结合药理作用与疾病结构制定药品采购计划的尝试

■罗晓波

结合药理作用与疾病结构制定药品采购计划的尝试

■罗晓波①

药理作用 药品说明书 出院诊断 采购计划 超说明书用药

目的：根据药品的药理作用和医院疾病结构制定采购计划，以调整药品结构、促进合理用药。方法：选择急性缺血性脑卒中和急性颅脑创伤两种疾病，统计上月和上年同期出院人数，根据药品的药理作用、适应症、用法用量和疾病的病理特点，参考诊疗指南，制定当月药品的采购计划。结果：通过规范采购计划，超说明书用药现象减少，药品结构逐步得到调整，药品比例明显下降。结论：部分药品说明书和诊疗指南存在一定的局限性，临床用药应该掌握疾病的发病机制，了解药品的作用机理，才能做到合理用药。

Author’s address：Zhuzhou Central Hospital, No.116, Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou, 412000, Hunan Province, PRC

药品采购计划的制定，多数情况是根据药品的品种类型、现有库存量、前某一时段药品消耗量、季节变化、临床开展的特殊项目等综合考虑，目的是满足临床需要和保持合理的库存。但相对于医疗技术的飞速进步与医药知识的爆炸式增加，部分医务人员的知识更新意识、精医敬业和责任意识却显得薄弱甚至缺失，从而导致医疗实践中药品使用的安全性、有效性、经济性和适当性难以保证。普遍存在的各种不合理用药现象直接影响医疗安全和质量，因此，成为“医改中需重点解决的问题”[1]。《医疗机构药事管理规定》指出，药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务；而“药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。因此认为，医院药学部的工作不仅仅是药品供应，更不是一味地、盲目地“满足临床用药需要”，否则对不合理用药会有推波助澜的作用。我院从2012年开始，尝试通过疾病结构、发病机制，结合药品的药理作用、适应症、用法用量等数据，科学制定注射用辅助治疗药物的采购计划，以有利于控制药品比例，调整药品结构，减轻患者经济负担，促进合理用药。

1 资料与方法

1.1 确定药品种类，宣讲用药注意事项

我院自2012年开始，选择神经内科疾病“急性缺血性脑卒中”与神经外科疾病“急性颅脑创伤”的注射用辅助药物作为尝试对象。急性缺血性脑卒中的辅助治疗药物包括：（1）《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》[2]中的神经保护药物、其它疗法药物和中成药；（2）《实用内科学》[3]动脉硬化性脑梗死中的神经保护剂、扩血管药物和中药注射液；（3）《新编药物学》[4]中的抗老年痴呆药和改善脑代谢药，以及抗脑血管病药中的丁咯地尔、川芎嗪、奥扎格雷、灯盏花素、长春西汀、依达拉奉、血塞通、七叶皂苷钠、葛根素等药物。急性颅脑创伤的辅助治疗药物主要是指《中国颅脑创伤病人脑保护药物治疗指南》[5]中ATP、CoA、维生素B6和维生素C以外的脑保护药物。药学部主任安排临床药师反复到临床科室根据药品的药理作用，向临床医师逐一介绍药品的适应症、用法用量、不良反应和注意事项等内容，提醒并指导医师合理使用药品，纠正以往不良用药习惯。

1.2 以信息系统诊疗数据为依据，确定参考数据

通过医院信息科，查询上月和上年同期急性缺血性脑卒中、急性颅脑创伤出院人数。部分药物查询治疗方式人数，如使用作为自由基清除剂的依达拉奉时，查询急性脑梗死患者溶栓治疗的人数；使用具有促进神经损伤恢复的作用的鼠神经生长因子时，查询视神经损伤的人数等。取上月和上年同期人数的均数作为参考数据。

1.3 按照药理作用将药物分类

将药物分类，相同或类似药理作用的药物不允许同时用于同一患者。药理作用或者功能主治类似的药物分为同一类药物，如扩张血管改善血流、抑制血小板聚集或者活血祛瘀、通脉络的药物，包括尼莫地平、丁咯地尔、川芎嗪、奥扎格雷、灯盏花素、长春西汀、血塞通、葛根素、舒血宁等为同一类药物；促进神经损伤恢复、改善脑代谢的药物，包括单唾液酸四己酸神经节苷酯、鼠神经生长因子、奥拉西坦、小牛血去蛋白提取物、脑蛋白水解物、肌氨肽苷、脑苷肌肽等为同一类药物；药理作用比较特殊、单一的药物单列，如自由基清除剂依达拉奉等。

