药品捐赠法律问题探析

吴颖雄 田侃 杨勇

（南京中医药大学，江苏南京 210023）

药品捐赠法律问题探析

吴颖雄 田侃 杨勇

（南京中医药大学，江苏南京 210023）

为规制药品捐赠行为，通过分析当前药品捐赠立法现状及实践中存在的问题，提出药品捐赠立法建议：应明确药品捐赠主体、合理使用捐赠药品、保证药品质量、确立过剩或近效期药品处理方式、明确药品捐赠的法律责任。

药品；捐赠；立法

雅安地震、汶川地震等突发事件发生后，全国各级党政机关、企事业单位、民间团体以及个人都积极向灾区捐赠各种救灾物资，其中也包括药品。然而，纵观我国与药品相关的法律，很少有法律对药品捐赠作出详细、具体的规定。而药品又是特殊商品，在质量保证、使用等方面与其他物品有较大差异，稍有不慎就会损害消费者身体健康。因此，如何规范药品捐赠行为并使捐赠药品发挥最大效能值得药品监督管理部门关注。

1 药品捐赠立法现状

作为药事管理领域的核心立法——《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例并没有明确药品捐赠的定义与药品捐赠制度。而与捐赠相关的法律主要有《中华人民共和国公益事业捐赠法》（以下简称《捐赠法》）、《基金会管理条例》以及民政部颁布的《救灾捐赠管理办法》。上述三部法律对捐赠受赠、捐赠财产的使用和管理等作了不同程度的规定，但未对药品捐赠作出明确、具体的规定，仅《救灾捐赠管理办法》第十四条第二款规定，捐赠人捐赠的食品、药品、生物化学制品应当符合国家食品药品监督管理和卫生行政等政府相关部门的有关规定。这一条款略显粗糙，可操作性不强。另外，在遇到重大灾情疫情等情况时，国家食品药品监督管理总局一般会出台相关文件规范药品捐赠行为，如《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》（国食药监办〔2003〕35号）、《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕22号）、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2008〕21号、《关于进一步加强抗震救灾捐赠药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔2010〕7号）等。虽然上述文件对药品捐赠主体、程序等有较为详细的规定，但因其属于工作文件，效力比较低，在药品监管实践中，这些规范性文件是否能够有效实施不无疑问。这种在每次发生突发事件后采取发布规范性文件的“运动式”监管方式并非长效监管机制，其监管效能不高。因此，必须加快药品捐赠立法进程，建立长效的药品捐赠监管机制，逐步摆脱“运动式”监管方式。

2 药品捐赠中的主要问题及立法建议

2.1 药品捐赠主体

《捐赠法》第二条规定，自然人、法人或者其他组织自愿无偿向依法成立的公益性社会团体和公益性非营利的事业单位捐赠财产，用于公益事业的，适用本法。《救灾捐赠管理办法》第二条第一款规定，在发生自然灾害时，救灾募捐主体开展募捐活动，以及自然人、法人或者其他组织向救灾捐赠受赠人捐赠财产，用于支援灾区、帮助灾民的，适用本办法。据此，理论上药品捐赠主体可以是自然人、法人或者其他组织，主体范围非常宽泛，实践中可以是涉药单位如药品经营企业、地方政府以及非涉药的个人和单位等。但是，因为药品具有不同于一般物品的特殊性，如使用什么药品、如何使用药品并不完全由消费者决定以及在储运过程中如不按照药品说明书上的要求进行储藏和运输就极有可能会影响药效，甚至直接导致药品出现质量问题，危及消费者人身安全，这些都要求药品捐赠主体必须具备相应的资质。所以，依据目前的立法，自然人、法人或者其他组织都可以作为药品捐赠的主体显然是不合适的。因此，规制药品捐赠行为首先应当明确药品捐赠的主体范围，规定涉药单位可以作为捐赠主体，除此之外任何组织和个人不得从事药品捐赠活动。

2.2 捐赠药品的合理使用

《捐赠法》第十条第一款规定，公益性社会团体和公益性非营利的事业单位可以依照本法接受捐赠。第十一条第一款规定，在发生自然灾害时或者境外捐赠人要求县级以上人民政府及其部门作为受赠人时，县级以上人民政府及其部门可以接受捐赠，并依照本法的有关规定对捐赠财产进行管理。《救灾捐赠管理办法》第二十三条规定，具有救灾宗旨的公益性民间组织应当按照当地政府提供的灾区需求，提出分配、使用救灾捐赠款物方案，报同级人民政府民政部门备案，接受监督。第二十四条规定，在国务院民政部门组织开展的跨省（自治区、直辖市）或者全国性救灾捐赠活动中，国务院民政部门可以统一分配、调拨全国救灾捐赠款物。依据上述法律规定，目前可以接受捐赠的主体主要是公益性社会团体和公益性非营利的事业单位，特殊情况下地方政府及其部门可以作为受赠主体，最终分配、使用受赠物资的主体是公益性组织和民政部门。如果药品由公益性社会团体和民政部门分配和使用，那么就需要这些机构有能力保证消费者用药安全，尤其是处方药，需要在专业人士的指导下才能调配和使用。一旦受赠主体在未作任何用药指导的情况下将药品交与消费者，极有可能出现药品安全事件。因此，在对药品捐赠立法时应当明确捐赠药品的受益人只能是医疗机构，即受赠人只能将药品分配、调拨给医疗机构，而不能交由其他任何组织和个人，以确保消费者用药安全。

