21份中药注射剂说明书的调查分析

李 琳 宣东平 刘青青

(江苏省南通市第三人民医院 226006)

中药注射剂是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液［1］。中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。为促进临床合理使用药物，本文对我院使用的中药注射剂说明书规定的内容进行分析和讨论。

1 资料与方法

1.1 资料来源 收集本院临床常用的21份具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书。

1.2 方法根据国家食品药品监督管理局颁布的《中药、天然药物处方药说明书格式》、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中相关项目及内容进行调查分析。

2 结果

2.1 21份中药注射剂说明书项目调查结果见表1。

表1 中药注射剂说明书项目调查结果

3 讨论

3.1 调查发现在成份辅料项目中，标注成份的占100%，标注辅料的只有12份，占57.14%。根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》，标注成分时，应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，注射剂还应列出所用的全部辅料名称;处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。中药注射剂复方制剂居多，其生产工艺复杂，有效成分需经提取、分离、纯化，若不标明辅料，会导致不合理的配伍使用，增加不良反应的发生率，因此标明辅料很重要［2］。

3.2 说明书中标注不良反应的为20份，占95.24%。大部分中药注射剂该项下内容缺如或过于简单，对不良反应的发生率无详细数据，丹参注射液描述内容为“偶见过敏反应”，注射用血栓通描述为“尚不明确”，不能满足临床使用的需要。厂家应参考进口药品说明书的不良反应形式与及时统计国家药品不良反应监测中心反馈的关于药品不良反应的有关信息，及时更改此项。21份中药注射剂说明书中标注药物相互作用的只有1份，占4.76%。生脉注射液描述为“不宜与含藜芦或五灵脂的药物同时使用”，其他中药注射剂说明书无该项内容。从用药安全性考虑，应注意中药注射剂与其他药物相互作用方面的再评价，在无具体相互作用评价资料之前，中药注射剂应单独使用。

3.3 注意事项包括滴速、单独用药、联合用药、饮食禁忌、保管期间的注意点、某些疾病使用该药注意点以及特殊人群的使用(包括孕妇及哺乳期妇女、儿童和老年人)。21份中药注射剂说明书中注意事项的标注率为100%;孕妇及哺乳期妇女用药为15份，占71.43%;儿童用药为7份，占33.33%;老年人用药为8份，占38.10%，且表述简单、含糊不清。如注射用血塞通“孕妇慎用”，注射用丹参多酚酸盐“孕妇、哺乳期妇女慎用”可用或不可用难以选择。特殊人群由于其生理、心理方面与成年人有明显的差异，导致药物的体内过程与成年人有显著不同，从而影响到药物的有效性和安全性。生产厂家应加强说明书中特殊人群用药说明并标注清楚“孕妇及哺乳期用药项”“儿童用药项”“老年用药项”，更好的为临床服务。

中药注射剂作为近几十年兴起的中药应用新剂型，其普及和发展仍有较大空间。中药注射剂说明书是指导临床用药的基础，内容规范与否直接关系到患者的生命安全。由于上市时间短、临床资料匮乏、不良反应等原因，目前中药注射剂存在内容缺项、药理毒理实验不足等缺点。药厂应加强管理，多方面收集不良反应资料，补充完善说明书的内容，尤其是辅料、疗程、相互作用、临床试验、药理毒理、特殊人群用药等方面的内容，为临床合理应用中药注射剂提供安全保障。

［1］栾家杰，陈玲，汪平君.中药注射剂不良反应文献定量评价与分析［J］.中国药事，2009，23(7):700.

［2］孙立霞，林红.17份中药注射剂说明书规范性的调查分析［J］.中国医药指南，2014，10(12):203～204.