某“三甲”医院2010—2012年中药注射剂应用分析

苗 苗，刘 俊，徐文科（皖南医学院弋矶山医院药剂科，安徽芜湖 241001）

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，将从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或灭菌粉末等供注入体内的制剂，具有药效快、疗效确切、不良反应少等特点，在某些特定疾病的药物治疗领域中具有重要作用。但随着中药注射剂在临床上的广泛使用，诸如“关木通事件”“鱼腥草事件”“刺五加事件”等药害事件也层出不穷。有资料表明，中药不良反应病例有60%是由于超剂量用药引起的［1］，中药注射剂引起的不良反应仅次于抗感染药［2］，其安全性问题已经引起医药界的普遍关注［3］。笔者通过对某“三甲”医院2010—2012年中药注射剂用药数据进行分析，了解该院中药注射剂使用现状，旨在促进中药注射剂的合理使用。

1 资料与方法

1.1 资料来源

查询医院药品管理网络系统，记录该院2010—2012 年中药注射剂的用药数据，包括药品名称、规格、单价、销售数量、销售金额等。

1.2 方法

以世界卫生组织（WHO）推荐的限定日剂量（Defined daily dose，DDD）、用药频度（DDDs）、药品日均费用（DDC）作为评价指标。DDD值是指为达到主要治疗目的用于成人的平均日剂量，参照《中国药典·临床用药须知》（2005版）［4］及药品说明书确定。DDDs＝药品的总销售量/药品的DDD值。DDDs越大，表示该药使用频率越高，临床对该药品使用倾向性越大。DDC＝药品销售金额/药品的DDDs［5］。DDC代表药品的使用成本，表示患者应用该药物的平均日费用，用于衡量该药在经济上被接受的程度。

2 结果

2.1 2010—2012年各类中药注射剂的应用情况

该院在用的中药注射剂有19 个品种，其中心脑血管类中药注射剂有舒血宁注射剂、参麦注射剂、参附注射剂、醒脑静注射剂、苦碟子注射剂、刺五加注射剂、丹参注射剂、黄芪注射剂、丹香冠心注射剂、脉络宁注射剂、血必净注射剂；抗肿瘤类中药注射剂有复方苦参注射剂、艾迪注射剂、康艾注射剂、参芪扶正注射剂、康莱特注射剂及华蟾素注射剂；抗感染类中药注射剂有痰热清注射剂；消化系统类中药注射剂有舒肝宁注射剂。

该院中药注射剂销售金额及DDDs总体呈逐年上升趋势，其中销售金额2011 年比2010 年增长14.82%，2012 年比2011年增长25.34%；总DDDs 2011 年比2010 年增长12.05%，2012年比2011 年增长26.30%。各年度各类中药注射剂的销售金额及DDDs 排序比较稳定，各年度DDC 基本保持在96 元上下。其中心脑血管类中药注射剂的销售金额及DDDs 一直稳居首位，其销售金额占中药注射剂总销售金额的50%以上。其次为抗肿瘤类中药注射剂，但由于此类药品价格较贵，其DDC 一直位居首位，超过150 元。抗感染类及消化系统类中药注射剂销售金额上涨较快，构成比分别由2010年的7.41%、1.23%上升到2012年的10.47%、3.55%；DDDs也大幅度增加，2012 年较2011 年分别增长90.67%、48.91%。各年度各类中药注射剂的销售金额、DDDs及DDC见表1、表2。

表1 2010—2012年各类中药注射剂的销售金额及构成比Tab 1 Consumption sum and proportion of different categories of TCMIs from 2010 to 2012

表2 2010—2012年各类中药注射剂DDDs及DDCTab 2 DDDs and DDC of different categories of TCMIs from 2010 to 2012

2.2 2010—2012年中药注射剂各品种应用情况

各年度销售金额排序靠前的品种有舒血宁注射剂、醒脑静注射剂、康艾注射剂、艾迪注射剂。其中痰热清注射剂、参麦注射剂销售金额不断增长；尤以痰热清注射剂最为明显，由第9位升至首位，构成比由7.41%升至10.47%，详见表3。

