ERP环境下医用耗材管理标准体系设计

■ 祖贺飞 刘丽华 曹德森 田 鸥

医用耗材在医疗护理工作中发挥重要作用，但确是医疗器械管理工作中的难点。我院在标准化建设工作中，对医用耗材的相关管理制度进行了梳理，结合ERP系统流程，制定了医用耗材管理标准，通过信息化和标准化相互融合的方法，提升了医用耗材管理的科学化和规范化水平。

1 ERP建设及运行

我院于2010年8月启动ERP系统建设工作，于当年年底上线运行，用医疗器械相关子模块代替了原来基于HIS系统的仓储管理系统，对医用耗材的计划、审批、采购、入库、在库、出库、结算等主要业务流程实现了实时动态管理。

2 标准体系建设

2011年-2014年，我院分别以“标准建设年”、“标准深化年”、“标准落实年”和“标准验收年”为主题，开展全院、全员、全岗位、全流程的标准化系列工作，形成了以《运营管理指南》、《业务标准指南》、《员工行为指南》和《标准考核指南》为标志的医院管理标准体系。其中，《运营管理指南》为顶层标准，阐述医院管理体系架构、模式、管理要素与目标要求；《业务标准指南》为核心标准，用于建立各项业务活动标准，使各部门、各岗位明确路径和标准要求；《员工行为指南》为岗位标准，用于阐述岗位职责和绩效指标，使全体员工明确工作要求；《标准考核指南》用于考评标准体系落实符合性、有效性和高效性，建立信息化绩效考评机制可以进一步促进标准的落实，实现闭环管理。我院标准体系以流程为突破口，以信息化落实标准化，力求实现从行政贯标到信息化贯标，再到全员自觉行动贯标这一管理上的突破。

3 医用耗材管理中存在的主要问题

我院医用耗材制度建设中有两个核心问题急需解决：一是尚未以工作流程为主线形成制度体系，也尚未升华到标准的高度和层面；二是制度的落实仍然依靠人工检查考评，尚未有有效的信息化手段监测管理，也尚未与ERP系统实现无缝对接。唯有加快标准化与信息化的高度融合，才能从根本上解决这两个问题。

4 医用耗材管理标准的制定原则和框架

《运营管理指南》作为顶层标准，对医用耗材管理标准的制定原则和框架进行了约定。要求医用耗材管理标准要围绕安全、高效、优质、低耗的运营目标，探索建立现代先进物流供应保障体系，通过组织结构调整和信息化整合，实现医院内外部物流一体化。同时，要求具体标准应当涵盖医用耗材的监管、采购、供应、使用、风险控制、ERP系统运行维护等院内外物流全流程，并提出各流程的管理标准中应当对相关指标进行提炼和界定。

《业务标准指南》作为《运营管理指南》的下级文件，根据此原则和框架，对医用耗材管理相关标准进行了细化。

5 医用耗材的监管标准

《业务标准指南》对医用耗材监管标准进行如下界定：

5.1 目录管理

（1）器械主管部门组织制订《医院医用消耗材料临床供应目录》（简称《供应目录》），并每年按程序进行1次调整。（2）临床科室如申请医用消耗材料进入《供应目录》，应当由科务会论证、临床部审核后上报器械管理部门并组织专家集中会审。（3）器械管理部门根据招标结果，按照ERP系统目录管理需要，提供包括名称、规格、单位、价值等物资信息，采购部门负责维护更新，在规定时间内完成ERP系统医用耗材目录的增删改以及与HIS系统耗材价表的关联对应。

5.2 计划审批

（1）器械主管部门在1个工作日内完成对需求计划的审批。（2）计划审批依据ERP的库存及消耗情况执行。（3）特购医用耗材按照相关管理规定逐级呈报审批。

5.3 监督审核

（1）采购、供应、报损、退货等信息完备，器械主管部门每年审核2次，采购记录长期保存。（2）耗材计划、采购、存储、供应归口实施，科室不得自行接收供应商供货。（3）耗材采购和使用数量及质量信息可追溯，高值耗材实行条形码管理。（4）耗材质量、效期和存储条件定期核查、抽检，不合格的耗材不得用于临床。（5）器械主管部门对耗材临床合理使用情况定期检查、分析和通报，每季度1次。

5.4 运营监测

（1）审计部门对医用材料采供实行全流程监管，包括供应商目录、资质、招投标行为、合同执行、供应发放、账务付款等。（2）ERP运行和维护部门为监管提供信息支持，包括采购、库存、消耗和收支等情况。

