我国兽药企业的专利保护策略分析

张全红，张 彬，黄超华，李海花，滕文静

（1.国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境检验检疫局，广东深圳518054；3.天津市畜牧兽医研究所，天津南开300384）

我国兽药企业的专利保护策略分析

张全红1，张 彬1，黄超华2，李海花3，滕文静1

（1.国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京昌平100190；2.深圳蛇口出入境检验检疫局，广东深圳518054；3.天津市畜牧兽医研究所，天津南开300384）

自1987年颁布《兽药管理条例》以来，我国兽药企业的综合管理逐步走上正轨，生产日趋规范，但产能过剩，自主创新不足，产业集中度低，产品结构不合理等问题严重制约了行业的发展。至2010年底，我国共有1 685家兽药企业通过兽药药品生产质量管理规范（GMP）验收，其中化药企业1 612家，生物制品73家，剂型重复严重，年生产总值达332亿元，销售额305亿元。1987-2010年，农业部三类以上新兽药628种，其中化药317种，生物制品311种，在628个新兽药和新生物制品中，三类药超过85%，说明我国新兽药的开发主要还是以仿制为主，自主创新的很少［1］。如何在国际背景下保护兽药企业的自主知识产权不被他人仿制与侵犯，成为兽药企业必须认真对待的重要问题。于是，专利保护制度进入了人们的视野，了解和利用专利保护制度，使之成为新兽药产品的保护伞是目前的热点问题。

1 专利保护已成为兽药企业新兽药产品的保护伞

新药的研发是一项周期长、耗资高、技术要求高、风险大的系统工程。按照国外开发兽药和人药的经验，开发一种新药一般需要10-12年，耗资2亿美元左右。我国在1993-2002年的兽药知识产权模式为：新药注册-新药保护［2］。然而这种模式使得兽药产品在保护期内常常出现多家企业生产的现象。加入世界贸易组织（WTO）后实行的《药品注册管理法》取消了新药保护制度，设立了5年的药品监测期，然而并未解决一种新型兽药多家企业仿制的问题，因此，5年的药品监测期对于兽药研发企业而言几乎是没有保护作用的。

鉴于此，专利制度作为一种利用公开取得保护的手段优势明显，在20年内赋予药品专利保护期，使得兽药企业在产品注册、生产、广告、销售等环节中取得足够的时间，保障新兽药研发企业的合法权益以及利润的获取。并且运用实时的专利信息指导新兽药的研发并利用专利信息全面了解国内外研究动态、市场需求、开发方向，也能有利于我国兽药企业自主知识产权之路的开拓与创新。因此，专利保护作为我国兽药企业新药产品研发、保护最为有效和有力的手段，具有如下几个优势。1.1兽药专利保护具有绝对占有性、申请早、保护期长、力度强专利制度是“先申请”制度，如果竞争的一方在研究开发阶段就申请了产品的配方专利保护，另一方即使经过正规临床试验取得新药证书，在产品的销售上还是受到专利权人许可限制；如果竞争的一方在获得新药证书后的新药保护期间，申请了专利保护，没有专利保护的另一方即使是最初的研制者，也只能在生产商保持原有的生产规模，不得扩大生产规模或转让给他人生产［3］。发明专利保护期限为20年，实用新型和外观设计为10年，保护期限长。兽药企业可以在技术研究的过程中开始专利申请，可以有效避免在新药的基础研究和临床研究完成之后而专利已被别人抢先申报的现象发生。专利保护是以《中华人民共和国专利法》为依据，保护力度大。兽药企业一旦获得专利保护后就不怕被竞争者剽窃，全力维护兽药企业的利益。1.2有利于我国兽药企业提高国际竞争力WTO的加入，使得我国兽药市场更加开放，国际国内市场进一步融合，拥有自主知识产权的数量和质量决定着一个国家的综合国力和国际竞争力以及一个民族未来的发展空间。实施专利保护是我国兽药企业参与国际竞争的必然要求，专利是企业生产经营运行机制中投资、立项、研究新技术、开发新产品、销售、获取最大利益、投资再循环的有效法律保障，是我国兽药企业知识产权最主要的形式和发展方向。我国兽药企业要想走出国门，必须要学会使用专利来保护自己，开拓国内和国际的市场。

