国家药品抽验信息系统在食品、保健食品、化妆品监管中的应用

王震红，杨永刚

(辽宁省食品药品检验所，辽宁 沈阳 110023)

随着计算机技术、信息管理技术的迅猛发展，信息管理系统已应用于各行各业的多个领域[1-5]，信息化发展水平已成为衡量一个国家综合国力和国际竞争力的重要标志。同时，信息系统发展水平也是食品、药品、保健食品、化妆品监管工作水平的一个重要体现。2010 年，随着监管职能的调整，餐饮食品、保健食品、化妆品的日常监管和检验工作由食品药品检验部门负责，这对食品药品检验部门的工作质量与工作效率提出了更高要求，故将国家抽验信息管理系统应用于这一监督管理工作中，研发、建立“餐饮食品、保健食品、化妆品抽验信息管理系统”，以改善、提高食品、药品检验机构的工作质量。

1 我国药品抽验信息管理系统应用现状

2007 年4 月30 日，国家食品药品监督管理总局召开信息化工作领导小组会议，提出了要“运用信息化手段，提高监管效率，实现科学监管”的工作目标。2008 年，中国药品生物制品检定所开展国家科技支撑计划子课题“药品快检数据平台及检验检测通用工具系统研究与建立”的研究工作，其目标为建立具有“六化”特点的国家药品抽验信息管理系统。同年，“国家药品、医疗器械抽验管理系统”建立并开始投入运行，该系统集药品、医疗器械国家评价抽验、专项抽验等信息管理于一体，实现了国家药品评价抽验及各类国家药品专项抽验的程序化、规范化、信息化。此后连续3 年，随着该系统在各省的广泛应用，各类基础信息不断积累，“国家药品抽验信息管理系统”的各项功能也在不断改进和完善。

2 必要性分析

2.1 解决人力资源匮乏[6]，实现工作的程序化、规范化

随着监管职能的调整，食品药品监督检验机构的日常工作内容和监督检验的任务量出现了突发性增长，而相关技术人员业务水平的培养无法在短时间内完成，造成人力资源相对匮乏，直接影响食品、药品等监督检验工作的质量。信息化系统的本质是利用信息化手段，自动化实现相对成熟的业务工作，以解放相对匮乏的人力资源并实现工作的程序化及规范化。研发并建立餐饮食品、保健食品、化妆品抽验信息管理系统，通过整合现有信息资源，构建全省统一的抽验信息平台，实现餐饮食品、保健食品、化妆品抽验信息、手段和资源的综合利用，将极大地减轻辖区内各检验单位的工作负担，并提高食品药品稽查管理工作的效率。

2.2 完善管理机制，提高工作效能[7]

建立专业化、正规化的抽验队伍，推进抽验工作的规范化、程序化，是食品药品监督管理部门完善管理机制，提高工作效能，减少工作失误，履行监管职能，不断发展壮大的关键。在实际工作中发现，各地区食品药品监督检验部门在完成保健食品、化妆品风险检测任务和日常监督抽验过程中存在采样错误的现象，部分基层监管人员在工作过程中还存在信息填写及样品封存不规范等问题。尤其是在餐饮食品、保健食品、化妆品的风险监测等样品采样过程中，由于采样人员业务素质参差不齐，各种差错时有发生。

2.3 实现信息录入的一致性、完整性、准确性[8]

“国家药品抽验管理系统”3 年来的运行结果显示，通过信息系统的广泛使用，实现了国家评价抽验药品录入信息的一致性、完整性、准确性及抽验过程的规范性，极大地提高了抽验工作质量。实践证明，参照已有“国家药品抽验管理系统”研发、建立的餐饮食品、保健食品、化妆品的抽验信息管理系统，极大地提升了我省食品药品抽验队伍整体业务水平。

3 建立的必要途径

3.1 统筹兼顾，统一规划，加强沟通，全员参与

研发、建立我省的餐饮食品、保健食品、化妆品抽验信息管理系统要充分考虑全省各地区具体情况和需求，统筹兼顾，建立统一的信息化建设标准，统一规划分层推进，同时建立完善的沟通机制，进一步加强系统内信息化建设的交流与协做，避免重复建设、重复投资、重复抽验。同时，抽验信息系统建设必须全系统、全员参与。没有基层单位的每一个基础数据的汇集，食品药品抽验信息系统就会成为无米之炊;没有全系统的共同努力和协调配合，全省“一盘棋”的信息化建设就不可能成功;没有全体食品药品基层抽验人员的运用，信息化的成果就会成为摆设。

3.2 全面调研，收集需求，信息统一

工作开展初期应对全省各基层食品药品监督检验单位的信息化建设情况进行全面调研，了解各地基础设施建设、技术人员贮备情况。然后在各地开展业务需求收集工作，收集全省相关业务人员对于抽验信息系统建设的需求信息，制订全省统一的信息化建设标准。再根据各地情况拟订省、市、县分层推进的信息系统建设规划，最终实现我省抽验工作协调、统一的战略构想。

4 展望

餐饮食品、保健食品、化妆品抽验信息系统建设可推进抽验工作规范化、程序化，实现资源共享[9]，保持快速反应。拟通过软件设计，建立抽验品种的计划管理系统、抽验过程管理系统等，实现抽验过程的软件管理及提示，避免差错的发生，推进抽验工作规范化、程序化。该系统建设完成后可实现各部门统一的抽验模式，各级药品监督检验部门能够在同一平台上协同工作，降低了抽验成本，提高了信息传递的速度和共享程度，为维护产品安全、打击和震慑违法犯罪分子提供了技术保障。而且通过大量基础数据的收集、积累，实现了抽验信息的时时汇总、分析，为食品药品监督检验工作决策提供及时可靠的依据，实现和保持对违法事件的快速反应。食品药品抽验信息系统的建设不能一蹴而就，需要有重点、分阶段、分步骤地实施和推进，在不影响日常食品药品监督管理工作的前提下，逐步完成新系统的研究建立。

[1] 李 健，陈 为. 药检实验室信息管理系统建设思路[J]. 中国药事，2012，26(10):1 083 -1 087.

[2] 姚 莉，姚道华，姚惠琳，等.“职业健康监护信息化管理系统”体检模块的功能与应用[J]. 中国工业医学杂志，2012，25(5):394 -395.

[3] 宗 红，李丽华. 实验室信息化管理[J]. 中国病案，2012，13(10):38 -40.

[4] 马晓英，王国勇. 信息化系统在医用耗材管理中的应用[J]. 河南职工医学院学报，2012，24(5):715 -717.

[5] 郑志民. 信息化在输血科管理中的应用研究[J]. 检验医学与临床，2012，9(21):2 768 -2 769.

[6] 张 婕，王莉文，赵志刚，等. 医院信息系统提高医院药事管理水平的效果分析[J]. 中国药业，2010，19(11):47 -48.

[7] 吴世珠. 一个高效实时的微机网络药品管理系统的应用[J]. 中国药业，1997，6(3):34 -35.

[8] 黄 健，杨红军，龙玉琼，等. 医院药学信息系统建设的实践与体会[J]. 中国药业，2010，19(7):42 -43.

[9] 谢 晨，蔡周权，罗 军. 信息化管理系统在医院药品管理中的应用与发展[J]. 中国药业，2012，21(12):77 -79.