2013—2014年焦作市第二人民医院中药注射剂应用合理性分析

崔李平 ，李继泉，亢卫华(.焦作市第二人民医院药学部，河南 焦作 45400;.解放军第9 中心医院普胸科，河南 焦作 45400)

中药注射剂是指将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液或溶液粉末等。合理用药是中药注射剂安全应用的重要保证［1］。但随着中药注射剂的临床使用不断增多，其不良反应时有发生，不合理使用的情况也经常出现。现对焦作市第二人民医院(以下简称“我院”)2013—2014 年中药注射剂合理使用情况进行回顾性调查分析，以期为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机抽取我院信息管理系统2013 年1 月—2014 年10 月住院患者使用中药注射剂的病历记录1 956 份，所取样本覆盖全院临床各科室，并具有代表性。

1.2 方法

采用回顾性调查的分析方法，参照《中药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书对中药注射剂应用的合理性进行评价。将抽取的病历信息按事先设计好的表格逐项填写，利用Excel 软件进行统计分析，内容包括患者基本信息、诊断、药品、溶剂、疗程、剂量、配伍、合理性判断等。

2 结果

2.1 中药注射剂不合理应用病历分布

1 956 份病历中，不合理用药病历124 份，占6.34%;其中，溶剂不当问题最为突出，占不合理用药病历的33.06%，其次为稀释比例不当，占不合理用药病历的22.58%，见表1。

表1 中药注射剂不合理应用病历分布Tab 1 Distribution of irrational use of TCM injections

2.2 中药注射剂溶剂选择不当情况

查询药品说明书，5%、10%葡萄糖注射液是中药注射剂的首选溶剂。除灯盏细辛注射液和羟基喜树碱不能与5%、10%葡萄糖注射液配伍，复方丹参注射液不能与10%葡萄糖注射液配伍外，其余中药注射剂均可与5%、10%葡萄糖注射液配伍。含有钠离子的溶剂在配伍时，离子对中药注射剂的稳定性存在影响。如0.9%氯化钠注射液不能作为华蟾素注射液的溶剂，研究结果显示，华蟾素注射液与非5%葡萄糖注射液配伍后，在澄明度和活性成分含量上没有明显的变化，但是pH 值、紫外吸收波长以及微粒个数的变化明显，出于输液安全考虑，应按照其说明书规定，首选5%葡萄糖注射液作为溶剂［2］。中药注射剂溶剂选择不当情况见表2。

2.3 中药注射剂稀释比例不当情况

稀释比例不当主要表现在溶剂过多或过少。溶剂用量过少，随着药液浓度增加，溶液中微粒、内毒素等也随之增加。倘若微粒数超标，尤其是不溶性微粒过多，会造成局部血管堵塞、静脉炎、热原样反应等不良反应［3］。溶剂量过大，则药物浓度偏低，可能导致某些药物失效［4］。如血必净注射液要求溶剂为0.9%氯化钠注射液100 ml，于30 ～40 min 内滴毕。部分医师将100 ml 溶剂改为250 ml，甚至500 ml，如不改变滴注时间，则需加快滴注速度，增加患者心脏负荷，对于一般患者容易引起不适，对于有基础心脏病的患者，则容易诱发心力衰竭［5］。中药注射剂稀释比例不当情况见表3。

表2 中药注射剂溶剂选择不当情况Tab 2 Irrational solvents of TCM injections

表3 中药注射剂稀释比例不当情况Tab 3 Irrational dilution ratio of TCM injections

2.4 中药注射剂超剂量、超疗程用药情况

给药剂量过大、用药时间过长也是导致不良反应发生的一个不可忽视的因素。部分临床医师为了追求治疗效果，没有综合考虑患者的个体差异，进行剂量调整，尤其是老年人多存在不同程度的脏器功能减退，同时患有多种基础疾病，对药物敏感性增加，长时间、大剂量用药易引起药物在体内的蓄积，影响肝、肾功能，导致不良反应发生［6］。大剂量使用是导致中药注射剂引起药源性疾病的原因之一［7］。建议临床医师严格掌握中药注射剂的用法、用量及疗程，按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药［1］。中药注射剂超剂量用药情况见表4;中药注射剂超疗程用药情况见表5。

表4 中药注射剂超剂量用药情况Tab 4 Overdose of TCM injections

2.5 中药注射剂配伍不当情况

中药注射剂成分复杂，与其他药物配伍不当会发生一些不良反应和输液反应。用药品种越多，发生不良反应的机会就越大。原因可能为:(1)中药注射剂中的一些成分如蛋白质、生物大分子等具有抗原性或半抗原性，与其他药物相互作用后可能产生抗原性物质，这些物质与机体作用后可能引起过敏反应［8］。(2)中药注射剂与其他药物混合后，可改变其有效成分，或使杂质析出，或改变不溶性微粒的含量，增加中药注射剂不良反应的发生概率［9］。(3)中药注射剂均存在一定量的热原，与其他药物配伍后易造成热原量的叠加而超过《中华人民共和国药典》规定的限量［8］。如血必净注射液与胰岛素注射液合用时，容易导致大便失禁、隐血等不良反应［10］。注射用灯盏花素与右旋糖酐40 氯化钠注射液合用，可导致急性消化道出血［11］。中药注射剂配伍不当情况见表6。

