中药制剂室的质量管理实践体会

王 欢，龙远华，刘同华

(中国人民解放军第三军医大学新桥医院药学部，重庆 400037)

中药是我国传统中医特有的药物，是在我国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践与认识而产生的，在保护人民身体健康中起着重要的作用。随着中药药害事件的增多，需要反思中药从生产到使用的全过程的质量管理。我国从2004 年开始强制实施《药品生产质量管理规范》(GMP)以来，已在生产环节中控制了中药的质量。然而在中药的经营和使用过程中，由于没有实施好《药品经营质量管理规范》(GSP)，往往会造成中药药害事件的发生，而我国目前还没有关于药品使用的质量管理规范。介于在我国药品的使用是医生的处方行为，所以将中药制剂室的质量管理归于中药流通质量管理中的一部分，主要按照GSP进行管理。

1 GSP 中关于经营中药制剂质量管理的要求

GSP 中的经营实质是指流通过程，不仅是常提及的药品零售企业和药品批发企业，作为第二终端的医疗机构制剂室仍然处在药品的流通过程中，所以符合GSP 的管理范围。由于中药制剂室与其他制剂室不同，其中有已经进行炮制并包装好的中药制剂，也有进行简单处理的中药材，故对中药制剂的管理也要特别注意分类管理。由于GSP 中的条款是针对所有药品的制剂规定的，中药制剂室的具体质量管理工作要根据具体情况而定，但是基本原则要根据GSP，所有的质量管理工作只能高于法规要求，不能低于法规要求。

2 中药制剂室质量管理的重点

2.1 建立完整的质量管理文件体系

在任何一个药品质量管理的阶段，质量管理体系中不可或缺的4 个部分分别是人员、硬件、软件和前三者组成的现场，其中最重要的就是软件，即文件系统。在中药制剂室中，一切活动都是有文件进行规范的，所有按照规程进行的活动都有一份记录，不能以个人的意志为转移，不允许有个人随意行为。规程和记录几乎就构成了某个活动完整的文件体系。文件系统还包括帐、卡、牌、单。还需建立一个质量管理部门，负责中药制剂室的质量管理工作，所有文件均要由其进行归档并且保管，保管期限根据不同的中药制剂以及不同地区中药制剂室的具体情况在文件中进行规定并按照文件进行管理。完善的文件系统能够规范管理中的操作，严格控制产品质量。

2.2 防鼠防虫设施

很多中药制剂特别是中药材粗品容易吸引昆虫和飞虫，甚至滋生微生物，故要采取防虫防鼠措施。GSP 中第二十一条(四)中规定，要有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。实施种类的选择和位置设置可以借鉴药品生产企业所采取的措施，在中药制剂室的入口设置适当高度的挡鼠板，且材质最好是金属，以防止老鼠咬噬;在中药制剂室的入口即制剂室内分别设置灭蚊灯和粘鼠板，采取双重设施来防止昆虫对中药制剂带来的影响。

2.3 通风和温湿度控制

中药制剂比一般的药物制剂更易受到温度和湿度的影响，所以在中药制剂的日常维护管理中更应该重视制剂室的通风，控制好制剂室的温湿度。根据对制剂室面积和历史数据设置好温湿度计，并且规定每日的固定时间监测并记录制剂室的温湿度，温湿度的记录需要记录人和复核人在记录上签字。上述的活动均需要有相应的文件规程进行管理。

2.4 中药制剂室配套的仓库管理

中药制剂室配套的仓库应该划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格库区(区)、退库区(区)等专用场所，中药饮片还应划分零货称取专库(区)，以上各库(区)均设有明显的标志，标志要通过色标和文字进行描述，红色代表不合格，绿色代表合格，黄色代表待验。

中药制剂主要分为经过处理的中药产品和只经过粗处理的中药材，应尽量分别存放这两种中药制剂，且对这两种制剂的仓库采取不同的分区管理方法。

处理包装完好的中药制剂，应该按照不同品种不同剂型分开放置，并且遵守仓库储存原则，即先进先出、后进后出、近期先出，所以在存放产品时要根据制剂的生产日期和保质期对制剂进行规划，并且有相应的标志表明制剂的详细情况。

中药材的仓库需要进行分区色标管理，并且中药材入库时需要进行取样检验并记录结果:首先由仓库管理员目测或进行简单的检测，然后将制剂放入待检区，由药检室的相关人员进行取样检验，检验合格的中药制剂将放置在合格品区，不合格的将根据进货单与供应商联系，完成相关的退货、投诉等工作。在仓库中要设置取样间，有简单的检验仪器以单独进行简单的检验工作;仓库中的所有货物都要有相应的货位卡，详细标明货物的名称，规格，批号，进货日期，检验日期，检验报告编号等信息，便于质量追溯。同时配套的所有的计量仪器仪表都要有专人负责进行定期校验，并且有相应的检验记录。根据GSP 条款的相关要求，在中药材仓库中还要设置标本室，定期对中药材进行复验，确认中药材的质量仍旧处于可控的状态。

3 结语

从众多药害事件中可以看出，事件的发生很大部分都不是因为药品生产过程中的问题，而是药品在运输、贮存和使用过程中存在漏洞。例如刺五加注射液事件，其最终导致不良事件发生的原因是流通环节中药品被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售[1]。

综上所述，虽然我国没有类似国外药品使用质量管理规范(GUP)之类的关于药品使用的管理规程，但是应该遵循GSP 中的条文，严格要求和规范药品的使用环节，保证在药品供应链上做到严格的质量管理与监控，且不仅在药品生产企业推广和执行GSP，更要在整个产业链上实行，为广大患者健康把关。

[1] 冯宇飞，吕邵娃，王艳宏，等. 中药注射剂安全性问题分析及对策[J].中国实验方剂学杂志，2011，17(9):278 -281.