46家医药高新技术企业医药知识产权保护情况调查研究＊

隋娜娜，刘兰茹，朱 虹

(哈尔滨医科大学，黑龙江 哈尔滨 150081)

随着经济全球化的不断深入，创新已成为企业可持续发展的主要因素之一，创新的成果只有通过知识产权保护才能获得独占权。医药产业是高技术、高投入、高风险、高收益的知识密集型高科技产业，对创新能力的要求更高。我国在2008年颁布的《高新技术企业认定管理办法》中将医药行业列为国家重点支持对象，鼓励技术创新，而专利的各项指标是技术创新能力衡量的重要标准。笔者结合46家医药高新技术企业的专利信息从创新活力、创新实力、创新活力、创新潜力4个方面对当前医药高新技术企业的技术创新能力进行实证分析。

1 医药高新技术企业知识产权保护情况

笔者在“高新技术企业认定管理工作网”“国家食品药品监督管理总局”“中国知识产权网”的数据库中选取某地区46家比较有代表性的医药高新技术企业(这些企业既包括哈药集团旗下的实力雄厚的大规模医药企业，也包括成立时间较短但发展较快的新兴医药高新技术企业)，对其2003年至2012年的职务专利信息进行统计，这些信息包括公开、授权或公告及无效的专利。最终，46家医药高新技术企业知识产权保护情况为:发明专利申请226项，实用新型和外观设计专利申请505项，发明专利授权87项，实用新型和外观设计专利授权505项，发明专利授权率为38．50%，实用新型和外观设计专利授权率为0，发明专利有效量为80项，实用新型和外观设计专利有效量为435项，发明专利有效率为91．95%，实用新型和外观设计专利有效率为86．14%。

2 医药高新技术企业技术创新能力实证分析

2．1 创新活力

从知识产权保护的流程看，积极申请专利是第一步，专利申请量可以反映一个企业科技创新的热情，专利申请量可作为评价企业技术创新活力的指标。

从统计数据看，发明专利的申请量占实用新型和外观设计专利申请量的44．75%，平均每家企业5项发明专利，11项实用新型和外观设计专利，高于国家知识产权局公布的全国专利申请平均水平。因此，医药高新技术企业创新活力的总体形势良好。

在统计过程中发现，各企业专利申请数量不均衡，一些实力雄厚的大企业发明专利申请量就达40多项，实用新型和外观设计专利最多能达300项，占总数的一半以上，但规模较小的新兴医药高新技术企业仅有1～2项发明专利，有的企业甚至只有实用新型和外观设计专利申请，发明专利申请非常少。因此，医药高新技术企业的创新活力并不均衡，大企业的创新活力远高于小企业。

与发达国家相比，中国医药制造业的创新活力还有很大差距。造成这种现象的原因很多，其中主要是中小企业的创新资金不足，缺少技术人才，关心既得利益，缺少对自主知识产权保护的意识。创新活力的提高，主要体现在研究与开发(R＆D)资金投入、人员投入、科技活动经费、专利申请及成果转化等方面。国外大型医药公司每年用于新药R＆D的投入基本上占销售额的15%～20%，而我国医药企业R＆D的投入比例通常仅为1%，有些企业甚至不到1%[1]。这就削弱了企业的创新活力，降低其内涵式再生产的能力。因此一个企业想要扩大市场，获得更多自主知识产权，增强创新活力，就要增加研发资金，广泛吸引高技术人才，并在发明后及时申报专利。

2．2 创新实力

专利只有在获得授权后，才能受到法律保护，实现其真正的效益。专利授权量(特别是发明专利授权量)反映了专利的质量及企业的创新实力。因此，用专利授权量/率来体现医药高新技术企业创新实力。我国医药高新技术企业创新实力存在以下不足。

