县级计生站检验科室间质评与现场考核结果分析

李新善,姜青龙,万本愿,王文丁,吴时耕,徐小梅

(1、江西省临床检验中心,江西南昌330006;2、江西省人口与计划生育委员会科技处,江西南昌330046)

.质量控制.

县级计生站检验科室间质评与现场考核结果分析

李新善1,姜青龙1,万本愿1,王文丁1,吴时耕1,徐小梅2

(1、江西省临床检验中心,江西南昌330006;2、江西省人口与计划生育委员会科技处,江西南昌330046)

目的探讨和分析县级计生站实验室技术水平、质量控制现状.方法通过质量控制技术(EQA和现场考核),首次对全省99家县级计生站实验室进行EQA活动和抽查30家实验室进行现场考核.结果EQA成绩显示,所有项目的优秀成绩率要高于合格成绩率.大多数项目第二次的成绩要好于第一次;但是肝炎标志物等项目两次成绩大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;单个项目成绩TP最好,常规化学三项、Hb次之,RBC成绩较差.现场考核成绩显示,总体上12个项目的优秀率高于合格率,≥80%合格率的有8个项目,<80%合格率的有4个项目;定性项目TP、抗HBs、HBeAg最好(其中TP合格率100%),但是也有较差的如抗HBe不合格率56.67%;定量项目较好的是PLT、Hb.同时对EQA和现场考核中发现的一些问题进行了分析讨论并提出相应的对策.结论首次对县级计生站实验室开展的EQA和现场考核,多数成绩合格,与实际现状相符.但是,也有成绩不理想的实验室,还存在一些不尽人意的缺陷与问题,需进一步加强县级计生站的监督与管理,促进实验室技术水平的提高.

计划生育服务站;质量控制;现场考核

县级计划生育服务站(简称县计生站)在宣传国家方针政策、法律法规,开展优生优育、生殖健康服务,进行人员培训、业务指导等方面具有承上启下的重要作用.近年来,国家加大了基层妇幼卫生经费的投入,我省实现了免费孕前优生优育健康检查国家试点全覆盖.为了加强实验室质量控制,全面了解全省县级计划生育服务站临床检验的质量和水平,根据江西省人口计划生育委员会(简称省计生委)办公室(赣人口办字[2013]8号)《关于开展免费孕前优生健康检查项目临床检验室间质评活动的通知》文件并受其委托[1],江西省临床检验中心(简称省临检中心)组织了年度两次99家县级计生站检验科的室间质量评价(EQA);并进行了"2013年县(市、区)计生服务站现场质量抽查",现将两次考评活动有关情况总结分析如下.

1 材料与方法

1.1 对象材料本统计资料来源于2013年省临床

检验中心对全省99家县级计生站检验科EQA活动结果和30家县级计生站实验室现场考核结果. EQA活动按规范方法全年进行两次,每次5个批号样本全年共10个,现场考核一次5个批号样本,均由供应厂家特制编号.检测项目按省计生委[2013]8号)文件要求执行,EQA和现场考核检测基本相同,即常规化学3项、常规血液4项、乙型肝炎标志物5项和梅毒螺旋体共13项(ALT、Cr,、 Glu、Hb、RBC、WBC、Plt、HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、TP).质控(考核)品由省临检中心统一订购,其中生化质控品为北京中生北控公司产品,免疫质控品为北京康切斯坦公司产品,血液质控品为四川新城公司产品.

1.2 质评方法EQA方法按照《临床实验室室间质量评价要求》(GB/20032301-T-361)标准[2],采用能力比对方案(PT方案),PT计算公式等见文献[3].PT评价标准是:PT得分<80%为不合格成绩;PT得分≥80%为合格成绩;PT得分=100%为优秀成绩. EQA质控品通过邮寄送至实验室所在地,要求在规定时间内完成检测、网络上报检测结果;现场考核样本由专人送达被查实验室,要求与患者标本同时同等条件4h完成检测、填报检测结果(评价方法与EQA相同).

1.3 靶值来源定性项目的靶值由厂家提供,定量项目的靶值确定为取剔除超出x±3s离群值后的均值.

1.4 统计学处理省临检中心对回收到的数据(检测结果)采用北京科易检室间质评专用软件按相关的程序进行统计学处理,得出许多相应的EQA成绩(PT成绩).组织者会将统计数据与美国CLIA'88推荐的允许误差进行比较,观察数据是否符合要求特别是离群值的有无及多少;另外还会将质评(考核)成绩反馈给各参评单位.

2 结果

2.1 全年两次室间质评13个项目统计结果对两次EQA的成绩做比较显示,从总体上看,所有项目的优秀成绩百分率要高于合格成绩百分率;大多数项目第二次的成绩要好于第一次,但是肝炎标志物等项目两次成绩大致相同,RBC甚至第二次差于第一次;单个项目成绩TP最好,常规化学三项、Hb次之,RBC成绩较差.具体结果见表1.