DDDs排前5位的中药注射剂分别为痰热清注射剂、参麦注射剂、苦碟子注射剂、舒血宁注射剂及复方苦参注射剂；其中以痰热清注射剂增长幅度最大，从第5 位迅速上升至首位。总体来看，DDDs 排名靠前的药品，其DDC 相对偏低；而DDC偏高的康莱特注射剂、血必净注射剂、康艾注射剂及艾迪注射剂，尤其是康莱特注射剂，DDC达597元，DDDs均未进入前10位，说明临床更倾向于使用疗效确切、价格适中的品种。各年度单品种中药注射剂的DDDs及DDC见表4。

3 讨论

3.1 各年度中药注射剂的总体使用趋势分析

该院中药注射剂品种比较稳定，一直保持在19个，主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、感染性疾病和消化系统疾病的预防和治疗。从中药注射剂各年度的使用数据来看，其临床应用呈明显的上升趋势，销售金额和DDDs逐年上涨。尤其是心脑血管类中药注射剂，无论是销售金额还是DDDs 均居首位，其次为抗肿瘤类中药注射剂，与文献报道［6］类似。

3.2 心脑血管类中药注射剂使用位居前列

随着我国人口日趋老龄化，高血压、冠心病、脑动脉硬化等心脑血管疾病的发病率也明显增加，心脑血管方面的药品需求量不断增加。心脑血管类中药注射剂在长期使用中已被证实其处方来源可靠、临床疗效确切、不良反应相对较少，在心脑血管急症的预防应用和维持治疗方面具有独特优势；且此类药物中绝大多数入选国家基本药物目录，临床会优先选择此类药物。

表3 2010—2012年中药注射剂各品种的销售金额及构成比Tab 3 Consumption sum and proportion of different kinds of TCMIs from 2010 to 2012

表4 2010—2012年中药注射剂各品种的DDDs及DDCTab 4 DDDs and DDC of different kinds of TCMIs from 2010 to 2012

该院的中药注射剂主要以舒血宁注射剂、苦碟子注射剂、醒脑静注射剂、参麦注射剂等为代表，尤其是参麦注射剂和苦碟子注射剂各年度的DDDs均排前3位，说明其在临床使用率较高，被临床医师广泛接受和认可。这一方面除了与该院收治的心脑血管疾病患者较多有关外，另一方面是由于此类药物的日均治疗费用相对较低，尤其是苦碟子注射剂的DDC 在此类药物中偏低（仅为52.33 元），这也使得其DDDs 在2010—2011年均位居首位。说明临床医师在药物选择上除了考虑到药物的疗效外，也关注了其药物经济学特性。参麦注射剂中主要含有红参和麦冬，具有益气固脱、养阴生津之功效，除了用于心脑血管疾病外，与抗肿瘤药物联合使用亦具有增效作用，因此在肿瘤患者中也使用频繁；其临床适应证广泛，因此各年度DDDs始终位居第2位，尤其是2012年DDDs增长幅度较大，其销售金额也从2011 年的第7 位迅速跃居至2012 年的第2位。

传统观念认为中药制剂安全无毒，然而伴随着心脑血管类中药注射剂使用的增多，其不良反应的发生率也逐渐上升，其安全性问题得到广泛关注，尤其是近年来部分心脑血管类中药注射剂入选国家基本药物目录存在颇多争议［7-8］。据调查，心脑血管类中药注射剂所致不良反应位居中药注射剂不良反应的首位［9］。因此，建议临床在使用此类药物的同时应高度关注其不良事件。

3.3 抗肿瘤类中药注射剂的使用受到限制

随着近年来肿瘤发病率不断增加，抗肿瘤药物的使用量激增，抗肿瘤药物的品种也层出不穷。但由于抗肿瘤类中药资源相对稀少、有效成分提取困难，导致其使用成本较高，如康莱特注射剂、康艾注射剂、艾迪注射剂等抗肿瘤中药注射剂的DDC排序靠前。此外，中药注射剂并非抗肿瘤的主要药物，仅起到益气扶正、增强免疫力及癌症止痛的辅助作用，使得其临床应用受到一定限制。但由于该院抗肿瘤类中药注射剂品种较多，也使得其DDDs 排序各年度位居第2 位，仅次于心脑血管类中药注射剂。就单品种而言，除了复方苦参注射剂各年度的DDDs 居前5 位左右外，其余均未进入DDDs 前10 位，且各品种销售金额排序逐年下降。这主要是因为此类药物适用范围较窄，临床使用存在一定的局限性。此外，该院对抗肿瘤类中药注射剂采取限量采购等行政干预，也在某种程度上限制了此类药物的使用。

