参附芪麦片的质量控制标准及对心律失常患者的治疗与护理效果探讨

吕卉　邢娟

【摘要】目的：探讨参附芪麦片的质量控制标准对心律失常的治疗与护理效果。方法 利用先进的生产工艺设备，对参附芪麦片的制备、工艺流程及质量控制进行研究，同时选择心律失常的患者280例，采用随机对照原则，分为试验组和对照组各140例。试验组给予参附芪麦片（主要药物：人参、制附子、黄芪、麦冬、杜仲等）。对照组给予心律宁片，3片/次，1日三次，疗程为一个月。结果 两组心律失常疗效比较 试验组取得总有效率为93.57%，对照组为87.15%，与对照组比较有显著性差异（﹡P<0.05）。两组中医证侯疗效比较 试验组取得总有效率为94.29%，对照组为85.72%，与对照组比较有显著性差异（﹡P<0.05），说明试验组的中医证侯疗效优于对照组。 结论 参附芪麦片的制备工艺简便，质量易于控制，对心律失常治疗的药理作用明确，可安全应用于临床。

【关键词】心律失常；参附芪麦片；制备工艺/质量控制；治疗与护理

【中图分类号】R54 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2014）03-0029-01

近年研究提示，抗心律失常有增加死亡率危险。即使有心脏病患者控制室性过心律失常动，亦无证据证明使猝死率降低（除心肌梗塞后用β阻滞剂外）。因此应用抗心律失常药应权衡其利弊。用药过程中仍需密切随访监测其效果和可能产生的不良反应。对有心功能不全者尤需谨慎。本方剂组方结合现代医学理论，辨证施治，临床用药无任何毒副作用，研究如下。

1质量控制

1.1中药原料的处理 中药原料处理的一般原则如下。（1）提纯：若处方中药材有效成分明确，可采用特定的方法和溶剂提取有效成分，制成提纯片。（2）全浸膏：若处方中药材有效部分（位）较明确，可将药材全部提取制成干浸膏。（3）半浸膏：若处方中有的药材有效部分（位）较明确，有的药材含淀粉较多或有效部分（位）不明确，可采取药材细粉与稠浸膏混合制粒法。 （4）全粉：若处方中药材为贵重药、毒剧药、树脂类药或受热有效成分易破坏的药材，可采取药材全粉制粒法。 含挥发性成分较多的药材宜用双提法，先提取挥发性成分另置，药渣再加水煎煮或将蒸馏后剩余药液制成稠膏或干浸膏粉；也可单提挥发油。

1.2压片方法 压片方法一般用干颗粒法压片。压片时常用单冲压片机或旋转式压片机。

1.3质量控制标准：

【性状】本品为片剂，其表面呈为黑褐色色粉末、味苦。

【鉴别】取本品粉末2g，加石油醚（60—90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材l g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

【检查】：本品应符合片剂项下有关的各项规定（参照《中国药典》2005年版一部附录IL）

2资料与方法

2.1一般资料 选择2010年8月～2012年9月间从我院门诊及住院病人中观察心律失常的患者280例，采用随机对照原则，分为试验组和对照组各140例。两组患者在性别、年龄、病程、心律失常类型、病因等组成上，经卡方检验均无显著性差异（P>0.05），具有均衡可比性。

2.2治疗 试验组给予参附芪麦片（方药组成：人参10g，黄芪12g，麦冬12g，五味子10g，制附子9g，杜仲12g，熟地12g，青蒿10g，补骨脂12g，肉桂12g，炙甘草6g）。2片/次，1日2次，疗程为一个月。对照组给予心律宁片，3片/次，1日三次，疗程为一个月。

2.3临床疗效评定：按照《中药新药临床研究指导原则》及有关规定制定疗效评定标准。

2.3.1心律失常疗效评定标准 临床控制：心律失常消失或基本消失，动态心电图无心律失常或为偶发（小于30次/24h）。显效：心律失常较前减少8%以上；有效：心律失常较前减少30～80%之间或减轻一级；无效：用药后心律失常无变化或减少<30%；加重：用药后心律失常较前增加超过30%。

2.3.2中医症状评定标准 临床控制：中医症状记分为0分；显效：中医症状记分减少超过2/3；有效：中医症状记分减少超过1/3，少于2/3；

无效：中医症状记分减少少于1/3；加重：中医症状记分增加超过1/3。

2.4统计学分析： 计数资料用x2分析，计量资料用t检验，等级资料用Ridit分析，用SPSS软件处理。

3结果

3.1两组心律失常疗效比较 见表1

4讨论

心律失常是临床常见病证之一，以心悸、头晕、神疲乏力、甚则晕厥、猝死为主要临床表现，属祖国医学之“心悸”、“迟脉证”等范畴。它包括西医学的窦性心动過缓、窦性停搏、窦房阻滞、病态窦房结综合征、房室传导阻滞等。目前西医尚无有效治疗药物，严重者安置人工心脏起搏器，但价格昂贵，且为有创治疗，许多患者难以接受。近年来中医治疗心律失常取得许多进展。中医理论对本病的病因病机、治法论述颇多[1]。因本病患者多见迟脉，并见沉、细、结脉等，临床表现以胸闷、心悸、气短、疲乏等心气虚弱的证候为主，同时伴有面白畏寒、眩晕晕厥、腰膝酸软等心肾阳虚的证候特点，普遍认为，心肾阳虚是本病的共同病理基础。其主要病机是由于心肾阳虚、心气虚弱、气虚血滞、血液运行无力所致[2]。

经临床及试验研究证实[3]，中药不仅能改善心肌供血，降低心肌耗氧，治疗冠心病，而且多种中药有较好的抗心律失常作用， 参附芪麦片中，配伍人参、黄芪、制附子补气升阳，补脾益肺，回阳救逆；配伍熟地、麦冬、五味子滋阴补血，清心生津；杜仲、补骨脂、肉桂补肾、温中助阳，青蒿清热解毒，诸药合用共有温阳散寒、益气养心之功效。同时炙甘草具有强心利尿、抗休克、抗心律失常之药理作用，可降低异位起搏点的兴奋性，调节心脏传导功能，减轻动脉粥样硬化，提高机体应激能力[4]。青蒿能抑制离体心肌细胞内向整流钾通道，从而降低心肌细胞自律性，延长动作电位时程。

参考文献

[1] 陈一清.缓慢性心律失常证治若干问题探讨.新中医，2008，30（4）：3-5.

[2]王居新.缓慢性心律失常的中医辨证论治.四川中医，2002，20（8）：36-37.

[3]杨达，刘艾.中西医结合疗法治疗缓慢性心律失常.中西医结合急救杂志，2009，6（2）：67-68.

[4]刘维琴.炙甘草汤和补阳还五汤治疗慢性心律失常临床观察.四川中医，2006，24（1）：66.