1.4 合理制定采购计划

按月制定采购计划，分两次配送。根据药品主要适应症的成人平均日剂量(DDD)和患者人数，制定当月该药品的采购计划。同一类药品则依据人民卫生出版社出版的专著和教材所载诊疗原则、诊疗指南，参考医师用药习惯，制定采购计划，总采购量不大于所有药品的DDD之和×住院患者人数×天数(一般统一为30天)。

1.5 每月抽查，监督用药合理性

临床药师参与临床查房，每月抽查各临床科室归档病例和运行病例至少各10份，发现超药品说明书用药以及违反用药安全性、有效性和经济性原则的，及时与临床医师沟通，配合医师及时纠正，医师坚持不改正的，则报告药学部。

2 结果

某院2013年业务收入较2012年增长超16%，而药品采购量（金额）仅增长了不到8%。每月药品采购金额由2012年的2300万～2500万元降为2013年的2000万～2300万元，药品占医疗收入比例由2012年的46.2%降至2013年的40.3%。

3 结论

3.1 科学对待药品说明书

由于药品在上市前的研究中受如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等诸多主观和客观因素的影响，因此，不少药品，尤其是注射用中成药、国内厂家“原研”药品的说明书存在许多不利于临床应用方面的问题[6-10]。与多数化学药品相比，中药注射剂说明书中内容标注详细、完整、相对规范的品种寥寥无几[11]。说明书中能够提供的各项说明及数据不尽完善，很多概念模糊或不明确，这种简单、粗糙、内容缺失的说明书对指导临床安全、合理用药造成了一定影响，也是造成临床不规范用药从而引起不良反应的重要因素。严格地按照说明书用药，尽管可以规避用药中的法律风险[6]，但内容缺失或内容不恰当的说明书却可能不利于临床合理用药。

比如，早期研究显示，脑缺血后，多数学者认为自由基引发的脂质过氧化反应主要是在缺血后再灌注的早期[12]，而脑缺血后的脑组织产生内源性保护机制(脑缺血预适应)有助于脑组织对较长时间的缺血性损伤产生显著的耐受[13]。心脏缺血预适应的研究中发现[14]，短暂、重复缺氧产生的氧自由基能增加心肌抗氧化酶活性及诱导热休克蛋白72(HSP72)表达而产生心肌延迟保护。因此认为，依达拉奉的说明书(适应症为“用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍……尽可能在发病24小时内给药”)以及《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》介绍(推荐)的用途是不十分恰当的，且有文献报道[15]，依达拉奉与急性心原性脑栓塞患者的日常生活能力改善无关。作为氧自由基清除剂的依达拉奉并不适用于急性缺血性脑卒中的早期治疗，而只有在溶栓等恢复血液供应治疗的同时才有指征适用具有减轻钙超负荷、清除氧自由基、抑制脂质过氧化等作用的药物，以防止脑组织缺血再灌注损伤[16]。由于氧自由基清除剂较多，且不乏廉价质优的安全产品，如维生素C等，且文献报道的依达拉奉临床效果为阴性对照或者与非自由基清除剂作为对照[17]，未有证据表明其临床疗效优于维生素C等氧自由基清除剂，因此制定依达拉奉的采购计划，主要根据是溶栓治疗患者的人数，而不是急性缺血性脑卒中患者的人数，且用法也主要是参考氧自由基产生与损伤组织的特点，用药不超过3天，而不是说明书中的14天之内。因此，依达拉奉的采购数量较之前下降50%以上。

严格限制药品说明书中一些项目不齐、内容缺失，如“药代动力学未进行该项实验且无可靠参考文献”、“老年用药尚不明确”、“药物相互作用尚不明确”等药品的临床应用。无药代动力学资料的药品不予采购，特殊人群用药资料不明确的药品不允许用于此类人群；不允许此类药物联合应用，不允许联合应用中成药注射剂；采购此类药品实行“饥饿法”，长时间的“饥饿法”促使临床医师适应药品短缺的状况从而改变以前的不良用药习惯。