3.4 抗感染类中药注射剂的使用应引起重视

该院抗感染类中药注射剂品种较单一，仅有痰热清注射剂，但其使用应引起关注。该药的销售金额和DDDs在各类药物中涨幅最大，2012年DDDs迅速跻身首位。痰热清注射液是在“双黄连”“清开灵”两种清热解毒中成药药方基础上优化而制成，是我国采用中药指纹图谱技术检测并批准上市的第一个中药制剂［10］。其作为抗感染中药注射剂，具有清热、化痰及解毒之功效，对敏感细菌及病毒具有抑制作用；与抗菌药物联合应用，可增强抗菌作用，提高临床疗效，缩短抗感染疗程，减少药品不良反应，延缓细菌耐药。因其疗效确切、应用安全、价格适中，受到了临床欢迎，其使用数量的迅速增长也充分显示中药注射剂在感染性疾病治疗领域中的重要地位，但也不排除临床可能存在不合理使用。痰热清注射剂主要用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒，不适用于寒痰阻肺和风寒感冒，临床在使用中由于缺乏中医辨证施治的观念，可能只针对病不兼顾证，未能辨别寒证与热证，致使痰热清注射剂可能存在超适应证使用。既往的调查也发现，痰热清注射剂在部分科室均采用40 ml、qd 的用法，而该药说明书规定一般感染选用20～30 ml、qd，重症感染才考虑使用40 ml、qd。因此，建议相关部门加强对痰热清注射剂的使用监管，针对全院痰热清注射剂的使用情况展开处方点评，对此类药物在临床的使用进行合理性评价，必要时也应对其采取行政干预措施。

4 结语

该院中药注射剂应用基本合理，临床在使用前基本能结合患者的病情，同时考虑药物疗效和安全性以及药品价格等因素，倾向于选择疗效可靠、安全性好且价格适中的中药注射剂，但也可能存在无明显适应证用药及过度用药现象。因此，临床在使用中药注射剂时应严格按照《中药注射剂临床使用指导原则》及药品说明书，遵循中医“辨证论治”“辨病辩证相结合”“辨病论治”原则，根据患者的个体差异，实施个体化给药，选择正确的药物、合适的给药途径及给药剂量、适当的给药速度及给药疗程，避免大剂量、快速、长期连续用药，保证中药注射剂临床应用的安全、有效。

［1］ 唐瑾.5 800张中药处方质量调查与分析［J］.中国医院用药评价与分析，2013，13（1）：73-76.

［2］ 刘俊.我院746 例药品不良反应统计与分析［J］.中国药事，2013，27（3）：338-341.

［3］ 刘林红.中药注射剂致不良反应情况分析［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11（9）：845-848.

［4］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典：临床用药须知：中药卷［S］.2005年版.北京：人民卫生出版社，2005：61，297.

［5］ 田元春，马儒清，伍小燕，等.我院2005—2009年中药注射剂应用分析［J］.中国药房，2010，21（19）：1797-1800.

［6］ 黄玉斌，李赞东.2007—2011 年我院中药注射剂应用分析［J］.中国执业药师，2013，10（3）：12-16.

［7］ 孟锐，任晓宇，蓝培元.中药注射剂入选国家基本药物目录存在问题的分析：以丹参注射液为例［J］.中国药房，2010，21（28）：2606-2608.

［8］ 符冰，卢荣枝.中药注射剂入选国家基本药物目录存在问题的分析：以参麦注射液为例［J］.中国药房，2011，22（36）：3369-3370.

［9］ 苗苗，刘俊.中药注射剂不良反应调查分析［J］.安徽医药，2012，16（10）：1550-1552.

［10］ 李富善，黄晓玲.痰热清作用机理和临床应用［J］.青海医药杂志，2011，41（5）：78-79.