中药注射剂药物不良反应62例特征分析

顾一平

(江苏省苏州市吴中区甪直人民医院中药房，江苏 苏州 215127)

中药注射剂药物不良反应62例特征分析

顾一平

(江苏省苏州市吴中区甪直人民医院中药房，江苏 苏州 215127)

中药；注射剂；药物过敏

中药注射剂是根据中医理论，用现代工艺和技术从中药或复方中药中提取有效成分制成的注射液，使用时要依据中医理论辨证选药，或辨病辨证结合选药，无需煎煮，可直接使用[1]，尤其方便急危病症患者的治疗，且体积小，有特定的包装，存贮、携带方便。中药注射剂在合理使用的情况下安全性是较高的，合理用药是中成药应用安全的重要保证，否则也可引起不良反应[2]。本研究通过对我院使用中药注射剂后出现不良反应的62例病例资料进行分析，以探讨其特点及预防措施，结果如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院2011-01—2013-09使用中药注射剂后发生药物不良反应病例62例，男33例(53.22%)，女29例(46.77%)；年龄4～87岁，平均(57.92±17.52)岁，其中<18岁22例(35.48%)，18～60岁12例(19.35%)，>61岁28例(45.16%)。用药方式均为静脉滴注。

1.2 方法 通过查阅病例，分析药物不良反应患者过敏史及药物不良反应发生时间、涉及用药品种、临床表现、治疗及转归。

2 结 果

2.1 过敏史情况 承认存在药物过敏史者23例(37.10%)，过敏史不详11例(17.74%)，否认有过敏史28例(45.16%)。

2.2 发生时间 首次使用出现不良反应50例(80.64%)，使用2次及以上者12例(19.35%)；药物不良反应发生在用药后3 min～1 h 49例(79.03%)。

2.3 涉及用药品种 包括复方丹参注射液(香丹注射液)、清开灵注射液、生脉注射液、炎琥宁注射液、鱼腥草注射液、刺五加注射液、灯盏花素注射液、血塞通注射液、双黄连注射液、痰热清注射液、热毒宁注射液等。

2.4 临床表现 以皮肤附属器官变态反应为主43例(69.35%)，最常见的为变态反应性皮疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等；其次为胃肠系统9例(14.52%)，神经系统损害5例(8.06%)，其他5例(8.06%)。

2.5 治疗及转归 通过停药、对症治疗，均好转恢复，使原疾病病程延长11例(17.74%)，无后遗症及死亡病例。

3 讨 论

近年来，中药注射剂在临床普遍应用，国内药检单位对中药注射剂安全试验和杂质检查进行了试验研究，已初步制订了统一的质量检验方法[3]。但由于多种原因的影响，应用过程中可出现不良反应：中药材是中药注射剂的原料，中药材质量受产地、采摘时间、加工炮制及气候的影响，药物有效成分的含量和毒性不同[4]；中药注射剂成分复杂，其中色素、淀粉、蛋白质等成分增加了输液反应发生率；中药注射剂在受温度、酸碱度、空气、氧、光线、微量重金属和安瓶玻璃质量等因素影响下，常常发生氧化、水解、聚合等化学变化；注射剂生产工艺对于提取分离的温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤材滤器等工艺条件缺乏标准化要求，制剂工艺常出现不合理现象；临床医师缺乏系统的中医理论，没有遵循辨证施治这一原则，难免造成用药不当、用药不对症、配伍不当或使用剂量和操作不当[5]。

本研究显示，中药注射剂药物不良反应具有下列特点：①年龄特点：年龄最小4岁，最大87岁，各年龄段皆可发生，这可能由于年龄小的患儿机体对药物作用敏感，对药物的致敏物耐受性差；随着年龄的增长，老年人生理功能和代谢能力逐渐减退，对药物的代谢和排泄能力减低，对药物中某些成分耐受性较差，所以药物不良反应多见[6]。②时间规律：本研究显示大部分不良反应发生在首次用药(80.64%)，即大部分患者在第1次使用中药注射剂时发生不良反应，且大部分发生在用药后3 min～1 h(79.03%)，说明中药注射剂的药物不良反应主要为速发型变态反应及不良反应，观察的重点时间是患者首次应用1 h内[7]。③药物品种：不良反应涉及的药物品种多，几乎所有中药注射剂均出现过药物不良反应。④临床表现：主要临床表现为全身性损害，其中皮肤及其附件反应多见(69.35%)，表现为皮肤及附件损害，其中以皮疹、瘙痒、红肿、荨麻疹、斑丘疹等表现为主[8]。其他还有消化、神经等其他系统损害或反应。

综上所述，中药注射剂药物不良反应难以完全避免，虽大多数预后良好，但一定程度上对患者心身健康造成危害，同时也增加了患者的经济负担。因此，除规范建立中药材生产基地，使中药材在种植、采摘、加工等程序实现标准化、规范化，提高中药注射剂质量外。选用中药注射剂应严格掌握适应证，辨证施药。严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。能口服给药的，不选用注射给药，必须选用静脉注射给药的应加强监测。严格掌握用法用量及疗程，按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度及疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。在应用时，必须对注射剂进行外观检查，比如药液是否有变色、浑浊、沉淀等不正常现象。用药前应仔细询问过敏史，对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。用药过程中应密切观察用药反应，特别是用药后1 h内。开展药物不良反应监测，弥补药品上市前研究的局限性，为上市后再评价提供服务，为临床医师选用药品提供依据，能及时发现重大药物不良反应事件，防止事件的进一步扩展。

[1] 郑婷婷.慎用中药注射液[J].北方药学，2013，10(3)：35.

[2] 高素珍，张志刚．浅析中药注射剂不良反应发生原因及防治措施[J].中国药房，2008，19(18)：1439-1440．

[3] 冯靖雄.药学干预在保证中药注射剂使用合理性中的应用分析[J].牡丹江医学院学报，2013，34(l)：18-20.

[4] 张策，张晗．临床药师参与中药注射剂合理应用的实践[J]．实用药物与临床，2012，15(7)：427-429．

[5] 卞兆祥，商洪才，吴泰相，等.中药注射剂不良反应/不良事件的反思[J]．中国循证医学杂志，2010，10(2)：116-121．

[6] 张佩英．中药注射剂不良反应的原因分析及防范措施[J].中医临床研究，2010，2(8)：94-95.

[7] 李艳娜，董杰，陈颇静.我院中药注射剂不良反应分析及合理使用方法探讨[J].中国医药导报，2013，10(20)：92-94.

[8] 曾聪彦，梅全喜．论影响中药注射剂安全性问题的因素[J]．中华中医药学刊，2010，28(3)：614-617．

(本文编辑：曹志娟)

合理用药与不良反应

顾一平(1978—)，男，主管中药师，学士。从事中药房管理工作。

R283.611；R392.33

A

1002-2619(2014)06-0891-02

2013-12-12)