3.2 临床药师和医师协同工作，正确理解药物的合理使用方法

为维护医师与患者双方的合法权益，正常情况下，医师应按包括药品说明书和药典规定等在内的界限用药；特殊情况下，在符合法规要求下，可按照实验性临床医疗途径与药品临床试验途径进行“药品说明书之外的用法”。临床药师定期、经常到临床科室，督导医师严格按照药品说明书适应症使用药品；同时，由于部分药品说明书适应症模糊不清，临床药师、医师应一起真正理解药品说明书所载的适应症，避免扩大用药指征，即“超药品说明书用药”。如北京某药业公司生产鼠神经生长因子的适应症是“本品具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤”，真正的理解应该是鼠神经生长因子的作用是“促进神经损伤的恢复”，适应症是“视神经损伤”，因此不能用于所有神经损伤的治疗。在临床药师、医师的共同努力下，超药品说明书用药现象显著减少，药品采购量逐渐下降。

3.3 合理运用处方点评，促进临床合理用药

通过临床药师参与临床查房、归档和运行病历查阅，发现诊断与用药不符、超药品说明书用药以及违反用药安全性、有效性和经济性原则的，及时与临床医师沟通，督促医师及时纠正，医师坚持不改正的，报告药学部建议停止采购与使用该药品；不合理使用某种药品的现象（如用药与诊断不符、超说明书用药）频繁出现，则停止采购该种药品；同一诊断，不分患者病情、年龄、性别以及经济状况等因素，60%以上使用某一种注射用辅助治疗药品的，则怀疑该药品有临床促销现象，停止采购与使用。

4 体会

4.1 多部门联合化解推行难题

根据疾病特点和药物特点等制定药品采购计划，改变以往“满足临床用药需要”的供应模式，由于触动了医师的“利益环境”与“利益动机”[1]，初期遇到了较大的抵触，常常因药品“供不应求”而将药学部投诉到医务部等职能部门。药学部联合医务部、质控办、临床办、医保科以及纪检监察科等职能部门，通过反复宣讲、职业道德教育、环节质量考核、处方点评等多项措施，逐步使医师认识到规范采购药品的科学性与必要性，了解到部分药品说明书与诊疗指南的缺陷与问题，从而提高其合理用药技术素质和水平。

4.2 将成功经验逐步推广，扩大成果

在尝试科学制定注射用辅助治疗药物采购计划取得较满意效果后，2012年下半年起，对抗菌药物的采购也逐步规范化。主要依据卫生部抗菌药物专项整治活动方案的抗菌药物临床应用相关指标的要求，即住院患者抗菌药物适用率不超过60%，门诊患者不超过20%，急诊患者不超过40%，外科手术I类切口预防用药率不超过30%，抗菌药物使用强度每百人天40DDDs以下，结合《抗菌药物临床应用指导原则》、抗菌药物的抗菌谱以及医院和本地区细菌特点和耐药趋势，制定医院抗菌药物采购计划，抗菌药物采购量(数量与金额)较之前均有下降。

4.3 合理控制药品库存，及时补充采购计划

按照上述办法制定药品采购计划，有利于调整药品结构，减少辅助药品、尤其是注射用辅助药品的临床应用，有利于保证药品使用的安全性、有效性、经济性和适当性。但由于疾病发生的非均一性，以上月和上年同期患者人数的均数为参考数据制定的药品采购计划，较难精确满足疾病诊疗的需求（尤其是治疗药品），因此需要控制药品的合理库存并及时补充采购计划。

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Practice on drug purchasing plan design combined with pharmacological action and disease structure

LUO Xiaobo// Chinese Hospitals. -2014,18(4):64-66

pharmacological action, drug package insert, discharge diagnosis, purchasing plan, off label use

Objectives: To design drug purchasing plan combined with pharmacological action and disease structure to adjust drug structure and promote rational drug use. Methods: Discharged patient with acute cerebral ischemic stroke and acute craniocerebral trauma in last month and the same moth in last year were selected. According to pharmacological actions, indications, dosage and administration and disease clinicopathological features and referrers to treatment guideline, the drug purchasing plan in this month was designed. Results: By regulating purchasing plan, drug off label use has been reduced. Drug structure has been adjusted step by step and drug proportion has been significantly decreased. Conclusions: Some of drug package insert and treatment guideline has limitations. It needs to know pathogenesis and drug action mechanism to improve rational drug use.

2014-01-11](责任编辑 鲍文琦)

①株洲市中心医院，412000 湖南省株洲市天元区长江南路116号

罗晓波：株洲市中心医院药物静脉配置中心主任、副主任药师

E-mail：7017876@qq.com