总体呈上升趋势，但专利质量不高:发明专利与实用新型和外观设计专利不仅在专利类别的不同，也是3种专利中审查最严格、保护期限最长、获取利益最大、最能体现创新能力的专利。因而，可以将发明专利的授权量/率作为衡量医药高新技术企业创新实力的指标。由图1可见，10年中发明专利的授权量基本呈上升趋势，尤其在近5年，随着国家对知识产权保护的大力宣传，鼓励企业实施技术创新，医药企业越来越认识到保护知识产权的重要性，故发明专利授权量明显增加。10年中发明专利的授权率仅为38．50%，未达到申请量的一半。可见，发明专利质量有待提高。专利的质量，不仅体现在发明创造本身，也体现在专利文件的书写上。好的专利应该是从不同角度申请多项专利，形成专利体系，才能够最大范围地保护发明创造，且顺利通过实质审查，尽快获得授权，实现利益最大化。可见，专利申请文件的书写是至关重要的，企业在申请专利时最好求助于专业的专利代理公司，专利权人与代理人良好的沟通是产生高质量专利的关键因素。

缺少原创性发明:在统计中发现，授权的发明专利中有85%以上是制备工艺和检测方法类专利，约10%是药物用途类专利，仅有几项天然提取物及处方专利，没有化合物、新药专利，这表明企业所申请的专利多是在已有的创新技术和产品发明基础上提出新的技术方案或改进发明，缺少原创性发明。新药从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要12年时间，进行临床前试验的5 000种化合物中只有5种能进入后续临床试验，而仅有其中的1种化合物可得到最终的上市批准[2]。中国拥有自主知识产权的新药仅占批准新药总数的2．16%，仿制品种超97%。可见，很多中小企业因难以承担如此巨大的风险，就选择对已有技术进行改进，申请制备工艺、检测方法等改进发明专利。但这种专利的保护范围较小，难以形成垄断，企业从中获利低，且很容易被无效。因此，企业要想增强自己的创新实力就要多投入资金，吸引高技术人才或与高校合作，研发原创性自主知识产权。

图1 2003年至2012年46家企业发明专利授权情况

2．3 创新存活力

专利经授权后获得专利权，企业可以通过独占使用专利、经营专利来获取利益。只有稳定地维护专利，才能保护其创新成果，使企业利益最大化。专利的有效量/率(专利期内保持有效状态专利的数量/有效率)可以反映企业的创新存活力。

存活力大幅提升，发明专利受到重视:据2003年前的数据统计显示，国内专利3年期平均存活率为50%，10年期平均存活率不到10%。而2003年至2012年的数据显示，发明专利的有效率为91．95%，实用新型和外观设计专利的有效率为86．14%，企业的创新存活力大幅提升。发明专利有效率高于实用新型和外观设计专利，表明其保护得要比实用新型和外观设计好。从主观上看，其中一部分原因是发明专利投入的资金更多，获得的利益更大，所以企业更加重视对发明专利的保护;另外，有些企业申请实用新型和外观设计专利是为了进入到高新技术企业体系，享受更多的优惠政策，本身对知识产权的热情度不够，一旦进入高新技术企业行列，就放松了对知识产权的关注，导致很多专利因未缴纳年费而失效。

专利管理仍需加强:从统计数据来看，80%以上的专利因未缴纳年费而失效，这类专利多发生在2008年前。2008年，国务院发布《国家知识产权战略纲要》，加大了知识产权保护的宣传力度。大多数企业越来越认识到保护知识产权的重要性，越来越重视对知识产权创造、运用、保护和管理能力的培养，故近年来因未缴纳年费而失效的专利越来越少，但仍有企业在专利管理上存在疏忽。《专利法》规定，专利授权后要每年上缴年费，一个企业可能有多个专利，每个专利上缴年费的时间不一，这就导致有些企业会忘缴、漏缴年费，这对企业来说损失也是很大的。专利一旦失效，企业将不能以它作为宣传手段，也不会再受到知识产权的保护，而别家企业却可以很方便地查到其专利的相关文献，并能轻易仿制、合法使用。为了避免上述情况发生，企业应设立专门的知识产权部门，派专人整理知识产权相关事务，或交给知识产权服务单位，让其帮助企业管理，以增强自身的创新存活力。

