药品招标采购中质量分层机制的评价研究

汤少梁 张玉蓉

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京 210004）

药品招标采购中质量分层机制的评价研究

汤少梁 张玉蓉

（南京中医药大学经贸管理学院，江苏南京 210004）

现行药品招标采购活动中采用的质量分层已经不能实现其预期的作用，不仅达不到对药品质量进行层次区分的目的，反而成为部分品种维护和提高价格、部分地区实施地方保护主义的保护伞。本文以招标采购中药品的质量分层机制为研究对象，基于博弈论分析质量分层机制的必要性，以基本药物招标采购为例，分析药品质量分层出现的问题及原因，并在此基础上探讨药品质量分层机制的优化策略。

药品招标；博弈论；质量分层；评价

原卫生部在2001年颁布的《医疗机构药品集中招标采购工作规范》中指出：为了鼓励自主创新、提升药品质量、引进国外优质药品、推动药品生产质量管理规范（GMP）的实施，将参与招标的药品按照专利药、GMP认证药和非GMP药品三个质量层次进行评审。集中招标采购药品质量分层由此展开。随着药品招标采购制度改革进程的逐步推进，招标采购工作开始以省（市）或地区为单位，并结合当地用药习惯等因素制定相应规则。加之2013年版GMP的出台和实施，无论是基本药物还是非基本药物，集中招标采购中的质量分层开始呈现出不同的形式。招标采购中药品质量分层的初衷在于提高中标药品质量。然而，在实际运作过程中，出现了背离初衷的现象，质量分层并没有能够真正起到保证“质量优先”的作用。本文基于博弈模型论证了药品质量分层机制运行的必要性，以基本药物招标采购为例，梳理了部分省市基本药物招标质量分层方式，并对药品招标采购质量分层机制的运行现状进行了分析，最后探究了药品质量分层的优化改进策略。

1 药品招标采购质量控制必要性的博弈分析

招标采购活动的主体包括采购人和投标人。在药品集中招标采购中，采购人为各省市县及县以上医疗机构以及基层医疗卫生机构。投标人为参加药品集中采购活动的药品生产企业。其中政府药品招标采购主管部门作为医疗机构的代表，为药品招标采购搭建起省级统一招标采购平台。在招标采购中，政府药品招标采购主管部门与药品生产企业作为监管者与被监管者存在着质量博弈，影响着招标采购的药品质量。

1.1 模型假设[1]

将政府药品招标采购主管部门的策略设定为强化监管和弱化监管，将药品生产企业的策略空间设定为提供不合格药品与提供合格药品。

假设一，政府药品招标采购主管部门弱化监管的成本设为0，概率为p；反之，运用经济、行政、法律等手段对药品生产企业药品质量进行强化监管的成本设为c1，概率为1－p；

假设二，药品生产企业提供质量不合格药品的成本设为0，概率为q；反之，药品生产企业坚守质量防线，提供质量合格药品的成本设为c2，概率为1－q；

假设三，如果药品生产企业谋求短期利益，降低药品质量，一旦被查获，将承担罚金、法律等方面的成本，设为c3；

假设四，由于政府药品招标采购主管部门弱化监管，药品生产企业提供了不合格药品，因此形成的社会成本设为c4，政府药品招标采购主管部门失责的声誉损失及法律责任设为c5。

通常情况下，社会成本远远大于政府药品招标采购主管部门强化监管付出的成本，即c4＞c1。政府药品招标采购主管部门与药品生产企业的博弈矩阵如表1所示。

表1 政府药品招标采购主管部门与药品生产企业间的质量博弈支付矩阵

1.2 政府招标采购主管部门与药品生产企业质量博弈模型分析

药品生产企业在质量博弈过程中的期望收益函数为：

政府招标采购主管部门在质量博弈过程中的期望收益函数为：

求得混合策略纳什均衡：

1.3 政府药品招标采购主管部门与药品生产企业质量博弈结果分析

由式（1）可以看出，政府药品招标采购主管部门弱化监管的概率与药品生产企业提供质量合格药品的成本c2呈负相关，与药品生产企业因为提供质量不合格药品被查获而缴纳的罚金、承担的法律责任等成本c3呈正相关。由式（2）可以看出，药品生产企业提供不合格药品的概率与政府药品招标采购主管部门强化监管的成本c1呈正相关，与药品生产企业因违规被查处而承担的罚金、法律等方面的成本c3、因政府药品招标采购主管部门弱化监管，药品生产企业提供了质量不合格药品而造成的社会成本c4，以及政府药品招标采购主管部门失责的声誉损失及法律责任c5呈负相关。当政府药品招标采购主管部门进行强化监管的成本c1越高，药品生产企业就越有理由认为，理性的政府药品招标采购主管部门考虑到监管成本选择弱化监管的可能性更大，药品生产企业将越有可能提供质量不合格的药品。药品生产企业因为违规提供质量不合格的药品而承担的罚金、法律等成本越高，理性的药品生产企业就越有可能提供质量合格的药品。因政府药品招标采购主管部门监管不力，药品生产企业提供质量不合格药品引发的社会成本c4以及政府药品招标采购主管部门失责的声誉损失c5越大，政府药品招标采购主管部门为了公共利益进行强化监管的可能性就越高，药品生产企业提供质量不合格药品被查处的可能性也将越大。从质量监管的角度来说，p*、q*越小越好，药品生产企业进行高质量生产是政府药品招标采购主管部门进行质量监管的最终目的。为使p*、q*变小，可以通过改变其影响因素来实现。在药品招标采购中，药品质量分层机制是药品质量监管的重要手段，其本质目的在于筛选高质量药品，不同质量层次赋予不同分值的做法是对药品生产企业的变相激励，以增强药品生产企业提供高质量药品的动力，提高其参与招标的积极性。因此，药品招标采购质量分层机制有其运作的必要性。