2 我国兽药企业的专利保护现状分析

我国兽药的研究与开发虽然起步较晚，但是发展较快，初步形成了我国的兽药工业体系，具备了一定自主研发开发能力。近年来，生产企业的条件进一步改善，产品质量有所提高，开发新产品的能力增强，产品的科技含量正在提高［4］。截至2010年，农业部共批准一类新兽药、二类新兽药、三类新兽药199种，批准新生物制品134种。自1987年以来，我国兽药领域专利申请数量逐年递增，自2002年起，申请数量呈现快速增长趋势，至2008年后，增长趋于平缓。兽药领域专利申请可分为有机药物、无机药物、不明结构药物、中兽药、剂型制剂、抗原抗体药物以及基因治疗。我国未来兽药产品开发的方向主要集中在以下几个方面：兽药原料药的开发，西药复方制剂的开发，兽药制剂新剂型的开发，天然药物的开发，生物制剂的开发以及中兽药的开发等［5］。

2.1 重视新药注册，忽视新药专利保护兽药企业往往非常重视药品的注册，但对于新药的专利保护却没有引起足够的关注，于是在获得新药证书前，发现该兽药的产品配方已被他人抢先申请专利，使得兽药研发企业在日后产品生产、销售环节受到严重影响。

2.2 我国兽药企业专利规则运用不熟练许多兽药企业往往没有意识到，一种新药虽然只能获得一个新药证书，但是却可以获得多个专利的保护。在兽药专利保护的主题名称往往直接使用兽药的申报名称，技术特征往往完整地写明所有申报兽药的处方、剂量、剂型、工艺流程等。

2.3 我国兽药企业维权意识差许多兽药企业在获得专利权后也不懂得将本企业所拥有的专利权告知每位员工，并向外宣传，密切监控他人侵权行为，使得原兽药研发企业所拥有的专利权无法得到有效的保护，占领独家市场，也挫伤了申请人的积极性。

2.4 我国兽药企业没有放眼国际市场我国兽药中小型企业占了90%，在短期时间内无法达到GMP要求，原料药紧缺，兽药研究开发能力比较弱，受到“洋药”冲击较大，很难以药品进入国际市场，在申请专利保护时，大多立足于国内市场，放弃国际上向其他国家申请专利保护的权利，即使进入国际市场时，我国兽药企业也忽略了寻求兽药产品在国外市场的专利保护，逐步丧失了我国兽药企业在国际市场的竞争优势，不利于国际竞争。

3 国际背景下我国兽药企业实施专利保护的具体战略探讨

3.1 建立全方位的专利保护网和专利池，实施集团化发展战略在国外的兽药企业，不断地提高与调整专利战略，建立了许多专利网，我国兽药企业可以借鉴和引用。单个专利威力较小，但是当诸多的相关专利堆积在一起就会力量十分强大，专利网策略是指围绕着基本专利，开发与其配套的外围专利，形成一个围绕基本专利的专利网络。建设专利网，应充分考虑相关的基础专利、从属专利以及外围专利，将它们涉及的技术领域以及相关产品尽可能地严密覆盖，建立垄断，从而实现经济利益的最大化［6］。例如，基于核心专利，H7N9的单克隆抗体，具有核心专利属性，围绕核心专利增加专利申请策略的措施如下：后续的实验研究可以提交H7N9的单克隆抗体的用途专利，其次还可对单克隆抗体序列进行调整，调整的结果可能产生一个关于H7N9的单克隆抗体的新专利申请，再次，围绕禽流感病毒不同变异型的单抗专利及其用途也可以进一步进行研究，由此形成专利，通过上述多项专利申请，最终形成围绕核心专利的专利网络。另外，潜在的合作企业的专利也可捆绑成专利池使用。专利池是指两个或多个专利权人把作为交叉许可客体的专利权集合在一个许可平台上所形成专利集合体，其主要目的在于彼此之间能够分享各自的专利技术及同一对外进行专利许可［6］。通过对现有技术的检索分析，H7N9相关专利的申请机构/人主要有中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、杭州艾迪康医学检验中心有限公司、各地方疾病预防控制中心、北京庄笛浩生物医学科技有限公司、各地方兽医研究所等，作为兽医企业与科研单位之间建立广泛的专利合作关系，将会利于专利池的建立与发展，将不同单位的专利放在一起，大家互惠互利，共同利用这些专利将会起到意料不到的效果。专利池可以利于兽药企业发挥企业优势，补充单一企业的技术劣势，可以增加整个专利池的专利吸引力，利于专利的转让与交叉许可，共同承担科研经费压力的同时，还可共同获得巨大的经济利益。

3.2 加强药剂学的基础研究，大力开发兽药新制剂数据表明，开发一个药物新剂型一般只需100～300万美元，仅为创制新药费用的1%，将一个控释制剂推上市场平均只花3～5年，仅为创新药的1/3～1/2，并且美国对于新剂型仍列为新化学实体类，享受同等的专利保护，我国兽药行业也应重视制剂的研究与开发，向科学性和实用性发展。药剂学发展带来新制剂的开发，我国兽药企业必须加强药剂学的基础研究，借鉴国外同行成功的经验和成功的产品，研究开发出兽用新制剂。例如可开发伊维菌素的预混剂、片剂、长效控释丸、透皮剂等多个剂型申请不同的专利，也可向国外递交PCT申请。

