浅谈大数据在药品GMP监管中的运用

【摘要】随着信息技术和互联网的普及，大数据时代已经来临。大数据对药品监管必将产生影响，对GMP监管提供了技术支撑。在GMP监管中，大数据技术起着跟踪、固定、研判、预警等功能。我们要在GMP监管中重视大数据的构建和应用，全面提升管理和服务水平。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.03.003

作者单位：321017 浙江省金华市婺城区市场监督管理局

The Application of Large Data in Drug GMP Supervision

GONG Qindan Market Supervision and Administration of Wu Cheng District，Jinhua 321017，China

【Abstract】

As the development of technology and internet，the large-data era is coming. Large data will have an effect on drug supervision. It provides technological support to GMP pervision.　In GMP supervision ，large-data technology plays important roles in follow-up tracing，fixing，assessment，early-warning and so on.We should attach great importance to the construction and application of large-data in GMP supervision.Thus，management leveland service level can be fully enhanced.

【Key words】Large data，GMP，Supervision，Information

大数据，英文为Big data，或称巨量数据、海量数据，指的是所涉及的数据量规模巨大到无法通过人工，在合理时间内达到截取、管理、处理、并整理成为人类所能解读的信息。在总数据量相同的情况下，与个别分析独立的小型数据集（data set）相比，将各个小型数据集合并后进行分析可得出许多额外的信息和数据关系性，可用来察觉商业趋势、判定研究质量、避免疾病扩散、打击犯罪或测定实时交通路况等；这样的用途正是大型数据集盛行的原因 ［1］。

药品GMP标准，涵盖供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等方面。药品GMP认证和管理，建立在对上述信息的掌控、分析、评估的基础之上，并进行动态监控，以保障该项制度得到全程落实。建立GMP监管大数据，是发现问题，预知风险，防范事故，进行常态化监管的必然要求 ［2］。

1　GMP监管存在大数据缺失的问题

实施药品GMP以来，药品生产企业的生产流程日趋标准，药品市场流通日趋规范，但由于过于依赖企业的自我管理和监督，药品监管信息尚不全面，对信息数据的分析尚不深入，导致药品市场存在问题。

“齐二药”事件给GMP监管和大数据建构敲响了警钟。齐齐哈尔第二制药有限公司在生产的亮菌甲素注射液时,检验人员违反GMP有关规定,将“二甘醇”判为“丙二醇”投料生产;“二甘醇”在病人体内氧化成草酸,导致肾功能急性衰竭 ［3］。

齐二药就是在GMP监管法规不严的情况下,虽然顺利通过国家GMP认证,但在生产过程中却以假充真,最终对受害者造成了不可弥补的伤害。这也说明，GMP认证不是药品管理的终点，而仅仅是起点，应走出一劳永逸的误区，加强对通过GMP认证企业的全面、全程监管，建立GMP监管大数据。从企业个体而言，做到防患于未然；从市场监管而言，要举一反三，防范同类事件再次发生，维护药品市场的健康发展。

2　大数据在GMP监管中的功能

大数据不仅仅是庞大的数据信息的积累，更在于对海量数据的专业处理与管理。通过疏通、拓展信息采集网络，收集GMP企业的流程信息及药品市场信息，并在此基础上加强分析整理，实现无序信息有序化，提升信息的真实性、科学性和有用性。

具体而言，大数据在药品GMP监管中发挥着如下功能：（1）是跟踪功能 通过建立大数据监控企业原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面的工作，对企业的生产经营活动起到威慑作用。（2）是固定功能 及时、严厉、公正的惩戒措施，是进行药品质量倒逼的必要措施。对违反GMP标准的企业进行处罚，要以事实为依据，以法律为准绳。大数据能为企业和负责人的责任追究提供事实依据，提高药品监管的公信力。（3）是研判功能 对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时研判影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。（4）是预警功能 通过对大数据的跟踪和分析，及早发现可能导致质量风险的问题，并通过信息指挥系统进行预警，对药品领域存在的问题进行地毯式排查，做到防患于未然。

3　在GMP监管中构建大数据体系的措施

汪洋同志在《求是》杂志发文，要求食品药品监管“要强化科技支撑”，“要加快建设功能完善的食品安全信息平台、电子信息追溯系统、信息化指挥平台等 ［4］”。上述论述对我们开展药品GMP监管大数据工作具有重要的指导作用，我们要按照《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》的要求，加强信息化标准规范体系建设、加快建设药品监管数据平台等重点。

3.1　延伸信息网络，提高监管效果

药品安全无小事，对GMP企业的监督不应该仅仅停留于企业生产流程本身，还应向外扩展。要将监管网络延伸至基层，不留监管死角，全面掌握信息，构建横向到边、纵向到底的食品药品监管和数据采集体系。

3.2　狠抓队伍素质，提高研判能力

部分GMP 检查员缺乏必要的专业知识无法发现存在的问题,个别 GMP 检查员为个人私利使 GMP 认证检查流于形式。应加强培训，严格选任程序，将职业道德和数据分析研判能力作为重要考察标准，保障大数据的真实性和科学性。

3.3　完善信息平台，提高服务水平

树立“大数据”、“大监管”的理念，建立立体式、全方位、多功能信息系统，以建设集食品安全信息平台、电子信息追溯系统、信息化指挥平台等为一体大数据系统为目标，加强硬件投入，落实人员配置，提高信息监管能力。

3.4　加强信息搜集，提高信息容量

不仅要落实抽检制度，及时进行信息录入，为GMP监管提供基础数据。更要突出矛盾，突出重点，对人民群众关注的、社会风险较高的领域和企业进行重点监控，建立24 h跟踪制度，保证一环不松，避免药品事故发生，提升社会满意度。