2 药品招标采购质量分层机制的运行现状

本文以基本药物招标采购中药品质量分层为例，通过对北京等7省市基本药物集中招标采购实施方案的网络检索，研究7省市基本药物集中招标采购技术标评审体系中基本药物质量分层情况，对基本药物招标采购中明确进行质量分层的5省市的质量分层情况进行了梳理（如表2所示）。各省市基本药物集中采购实施方案对质量层次的划分存在较大差异，为体现质量优先，鼓励科技创新，北京市对通过新版GMP认证药品、《药品注册管理办法》分类中1.1类新药、国务院认定的国家自主创新示范区企业的品种、国家或北京市发改委给予标注特定生产企业的品种等予以赋分，将基本药物质量层次划分为两层[2]；吉林省、青海省将基本药物质量层次划分为三层[3-4]；山东省将基本药物质量层次划分为四层[5]；湖南省则将基本药物质量层次划分为五层[6]。虽然各省市在具体执行上差异较大，但在药品招标采购中进行质量分层仍然是现阶段寻求质量和价格二者之间平衡点的有效方法。

3 药品质量分层机制运行过程中出现的问题

3.1 各省市药品招标采购中质量层次划分缺乏统一标准

以本文归纳的部分省市基本药物招标采购质量分层为例，各省市划分标准不尽相同，同是国家科技进步奖项的药品在吉林省属于第一质量层次，而在山东则属于第二质量层次。此外，北京市的基本药物质量层次划分标准明显带有地方保护色彩。而在五花八门的标准之下，同一质量层次的药品赋分也大不相同。各省五花八门的标准和模糊的范围界定反映了药品招标采购的不成熟、不规范。

表2 部分省市基本药物招标采购中药品质量层次的划分及赋值情况

3.2 原研药的“超国民待遇”缺乏客观依据

原研药位列较高的质量层次，显示出较明显的单独定价优势。以新版《基本药物目录》公布后首个出炉招标结果的青海省为例，在青海省质量分层这一基本药物招标规则下，外资药企产品大多以较高价格作为第一质量层次药品中标，国产仿制药大多作为第二、三质量层次的药品中标。原研药的引进，虽然确实起到了填补空白、保障居民不同层次用药需求、促进国内药企提升技术水平的作用，但目前并没有高强度、高信度、多中心、大样本的系统研究资料可以证实原研药在质量、疗效上确实高于仿制药。原研药仍处在较高质量层次违背了“质量优先、价格合理”的招标原则。

3.3 质量分层激励目标模糊、价值判断失误

现行药品招标采购质量分层方案大多体现了对具备创新、原研、专利、保密等特征的药品的激励倾向，但这些特征与药品生产企业质量保证水平并没有必然的联系。招标采购药品目录的遴选、创新药物的价格制定、仿制厂家数量的限制等机制已经体现了对具备这些特征的药品的激励，再使用质量分层的方式进行激励，是一种价值判断的失误，是对激励目标的认识不清。

4 药品招标采购质量分层机制问题出现的原因

4.1 对药品质量内涵理解狭隘

药品质量的概念是广义的，包括有形产品质量和无形产品质量。有形产品以产品的“质量特性”为质量评价、检验和考核的依据；无形产品包括药品流通供应、药品信息和药学服务等内容[7]。顾客需求不仅体现在药品实物上，更体现在药品服务上。药品质量体现在药品研发、生产、流通、使用的各个环节，是一个动态变化的概念。

4.2 对药品招标质量分层的本质目的认识不清

药品的质量是检验出来的，是生产出来的，更是设计出来的。随着2013年版GMP的深入实施和全球GMP监管的加强，由于药品服务质量引发的临床不良事件的发生概率，远远高于因药品实物质量缺陷而引起的不良事件的发生概率。药监部门每年每季发布的药品检验公告显示：在企业层面进行药品抽检的合格率远高于市场流通环节药品的综合抽检合格率。药品质量分层最重要的是区分药品生产企业的质量保证能力和质量风险管理水平。

