雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗风湿性关节炎瘀血痹阻证66例临床观察*

王海燕，张 磊，张亚芳，蒋 学

（1.唐山市中医医院，唐山 063000；2.开滦医疗集团范各庄医院，唐山 063000）

雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗风湿性关节炎瘀血痹阻证66例临床观察*

王海燕1，张 磊1，张亚芳1，蒋 学2

（1.唐山市中医医院，唐山 063000；2.开滦医疗集团范各庄医院，唐山 063000）

[目的]评价雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗风湿性关节炎瘀血痹阻证的有效性及安全性。[方法]采用随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验方法，试验组应用雪山金罗汉止痛涂膜剂涂于患处，每日3次，对照组应用布洛芬搽剂涂于患处，每日3次，4周为1个疗程，疗程结束后检测用药前后的疗效性指标和安全性指标。[结果]治疗组无论是中医证候疗效指标还是疾病的总有效率均明显优于对照组，有统计学差异（P＜0.05）；2组受试者均未见不良事件和不良反应发生。[结论]雪山金罗汉止痛涂膜剂用于治疗风湿性关节炎瘀血痹阻证疗效肯定，安全性良好，且疗效优于对照药布洛芬搽剂。

雪山金罗汉止痛涂膜剂；风湿性关节炎；瘀血痹阻证

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究采用随机、单盲、阳性药对照、多中心的研究方法。选择唐山市中医医院、内蒙古民族大学附属医院和廊坊市中医医院等3家国家药物临床试验机构2011年2—8月的风湿性关节炎符合中医瘀血痹阻证的患者88例，按照分层区组随机分为试验组66例和对照组22例，包括全分析数据集（FAS）86例，其中试验组66例、对照组20例，占入组病例的97.7%；符合方案数据集（PPS）83例，其中试验组64例、对照组19例，占入组病例的94.31%。采用SAS软件产生试验病例分配随机数字，及其“试验病例随机编码表”（即“处理编码”），作为药品发放的随机编码。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 由于当前该病并无明确的国际标准，故参照陆再英的《内科学》第7版[1]制定如下标准：1）既往曾有链球菌感染病史。2）腕、肘、肩、踝、髋等四肢大关节游走窜痛或肿痛。3）受累关节红、肿、热、痛，活动受限，可伴有低热、环形红斑、结节性红斑或心脏病变等。4）活动期血沉多增快，抗“O”滴度在多阳性（1∶600以上），如抗“O阴性者（1∶400以下）必须见有环形红斑或结节性红斑。5）受累关节无骨质损害，仅见软组织肿胀。6）治愈后或缓解期受累关节不留畸形。

1.2.2 中医证候诊断标准（瘀血痹阻证） 主症：关节刺痛、痛有定处；次症：关节麻木、肿胀、触痛、屈伸不利；舌脉：舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。满足主症中2项和次症中任1项，结合舌脉即可诊断[2]。

1.2.3 中医证候分级量化标准（证候积分和=主症+次症+舌脉） 主症：2项，按程度不同各分为4级，分别计0、2、4、6分；次症：4项，按程度不同各分为4级，分别计0、1、2、3分；舌脉：具体描述，不记分[3-4]。

1.3 疗效标准 积分和减少率=[（治疗前积分和-治疗后积分和）÷治疗前积分和]×100%；总有效率=（临床痊愈+显效+有效）/（临床痊愈+显效+有效+无效）。中医证候疗效评定标准[4]：临床痊愈：中医证候积分和减少≥95%。显效：中医证候积分和减少≥70%。有效：中医证候积分和减少≥30%。无效：中医证候积分和减少＜30%。

1.4 治疗方法 试验组给予雪山金罗汉止痛涂膜剂（西藏康达药业有限公司提供，20 mL/瓶，批号：101201，国药准字Z20010095），外涂患处，每日3次，每次2～4 mL。对照组给予布洛芬搽剂（沈阳圣元药业有限公司生产，50 mL/瓶，批号：20100050，国药准字H10940235），外涂患处，每日3次，每次2～4 mL。两组均以连续用药4周为1个疗程。

1.5 观察指标 1）疗效性指标：中医证候积分改善情况。2）安全性指标：①不良事件；②体温、脉搏、呼吸、血压等一般项目；③血、尿、便常规、心电图和肝功能、肾功能。分别于用药前和满4周时，复查症状体征及实验室检查，作临床疗效评价及安全性评价。

1.6 统计学方法 采用SPSS 18.00统计软件进行分析。分别计算两组中医疗效4级评定的例数及百分数，计算两组总有效率差值的 95%可信区间（CI），采用按中心分层的CMH-χ2分析方法，在对中心效应进行校正的同时进行两组间的疗效比较。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中医证候疗效 FAS、PPS中医证候疗效描述见表1。FAS集总有效率的95%CI为0.05～0.45，PPS集总有效率的95%CI为0.029～0.489。FAS、PPS的中医证候疗效及校正中心效应，组间比较差异均有统计学意义；总有效率CMH检验P值分别为0.038和0.014，组间比较差异有统计学意义。见表2。

表1 两组中医证候疗效比较Tab.1 Comparison of TCM syndrome curative effect between two groups 例（%）

2.2 愈显率 FAS集：试验组愈显率为56.06%；无愈显率为43.94%；对照组愈显率为30.00%。χ2检验的P值为0.042，组间比较差异有统计学意义。PPS集：试验组愈显率为57.81%；对照组愈显率为31.58%。χ2检验的P值为0.044，组间比较差异有统计学意义。

