腰康细粒剂治疗湿热型腰椎间盘突出症的效果

左瑞庭

邢台医学高等专科学校中医系，河北邢台 054000

腰椎间盘突出症为骨科的常见病、多发病，是引起腰腿疼痛的主要原因，病程长、易反复发作，严重影响患者的工作、生活，所以腰椎间盘突出症的治疗仍是骨科领域研究的主要内容之一。 本研究采用自拟“腰康细粒剂” 治疗湿热型腰椎间盘突出症60 例，效果满意，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有病例均来自2012 年6 月～2013 年12 月邢台医学高等专科学校第二附属医院。将60 例湿热型腰椎间盘突出症患者随机分为实验组和对照组，每组各30 例。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

根据《腰椎间盘突出症》[1]的诊断标准，制订下述疗效标准：

1.2.1.1 临床标准 ①腿痛重于腰痛，呈典型坐骨神经分布区域疼痛；②按神经分布区域皮肤感觉麻木；③直腿抬高较正常减少50%， 兼或有好腿抬高试验阳性，做弓弦试验引起肢体远近两端放射痛；④出现四种神经体征中的两种征象（运动无力、肌肉萎缩、感觉减退和反射减弱）。

1.2.1.2 影像学标准 X 线摄片检查：脊柱侧弯、腰生理前凸消失，病变椎间盘可能变窄，相应边缘有骨赘增生。CT 或MRI 检查可显示椎间盘突出的部位及程度。

1.2.2 中医诊断标准

中医辨证根据《中医病证诊断疗效标准》[2]中腰椎间盘突出症中医证候分类之湿热证：腰部疼痛，腿软无力，痛处伴有热感，遇热或雨天痛增，活动后痛减，恶热口渴，小便短赤。 苔黄腻，脉濡数或弦数。

1.3 方法

1.3.1 治疗组

治疗组给予腰康细粒剂，口服，每日2 次，早晚分服。药物组成：羌独活各30 g，当归20 g，防风10 g，秦艽30 g，桑寄生15 g，川芎20 g，黑杜仲10 g，白芷30 g，生地黄30 g，白芍15 g，川萆薢30 g，石菖蒲30 g，黄柏15 g，丹参30 g，莲子心10 g，白茅根30 g，车前子10 g（另包）。以上几味药物，先浸湿30 min，加水煎煮2 次，第1 次1/2 h 取煎液200 mL，第2 次1/2 h 取煎液200 mL，合并2 次煎液共400 mL，离心分离，加压浓缩至相对密度为1.17（60℃）喷雾干燥，得干粉40 g，分装、封口即得。

公民性缺失抑或制度供给不足？—对我国社区参与困境的微观解读……………………………徐 林 徐 畅（32）

1.3.2 对照组

对照组用腰痛宁胶囊（承德颈复康药业有限公司提供，国药准字号Z13020898，规格：每粒装0.3 g），服用方法：黄酒兑少量温开水送服，每次4 粒，每日2次，饭前半小时服用。

4 周为1 个疗程，两组患者治疗过程中均配合腰部功能锻炼及卧硬板床休息。

1.4 检测指标

1.4.1 安全性检测

①体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温等。 ②大便、尿、血常规检查。 ③肝、肾功能检查。 以上指标治疗前后各检测1 次。

1.4.2 疗效观察

疼痛、功能障碍、直腿抬高试验、肌肉萎缩程度等每周观察1 次。

1.4.3 效性检测

1.4.3.1 症状、体征观察 详细询问初诊患者相关病史资料，评定其症状并计分；于治疗结束时详细询问统计症状改善情况，再次评定其症状并计分。 将以上内容进行登记。 治疗前后体征级别、临床症状评分比例标准参照《腰椎间盘突出症的评分法疗效评定标准》[3]，见表1。

1.4.3.2 临床评分标准和整体功能分级 参照中华全国中医学会内科分会痹病学组制订的标准。Ⅰ级（0 分）完全可以胜任每天任何日常活动；Ⅱ级（2 分）能从事正常的日常活动，但出现腰背疼痛、活动受限；Ⅲ级（4 分）从事少数职业性活动或者只能生活自理；Ⅳ级（6 分）坐轮椅或者卧床不起，生活不能自理。

表1 腰椎间盘突出症的评分法疗效评定标准

1.4.4 疗效评定

根据《中医病证诊断疗效标准》[2]和《中药新药临床研究指导原则》[4]结合患者临床具体病情，拟定疗效评定标准如下：①近期控制：治疗4 周内，腰腿痛消失，腰部活动功能良好，直腿抬高70°以上，能恢复工作。 ②显效：治疗4 周内症状总积分值下降≥原总积分值的2/3，腰腿痛明显减轻，腰部活动功能改善；连续服药病情稳定。 ③有效：治疗4 周内症状总积分值下降≥原总积分值的1/3，＜原总积分值的2/3， 症状、体征有所改善。④无效：治疗4 周内主、次症虽有改善但不稳定，总积分值下降＜原总积分值的1/3，主要体征无明显改善。 总有效=近期控制+显效+有效。

1.5 统计学方法

采用SPSS 17.0 对所得数据进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差（）表示，组间比较采用t 检验， 计数资料采用百分率表示， 组间比较采用χ2检验。 以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗前后体征症状积分比较

两组治疗前体征症状积分比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。 各个临床体征及症状治疗前后积分进行比较，治疗组的感觉积分值前后对比差异无统计学意义（P ＞0.05），其他各个主症和次症治疗后积分值都明显降低，治疗前后比较差异有高度统计学意义（P＜0.01）。 对照组各项主症和次症治疗后积分统计显示均降低，下肢麻木疼痛、功能及肌力积分值治疗前后比较差异无统计学意义（P ＞0.05），其余各项积分治疗前后比较差异有统计学意义 （P ＜0.01 或P ＜0.05）。 治疗后两组之间比较差异无统计学意义（P ＞0.05）。 见表2。

