报告》，经最高管理者批准后印发各科室实施。（5）跟踪验证管理评审决议：各有关部门严格按管理评审报告及决议制定相应的措施并予以实施。并在规定时限内完成，将实施结果反馈给质量管理科。质量管理科组织检查实施情况，验证实施效果，收集相应的见证材料予以保存。

5　小结

质量管理体系成功实施的关键是质量管理部门要充分发挥其作用。质管科明确全面质量管理的指导原则，逐步实现从“事后把关”向事前预防”、从管“点”向管“面”的工作转移 ［4］，使质量管理体系得以循环运转、螺旋上升，有效运行、持续改进。