2010～2013年某院中药注射剂使用情况分析及合理性评价

冯焕村 徐雅玫 林清雯▲

1.南方医科大学第三附属医院药剂科，广东广州 510630；2.广东药学院药科学院，广东广州 510630

2010～2013年某院中药注射剂使用情况分析及合理性评价

冯焕村1徐雅玫2林清雯1▲

1.南方医科大学第三附属医院药剂科，广东广州 510630；2.广东药学院药科学院，广东广州 510630

目的 分析某院2010～2013年中药注射剂的应用情况及合理性评价，为临床合理用药提供参考。 方法 通过医院HIS系统调取中药注射剂的用药数据，对某院中药注射剂的用药品种、金额、用药频度（DDDs）等进行描述性统计，分析其用药规律；查阅病历系统及合理用药分析系统，评价中药注射剂的用药合理性。 结果 中药注射剂的用药金额呈现逐年增长趋势，2010～2013年中药注射剂用药金额分别占全年药品总金额的10.0%、10.1%、10.5%、10.6%，疏血通注射液连续2年跃居DDDs排名第1位；活血化瘀类中药注射剂使用最为广泛，历年占比均超过45%；使用中存在用药剂量过大、联合用药不当、疗程偏长、溶剂选择不当等情况。 结论 该院中药注射剂使用基本合理，但也存在不规范之处，有待通过临床药师干预、医嘱处方点评、医疗质量监督、合理用药宣教等手段来进一步规范。

中药注射剂；用药分析；合理用药；药师干预；不良反应；用药频度

近年来，随着中药注射剂的提取技术和制剂工艺的改善和提高，其疗效和安全性得到进一步提升，中药注射剂受到临床医生的欢迎和高度关注。中药注射剂在医院临床使用也日益广泛，个别品种甚至跃居医院药品使用金额前10位。但是，随着中药注射剂的临床使用不断增多，其不良反应时有发生，不合理使用情况也经常出现。因此，临床医生应该合理评价中药注射剂的临床疗效和用药合理性，避免造成不良反应和加重患者的负担，从而造成医疗资源的浪费。同时，质控部门、临床药师也应该对中药注射剂的使用进行行之有效的干预，促进合理用药，减少不良反应的发生。本研究就2010～2013年某院门诊和住院患者的中成药使用情况进行调查分析，对用药合理性进行评价，为中药注射剂的临床合理应用及临床药师促进中药注射剂合理应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

提取某院HIS系统提供的2010～2013年中药注射剂的使用情况，包括药品名称、剂型、规格、零售价格、用量、金额等；查阅病历系统及合理用药分析系统，分析用药合理性。

1.2 方法

①统计中药注射剂销售金额，确定其占药品销售总金额的比例，分析中药注射剂近年来的用药趋势。②了解中药注射剂的临床主治功用，根据药品功能分类，统计各类销售金额及其占中药注射剂销售总金额比例。③根据2010版《中国药典》、《新编药物学》（第17版）、药品说明书以及临床使用的常规剂量，确定各药的DDD值，DDDs=总用药量/该药的DDD值。DDDs值越高，表明此药品使用频率越高。通过查阅病历系统及合理用药分析系统，分析中药注射剂的使用合理性。

2 结果

2.1 中药注射剂销售金额及所占比例

2010～2013年某院共使用了25种不同种类的中药注射剂，各年度中药注射剂的销售金额及所占比例见表1。

表1 中药注射剂销售金额及比例

从表1可以看出，2011～2013年医院药品总收入每年增幅都在30%以上，这与医院近年来的发展速度基本同步，而中药注射剂的金额增长幅度略大于药品总收入的增长幅度，中药注射剂所占的金额比例逐年增加，2010～2013年中药注射剂用药金额分别占全年药品总金额的10.0%、10.1%、10.5%、10.6%。

2.2 中药注射剂年度DDDs排序及用药趋势分析

从表2可以看出，某院中药注射剂的DDDs呈逐年上升趋势，证明中药注射剂由于其使用方便、作用迅速、生物利用度高、对一些疑难杂症和中医急症具有较好的疗效等特点得到了临床医生的认可，越来越多的应用于临床，为临床治疗提供更多的药物选择。每年DDDs排序前10位的中药注射剂中都有6种以上为活血化瘀类中药注射剂，这与某院以骨科等外科为优势学科的特点相符合。疏血通注射液在2012～2013年DDDs都排名第一位，其安全性及用药合理性有待进一步临床验证和评价。红花黄色素注射液DDDs逐年大幅增长，2013年已居用药频度第2位。生脉注射液、肾康注射液、热毒宁注射液、康莱特注射液为2013年新引进品种。

