浅谈PET无菌冷灌装

任河山，刘 勇

（北京安洁康生物科技有限公司，北京 100071）

浅谈PET无菌冷灌装

任河山，刘 勇

（北京安洁康生物科技有限公司，北京 100071）

经过近十余年的发展，我国无菌冷灌装线硬件系统逐步跟上了国外同行的脚步，但设备安装投产前的验证、验收一直是困扰设备供应商和用户的主要环节。制定符合我国国情的PET冷灌装生产线无菌验证方法、流程，将助力设备供应商的产品安全生产。同时，通过无菌验证的开展，能够加深企业对无菌管理的认识，进而推动和促进企业对生产工艺的优化，达到节能降耗的目的。

无菌冷灌装；无菌验证

一、前言

PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯，化学式为-OCH2-CH2OCOC6H4CO- 英文名：polyethylene terephthalate，简称PET，为高聚合物）瓶装饮料自从问世以来，由于其美观、轻便、可回收的特点，已经得到广大消费者的普遍认可，目前在世界各地的发展势头非常迅猛。在我国，热灌装和无菌冷灌装的PET瓶装饮料共存于市场，并以每年超过30%的速度增长。据专家预计，到2015年，我国PET瓶装饮料总量将会达到5000万吨。

图1 PET瓶装饮料

二、无菌冷灌装生产线

1. 无菌冷灌装工艺及相关要求

所谓无菌冷灌装生产线是指将无菌的内容物在无菌环境下，充填灌装进入无菌包装容器内的一种饮料灌装工艺（工艺流程见图2）。

图2 PET无菌冷灌装生产工艺（图中红色区域为百级净化间，粉红色区域为万级净化间）

经过近几年的市场磨合与发展，无菌灌装生产线的各种优势已成了我国饮料行业未来发展的主流方向，国产饮料机械设备企业也不断立足现有企业条件，从模仿、创新到拥有自主知识产权，不断推出了各个系列的无菌冷灌装设备。

无菌冷灌装生产线必须满足以下基本要求：

(1) 无菌的物料

产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态；

(2) 无菌的容器

包装材料和密封容器要经过杀菌处理达到无菌；

(3) 无菌的环境

灌装设备达到无菌状态；灌装和封盖要在无菌环境下进行。

图3 无菌灌装组成要件

2. 目前存在的问题

如何用好PET无菌冷灌装线？企业从设备供应商处采购设备，仅仅是万里长征第一步。随后将涉及无菌验证，建立管理体系，优化工艺等一系列课题。需要较长的时间才能掌握PET无菌冷灌装线。

我国PET无菌冷灌装线使用过程中存在的问题主要有以下几点：

(1) 欠缺规范的无菌验证操作经验

无菌验证需要协调设备供应商、消毒剂供应商、企业三方，涉及机械、微生物、体系管理等专业知识，技术含量高，同时又是设备投产安全生产的保证。企业往往缺乏相应综合经验。

(2) PET瓶和瓶盖杀菌、冲洗工艺缺乏相应的技术支持

目前各家设备供应商制定的PET瓶和瓶盖杀菌、冲洗工艺并不相同，主要包括过氧乙酸浸泡杀菌、过氧乙酸喷冲杀菌、过氧乙酸+雾化热风喷冲杀菌以及双氧水+雾化热风喷冲杀菌等方式。如此多样的杀菌方式，如何做到工艺能够适应更多的瓶型，避免卫生死角；同时，尽量节约消毒液的用量，进而平衡成本与质量两大关键要素，这是留给企业的一大难题。

(3) 无菌冷灌装生产线关键控制点的建立、监测、记录不规范

PET无菌冷灌装线的生产是一个非常复杂的连续式生产过程，在这个过程中任何一项操作失误或微生物的二次污染，都有可能造成整个无菌控制系统的失败，影响整批产品的安全性。所以建立科学完善的控制体系是PET无菌冷灌装生产线成功运转的关键，相应考验着企业的技术保障能力。

三、无菌验证案例分享

1. 无菌验证目的

建立产品无菌性的检测标准和管理体系，保证设备和包装材料能够始终如一地生产出符合要求的无菌产品。

2. 无菌验证内容

在无菌的灌装环境下，将无菌的产品灌装到无菌的容器中进行密封，需要对下列项目进行验证：

(1) 实验室验证试验

主要进行消毒液稳定性试验及杀菌强度试验。

(2) 验证前的检测工作

工艺温度检测系统、压缩空气除菌过滤器、UHT杀菌保留时间、ULPA过滤器等的检测及验证。

(3) SIP工艺条件及效果的验证

(4) UHT杀菌工艺条件及效果的验证

(5) CIP工艺条件及清洗效果的验证主要做无菌罐的CIP测试。

(6) COP工艺条件及清洗效果的验证验证化学品覆水性、挂壁性。

(7) SOP工艺条件及清洗效果的验证

通过钢片染菌测试进行。

(8) 单机效果验证

水、物料、压缩空气、隔离区等生物洁净度验证；消毒液对包材杀菌强度的验证等。

(9) 联线试验

通过水包试验、培养基灌注试验、产品试生产等进行验证。

3. 无菌验证流程：

四、结语

食品安全源于安全生产，无菌验证是安全生产的重要保证。建立无菌验证行业、国家标准体系，规范验证流程，将推动我国饮料行业良性发展。北京安洁康生物科技有限公司致力于为食品企业提供整体解决方案，并将建立无菌验证流程标准作为重要的工作内容，秉承“安全、清洁、健康”的理念，持之以恒地为食品企业服务。