复检不合格血浆原因分析与应对措施

孙莉群,王军

(宜春市上生单采血浆有限公司,江西宜春336024)

复检不合格血浆原因分析与应对措施

孙莉群,王军

(宜春市上生单采血浆有限公司,江西宜春336024)

目的对生物制品厂家反馈的复检不合格血浆原因进行调查和分析,探讨应对措施,提高实验室检测质量,确保原料血浆和血液制品安全.方法对2012年和2013年宜春市上生单采血浆有限公司复检不合格血浆23袋和12袋进行不合格项目分类,并按人员操作、临界值标本、室间差异和其他进行原因调查与分析.结果2012年和2013年复检不合格血浆分别为0.063%和0.032%,其中2012年和2013年不合格血浆产生原因中,人员操作分别为0.022%和0.008%、接近临界值标本分别为0.016%和0.008%,室间差异分别为0.019%和0.013%,其它分别为0.006%和0.003%.结论2013年比2012年复检不合格及引起的相关因素呈现下降,规范的实验室操作可有效降低复检不合格血浆比率,进一步确保原料血浆和血液制品安全.

复检;不合格血浆;原因;措施

为了保证血液制品质量,预防和控制经血液途径传播疾病,我国《血液制品管理条例》第二十五条规定:血液制品生产单位在原料血浆投料生产前,必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录.

提高单采血浆站实验室检测技术水平,确保原料血浆质量,是保证血液制品安全的第一道重要防线.因此,笔者通过对生物制品厂家复检不合格血浆进行调查并分析原因,寻找相应措施,提高我公司实验室检测质量,将复检不合格血浆比率降低,进一步确保血液制品安全.

1 对象与方法

1.1 调查对象2012年和2013年宜春市上生单采血浆有限公司共采集并检测标本分别为36709份和37419份,生物制品厂家反馈的复检不合格血浆分别为23袋和12袋.

1.2 检测方法和试剂HBsAg、HCV、梅毒螺旋体初复检均采用酶免法,试剂均由北京万泰和北京吉比爱提供;ALT初复检均采用赖氏法(微板酶标仪法),试剂均由北京端瑞提供.

1.3 数据调查和统计分别对2012年和2013年复检血浆数及不合格血浆数、复检不合格项目、复检不合格血浆原因及构成进行调查和统计,其中检测项目为HBsAg、HCV、梅毒螺旋体和ALT,复检不合格血浆原因按人员操作、临界值标本、室间差异和其他进行分类.

2 结果

2.1 2012、2013年血浆复检不合格情况2012年和2013年检测标本分别为36709份和37419份,复检不合格血浆分别为23袋和12袋,复检不合格率分别为0.063%和0.032%.

2.2 2012、2013年复检不合格血浆项目分布见表1.

表1 2012、2013年复检不合格血浆项目分布

2.3 2012、2013年不合格血浆原因及构成情况见表2.

表2 2012、2013年不合格血浆原因及构成

3 讨论

统计表明,2013年复检不合格血浆比率大幅度下降,原因为:2013年初我们对2012年的复检不合格血浆通过查询相关记录进行了回顾性调查与原因分析,并制订相应措施.调查内容包括:样品在我实验室初检和在生物制品厂家复检OD值、初检实验阳性对照和阴性对照是否符合试剂说明书要求、使用的试剂和质控品是否在有效期内、环境温度是否控制在18℃~25℃、湿度是否控制在30%~70%、使用的仪器设备当天是否运行正常、需温度控制的设备温度是否符合要求、计量设备是否在有效期内、室内质控是否在控、项目检测人.

通过调查与分析,我们发现2012年复检不合格血浆产生原因中人员操作、接近临界值标本、室间差异占主要因素.(1)对因人员操作产生的不合格,采取以下措施:①加强实验室人员培训,提高专业技术水平.一是通过培训专业理论促进质量意识;二是加强操作技能的培训,培训后对各项目进行现场技能考核,考核不合格的再次培训和考核;三是严格按SOP操作.②设定实验关键控制点:如试剂和质控品室温平衡30min以上、加样(液)无差错、检测温度、时间符合试剂说明书要求、板面分析准确、室内质控符合要求.实验室负责人对每块酶标板的检测进行关键控制点检查,检查无误后才可签发检验报告,减少因操作人员心理疲惫和倦怠引起的差错.(2)对于接近临界值标本建立适宜本实验室的灰区范围,把临界值的80%~ 100%区间设为灰区,初检OD值在灰区的标本视为不合格标本.(3)因初复检在不同实验室进行,无法做到检测一致性.因此,我室积极参加部、省级的室间质评,以检查实验室的检测能力,2013年各级室间质评结果均全部通过;针对存在的室间差异,我们还加强了与生物制品厂家实验室的沟通,但该措施效果不理想,从2012年到2013年仅下降0.006%.

从表1来看,2012年复检不合格血浆项目主要为ALT,因ALT赖氏法(微板酶标仪法)加样品量(10μl)和反应液量少(基质液和2,4-二硝基苯肼各50μl,NaOH150μl),所以检测时我们从以下几点进行加强:(1)加样器每年至少一次送计量部门检定和校准,确保加样准确性.(2)要求工作人员严格按SOP正确使用加样器,减少人为操作因素.(3)加入2,4-二硝基苯肼溶液后,充分混匀,使反应完全.加NaOH速度要一致,不同加入速度会导致吸光度读数的差异[1].因此,为了确保结果准确,要求操作人员必须控制好加样速度,加液后在震荡仪上混匀充分.因ALT水平与非病理因素密切相关,为此采取了以下措施:(1)在开展献浆相关知识宣传的过程中,加大献浆员献浆前饮食、休息、运动和药物等事项宣传.(2)认真细致地进行健康征询,凡吃油类食物、感冒、喝酒、药物、睡眠不足等方面可能会使ALT异常增高的均暂缓献浆[2],为血浆质量把好第一道关.

采取有效合理的措施提高实验室检测质量,我公司2013年复检不合格血浆比率下降至2012年的一半,进一步确保了原料血浆和血液制品安全.

[1]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验技术操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2010:406-410.

[2]邓日富,彭继红.萍乡地区无偿献血者血液检测结果分析[J].实验与检验医学,2012,30(2):181-182.

R457.1+4,R446.62

A

1674-1129(2014)03-0335-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.03.042

2014-02-11;

2014-03-07)