《中国药典》一部成方制剂功能与主治规范情况回顾与展望

白晓菊

（国家药典委员会，北京 100061）

《中国药典》一部成方制剂功能与主治规范情况回顾与展望

白晓菊

（国家药典委员会，北京 100061）

《中国药典》是国家为了保证药品质量可控，确保人民安全有效用药依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理必须严格遵守的法定标准，也是国家药品标准体系的核心。而标准中功能主治内容的准确与否，直接影响到药品的合理、有效、安全使用。功能主治内容的表述应遵循科学、标准、规范、实用的原则，指导中成药临床合理使用，以保证公众用药的安全、有效。本文对2005年版和2010年版《中国药典》功能与主治修订情况进行了回顾，并对2015年版的规范问题提出思考。

中国药典；成方制剂；功能与主治；规范

《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）从1953年版（第一版）至今已出版到 2010年版（第九版）。历版《药典》尽管对中药成方制剂标准功能与主治的表述不断地进行规范化和标准化，但是，由于诸多历史和学术的原因，无论传统品种还是近期研制的新品种，在功能与主治的表述上均存在不同程度的不规范问题，给临床正确理解药品的功能主治和准确用药带来了一些困惑，在一定程度上影响了国家药品标准整体水平。从2005年版至 2010年版《药典》[1-2]对成方制剂功能与主治做了规范工作。本文对修订情况进行回顾与总结，并对2015年版《药典》有关功能与主治的表述提出建议，仅供讨论和参考。

1 《药典》一部成方制剂功能与主治修订情况

《国家药品标准工作手册》中规定[3]：“规范后的功能主治原则上应按以下格式表述：功能用中医术语表述；主治先用中医术语表述，以分号隔开，再列述西医病名及其中医证候属性特点。此种表述既保持了中医学辨证施治的特色，又融进了西医辨病施治的长处，同时注意到中医学的证与西医学的病之间，存在着同证异病，同病异证的现象，将中医学的证和相应的西医学的病紧密联系起来，保证了功能主治表述的科学性、准确性”。

1.1补充了功能或主治内容，将中医辨病与辨证有机结合起来，充分反映了中医病、证、症的特色，按照规范的功能主治的表述形式进行的修订。

1.1.1 功能与主治均用中医学术语表述，主治中仅写西医病名而无相应的中医证候属性特点。对此类品种的规范可根据中医理论结合临床实践补充相应的证候属性及症状，以便于临床辨证用药。

如橘红痰咳液（部颁 18册）：理气祛痰，润肺止咳。用于治疗感冒、支气管炎、咽喉炎所致的痰多咳嗽、气喘等症。2005年版《药典》（新增品种）规范后为：理气化痰，润肺止咳。用于痰浊阻肺所致的咳嗽、气喘、痰多；感冒、支气管炎，咽喉炎见上述证候者。规范后功能主治补充了中医证候“痰浊阻肺”。

又如镇咳宁糖浆2000年版《药典》功能与主治：镇咳祛痰。用于伤风咳嗽，支气管炎，哮喘等。2005年版《中国药典》规范后功能与主治：止咳，平喘，祛痰。用于风寒束肺所致的咳嗽，气喘，咯痰；支气管炎、支气管哮喘见上述证候者。

1.1.2 对于多科应用的品种，根据药物组成情况，对主治病种进行了补充，明确了主次轻重。

如四物合剂，2000年版《药典》功能主治为：调经养血。用于营血虚弱，月经不调。2005年版《药典》规范后功能主治为：养血调经。用于血虚所致的面色萎黄，头晕眼花，心悸气短及月经不调。

1.1.3 对于功能中、西医术语混用的品种，只用中医术语表述，删去西医术语的内容。

牛黄降压丸2000年版《药典》功能与主治为：清心化痰，镇静降压。用于肝火旺盛，头晕目眩，烦躁不安，痰火壅盛；高血压。2005年版《药典》规范后功能主治为：清心化痰，平肝安神。用于心肝火旺，痰热壅盛所致的头晕目眩，头痛失眠，烦躁不安；高血压病见上述证候者。

但对一些约定俗成的中西医通用术语如“化浊降脂”作了保留。如血脂灵片（部颁17册，2005年版《药典》新增）功能与主治为活血降浊，润肠通便。用于瘀浊内盛而致的高脂血症。规范后为化浊降脂，润肠通便。用于痰浊阻滞型高脂血症，症见头重体困，大便干燥。

1.1.4 对于功能用中医术语表述，而主治中西医两种术语混杂者，按中西医分述的方法进行了文字规范。

如：六应丸 2000年版《药典》功能主治为：解毒、消肿、止痛。 用于火毒内盛，乳蛾，喉痹，疖痈疮疡，咽喉炎以及虫咬等。不同医学体系的术语混杂在一起，显得不伦不类，很不严谨。2005年版《药典》规范后为：清热，解毒，消肿，止痛。用于火毒内盛所致的喉痹，乳蛾，疖痈疮疡，症见咽喉肿痛，口苦咽干，喉核红肿，或痈疽红肿热痛，虫咬肿痛；咽喉炎，扁桃体炎见上述证候者。