2.2 抽查30家实验室现场考核12个项目统计结果现场考核成绩显示,总体上12个项目的优秀率高于合格率,≥80%合格率的有8个项目,<80%合格率的有4个项目;定性项目TP、抗HBs、HBeAg最好(PT合格率100%),但是也有较差的如抗HBe不合格率56.67%;定量项目较好的是PLT、Hb.具体结果见表2.

表1 全年两次室间质评13个项目统计结果[n(%)]

表2 现场考核12个项目统计结果

3 讨论

随着国家对优生优育工作的重视,加大了资金的投入,推广免费孕前优生健康检查,对县级计生站实验室的要求更高、责任更重.与此同时,省计生委加强了对实验室建设、人员培训的监督指导,举办了两次针对县级计生站检验人员的专业技术(质量控制)培训班及多次现场指导讲课.对县级计生站实验室进行室间质量评价和现场考核是首次进行,在省计生委的统筹安排和直接领导下取得了圆满成功,也发现了一些问题,为今后强化质量控制,加强科室建设与管理,提高检验技术人员素质和日常检验的准确性提供了第一手资料.

2013年全省EQA标本是一次性发放,规定第一次在5月份检测、回报,第二次在9月份检测、回报.对比全年和两次EQA的成绩,从各单位PT得分来看,绝大多数实验室成绩合格(PT得分≥80%),说明本次EQA活动是成功的.存在的主要问题有:⑴全年计生服务站两次EQA均采用A、B卷的方式进行,但是两次均发现有部分单位A卷回报了B卷的检测结果,B卷回报A卷的检测结果,说明有些回报结果是互相打电话或抄袭来的.⑵定量分析项目中Cr的第一次5个批号的检测结果最大值和最小值相差4-10倍,经查证是个别单位套用了医院系统的Cr室间质评结果所致;RBC 201304、201306、201308、201309、201310等批号PT合格率分别为79.8%、62.64%、79.59%、79.59%、67.35%,估计与这些单位的检测系统性能不稳定有关,或者更换厂家试剂和批号后未作校准,曾发现有个别单位被经销售商更换了溶血素品牌自己还不知晓.⑶定性分析项目中HBsAg 201305 PT合格率仅为77%,抗HBc 201302、201305、201303 PT合格率分别为68%、62%、70%,抗HBe 201304、201310 PT合格率分别为75%、80%,该质控物靶值均是低浓度或临界值水平,说明一些实验室对低含量的质控物检测能力有限,可能是试剂的灵敏度不高所致(部分单位用金标法).⑷此外,还发现有误报,错报等人为失误的现象,经电话沟通或指导后得到及时纠正.

现场考核成绩比EQA的成绩更能反映被查实验室的真实水平,这是我们省临检中心多次实践证明了的[4-5].本次抽查30家县级计生站实验室现场考核成绩表明,总体上现场考核成绩差于EQA成绩.具体结果见表1、表2.通过现场检查发现县级计生站实验室还存在如下问题:(1)尽管各县级计生站均派人参加了技术培训班,但由于很多检验人员刚毕业不久或常年在卫生院工作,经验不足、基础较差,亟需提高质控意识,加强专业管理; (2)室内质量控制(IQC)是个薄弱环节,实验室普遍存在IQC方法错误或者时做时不做的不规范行为.应该明白,做好IQC是取得EQA好成绩的基础,要加强分析前、分析中、分析后的室内质控工作;(3)要加强对检测系统概念的认识,做好试剂评估工作,严把试剂质量关,定期进行仪器及器具的校验,严格按照SOP进行操作;(4)各实验室要认真做好室内质控,积极参加室间质评,通过参加培训、继续教育、日常工作总结等途径来提高技术水平,保证检测结果的准确性.

综上所述,通过质量控制技术(EQA和现场考核),在2013年度首次对县级计生站实验室的EQA和现场考核中,多数成绩合格,与实际现状相符.但现场考核成绩合格数低于EQA成绩合格数,现场考核仍然体现了各实验室的真实水平.也有成绩不理想的实验室,还存在一些不尽人意的缺陷与问题,与同级综合性医院实验室相比还有较大的差距.因此,进一步加强县级计生站的监督与管理,促进技术水平的提高依然任重而道远.

[1]江西省人口计划生育委员会办公室(赣人口办字[2013]8号).《关于开展免费孕前优生健康检查项目临床检验室间质评活动的通知》[Z]:2013年4月28日

[2]中华人民共和国标准.临床实验室室间质量评价要求(GB/ 20032301-T-361)[S]:2003.

[3]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2006:80-103.

[4]吴时耕,万本愿,吴茂红.89家医院检验科现场考核结果分析[J].中华医院管理杂志,2005,21(3):181-182.

[5]姜青龙,万本愿.南昌市区29家实验室血液常规分析结果互认调查分析[J].实验与检验医学,2012,30(6):611-613.

R446

A

1674-1129(2014)03-0282-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.03.016

2014-02-12;

2014-03-18)