表5 中药注射剂超疗程用药情况Tab 5 Prolonged course of treatment of TCM injections

表6 中药注射剂配伍不当情况Tab 6 Irrational drug combination of TCM injections

2.6 中药注射剂重复用药情况

中药注射剂由多种中药成分组成，临床医师在使用中药注射剂时，往往忽略其所含成分，导致相同成分或作用类似的药物联合应用。如注射用益气复脉及丹参注射液联合静脉滴注，二者均含有红参、麦冬;又如清开灵注射液与醒脑静注射液联合静脉滴注，清开灵注射液减轻脑水肿效果较好，而醒脑静注射液有降颅压作用，两者联用，存在作用叠加、药量过大的问题［12］。中药注射剂重复用药情况见表7。

表7 中药注射剂重复用药情况Tab 7 Repeated administration of TCM injections

2.7 中药注射剂超适应证用药情况

超适应证用药是超说明书用药的一种，指药物治疗范围超出药品说明书适应证或功能主治。如1 例颈椎间盘突出症患者，医嘱给予复方苦参注射液静脉滴注，依据复方苦参注射液的说明书，本品具有清热利湿、凉血解毒、散结止痛的作用，用于治疗癌肿疼痛、出血，而用于颈椎间盘突出症则属于超说明书用药。中药注射剂超适应证用药情况见表8。

表8 中药注射剂超适应证用药情况Tab 8 Use of TCM injections beyond indications

3 讨论

针对上述中药注射剂不合理使用情况，可通过以下措施减少不合理现象的出现:(1)医院管理部门可建立相应考核制度，与临床医师考评、绩效等挂钩;(2)加强临床药学和用药信息服务，为临床医师提供可靠的用药信息服务;(3)临床医师应加强中医基础理论学习，在用药时做到辨证施治、有理有据;(4)加强对患者合理用药知识的宣传，加强患者的用药依从性;(5)临床医师应严格遵守《中药注射剂临床使用基本原则》，合理选择中药注射剂，严格掌握其功能主治、用法与用量及疗程等。

总之，中药注射剂在临床上的使用越来越广泛，并在一些疾病的治疗中显示出一定的优势。但是，因中药注射剂成分复杂等多种原因，由此引起的不良反应也逐年增加。我院高度重视中药注射剂的合理应用，采取各种措施促进临床合理用药，并取得了一定效果，但仍需医、药、护相互协作，进一步规范使用中药注射剂，保障患者的用药安全。

［1］ 卫生部，国家食品药品监督管理总局，国家中医药管理局.中药注射剂临床使用基本原则［S］.卫医政发［2008］71 号.2008-12-24.

［2］ 谢瑞芳，周昕，徐梦飞，等.华蟾素注射液输液配伍稳定性研究［J］.中国药物与临床，2010，10(6):635-637.

［3］ 宋小骏，潘海娟，倪江洪.我院活血祛瘀中药注射剂用药合理性分析［J］.中国药房，2012，23(7):658-660.

［4］ 梁少华，桑国优.中药注射剂临床合理使用调查［J］.中国药师，2011，14(5):706-708.

［5］ 宋如珺，秦媛媛，韩赟. 某院中药注射剂临床应用合理性分析［J］.中国医院用药评价与分析，2013，13(9):810-813.

［6］ 张颖.97 例中药注射剂不良反应/事件分析［J］. 中国药物警戒，2011，8(8):498-500.

［7］ 邱水生，严国鸿. 常见中药注射剂不良反应表现及原因探析［J］.海峡药学，2007，19(9):114-116.

［8］ 刘洪玲，王路平，李红，等.中药注射剂不良反应分析及合理应用［J］.中国医院药学杂志，2012，32(7):565-567.

［9］ 冯艳霜.187 例中药致过敏反应文献分析［J］.药物不良反应杂志，2002，4(2):81-83.

［10］ 吴炜戎，郭阶明，杨薇，等.社区综合防治对痛风和高尿酸血症患病状况的影响［J］.实用医技杂志，2008，15(28):3823-3825.

［11］ 苗志敏，赵世华，王颜刚，等.沿海居民痛风及高尿酸血症流行特点的随机、分层、整群抽样调查［J］. 中国组织工程研究与临床康复，2007，11(30):6087-6091.

［12］ 王凤华，高柏青，周武杰.医院部分中药注射液使用情况的调查分析［J］.中国医院药学杂志，2009，29(16):1416-1417.