血液和凝血部分检验项目室内质控数据的室间比对研究

姜青龙，曾黎峰 ，万本愿 ，贺葵阳 ，雷良华

(1、江西省临床检验中心；2、江西省人民医院，南昌 330006)

2006年制定的 《江西省医疗机构临床检查结果互认制度 (试行)》中只明确规定了部分生化检验、肝炎和肿瘤标志物可作为互认检验项目。随着经济持续高速发展与等级医院评审活动的深入开展，江西省二级医院实验室常规检验设备与三级医院已相差无几，从而可能有更多项目的检验结果趋向稳定一致，增强了检验结果在不同实验室间的可比性，使更多检验项目的结果在一定时效内可以互认，以尽量减轻病人看病负担。为了探讨血液和凝血检验结果的互认可能，我中心选取了省内室间质评得分较高的部分二级以上医院的血液和凝血检验室内质控数据进行了室间比对，通过分析反映室间结果精密度的变异系数比率(coefficient of variation ratio,CVR)[1]来探讨检验结果互认的存在条件，现将结果汇总如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选择了江西省2010年室间质评得分较高的180家二级以上医院进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)三项凝血项目的室间比对分析和2011年室间质评得分较高的60家二级以上医院进行血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)、红细胞计数(RBC)和白细胞计数(WBC)四项临床血液常规项目的室间比对分析。

1.2 研究方法 室内质量控制 (internal quality control,IQC)要求各参与单位是严格按照国家GB/20032302-T-361标准暨 《临床实验室定量测定室内质量控制指南》来实施的。做为外部监督与评价机构，省临检中心按设计方案分别收集了各单位凝血试验常规项目PT、APTT和Fg三项、临床血液常规项目Hb、PLT、RBC和WBC四项的连续半年的室内质控数据，并统计各实验室各专业质控项目的均值标准差(S)和变异系数(CV)。引用反应室间质评精密度的变异系数比率(CVR)来比对分析各单位各项目的结果趋向性与稳定性。CVR=CV实验室/CV所有实验室，判读标准为 CVR≤1.0为精密度良好；1.02.0为不可接受的精密度,通常需要采取纠正措施。

1.3 统计分析 采用EXCEL2007软件计算各项目CV和CVR值以及不同CVR水平所占的百分比。

2 结果

2.1 血液常规检验项目室内质控室间比对结果血液常规项目Hb、PLT、RBC和WBC四项室内质控数据调查表发出60份，回收53份。结果显示达到可接受精密度 (CVR≤1.5)的实验室数约79~84%，结果见表1。

表1 血常规四项室内质控室间比对各CVR值下实验室所占百分比(%)

2.2 凝血常规检验项目室内质控室间比对结果凝血PT、APTT、Fg三项室内质控结果调查表发出180份，回收177份。结果显示达到可接受精密度(CVR≤1.5)的实验室数达80%~87%，结果见表2。

表2 凝血三项室内质控室间比对各CVR值下实验室所占百分比(%)

3 讨论

室内质量控制虽然已广泛用于判断临床实验室分析中的试验精密度，但效果如何，外界一直难以有较好的方法对其进行全面评价。而实验室室间质量评价的能力验证在一定程度上反映了检测结果的准确性，是各实验室保证检测质量的重要手段，也是医学检验结果互认的基础用[2]，但却无法对各临床实验室的不精密度进行评价。现有“室内质量控制数据实验室间比对计划”可获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息，且有文献验证，然而目前研究集中于生化检验项目[3-4]。专家指出，室内质控数据室间比对可通过计算得到标准差指数(SDI)和变异系数比率(CVR)来评价检验性能的好与差[1,5]，SDI=(X实验室-X所有实验室)/SD所有实验室,反映的是所得结果的不准确度；CVR则反映所得结果的不精密度。

“室内质量控制数据实验室间比对计划”的原则是要求检测相同批号质控品的不同实验室，向该计划的组织者提供每月原始的室内质控数据，组织者回报各实验室分析过程的不准确度和不精密度，且与使用相同方法的其他实验室的不准确度和不精密度及与其他使用不同方法的实验室的结果进行比较[4]。全面精确评价各实验室室内质控的水平，以评估各实验室间相同项目所得结果的一致性，以确定检验结果互认的前体条件。限于本省现实情况，参与调查的实验室室内质控品批号并不统一,仪器设备也参差不齐,故无法统计分析SDI值。我们尝试用CVR值来评价我省各实验室血液和凝血常规项目的室内质控结果精密度的差异性，其中表1可以看出血液常规项目的检验结果达到可接受精密度的实验室占79%~84%，表2则表明凝血三项检验结果达到可接受精密度的实验室占80%~87%，说明省内80%以上的医院在这些项目上的检验结果是较一致可靠的。由此可见，可以通过室内质量控制数据进行实验室间比对分析其标准差指数和变异系数比率来评价检验性能，并由此确定检验结果互认的可能性。

本研究的缺陷就是没有使用统一的室内质控物和进行相同方法学的SDI和CVR比对分析，如果结合SDI和CVR值来分析各实验室的室内质量控制水平会更正确。另外，由表1、2中可看出这些常规项目的CVR≤1.0的实验室所占比例不足70%，一般来说CVR≤1.0的实验室是较可接受的，所以要提高检验结果的互认，各实验室还需要进一步强化室内质量控制的水平。

[1]Karkalousos P,Evangelopoulos A.(2011).Applications and Experiences of Quality Control,Prof.Ivanov O.(Ed.),ISBN:978-953-307-236-4,InTech,Available from:http://www.intechopen.com/books/Quality Control in Clinical Laboratories/.

[2]曾黎峰,雷良华,万本愿,等.室间质量评价与临床检验结果互认的可行性研究[J].实验与检验医学,2013,31(02):121-124.

[3]肖士海,陈霞,田建梅,等.实验室间室内质量控制数据比对研究[J].口岸卫生控制,2011,16(02):28-30.

[4]林增文,邹伟民,张志雄,等.某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析[J].国际检验医学杂志,2012,33(2):214-216.

[5]王治国,李小鹏,武平原.临床检验室内质量控制数据实验室间比对[J].中华检验医学杂志，2004,27(10)：701-702.