4.3 药品质量分层执行主体缺乏客观性

在药品招标部门设备不足、专业人员缺乏的条件下，依靠数量有限的专家在有限的时间内对数万个品种进行质量层次划定和药品质量评审难免有失客观公正。此外，对于药品服务质量评价主体的确定也较为困难。药品的服务质量是药品质量的重要特征，其评价主体理应是顾客。但在药品价值链中，顾客群体的多样性造成了药品服务质量评价主体的多元化，这势必造成评价结果的零散和极具主观性。

5 药品招标采购质量分层机制的优化

5.1 明确药品质量分层的本质目的

区分药品质量层次的意义在于区分药品生产企业的质量保证水平。具备较强药品质量保证能力的企业，其经营成本会高于质量保证能力欠缺的药品生产企业，理应对其进行价格补偿，以避免药品招标采购活动中“劣币驱除良币”现象的发生。药品质量分层不应停留在实物质量分层，而应追求全面质量分层[7]。单一层面的质量分层评价是不完善的，有可能带来质量分层的偏失，轻则造成对某一类药品质量的误判，重则造成对该药品生产企业质量保证能力和风险管理水平的误判，从而影响优质企业的生产积极性。

5.2 制定统一的国家药品质量分层标准

目前，药品质量分层的主要依据是政府药品定价的质量评价标准，各地的质量分值差异较大（见表1），最高的有40分，最低的只有2分。同一种药品在不同省市的招标过程中被归属到不同的质量层次。对药品质量进行科学、合理的分层，应当客观地评价药品质量层次与药品质量的关系，在此基础上，制定统一的国家药品质量分层标准并合理赋分[8]。在上述省市的基本药物招标采购中药品质量分层标准既有针对药品的，也有针对企业的。在质量分层中，药品质量标准与企业质量标准应加以区分，以药品质量为主要评判标准，并引入药物经济学评价方法[9]。

5.3 保证药品质量分层执行主体的客观公正

药品招标采购中药品质量层次的划分应当由明确、统一的第三方主体进行。药品监管部门承担着药品实物质量和工作质量的监管，其运行机制与现行职能并不在于药品质量层次的划分，因而不适合介入药品招标这一经济活动。各地药品招标部门在设备、专业人员欠缺的条件下，依靠数量有限的专家在有限的时间内对数万个品种进行质量分层和质量鉴定，其客观、合理性难以得到保障[7]。因此，对于药品质量层次的划分应当由明确统一的第三方主体来执行，以确保药品质量分层的客观公正。

[1]夏珑，史红民.规制博弈与产品质量[J].企业经济，2010（2）：46-50.

[2]北京市医药集中采购服务中心.2012年北京市基本药物集中采购实施细则[Z].2012.

[3]吉林省医疗机构药品集中采购工作领导小组.2013年度吉林省医疗机构药品集中采购实施方案[Z].2013.

[4]青海省药品集中采购工作领导小组办公室.2013年度青海省医疗机构基本药物招标文件[Z].2013.

[5]山东省药品集中采购中心.山东省2013年国家基本药物集中采购文件[Z].2013.

[6]湖南省卫生厅办公室.湖南省2013年医疗机构药品集中采购实施方案[Z].2013.

[7]医药观察家网.药品质量分层的焦虑[EB/OL].(2013-10-25) [2013-11-1].http://www.51emo.com/read.asp?PPNewsID=18423.

[8]王倩楠，叶桦.各地基本药物招标采购评标标准中价格以外项目的分析[J].中国药事，2011，25（7）：632-635.

[9]徐伟，陈慧美.我国基本药物质量价格差异研究——以江苏省为例[J].价格理论与实践，2012（5）：33-34.

Study on the Evaluation of Quality Layering M echanism in Drug Bidding Procurement

Tang Shaoliang，Zhang Yurong（College of Econom ic Trade and Management of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210004，China）

The current quality layering system adopted in the essential drug bidding procurement has not showed an effective role as expected.It failed to realize the purpose of distinguishing drug quality，but functioned as a protective umbrella to maintain or raise the drug price of part of varieties and to implement local protectionism.In this article the drug quality layering mechanism used in drug bidding procurement was made as the study subject and its importance was analyzed according to game theory.With the example of essential drug bidding procurement，problems and the reasons occurred in drug quality layering mechanism were analyzed，and on this basis the optim ization strategy was explored.

Drug Bidding；Game Theory；Quality Layering；Evaluation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.08.009

2014-03-29）

2011年度教育部人文社会科学研究项目（11YJA630112）；江苏省社会科学基金项目（07SJD630061）；2012年度江苏省高校“青蓝工程”资助成果

汤少梁，男，博士，教授，硕士生导师。研究方向：基本药物政策研究，卫生政策研究，卫生事业管理。通讯作者E-mail：tangshaoliang@126.com

张玉蓉，女，硕士在读。研究方向：卫生事业管理。E-mail：zhangyurong900511@163.com