2.3 各类中药注射剂销售金额及所占比例

从表3可以看出，活血化瘀类中药注射剂占据半壁江山，在某院临床中使用最为广泛，而清热解毒类中药注射剂正在逐年快速增长，这与2011年年底某院启动抗菌药物整治后，抗菌药物使用受到严格限制，清热解毒类中药注射剂如痰热清注射液、喜炎平注射液等正越来越多的用于感染性疾病的治疗有关。

2.4 不合理用药情况

从病历系统和合理用药系统中查出中药注射剂在某院临床不合理应用情况主要是超剂量使用及配伍不当。

从表4中可以看出，超说明书剂量使用中药注射剂在某院临床中较普遍存在。以疏血通注射液为例，说明书推荐的日静注剂量是6 mL，但某院每年都有30多例患者使用10mL剂量，这种超剂量的用药行为更易导致药品不良反应（ADR）的发生[1]。醒脑静注射液说明书推荐剂量为每天2～8 mL肌注或10～20 mL静注，但某院每年都有大约20例给予每日50 mL静注。研究表明，超量使用醒脑静容易导致ADR的发生[2]。此外，某院在用的25种中药注射剂中有8种说明书有规定疗程，而在临床使用中均有不同程度的超出规定疗程的现象，用药疗程过长不仅会引发不同程度的ADR，且容易造成体内蓄积而引起中毒或者产生药物依赖性[3]。

从表5中可以看出，某院中成药存在配伍不当的情况。丹参川芎嗪注射液和红花黄色素注射液、丹红注射液与苦碟子注射液同属活血化瘀类中成药，两者联合使用增加出血风险及其他ADR的发生。血必净注射液与胰岛素注射液合用时，容易导致大便失禁、隐血等不良反应[4]。注射用灯盏花素与右旋糖酐40氯化钠注射液可导致急性消化道出血[5]。丹参川芎嗪注射液偏酸性，说明书明确注明不能与碱性溶液配伍，与碳酸氢钠注射液联用不合理。热毒宁注射液与注射用阿奇霉素合用时容易产生沉淀。银杏叶提取物注射液说明书标明不能与小牛血提取物合用。另外，存在溶媒选择不当的情况。血必净注射液说明书规定溶媒为100mL 0.9%氯化钠注射液，要求在30～40min内滴完，不合理医嘱处方中溶媒为250 mL或500 mL 0.9%氯化钠注射液，如不改变滴注时间，则必须加快滴速，造成患者心脏负荷加重，容易引起ADR。

表2 中药注射剂年度DDDs及排序

表3 各类中药注射剂销售金额情况

3 讨论

3.1 不合理用药容易导致ADR的发生

临床医师对超剂量使用中药注射剂的风险认识不足，超说明书剂量使用中药注射剂在临床中广泛存在。研究表明，超剂量使用中药注射剂容易增加药物毒性，加剧ADR的发生，且超剂量使用中药注射剂可造成输液不溶性微粒增加，导致发生血管栓塞等不良事件的可能性增加[6]。王德才等[7]统计发现，39例不正确使用中药注射剂导致死亡的患者中，有11例属于用药剂量过大或用药浓度过高。所以，临床医生在选择中药注射剂作为治疗药物时，应该严格按照说明书的用法用量，不能超量使用，以减少ADR的发生率，提高医疗安全质量。

中药注射剂所含的成分非常复杂，无论是中药与中药联合还是中西药联合，都可能发生药物相互作用，导致疗效降低、毒性蓄积和ADR的发生。黄小萍[8]对3640例中药注射剂不良反应分析中，两种以上联合用药发生不良反应的有1828例，占50.22%。联合用药应该非常谨慎，医师必须严格按照说明书及查阅相关文献，掌握中药注射剂的配伍禁忌，最好单独使用中药注射剂。姜丽丽[9]通过137例中药注射剂ADR的综合分析得出溶剂使用不当可增加ADR的发生。舒血宁注射液、参麦注射液、生脉注射液的pH为4～6.5，偏酸性，使用0.9%氯化钠注射液或转化糖电解质注射液作为溶剂可能会因为盐析作用而产生不溶性微粒[10]，增加ADR的发生率。因此，临床医生应该严格使用说明书推荐的溶剂，从而减少ADR的发生。