2.2 两组总疗效比较

两组总有效率比较差异无统计学意义（P ＞0.05）；两组控显率比较差异有高度统计学意义（P ＜0.01），治疗组控显率优于对照组。 见表3。

2.3 临床安全性评价

经观察，两组患者用药后的实验室检测均未发现血常规和生化指标异常，未发现明显毒副作用，入选的60 例患者分组治疗后均无严重不良事件发生。 治疗组有4 例发生轻微腹泻，表现为大便不成形，呈糊状，颜色较暗。 未经特殊处理消失，未因此中止观察。

表2 治疗前后症状积分比较（分，）

表2 治疗前后症状积分比较（分，）

注：与本组治疗前比较，*P ＜0.01，▽P ＜0.05

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表3 两组总疗效比较（例）

3 讨论

腰椎间盘突出症是中医骨伤科最为常见的疾病之一， 随着社会生活节奏的加快和生活水平的提高，人们缺乏必要的锻炼，久坐、久站导致腰背肌力量下降，且恣食膏粱酒醴，体内蕴湿生热，湿热型腰椎间盘突出症的发病率和发病人数逐年增加。本研究采用自拟腰康细粒剂治疗湿热型腰椎间盘突出症，药物由羌独活、白芍、当归、川萆薢、生地、杜仲、川芎、川牛膝、桑寄生、秦艽、防风、细辛、石菖蒲、黄柏、莲子心、丹参、白茅根、车前子等组成，方中羌独活为君，独活、羌活辛散苦燥，可祛痹着于肌肉关节之风湿，伍以防风祛风胜湿止痛，秦艽除风湿、舒筋络、清虚热；寄生、杜仲、牛膝兼补肝肾而强筋壮骨；当归、川芎、地黄、白芍养血又兼活血；川萆薢、石菖蒲、黄柏、白茅根、车前子、莲子心等清热祛湿，全方共奏清热除湿、益肝肾、补气血、止痹痛之效。

腰康细粒剂由传统名方独活寄生汤结合对湿热型腰椎间盘突出症患者临床治疗经验化裁而来，原方具有祛风湿、止痹痛、益肝肾、补气血之功，用于治疗痹症日久、肝肾两虚、气血不足之症。近年来随着中医理论的不断发展和对药理作用的不断研究，该方被广泛应用于骨科疾病的治疗。 白义仁[5]用独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症130 例， 治疗1～5 个疗程，总有效率为87.69%。 吴前程[6]将98 例椎间盘源性腰痛患者随机分为研究组与对照组，研究组予以独活寄生汤口服，2 周后发现研究组临床疗效显著优于对照组，提示独活寄生汤对椎间盘源性腰痛具有较好的临床疗效。 周江涛等[7]通过动物实验研究发现独活寄生汤可通过抑制p38 信号传导通路磷酸化水平，抑制炎性因子的产生及缓解软骨细胞凋亡过程从而对骨性关节病起到治疗作用。 经大量实验及临床研究证实，独活寄生汤治疗腰椎间盘突出症效果确切。

本研究运用腰康细粒剂口服治疗腰椎间盘突出症止痛效果良好，治疗组近期控制10 例，显效15 例，有效4 例，总有效率达到96.67%；对照组（腰痛宁胶囊）中近期控制2 例，显效10 例，有效14 例，总有效率为80.00%。 提示治疗组腰康细粒剂在治疗湿热型腰椎间盘突出症时效果优于对照组腰痛宁胶囊。

中药细粒剂是在散剂和颗粒剂基础上发展起来的一种新剂型， 与传统中药汤剂相比具有更大的优势。刘炽宁[8]指出该类剂型具有如下优点：可进行机械性大生产，统一质量标准，确保疗效；口服利于吸收；便于携带，方便保管等。 腰康细粒剂不仅具有良好的祛风湿、止痹痛、益肝肾、清利湿热的作用，在治疗腰痛、下肢放射痛、局部压痛及改善腰椎活动功能等综合效果方面作用显著。 且在治疗过程中，指导患者进行有效功能锻炼，以增加腰背部肌肉力量，有利于腰椎的稳定，从根本上防止本病的复发。 腰康细粒剂疗效确切， 能显著改善湿热型腰椎间盘突出症的症状、体征，疗效较市售常规口服药物明显占有优势，且临床运用未发现明显毒副作用，是该病一种常用且较好的临床用药，发展前景广阔。

[1] 胡有谷.腰椎间盘突出症[M].2 版.北京：人民卫生出版社，1999：221.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].南京：南京大学出版社，1994：201.

[3] 杨占辉，孙建华，丁浩.腰椎间盘突出症的评分法疗效评定标准[J].颈腰痛杂志，1999，20（1）：20.

[4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002：119-123.

[5] 白义仁.用独活寄生汤加减治疗腰椎间盘突出症130 例[J].现代中医药，2010，30（3）：34-35.

[6] 吴前程.独活寄生汤治疗椎间盘源性腰痛的临床研究[J].吉林中医，2012，33（7）：1418-1419.

[7] 周江涛，王庆来，赵依娜，等.独活寄生汤及其拆方干预腰椎间盘纤维环细胞信号通路的研究[J].福建中医药，2012，43（3）：45-48.

[8] 刘炽宁.中药现代化的代表剂型[J].世界中医药，2011，6（6）：533-534.