我国兽医器械监管体系 理论框架的构建（上）

刘燕 张旭 金闻名 李娉 徐夙素

摘要：在简单论述构建我国兽医器械监管体系必要性的基础上，指出体系的理论框架应包括法规体系、管理体系、质量监测体系、其他组织和机构体系，并详细说明了四个体系的具体内容。

关键词：兽医器械；监管体系；理论框架很多学者认为，任何上市产品的质量保证是生产企业的责任，主张对产业和市场实行放松管制[1，2]，笔者的观点是，不切实际的严格监管虽然影响充分的市场竞争，但完全意义上的放松监管势必导致无序的市场竞争。政府监管在谋划产业布局、促进产业发展、规范市场行为方面的作用是任何规模的企业都无法替代的，因为他们更倾向于维护消费者的权益，并在生产者和消费者之间寻求更适合的契合点。

资料显示，欧盟[3]、美国[4]、加拿大[5]、中国台湾[6]等很多发达国家和地区都对兽医器械产业进行着卓有成效的监管，有的将兽医器械纳入医疗器械的监管范畴，有的将兽医器械作为独立产业专门管理，都形成了科学完整的监管体系。由于各种原因，我国兽医器械产业既没有纳入医疗器械管理也未对其进行专门管理。2012年，我国兽医器械生产企业1 466家，年销售额312.65亿元，已经形成了一定的产业规模，但同时，产品安全问题、产品质量问题、产品同质化问题、企业间恶性竞争问题、国际市场冲击问题也逐渐暴露出来。虽然《中华人民共和国农产品质量安全法》规定应加强对兽医器械的监管[7]，有关部门在这方面也做了很多工作，但成效却不十分明显。因此，构建一个完整的兽医器械监管体系是十分必要和紧迫的。借鉴国外相关产业监管的成功经验，作者雏见，我国兽医器械监管体系框架理论上至少应包括：法规体系、管理体系、质量监测体系、其他组织和机构体系。

1法规体系

兽医器械监管的法规体系由《兽医器械管理条例》、一系列部门规章和一系列规范性文件组成，包括但不仅限于：

1.1兽医器械管理条例

《兽医器械管理条例》包括兽医器械定义、分类原则、企业注册、产品研制、产品生产、经营和使用、进出口管理、监督管理要求以及法律责任等内容。是兽医器械产业监管的“根本大法”，是其他部门规章和规范性文件的“纲领性文件”。

建议在企业管理方面对第一类兽医器械生产企业实施备案管理；第二类、第三类兽医器械生产企业实施注册管理，由省级兽医行政主管部门组织实施。兽医器械经营企业实施备案管理，由县级兽医行政主管部门组织实施。兽医器械进口企业实施注册管理，由国务院兽医行政主管部门组织实施。

在产品管理方面对第一类兽医器械产品实施备案管理，由县级兽医行政主管部门组织实施；第二类兽医器械产品实施注册管理，由省级兽医行政主管部门组织实施；第三类兽医器械产品实施注册管理，由国务院兽医行政主管部门组织实施。兽医诊疗机构自行研制的第二类、第三类兽医器械产品实施备案管理；兽医器械新产品和进口产品实施注册管理，由国务院兽医行政主管部门组织实施。

在监督管理方面由县级兽医行政主管部门负责对行政区域内的兽医器械生产、经营和使用进行监督检查；省级兽医行政主管部门负责制定监督抽查计划、组织实施和公布结果；国务院兽医行政主管部门设立的兽医器械检验机构负责兽医器械检验工作，并接受国务院兽医行政主管部门监督。

1.2部门规章

为细化《兽医器械管理条例》规定，首批至少应制定《兽医器械分类规则》《兽医器械分类目录》《兽医器械生产、经营、注册管理办法》《兽医器械进出口管理办法》、《兽医器械说明书、标签和包装标识管理规定》《兽医器械生产企业质量体系考核办法》《兽医器械标准管理办法》《兽医器械生产监督管理办法》《兽医器械临床试验规定》《兽医器械广告审查办法》等部门规章。

《兽医器械分类规则》主要规定在实施兽医器械分类时的判定原则。《兽医器械分类目录》主要明确每种兽医器械所属的管理类别，并为新产品的研制和改进产品的出现预留分类空间。《兽医器械生产、经营、注册管理办法》主要规定兽医器械生产、经营企业的设立条件和管理措施，兽医器械产品生产的条件和管理措施。《兽医器械进出口管理办法》主要规定兽医器械产品进出口时应采取的管理措施。《兽医器械说明书、标签和包装标识管理规定》主要规定兽医器械说明书、标签和包装标识的技术性要求。《兽医器械生产企业质量体系考核办法》主要规定生产企业在人员配置、生产场地、设施及环境条件、生产设备、质量检验机构、质量管理制度等方面的条件，以及企业质量体系考核的主体和考核要求等。《兽医器械标准管理办法》主要规定兽医器械国家标准、行业标准、地方标准和企业标准的制定、修订、宣贯、实施、废止等。《兽医器械生产监督管理办法》主要规定监督的主体和客体、监督主要形式、监督主要内容、改进和处理措施等。《兽医器械临床试验规定》主要规定在兽医器械新产品研制、产品性能重大改进、产品适用性扩展等情况下，从事兽医器械临床试验应具备的条件、试验主要形式和内容、试验结果的采用和报告等。《兽医器械广告审查办法》主要规定兽医器械广告发布的主体和客体、广告审查的主体和客体、审查发布的标准、广告的发布要求、违规广告的处理措施等。

