从成分差异看鲜干鱼腥草注射液

欧阳效帆 李毅竦

摘要：鲜、干鱼腥草的成分差异必然影响到成品注射液的质量。实验表明：鲜鱼腥草采摘后24 h内及时蒸馏釜蒸馏是批间成分相同质量可控的前提，可以避免各种不良反应，保证注射液的安全有效。

关键词：鲜鱼腥草注射液；干鱼腥草注射液；成分差异

Difference Active Ingredients of Yuxingcao Injection which Made from Fresh or Dried Herba

Abstract: The ingredients difference between fresh and dried Houttuyniae herba will affect the quality of the finished product of Yuxingcao injection. Experiments shows that: Distillation within 24 hours after picking fresh Houttuyniae herba is the premise to ingredients controlled in difference batches. It may avoid all kinds of adverse reactions and ensure the injection safe and effective.

Key word: fresh; dried; Yuxingcao injection; ingredients difference

2013年版《兽药国家标准》第一册[1]收载的鱼腥草注射液，原料药材无鲜品或干品的规定，只是强调用蒸馏法制备和1mL注射液含1 g药材的含量规格。前几年因临床有严重不良反应，卫生部把鱼腥草注射液列入重点评价和修订质量标准的中药注射剂。鱼腥草注射液的成分是质量基础，与原料药材关系密切，本文从鲜、干鱼腥草成分差异方面强调用鲜鱼腥草生产鱼腥草注射液的必要性。

采用GC-MS分析21个厂家的鱼腥草注射液指纹图谱发现[2]，干草和鲜草生产的注射液的指纹图谱之间存在差异，主要是由于原药材的干燥程度所引起；研究在鱼腥草中含量较多4个组分的含量变化趋势，发现其在鲜鱼腥草采收后2天含量下降很快，随后基本稳定，而在鲜鱼腥草注射液生产过程中，从药材采集到最后进蒸馏釜蒸馏需要1～2天时间，这个过程刚好类似自然干燥过程，结果导致了这4个组分在鲜草注射液中的含量也同干草注射液中一样低，其挥发油含量在干燥环境中的前2天的急剧下降也证实了这个推论。鱼腥草的另一些组分（1-壬醇、正癸酸、石竹烯氧化物）的含量则随着药材干燥时间的延长而增加，通过比较鲜鱼腥草注射液和干草注射液的指纹图谱也发现干草注射液这3个组分的含量比鲜草注射液多。

药材市场上干鱼腥草时有混乱[3]，中国兽药典规定鱼腥草为三白科植物蕺菜（Houttuynia cordata Thunb），但在部分地区以三白科祼蒴（Gymnotheca Chinensis Decne.）和白苞祼蕨（Gymnotheca involucrata S. J. Pei ）全株、甘肃部分地区以眼子菜科植物抱茎眼子草（Potamogeton peoroliatus.L.）和玄参科植物水苦荚（ Veronica Undulata wall）的全草当鱼腥草用。有报道黔产鱼腥草未发现月桂醛、癸酸成分，也有鱼腥草药材中混入杂草。这些现象表明干鱼腥草生产注射液成分差异可能是原料方面的原因。

2010版《中国兽药典》收载的鱼腥草药材[4]分鲜鱼腥草和干鱼腥草，二者的药用部位不同，鲜鱼腥草用新鲜全草，干鱼腥草用干燥地上部分。从使用的原料药材看，干鱼腥草不含根，而鲜鱼腥草约有一半的重量是根，植物根部与地上部分所含成分比例差异是肯定的。

鲜、干鱼腥草的成分差异必然影响到成品注射液的质量，用供试品按国家药典委员会的鱼腥草注射液质量标准公示稿[5]的鉴别方法试验，结果见图1，从图中可看出2批次鲜鱼腥草注射液供试品在与甲基正壬酮、α- 松油醇和4-萜品醇对照品相同的位置上，显相近大小和相同颜色的清晰斑点；1批次干鱼腥草注射液仅在甲基正壬酮对照品相同的位置上，有1个比鲜鱼腥草注射液明显小的相同颜色的痕量斑点。这表明鲜鱼腥草注射液比干鱼腥草注射液多α- 松油醇和4-萜品醇成分，且甲基正壬酮的含量多。

以上论述表示鲜、干鱼腥草注射液的成分存在差异，使用鲜鱼腥草最有可能避免干草过程、市场混乱和药用部位等造成的成分差异，以原料的一致求得注射液的批次间成分相同。批次间成分相同是质量可控、避免各种不良反应、保证临床用药的安全有效的物质基础；另外，鲜草用药量才是干草的1/5，人药部颁标准（WS3-B-3264-98）早就规定鱼腥草注射液用鲜鱼腥草为原料。兽药生产企业缺乏使用鲜药材的经验，要注意在新鲜药材的储藏条件及加工过程中易污染细菌、霉菌及其它有毒之物使提取液成分更复杂，采取鲜鱼腥草采收后24 h用完是防止药材发霉变质最好的措施[5]；而建立鱼腥草GAP基地并就近建立挥发油提取车间是解决采收后24 h用完唯一方法，并从原头做起，做好原料鉴别、净选和药材的产地工作，建立符合GAP标准的鱼腥草种植基地，对种子、土壤、气候、栽培、管理和采收过程中制定相应的生产标准和操作规程，并实施最佳采收期，从而保药材优质、安全、稳定、可控。

抗生素滥用所导致的细菌耐药性越来越重致使国家出台一系列措施进行整治，业内人士估计抗菌药物临床应用会大量减少，清热解毒类中药注射剂的替代使用会增加，市场机会只属于做到批次间成分相同（如鲜鱼腥草注射液）的中药针剂。■（编辑：狄慧）

参考文献：

[1] 《兽药国家标准（化学药品、中药卷）第一册》[S].

[2] 卢红梅,梁逸曾,等.分别用鲜草与干草生产的鱼腥草注射液指纹图谱对比研究[J].分析化学,2006,6:813-816.

[3] 张美玉,李连达,等.鱼腥草注射液不良反应原因分析和对策[J].中药药理与临床, 2010,26(4):77-81.

[4] 中华人民共和国兽药典[S].

[5] 国家药典委员会中药标准处.关于中药注射剂质量标准草案的公示.[EB OL].http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/publicity/000061.html，2011-07-02.