1.1.5 对于因学科的发展而导致西医疾病的名称发生相应变化、淘汰的医学术语，改变了疾病名称的表述。

如抗骨增生丸（胶囊），原功能主治为：补腰肾，强筋骨，活血，利气，止痛。用于增生性脊椎炎（肥大胸椎炎，肥大性腰椎炎），颈椎综合症，骨刺。规范后功能主治为：补腰肾，强筋骨，活血止痛。用于骨性关节炎肝肾不足，瘀血阻络证，症见关节肿胀，麻木，疼痛，活动受限。

1.1.6 对于同一品种不同剂型的功能主治表述不一的问题。此类品种凡给药途径相同、工艺相同的不同剂型，如片剂、胶囊、口服液等，功能基本上保持了一致。但给药途径不同的品种，根据有关资料允许功能主治有所变化。

如安宫牛黄丸的主治“用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语”，安宫牛黄散的主治“用于热病高热烦躁，神昏谵语；中风昏迷及脑炎，脑膜炎，中毒性脑病，脑出血，败血症等具有上述症状者”。两者处方、用法完全相同，但主治表述详略不一。2005年版《药典》作了统一。规范后为：清热解毒，镇惊开窍。用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎，中毒性脑病，脑出血，败血症等具有上述证候者。

1.1.7 对于主治中有中医证候和西医病名，而无症状表述的品种，根据中医理论和临床实践补充相应的病名、证候、症状的内容，以利于辨证用药。

脑得生丸2000年版《药典》功能主治为：活血化瘀，疏通经络，醒脑开窍。用于脑动脉硬化，缺血性脑中风及脑出血后遗症等。2005年版《药典》规范后为：活血化瘀，通经活络。用于瘀血阻络所致的眩晕中风，症见肢体不用，语言不利及头晕目眩；脑动脉硬化，缺血性中风及脑出血后遗症见上述证候者。

1.1.8 对于符合规范的功能主治的表述形式，只作表述形式文字上的删减。

如镇心痛口服液（新药转正第 18册）功能与主治为：益气活血，祛痰通络，宽胸止痛。适用于气虚血瘀痰阻型胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，气短，乏力，舌暗有瘀斑、苔白腻，脉弦细或濡；冠心病心绞痛，见上述证候者。2010年版《药典》规范后为：益气活血，通络化痰。用于气虚血瘀，痰阻胸络，心阳失展所致的胸痹，症见胸痛，胸闷，心悸，气短，乏力肢冷；冠心病心绞痛见上述证候者。

1.2 与规范的功能主治表述形式略有不同表述形式

对于某些品种的主治病症难以用中医病名概括或症状与中医病名相同的品种，只写中医病机（或证候）和症状。

如人参归脾丸，2000年版《药典》功能主治为：健脾益气，和胃止泻。用于脾胃虚弱所致的饮食不化，倒饱嘈杂，恶心呕吐，腹痛便溏，不思饮食，体弱倦怠。规范后功能主治为：健脾益气，和胃止泻。用于脾胃虚弱所致的饮食不化，脘闷嘈杂，恶心呕吐，腹痛便溏，不思饮食，体弱倦怠。

1.3 基本上保留原有功能与主治表述形式

1.3.1 对于现代临床应用十分广泛，且跨科使用的经典名方品种，保留其原有的表达方式，以避免限制其临床应用。

如六味地黄丸，2000年版《药典》功能主治为：滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。2005年版《药典》规范后仍保留其原功能主治的表达形式。

1.3.2 对于主治中病因病机、病名与症状描述相同者，保留了其原有的表达形式。

骨伤科多数品种，如七厘散2000年版《药典》功能主治为：化瘀消肿，止痛止血。用于跌扑损伤，血瘀疼痛，外伤出血。又如九分散 2000年版《药典》功能主治为：活血散瘀，消肿止痛。用于跌扑损伤，瘀血肿痛。2005年版《药典》仍保留其原功能主治的表达形式。

1.3.3 对于以天然药物或中药有效部位、单体开发的中成药，属于未按中医理论研发的品种，未采用中医理论规范，只用了适应证的表述。

如颠茄片（酊、浸膏、流浸膏）描述为：【适应证】抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。

1.3.4 剂型不同，给药途径及工艺均相同，根据相关资料进行了统一。

如藿香正气系列品种，包括收载到《临床用药须知》的品种共 8个，其原功能主治不统一，如藿香正气口服液为解表祛暑，化湿和中。用于外感风寒，内伤湿滞，夏伤暑湿，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。藿香正气软胶囊为：解表化湿，理气和中，用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻。

