国产盐酸洛美利嗪在偏头痛临床治疗中的应用效果*

何乃泉，陈自仁，武肖娜

(东莞市谢岗医院，广东 东莞 523590)

偏头痛是一种常见的神经内科疾病，与脑神经血管功能失调有关，世界卫生组织已经将偏头痛列入慢性疾病，患病率高达5%～10%[1]。减少、减轻、预防头痛发作是治疗偏头痛的首要目标[2]。盐酸洛美利嗪是一个新型二苯吡嗪衍生物，能扩张脑血管，增加脑血流量，减少头痛发生频率和平均发生时间。目前国内对其报道较少，为了探讨分析国产盐酸洛美利嗪在治疗偏头痛的疗效，我们采用随机、双盲及安慰剂对照的临床研究，具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集我院2012年12月到2013年11月收治的偏头痛患者70例，全部符合1988年国际头痛学会头面部分类中的有先兆偏头痛(典型偏头痛)和无先兆偏头痛(普通偏头痛)的诊断标准。本研究采用随机、双盲、安慰剂对照的临床观察。根据入组顺序对患者编号，随机分为两组，每组35例。其中男21例，女49例；年龄20～59岁，平均年龄为(45.0±2.1)岁。病程大于12个月。选择标准：年龄18～60岁；近3个月平均发作≥2次/月(如女性月经期发作1次/月)，偏头痛综合评分≥7分，神经系统检查无异常，患者自愿参加本次研究并签署知情同意书。排除标准：各种慢性头痛(包括紧张型头痛、躯体和头、面部器官疾病引起的头痛)、高血压、低血压、糖尿病、严重贫血以及心、肝、肾功能不全、抑郁症、神经症及精神性疾病者，脑部疾病、镇痛、镇静催眠药滥用者、过敏体质或有过敏病史、3个月内参加了其他药物实验者。

1.2 方法 观察组：口服盐酸洛美利嗪片(由南京正科制药有限公司生产，5mg/片，批号：H20080824)，2次/d(早晚饭后服用)，1片/次，疗程16周。对照组：口服安慰剂，安慰剂的形状、颜色与盐酸洛美利嗪完全一致，二者从外观无法辨别。由南京正科制药有限公司提供。2次/d(早晚饭后服用)，1片/次。疗程16周。每4周对患者进行一次血常规、尿常规、肝肾功能、心电图等项目的检查。

1.3 观察指标 治疗前与治疗后第4、8、12、16周末进行评分。①头痛发作频率：每4周发作≥5次为6分，3～4次为5分，≤2次为2分；②头痛发作持续时间：>48h为6分，12～48h为4分，<12h为2分；③头痛程度：发作时需卧床休息为6分，影响日常工作为4分，不影响工作为2分；④伴随症状：伴有恶心、呕吐、畏声、畏光等≥3项为3分，2项为2分，1项为1分；以上四项评分总和为头痛综合评分，综合评分≥17分为严重头痛，12～16分为中度头痛，7～11分为轻度头痛。

1.4 疗效判定 ①头痛发作频率改善率(%)=(治疗前头痛发作天数/月-治疗后头痛发作天数/月)/治疗前头痛发作天数×100%；②发作强度改善率(%)=(治疗前头痛综合评分-治疗后头痛综合评分)/治疗前头痛综合评分×100%；疗效：治疗后发作频率和发作强度改善率均≥90%为痊愈，≥60%为显效，≥30%为有效，<30%为无效。痊愈、显效、有效总和为整体有效。

2 结 果

2.1 两组治疗前后各项评分对比 疗程结束时，观察组在头痛发作频率、头痛发作程度、头痛持续时间、头痛伴随状态及头痛综合评分与对照组同期比较，有显著性差异(P<0.05)，观察组治疗前后各项评分比较，也有显著性差异(P<0.05)，具体见表1。