6 医用耗材采购标准

《业务标准指南》对医用耗材采购标准进行如下界定：

6.1 采购指标

（1）采购满意率（产品和服务质量、产品送达及时性等）≥95%；（2）采购物资产品合格率≥98%，送达及时率≥98%；（3）ERP信息5日录入率100%；（4）单批次、单品种年用量5万元以上采购项目招标率100%。

6.2 采购执行

（1）执行《军队物资招标管理规定》、《医疗器械国际招标目录》、《医用耗材集中招标采购目录》等，采购计划、合同、订单等记录完整，长期保存。（2）按程序和目录采购，增减、调整目录合规；供应商资质符合要求，对候选供应商和产品定期进行评价，依据评价结果调整目录。（3）每年按医院年度物资采购计划和预算参加上级主管部门统一招标，医院自行组织的招标采购应经主管部门认定和院内逐级审批。（4）按程序组织验收，验收过程规范，记录完整，签署齐全，每年组织1次抽查。（5）器械采购合同与支付情况每年组织1次核查，结果上报医疗器械管理委员会。

6.3 ERP使用及维护

（1）采购部门每日在ERP系统提取审批后的需求计划，1个工作日内完成填写采购订单，提交器械主管部门审批。（2）常规医用耗材由ERP系统根据自动生成的需求计划，自动创建采购订单，及时向供应商发布订单。（3）采购部门要求供应商在2个工作日内完成配送货；送货后1个工作日内完成ERP系统的发票校验录入，定期汇总票据并呈报签批。（4）财务部门复核发票和ERP系统中采购、收货信息，按照付款管理规定办理结算。（5）ERP医用耗材主数据信息与实物一致并定期核查，定期维护目录、字典、价表。

7 医用耗材供应标准

《业务标准指南》对医用耗材供应标准进行如下界定：

7.1 需求管理计划

（1）库房常规供应的普通医用耗材及用量稳定的高值耗材的采购需求计划由ERP系统根据设定的库存上下限参数自动生成。（2）对于不易预测的高值耗材，采购需求计划由库房根据实际使用情况提交。

7.2 供应指标

（1）入库医用耗材合格率100%；（2）库存医用耗材完好率≥99%；（3）医用耗材下送率≥90%；（4）临床科室满意率≥95%。

7.3 供应流程

（1）医用耗材标识“一物一标”、“一物一码”，ERP主数据信息完整、准确、无冗余。（2）医用耗材到货数量与订单、发票一致，高值医用耗材在ERP系统中扫描条码入库。（3）库房对每批次医用耗材进行抽检验收，不合格物资不予入库。（4）医用耗材分区、分类、分批存放。（5）医用耗材出库遵循先进先出原则。（6）每月组织1次抽样盘点，每年2次全品种盘点，实物与ERP库存信息相符，盈亏追溯并报告。

8 医用耗材使用标准

《业务标准指南》对医用耗材使用标准进行如下界定：（1）临床科室应当根据患者病情和特殊需求，在《供应目录》内合理选择医用消耗材料。（2）领取医用耗材，由科室指定人员从ERP请领平台填写请领单，库房按照请领单配货、发放或配送。（3）高值医用耗材实行费用发生地计价，计价人员通过在ERP系统中扫描条码，同步完成计价和出库登记。（4）器械主管部门每季度组织临床、医学工程、纪检和审计人员抽查临床科室医用消耗材料使用情况并分析通报。

9 医用耗材不良事件管理标准

《业务标准指南》对医用耗材不良事件管理标准进行如下界定：（1）建立医疗器械质量安全管理和不良事件报告制度，完善风险监测报告程序。（2）专职办公室负责医疗器械不良事件培训、监测、收集、确认和报告等工作。（3）医用消耗材料在使用中出现不良事件、质量问题时，临床科室应当立即停止使用，就地封存，并上报专职办公室调查处理。

10 ERP系统的运行维护

（1）专项办公室负责组织ERP系统的功能建设，维护基础数据字典，根据医疗器械主管部门的审批结果对ERP用户进行授权。（2）定期检查ERP系统管理日志、系统安全、备份数据，制定软硬件升级方案等。

我院从制度梳理入手，完成了医疗器械耗材院级标准体系的制定。在试点运行过程中，相关部门以医院标准体系的要求为基本遵循，对本部门的标准操作规程进行了细化和完善，与院级标准体系相得益彰，与医院ERP系统相互融合，有力地促进了医疗器械耗材的规范化管理。