2.3 药品的质量保障

由于药品是特殊商品，为确保药品的质量，对药品的受赠、储存、运输等环节都需要进行严格的质量控制。在药品流通领域，国家颁布实施《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品流通各环节进行有效的质量控制，确保药品质量。显然，作为受赠机构的公益性社会团体和民政部门都不符合GSP要求。药品受赠环节类似于药品经营企业药品购进环节，GSP要求药品经营企业在采购药品时应当确定供货单位和销售人员的合法资格、审核所购入药品的合法性以及与供货单位签订质量保证协议确保所购入药品的质量。受赠机构并非是药品经营企业，不具备审核捐赠单位合法资格和受赠药品合法性等条件，再加上与捐赠相关的法律未规定受赠药品的交接程序，很容易导致假劣药通过捐赠方式进入流通领域。同样，受赠机构也难以对受赠药品的储运环节进行质量控制。因此，在药品捐赠立法时参照《药品流通管理办法》和GSP等关于药品购进要求，完善捐赠药品的交接程序，严控捐赠药品的来源，防止假劣药流入市场。同时，所捐赠药品的储存和运输应当通过招标的形式交由符合GSP要求的药品经营企业操作，减少药品安全事件的发生。

2.4 过剩或近效期药品的处理

《捐赠法》第十七条第三款规定，对于不易储存、运输和超过实际需要的受赠财产，受赠人可以变卖，所取得的全部收入应当用于捐赠目的。《救灾捐赠管理办法》第二十七条规定，对灾区不适用的境内救灾捐赠物资，经捐赠人书面同意，报县级以上地方人民政府民政部门批准后可以变卖。对灾区不适用的境外救灾捐赠物资，应当报省级人民政府民政部门批准后方可变卖。变卖救灾捐赠物资应当由县级以上地方人民政府民政部门统一组织实施，一般应当采取公开拍卖方式。变卖救灾捐赠物资所得款必须作为救灾捐赠款管理、使用，不得挪作他用。根据上述规定，在所捐物品过剩、不适用等情况下，受赠人可以将其变卖。变卖普通物品是没有问题的，但是药品作为特殊商品，国家对药品买卖行为有严格的要求——卖方需具有药品经营许可证、GSP认证证书以及工商营业执照，受赠人并不具备上述证照。如果受赠人变卖药品，就会违反药品管理法律规定，涉嫌无证经营。因此，有人提出，对于超过需求的捐赠药品，药品监管部门或地方政府以规范性文件的形式明确，对超过需求的捐赠药品，可采用公开拍卖、变卖的方式，将拍卖、变卖所得金额用于地方药品储备基金；或者将剩余的捐赠药品及时转入政府药品储备库，确保捐赠药品合理使用[1]。第一种建议有违法之嫌，《药品管理法》要求经营药品必须具备相应的资格，而用规范性文件的形式明确“对超过需求的捐赠药品，可采用公开拍卖、变卖的方式……”，显然是不合法的。第二种建议比较可取，只是在入库时必须履行严格的检验程序，防止问题药品进入储备库。

2.5 药品捐赠中的法律责任

虽然《捐赠法》与《救灾捐赠管理办法》都规定了与捐赠物品相关的法律责任，但是主要集中在挪用、贪污捐赠物品所需承担的责任，对于因捐赠药品是问题药而应由谁承担法律责任、承担什么样的法律责任并无明确规定，且药品捐赠行为并非药品经营行为。药品监管部门在查处捐赠的假劣药品时就会陷入无章可循的尴尬境地，同时也损害了受益人的权益。因此，在药品捐赠立法时首先应当明确捐赠人和受赠人的权利和义务，并在此基础上明确捐赠人和受赠人应承担的法律责任：①捐赠人的法律责任。捐赠药品是假劣药，如果该假劣药是捐赠人自身生产的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条实施处罚；如果药品经营企业违反GSP要求，未按照规定进行检查验收，可以按照《药品管理法》第七十九条追究其法律责任[2]；如果假劣药是捐赠人从无《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进的，则按《药品管理法》第八十条实施处罚。②受赠人的法律责任。受赠人在接受捐赠和选择药品经营企业负责药品储存和运输时如果存在故意或重大过失而致使药品出现质量问题的，给予警告并没收问题药品给他人造成损害的，应当承担相应的民事赔偿责任；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。

3 结束语

药品捐赠是社会公益的一种重要表现，在发生突发公共卫生事件时，药品捐赠尤显重要。但是，目前由于我国药品捐赠立法不完善，导致药品监督管理部门对药品捐赠行为监管时无法可依、无章可循，给药品监管带来困难。因此，只有加快药品捐赠立法进程，用法律规制药品捐赠中所涉及到的每一个环节，才能使药品捐赠发挥其最大的作用，维护消费者的生命安全。

[1] 朱珠.药品捐赠法律问题探析[N].中国医药报，2012-09-10，（3）.

[2] 于培明，李浩娜.捐赠假劣药品法律适用问题探讨[J].中国药事，2008，22（8）：639-640.

Discussion on Legal Issues of Drug Donations

Wu Yingxiong，Tian Kan，Yang Yong（Nanjing University of Chinese Medicine，Jiangsu Nanjing 210023，China）

In order to regulate the behavior of drug donations，the current situation of drug donation legislation and the problem existing in the practice were analyzed，and suggestions of drug donation legislation were put forward including making clear the main body of drug donation，rational use the donated drugs，ensuring the medicine quality，establishing the way of handling excess drugs or those closing to the period of validity and defining the legal liability of drug donations.

Pharmaceutical；Donation；Legislation

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.013

2014-02-08）

吴颖雄，男，讲师。研究方向：药事管理与法规。E-mail：wyxbear003@163.com

田侃，男，教授。研究方向：卫生法学。通讯作者E-mail：tiankane@aliyun.com