表1 两组治疗前后各项评分对比

2.2 两组临床疗效对比 观察组治疗一个疗程后整体有效33例，总有效率94.29%；对照组治疗一个疗程后整体有效5例，总有效率14.29%，两组对比有显著性差异(P<0.05)，具体见表2。

表2 两组临床疗效对比[n(%)]

3 讨 论

根据流行病学调查研究，我国偏头痛患病率为985.2/10万，近年又有上升趋势，患有偏头痛的病人，轻者表现为视物模糊、肢体麻木、伴有轻度头痛、恶心呕吐，病情严重往往影响患者正常的生活和工作，导致失眠、健忘等[3]。其在儿童和青少年中较常见，中青年时期达到患病的高峰，女性居多。其治疗原则是增加脑部血流量、调节脑微循环、减低脑循环障碍、抗血小板凝集、改善血液流变性等，从而改善大脑血循环和脑细胞代谢[4]。

盐酸洛美利嗪具有L型电压依赖性钙通道和电压依赖性钠通道阻滞作用，能有选择性地抑制脑血管收缩，增加脑血流量，阻断α1受体和5-HT2受体等多种药理作用，能抑制与偏头痛先兆相关的皮层扩散性抑制，抑制脑血管痉挛，改善头痛前的前驱症状和副症状[5]。盐酸洛美利嗪是一种新型的预防性治疗偏头痛的药物，能起到抑制脑皮质扩散、抑制神经性炎症、保护神经元、扩张脑血管及高度选择性增加脑血流量的作用。国外临床试验显示，在偏头痛的预防上，盐酸洛美利嗪是一种安全有效的药物[6]。

本次研究，口服盐酸洛美利嗪的观察组和口服安慰剂的对照组相比，在头痛发作频率、头痛程度、头痛持续时间、头痛伴随症状及综合评价都有着有明显的优势，至16周末时，观察组总有效率为94.29%，大大高于对照组的总有效率(14.29%)。在治疗第4周，就已经有了不错的效果，在第12～16周的治疗中，观察组患者偏头痛频率明显降低，持续时间和头痛程度各项指标都差异显著，随着治疗时间的延长，其治疗效果更加明显。这显示，盐酸洛美利嗪在偏头痛的治疗中，不仅有较好的疗效，且疗效有一定的持久性[7]。对照组在治疗前和治疗后各项综合评分没有显著性差异，不过在治疗后期，各项评分较治疗前，有一定的改善，这可能是因为偏头痛病因不明，除了已知因素外，治疗时间和心里因素可能起了一定作用[8]。

在研究中，观察组出现轻微头晕、乏力、腰酸、恶心，未作处理也能自行缓解，没有出现严重的不良反应。综上所述，国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛安全、有效，且疗效有一定的持久性。

[1]沈飞飞，万琪，季燕，等．电刺激三叉神经节诱导偏头痛大鼠脑膜非特异炎症[J]．神经病学与神经康复学杂志，2009，6(1): 47

[2]沈飞飞，燕兰云，万琪．偏头痛的预防性治疗[J]．临床神经病学杂志，2011，24(3)：238

[3]赵海岩.42例偏头痛临床治疗的疗效观察[J]．当代医学，2013，19(25):103

[4]刘洪奎.洛美利嗪与胃复安治疗偏头痛临床效果观察[J]．河南医学研究，2010，19(3):338

[5]黄楚泉,张圳锐,蔡立鸿,等.国产盐酸洛美利嗪治疗偏头痛的临床疗效及安全性[J]．中国实用医刊，2013,40(12):55

[6]曾昭龙,许绍强,陈文明,等.中西医治疗偏头痛临床研究[J]．新中医，2012，40(9):30

[7]邱恩超,于生元,郭艳娥,等.偏头痛临床特点回顾性分析[J]．中华内科杂志，2008,47(11):931

[8]Stephanie，Schievenbusch,Elisabeth，et al.Neighbor of Punc E 11: expression pattern of the new hepatic stem/progenitor cell marker during murine liver development[J].Stem Cells and Development,2012，21(14)：2656