规范后功能主治统一为：解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。

1.3.5 给药途径改变，按新药临床申报资料进行规范，允许功能主治有所变化。

双黄连口服液（片、颗粒）原功能主治为：辛凉解表，清热解毒。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛。双黄连栓原功能主治为：清热解毒，轻宣风热。用于外感风热，发热，咳嗽，咽痛；上呼吸道感染，肺炎。规范后，双黄连口服液（片、颗粒）的功能主治为：疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。双黄连栓功能主治为：疏风解表，清热解毒。用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、肺炎见上述证候者。

2 2015年版《药典》功能与主治规范的思考

2.1 进一步完善文字表述内容的规范

2.1.1 对于从学术上讲是规范、可行的，但临床尚未完全推广使用的疾病名称，2010年版仍保留原有疾病名称的表述。对于此类品种在新版药典应进一步规范。

如妇科千金片，原功能主治为：清热除湿，补益气血。用于带下病，湿热下注，气血不足症。盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎见上述证候者。虽然“子宫内膜炎、宫颈炎”已包括在“盆腔炎”之中，但仍将“慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎”分述。2010年版《药典》规范后功能主治为：清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻，带下量多，色黄质稠，小腹疼痛；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见有上述证候者。建议在新版药典应进行进一步规范。

2.1.2 对于传统品种主治过于宽泛的问题。此类传统品种主治往往涉及内、外、儿、五官、皮肤等科的多个病证，针对性不强，过于宽泛。应根据中医理论和临床实践，参照疾病谱的变化酌情精简，增强主治病证的科学性、针对性，建议在新版药典进一步规范。

如紫金锭为：辟瘟解毒，消肿止痛。用于中暑，脘腹胀痛，恶心呕吐，痢疾泄泻，小儿痰厥；外治疔疮疖肿，痄腮，丹毒，喉风。

2.2 建立中成药上市后再评价机制，根据评价的结果进行规范

药品上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价，只是药品能够进入临床的一个准入标准。 由于历史的原因，部分中成药并没有严格的临床试验。因此其临床试验数据并不能反映其有效性和安全性，需要药品上市后再评价完成。通过对药品安全性、有效性、经济性、可控性进行较为全面的评价，可以有效地指导中成药标准的不断完善，对保障用药安全、有效具有重要的意义。中成药上市后再评价是一个系统工程，应通过相关关键技术领域开展，首先整顿中成药标准，与国家药品标准提高行动计划提升药品质量控制水平的工作同步进行。功能主治内容的修订工作，应建立在上市后再评价的基础之上，根据评价的结果进行规范，以达到严谨、科学、准确、规范的目的。

3 结语

《药典》是国家为了保证药品质量可控，确保人民安全有效用药依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理必须严格遵守的法定标准，也是我们国家药品标准体系的核心。而标准中功能主治内容的准确与否，直接影响到药品的正确、安全使用。功能主治内容的表述应遵循科学、标准、规范、实用的原则，指导中成药临床合理使用，以保证公众用药的安全、有效。药品标准功能主治内容规范化工作应作为加强中药标准化建设，完善技术标准体系,建立国家中药标准物质库的一项重要内容,使《药典》的药品标准与国际先进标准逐步接轨，使我国中医药优势技术提升为国际标准。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2005年版）一部[M].北京：化学工业出版社，2005.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（2010年版）一部[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[3] 国家药典委员会.国家药品标准工作手册（第四版）[M].北京：中国医药科技出版社，2013.

A Review and Expectation of the Specification of Major Function Indicated of Chinese Patent Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

Bai Xiaoju（The State Pharmacopoeia Commission，Beijing 100061，China）

The Chinese pharmacopoeia is a drug code issued by the state for the purpose of quality control of drugs and ensuring the safety and effectiveness of drug use by the people.It is the legal standard which should be followed strictly in drug research，production，operation，application and management.It is also the core in the system of national drug standard.The correct description of major functions indicated of Chinese patent medicines has a great significance for the reasonable，effective and safe use of medicines.The major functions indicated should be written in a scientific way，and the principles of standardization，specification and practicability should be followed so as to guide the rational use of Chinese patent medicines and ensure the people’s safe and effective medication.This article reviewed the amendment of major functions indicated of Chinese patent medicines in the Chinese pharmacopoeia of 2005 and 2010 editions and proposed suggestions for the further standardization of 2015 edition.

Chinese Pharmacopoeia；Chinese Patent Medicine；Major Function Indicated；Specification

10.3969/j.issn.1672-5433.2014.05.008

2014-01-29）

白晓菊，女，博士，研究员。研究方向：国家药品标准医学审查与管理。E-mail：bxj1004@sina.com