2.3 安全性评价 两组均无不良反应和不良事件发生，表明试验药和对照药临床应用安全性良好。

3 讨论

风湿性关节炎属于中医“痹病”范畴，是风湿热的一种临床表现，其病因病理至今未明[6-7]。其典型临床表现为游走性的多关节炎，多为膝、踝、肩、肘腕等大关节对称性受累，常见由一个关节转移至另一个关节，关节局部可出现红肿热痛，疼痛时伴有发红、肿胀、关节周围有压痛、拒按，皮肤可有环形红斑和皮下结节[8-10]。疼痛消退后，不遗留关节强直或畸形，关节功能可恢复。中医认为风、寒、湿、热等病邪留注肌肉、筋骨、关节，导致气血运行不畅，肢体筋脉拘急、失养为本病的基本病机，痹病日久不愈，深入骨骱，出现皮肤瘀斑、关节肿胀畸形等症[11-13]。雪山金罗汉止痛涂膜剂针对以上病因病机组方，具有活血化瘀，舒筋通络之功。其主要成分铁棒锤，具有活血化瘀、祛风除湿、止痛消肿等功效；藏红花有活血化瘀、通络止痛的作用；冰片有清热止痛作用；五灵脂有活血化瘀止痛的功效；麝香走窜行气通络。以上药物合用可以活血祛瘀，通经活络、消肿止痛[14]。

本研究证实，雪山金罗汉止痛涂膜剂治疗风湿性关节炎瘀血痹阻证疗效肯定且优于对照组布洛芬搽剂，其主要疗效的中医证候（疗效、愈显率）与对照组相比差异有统计学意义。此外，88例入选病例均未见不良反应，提示雪山金罗汉止痛涂膜剂临床治疗剂量应用较安全。

[1]陆再英，钟南山.内科学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，2009.

[2]周仲瑛.中医内科学[M].北京：中国中医药出版社，2004.

[3]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京：中国医药科技出版社，2002：158-159.

[4]国家食品药品监督管理局.药物研究技术指导原则（2005年）[S].北京：中国医药科技出版社，2005：211-212.

[5] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994.

[6]王崇仁，李宝珍.王士相教授临床经验举隅[J].天津中医药，2003, 20(4)：7-9.

[7]刘 呈，张家金针灸配合中药熏洗治疗膝关节风湿性关节炎的临床观察[J].中医药信息，2009,26(6):50.

[8] 曾修平，汤一新.急性风湿性关节炎中医治疗体会[J].中国中医急症，2008,17(5):94.

[9]杨 广，赖祥林.风湿性关节炎的治疗与康复[J].内蒙古中医药，2011,30(16):7-8.

[10]刘春风.中医治疗风湿性关节炎临床疗效观察[J].中国医药指南，2011,9(30):156-157.

[11]刘 维，吴晶金.浅析丹溪痹证辨治特色[J].天津中医药，2012，29(2)：153-154.

[12]李英姿.中药熏洗治疗风湿性关节炎[J].中国民间疗法，2011，19 (3)：26.

[13]肖 田，李菊花.中药熏蒸治疗仪治疗风湿性关节炎52例[J].中国现代药物应用，2009，3(10)：25-27.

[14]王 云，耿维凤.雪山金罗汉止痛涂膜剂的药理作用与临床评价[J].中国现代药物应用，2009，3(10)：25-27.

（本文编辑：马晓辉，于春泉）

Clinical observation on Xueshan Jinluohan analgesic film in treating 66 patients with rheumatoid arthritis with syndrome of blood stasis and obstructive arthralgia

WANG Hai-yan1,ZHANG Lei1,ZHANG Ya-fang1,JIANG Xue2
（1.Tangshan Traditional Chinese Medicine Hospital,Tangshan 063000,China;2.Fangezhuang Hospital,Kailuan Medical Treatment Corp.Tangshan 063000,China）

[Objective]To investigate the efficacy and safety of Xueshan Jinluohan analgesic film in treating patients of rheumatoid arthritis with syndrome of blood stasis and obstructive arthralgia.[Methods]A trial of multi-center,randomized,single-blinded,positive drug controlled methods were used.The treatment group was treated by Xueshan Jinluohan analgesic film,external application thrice a day.The control group was treated by brufen liniment,external application thrice a day also.The treating course was four weeks between two groups.The efficacy and safety was evaluated after a course.[Results]There were significant differences between two groups on TCM syndromes and total effective rate.The total effective rate in treatment group was higher than that in control group(P<0.05).There was no adverse events between two groups,and there was no statistical difference between two groups.[Conclusion]Xueshan Jinluohan analgesic film has definite curative effect and is safe in treating functional dyspepsia.It has better efficacy than brufen liniment.

analgesic film；rheumatoid arthritis；syndrome of blood stasis and obstructive arthralgia

表2 两组中医证候疗效检验Tab.2 Test of TCM syndrome curative effect between two groups

R593.22

：A

：1672-1519（2014）03-0151-03

2013-09-20）

10.11656/j.issn.1672-1519.2014.03.08

2013年河北省中医药管理局课题（2013116）。

王海燕（1972-），女，副主任护师，主要从事中医护理及中药研发工作。

张 磊，E-mail:tszyyw@vip.tom.com。