2．4 创新潜力

医药高新技术企业的研发成果，只有进行知识产权保护，才能为获得利益。但专利权是有年限的，企业只有持续不断地创新，逐步增加专利申请、授权量，才能维持长远发展。因此，企业创新潜力可用专利的增加量作为评价指标。

发明专利发展稳定，实用新型和外观设计专利波动较大:由图2可见，发明专利申请量稳步提升，这说明企业越来越重视创新，注重发明专利的申请与保护。在统计中发现，企业规模越大，资金越雄厚，其专利的拥有量越多，重视程度越强。而实用新型和外观设计专利申请波动较大，尤其在2006年和2011年出现较高峰值，统计中这2年某企业出现集中申请现象，说明医药高新技术企业创新潜力并不均衡。

图2 2003年至2012年46家企业专利申请变化趋势

多数企业创新潜力不足:数据统计发现，46家企业中仅有18家在2011年和2012年有专利申请及授权，一半以上的企业在2011年和2012年没有专利申请，且实用新型和外观设计专利申请近半数来自某一大型医药企业。这说明很多企业创新潜力不够，其原因可能是企业研发资金不足、创新人才流失或进入高新技术企业行列后就降低了创新热情，导致创新后劲不足。

3 对策建议

3．1 社会支持

成立医药高新技术企业协会，并定期召开论坛，方便医药高新技术企业间进行技术交流，并以大带小，大企业向小企业传授知识产权保护经验，激发小企业的创新热情。医药高新技术企业应多参与医药学术论坛，更好地了解前沿医药资讯。

3．2 资金支持

医药高新技术企业有着承载中国医药领先技术的责任。要掌握更多的自主知识产权，加强对知识产权保护的利用，就要加大对研发、创新资金的投入，资金匮乏的企业可以联合大企业进行研发，共同申报知识产权。

3．3 人才支持

医药高新技术企业进行创新，申报自主知识产权的前提是拥有创新人才。很多企业对人才的不重视导致人才流失严重，或者有些企业承担不了培养高技术人才的费用，这类企业可以选择与高校进行合作。高校是人才培养基地，拥有大批高学历、高技术人才，校企合作将很大程度降低人才成本，并有利于高校人才的培养。

3．4 技术支持

知识产权战略需要实行高度集中、高效能和稳定的指挥，一个独立的、专业的知识产权管理机构，对于一个企业从知识产权战略的制订到知识产权的保护、运用和转化都发挥着举足轻重的作用[3]。近年来，知识产权保护越来越得到重视，相关的人才也越来越多，到2011年，全国具有专利代理人资格的从业人员6 000余人;知识产权人才需求量巨大，有代理人资格并同时有律师资格的约1 000余人，全国规模以上的工业企业数量达43万家，只有极少数已设立知识产权部。因此知识产权保护的相关人才是非常缺乏的。国家应加大力度培养知识产权相关人才，鼓励专利代理公司的设立，并鼓励企业成立知识产权部。

3．5 政策支持

国家已经对高新技术企业给予了一定的优惠政策:企业经认定为《高新技术企业》，可以减按15%的税率征收企业所得税;企业研究开发投入可以进行研发费用确认，享受所得税加计扣除优惠;企业经过技术合同登记的技术开发、技术转让技术咨询合同，可以享受免征营业税优惠。在此基础上，地方也应对当地的医药高新技术企业实行鼓励性政策，如奖励拥有知识产权的企业、降低其税收等。

[1]盛 辉，成良斌．加强知识产权保护促进企业技术创新[J]．科技管理研究，2004，24(5):112－114．

[2]李 娜，诸黎星，邹 栩．1996年～2005年全球上市新药研发趋势及分析[J]．药学进展，2007(5):228－231．

[3]陈昊群，郭志成，刘兰茹．我国中药企业知识产权战略研究[J]．中国药业，2011，20(8):15－16．