表4 超剂量用药情况（例）

表5 中药注射剂配伍不当情况

3.2 合理用药建议

中药注射剂是根据中医辨证理论指导研制的，临床医师在用药过程中也应该遵循中医理论，辨证治疗、辨证施药，严格掌握功能主治和适应证是合理使用中药注射剂的重要原则之一。近年来，各种研究表明，不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生率居高不下的重要因素[11-13]。如何促进临床合理用药，减少中药注射剂的不良反应发生率，是摆在临床医师、临床药师、护士、医务管理部门、医疗质量管理部门面前的一个重要议题。严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》和注意事项，对不合理用药情况进行行之有效的干预，才能促进中药注射剂的合理使用，减少不良反应的发生。医护人员在使用中药注射剂前应详细掌握药品说明书，充分了解其功能主治，掌握其适应证，辨证施药；仔细了解患者的过敏史，过敏体质及对中药注射剂有过敏史的患者不适宜使用中药注射剂；中药注射剂应谨慎联合用药，一般不与其他药物联合使用，确实需要联合使用其他药物时，应谨慎考虑时间间隔，药物相互作用等因素，严格执行两药之间冲管程序；严格按照说明书的用法用量，不得超剂量、过高浓度使用，选择合适的溶媒，严格控制滴速；对于老年人、儿童患者应谨慎使用；用药期间严密观察，发现异常应及时停药并采取有效的救治措施。

3.3 临床药师干预方法

临床药师可通过医嘱审核、临床查房、药讯宣传、处方医嘱点评、合理用药宣教等手段方法对中药注射剂的合理应用进行干预。王屏等[14]研究联合用药的干预对中药注射剂安全性的影响结果表明，干预组临床疗效（98.16%）显著高于非干预组（89.22%），且干预组不良反应率（0.262%）显著低于非干预组（3.346%），表明可操作的联合用药干预可减少不良反应发生率，降低住院费用。袁强等[15]通过对配液时间、适应证、用法用量、联合用药分别干预后，药物不良反应发生率大幅下降，临床疗效也有所提高。对中药注射剂进行有效干预可成为医院临床药师工作的一个方向。

3.4 展望

由于中药注射剂的不良反应居高不下，在临床使用中引入中药注射剂的风险管理制度势在必行[16]。特别是在临床使用中，必须采取有效措施降低其ADR的发生率以及发生后果的损害程度。某院质控部门、医务部门、临床药师已经深刻认识到干预中药注射剂的使用刻不容缓，也已经行动起来并取得了一定的效果，相信在不久的将来，中药注射剂在某院的使用将会更加合理，管理将会更加规范，药物不良反应将会大幅降低。

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Analysis and evaluation of the utilization of traditional Chinese medicine injections in a hospital from 2010 to 2013

FENGHuancun1XUYamei2LINQingwen1▲

1.Department of Pharmacy,the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University,Guangdong Province,Guangzhou 510630,China;2.Pharmacy College of Guangdong Pharmaceutical University,Guangdong Province,Guangzhou 510630,China

ObjectiveTo analyze and evaluate the utilization of traditional Chinese medicine injections in a hospital from 2010 to 2013,so as to provide references for clinical rational drug use.M ethods The drug utilization data of traditional Chinesemedicine injections provided by the hospital's HIS system were adopted to compare the consumption sum,types and DDDs by descriptive statistics,in order to find out the rule of drug use.The system of patient records and the system of rational drug use evaluation were reviewed so as to evaluate the rationality of drug use of traditional Chinesemedicine injections.Results The consumption sum of traditional Chinesemedicine injections increased year by year.From 2010 to 2013,it respectively accounted for 10.0%,10.1%,10.5%,and 10.6%of the total annual pricing,and the pricing of Shuxuetong Injection ranked the first place in DDDs for two consecutive years.The Chinese patent injections to promote blood circulation and remove blood stasis were used most frequently in the hospital,accounting formore than 45%throughout the years.As to the use of drugs,problems like over-dosage,inappropriate combination of drug use,prolonged therapy,improper choose of solvent could still be found.Conclusion The utilization of the traditional Chinesemedicine injections in the hospital is basically rational.However,some problems still exist,which call formeasures like the intervention of clinical pharmacist,review of prescription,monitor ofmedical quality and popularization of rational drug use.

Injection of Chinese patentmedicine;Analysis of drug use;Rational drug use;Pharmacist intervention;ADR;DDDs

R969.3

A

1673-7210（2014）04（b）-0097-05

▲通讯作者

2013-12-30 本文编辑：程 铭）