3.3 开发中草药原料通过对近年来专利申请的统计发现，中兽药的专利申请数量自2002年起有了明显的提高，已成为兽药技术领域专利申请的主体，中兽药是我国特有的传统医药，与西药比，副作用小，对人体身体有伤害的药物残留少，优势明显，前景广阔，其在专利申请中占据着主要地位。开发中兽药时，注重和现代技术结合最大限度地分离提取有效成分，了解其结构和理化性质，最后实现人工合成。

3.4 提高兽药企业整体创新能力基于目前的发展水平，我国兽药企业适合走的路子是模仿创新，模仿创新具有投资少、风险低、见效快的特点。例如国内兽药企业可以针对国外一些原料药专利保护期限结束，仿制开发如阿维菌素类、黄霉素等二类药物及其不同的剂型，将普通制剂转换为缓控缓释剂并申请专利，还可将已知药物的结构进行改造，例如将市场上人用药进行改造，改变其水溶性，制备成国内兽药市场上适合禽畜使用的药物。即在专利法法规关于侵权规则的指导下，进行规避性研究，作出实质性改进，形成新的发明点，进而开发出符合新颖性、创造性、实用性的新技术和产品，形成自主专利。

3.5 重视专利申请撰写与保护范围我国兽药企业在撰写专利保护产品时，应对现有技术进行充分检索，在此基础上扩展专利保护的主题名称，不要将新兽药专利申请的主题名称固定在单一注册剂型上，从产品、生产方法、产品用途和质量控制方法等方面进行专利申请，将全部可能的技术方案都进行专利保护，保护范围由面到点，技术特征由少到多，技术效果由一般到最佳，形成完备的专利保护体系。

3.6 提高兽药专利的实施率，积极开拓海外专利市场目前，我国兽药企业也开始不断研发及时抢占该领域的世界制高点，例如疾控中心申请的专利“PRRSV疫苗、制备方法及应用”、“PRRSV超强变异株RT-PCR试剂盒”、“H7N9检测试剂盒及引物”等还申请了PCT，目前已完成了国际初步检索和审查，我国兽药企业应以此为鉴，不断开发新型兽药产品和方法专利抢占国际市场。由于专利具有地域性，对于我国拥有自主知识产权的兽药产品，我们应积极申请国外的专利，对核心专利进行改造，或与其他企业或科研单位联合，衍生出更多的从属专利，在国外获得强大的专利保护体系，开辟广阔市场和获得利益的重要途径。

3.7 利用专利权质押，打通兽药企业融资新“泉眼”我国《专利权质押登记办法》已于2010年10月1日起施行。在我国目前现有的2 600多家兽药企业中，中小型企业占了90%。而专利权质押这种新兴形式，有效促进了科技型中小企业的成长。知识产权是创新的产物，通过衡量专利是否已经投入市场，产品是否具有前景，企业可以获得专利权质押贷款，支持了企业专利成果的转化。据不完全统计，我国仅福建省就有88家企业以专利权质押获得10家银行的贷款共计15.8782亿元。通过专利权质押使得兽药企业获得贷款，可以有更多的资金投入兽药研究，提高专利授权率和转化率，促进了我国兽药企业的发展，打通兽药企业融资的新“泉眼”。

4 小结

中国加入了WTO，使得我国兽药市场更加开放，带来了机遇的同时也带来了国外兽药企业的强势挑战，通过恰当、有效地运用专利保护策略，可以使得我国兽药企业逐渐形成强大的市场竞争力，相信不久的将来中国“智”造的兽药会在世界范围内不断做大做强。

［1］毕昊容.当前我国兽药法规与行业发展现状分析［J］.中国家禽，2012，34（14）：10-14.

［2］杨大伟，刘艳华，郭桂芳，等.兽药注册法规中的知识产权保护［J］.中国兽药杂志，2012，46（6）：46-48.

［3］华鹰.中药专利保护的优势与专利法的完善［J］.科技管理研究，2008（7）：404.

［4］陆胜伟.浅析兽药市场发展路径［J］.中国畜牧兽医文摘，2011，27（5）：13/26.

［5］崔增学.我国兽药生产企业现状及产品开发思路的探讨［J］.中国兽药杂志，2003，37（12）：78.

［6］杨承刚，朱康勤.创新抗体药物的专利战略［C］.2010年中国药学大会暨第十届中国药师周论文集，天津：中国药学会，2010.

2014-12-17

黄超华，E-mail：hchch311@126.com