2014年2～3月美国FDA安全信息摘选

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2014年2～3月美国FDA安全信息摘选

1 FDA 沙格列汀 心力衰竭的风险 02/11/2014

FDA已要求沙格列汀的生产企业提供临床研究数据，以调查2型糖尿病治疗药与心脏风险之间的可能关系。FDA提出这个要求，是因为新英格兰医学杂志（NEJM）发表了一篇研究报告，报告提出当心脏泵血不足时使用沙格列汀（市售有Onglyza和Kombiglyze XR），使用沙格列汀的治疗组与空白治疗组对比，心力衰竭住院率增高。该研究未发现使用沙格列汀会增加死亡率或其他重要的心血管风险，包括心脏病和中风。药品生产企业应于2014年3月初将临床试验数据提交给FDA，之后FDA会开展全面的分析并将结果告知公众。

2 多利培南机械通气患者风险 03/06/2014

FDA已得出结论，抗菌药多利培南用于依靠机械通气的肺炎患者时，与注射亚胺培南和西司他丁的患者相比，会增加死亡率和降低治愈率。因为这些安全性问题，2011年已停止了一项为期3年的临床试验，FDA基于对上述数据的分析，批准修改多利培南的标签，增加上述风险的描述。修改过的标签内容包含了对未经批准用法的警告。多利培南未被批准用于治疗肺炎。

卫生保健专业人员应当考虑，依靠机械通气的肺炎患者使用多利培南的收益是否大于风险。多利培南按照FDA批准的适应症用于成人，仍然是安全和有效的，该药品批准的适应症是成人复杂的腹腔感染和复杂的尿路感染，包括肾脏感染（肾盂肾炎）。

3 西地那非肺动脉高压 03/31/2014

FDA澄清以前关于西地那非用于儿童肺动脉高压的建议。FDA只批准西地那非用于治疗成人肺动脉高压，而非儿童。

2012年8月，FDA增加了西地那非的警示内容“使用西地那非，尤其是长期使用，不推荐用于儿童”。该建议基于一项儿科肺动脉高压长期临床试验，试验中观察到随着西地那非的剂量增加，死亡率上升。

2012年8月的建议是为了增加对临床研究的认识，即儿科患者使用高剂量西地那非与使用低剂量相比，死亡率上升。这个建议并不是指西地那非不能用于儿童，但是有些卫生保健专业人员在解读这个信息时把它当做了禁忌，并且拒绝处方该药品。

FDA在提出前面的建议后，证据并未发生改变，这次信息沟通是为了澄清西地那非标签中的警告内容。

（由江苏省药品不良反应监测中心提供）