1.3规范性文件

规范性文件的范围更广，是从技术层面对部门规章的补充和完善。规范性文件可以包括《兽医器械新产品审批规定》《兽医器械生产质量管理规范》《体外诊断器械和体外诊断试剂管理规范》《兽医器械质量监督检验管理规定》《兽医器械不良事件监测和再评价管理办法》《兽医器械行业标准制修订工作规范》《兽医器械检测机构资格认可办法》、《兽医器械审评管理规定》《境外兽医器械生产企业质量体系审查规定》《其他组织机构资格审查办法》等。

《兽医器械新产品审批规定》包括新产品研发主体、研发的主要要求、新产品注册要求等内容。《兽医器械生产质量管理规范》主要规定原材料的采购和应用、生产过程的质量控制、半成品和成品的质量控制、检查监督管理措施、实施细则和检查评定标准等内容。《体外诊断器械和体外诊断试剂管理规范》包括体外诊断器械和体外诊断试剂质量管理体系考核范围、判定原则、考核标准、注册管理等内容。《兽医器械质量监督检验管理规定》包括监督检验的主体和客体、监督检验的主要形式和内容、监督检验结果的发布、使用和处理等内容。《兽医器械不良事件检测和再评价管理办法》包括不良事件的报告主体和要求、检测的主体和要求、再评价的原则、标准和措施、发生不良事件兽医器械的处置等内容。《兽医器械行业标准制修订工作规范》包括标准制修订的主体、标准的形式和主要内容、标准制定过程和程序、标准制修订申报、评审程序等内容。《兽医器械检测机构资格认可办法》包括检测机构设立的原则和条件、职能、人员、设施和设备条件、质量管理体系的要求等内容。《兽医器械审评管理规定》包括审评的主体和客体、形式、主要内容、程序等内容。《境外兽医器械生产企业质量体系审查规定》包括审查的主体和客体、审查范围、主要形式、主要内容、审查程序以及结果应用等内容。《其他组织机构资格审查办法》明确其他组织机构的概念和范围，规定其设立的原则和条件、人员、设施和设备条件等内容。

1.4法律法规指向

我国兽医器械监管法规体系理论框架为三级层次结构（图1），第一级是《兽医器械管理条例》，由国务院批准颁布实施，是兽医器械监管方面的“上位法”；第二级是部门规章，主要是对《兽医器械管理条例》中的要求进行细化，由国务院农业主管部门颁布实施；第三级是规范性文件，是对部门规章中的“规定”进行程序性规定。三级层次的法规体系，从企业管理、产品管理、进出口管理、标准管理、研究开发、广告管理、评审评价等方面较为全面地规范对兽医器械产业的监管行为。

2管理体系

兽医器械监管的管理体系主要包括国务院兽医行政主管部门、省级兽医行政主管部门和县级兽医行政主管部门等三个层次（图2），各层次在其职能范围内开展工作，并开展积极的交流与合作。上级主管部门对下级主管部门发挥监督、指导、技术和法规支持作用，下级主管部门对上级主管部门发挥信息反馈作用。

2.1国务院兽医行政主管部门

国务院兽医行政主管部门由农业部、兽医局（负责行政管理）、兽医器械管理处或等同职能部门（负责具体管理）组成。根据监管体系构建思路，兽医器械管理处应设立系统管理办公室、法规事务办公室、监督执法办公室、评审评价办公室、交流培训办公室、国际合作办公室、标准化办公室等职能部门，或者委托其他组织和机构行使其部分职能。其中系统管理办公室主要负责兽医器械产业管理的系统化构建、产业政策的制定、区域发展的规划、日常事务性工作等。法规事务办公室主要负责兽医器械立法管理、法规框架原则的制定、法律法规的制修订、法律法规的实施与监督等。监督执法办公室主要负责制定监督检查计划并组织实施、对省级和县级兽医行政主管部门、兽医器械质检机构、其他组织和机构进行监督和管理、对兽医器械违法行为在其职权范围进行处置并指导、监督省级和县级兽医器械执法部门的执法工作等。评审评价办公室主要负责对兽医器械进口企业进行评审评价管理、对省级兽医行政主管部门的企业备案和注册行为进行监督、对第三类兽医器械产品进行评审评价管理、对省级和县级兽医行政主管部门的产品备案和注册行为进行监督等。交流培训办公室主要负责兽医器械行业的交流和培训管理、其他组织和机构的管理、制定行业内交流和培训计划等。国际合作办公室主要负责与国外兽医器械行政主管部门、质量检测机构、认证认可机构、第三方机构、国际化组织和机构的交流和合作等。标准化办公室主要负责兽医器械标准化进程的制定、标准体系库的构建、标准制修订和审评、审批程序的制定、对标准制修订机构进行监督管理等。（未完待续）（编辑：狄慧）