北京市保健食品申报代理机构情况分析及管理启示

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）刘彬 张凌霄 王健 章雨 于春媛 刘东红

（接8月下）

保健食品申报代理机构作为申请人与食品药品监督管理部门的纽带，对于缓解保健食品申报压力、提高保健食品注册效率起到了一定的积极作用，主要体现在以下几个方面。

2.1 熟悉注册政策法规，充分了解申报程序。保健食品申报代理机构都非常关注政策法规的更新，并能对新法规进行较为深入的研究。对于部分规模较大的代理机构，甚至专门设置法律法规研究部门，收集最新最全的法律法规，并对此进行分析，获取最利于注册的信息。对于申请人而言，其他事务性的工作可能导致其不可能派出专人去获取并研究各项法律法规。根据我们平时接听和接待的申请人情况，我们可以看到，大部分的申请人都不了解保健食品注册的法律法规和申报程序。在保健食品蓬勃发展的当下，越来越多的企业涉足其中，目前保健食品的申请人很多与保健食品并无关系，因此，对于这一部分申请人而言，委托保健食品申报代理机构进行保健食品注册不失为一个最为高效、快捷、成功率高的方法。值得一提的是，某些知名的保健食品生产企业也陆续从自行申报转为委托代理机构申报。

2.2 专业团队的配备利于保健食品申报前的研发工作。按照《保健食品注册管理办法（试行）》的要求，保健食品申报前应当开展相关的研发工作，主要集中在配方筛选、工艺研究、质量标准研究等项目，尽管目前的研发工作大多呈现出低水平、高重复的特点，但仍然需要有专业化人员开展相关工作。代理机构大多有自己的专业化队伍，每个环节有不同专业领域的专家把关。因此，委托一家具备专业化队伍的申报代理机构办理保健食品注册，可以大大降低聘用和培训成本，减少研发时间，提高注册效率，增加注册成功率。

2.3 丰富的申报经验，有效的沟通方式，使得保健食品申报代理机构备受青睐。随着接受委托的保健食品申报数量逐年增长，申报经验不断积累，代理机构对样品试制和试验过程、申报资料的整理、注册检验抽样、受理、现场核查、复核检验以及专家审评过程等日趋熟悉。笔者在形式审查时发现，代理机构整理的申报资料基本完整，基本符合规范性要求；而很多申请人自行提供的申报资料则缺项、漏项，前后不一致的情况也屡次发生；在注册检验抽样过程中，代理机构准备的样品和资料基本符合法规要求，而部分申请人自行准备的样品曾出现过标签不符、资料不全的问题；在受理过程中，代理机构提交的申报资料基本做到一次补正，而部分申请人自行申报时提供的申报资料则需要一而再，再而三地补正资料；在样品试制和试验过程中，代理机构的专业人员能够与试制单位和试验单位进行良好而有效的沟通，而部分申请人因对保健食品生产和试验过程不了解，需要花费大量的时间和人力进行技术上的沟通，大大降低了工作效率。在现场核查和专家审评过程中，代理机构可以通过大量产品的现场核查和技术审评了解到核查员的核查关键点和各项资料项目中的问题，积累经验提高现场核查的成功率，补充材料的符合率，从而减少补充资料的次数，提高申报效率。

2.4 尽管如此，保健食品申报代理机构仍然存在很多问题，主要体现在以下几个方面。

2.4.1 保健食品注册与上市后规模化生产的脱节。代理机构注重申报的成功率，申请人注重获得批件之后的规模化生产。按照目前的法律法规，申报过程中，只需提供中试生产工艺及数据即可，忽视了上市后的规模化生产。因此，当申请人获得批件进行生产时，可能会出现中试工艺难以在规模化生产中重现的问题。此外，小部分申请人委托代理机构办理申报事宜后，基本成为了甩手掌柜，仅提供功能需求，而将配方、工艺到质量标准的研究及确定都委托代理机构完成，在申报过程中又缺乏与代理机构的沟通，可能造成获得保健食品批准证书后，由于对产品缺少了解，导致规模化生产中出现问题，质量标准不符合现行规定，申请人却不知道如何办理变更等情况的发生。

2.4.2 保健食品注册中雷同现象时有发现。代理机构通常是按照委托人的需求及意向来确定功能和设计配方，因此，代理机构掌握着很大的配方资源。笔者通过长期的形式审查发现以下几种雷同情形：①将同一配方使用到不同申请人的产品中去，这在单一原料的产品中比较常见；②不同申请人的产品配方基本相同，微调原料的配方量，或者更换1～2个辅料；③类似于中药处方的加减方，大部分原料相同，适当增减原料个数；④配方基本相同，申报的功能不一致。尽管国家食品药品监督管理总局规定技术审评中发现的保健食品申报资料涉嫌雷同的，将根据核查情况，从严开展审评审批，确认雷同的，予以退审[1]。但是目前在不同的申请人，不同申报时段，不显示代理机构的现状下，很难查找和识别雷同产品。