固肠煎灌肠液的新工艺及应用

李海霖 青海省中医院（西宁810000）

中药灌肠剂是将中草药制成液体制剂，直接灌入或滴入直肠而起全身或局部作用的一种剂型。从古希腊人、古埃及人的营养性灌肠到现在的药物性灌肠，其间历经千年，历史可谓久远。早在东汉末年，张仲景所著《伤寒论·辨阳明病脉证并治》中记载“大猪胆汁一枚，泻汁，和少许醋，以灌谷道内，如一食顷，当大便出宿食恶物，甚效”，开创了中药肠道给药的先河。近年来，随着中药灌肠疗法在中医治疗疾病中的应用，中药灌肠剂在中医内病外治中发挥着不可替代的作用。我院脾胃病科根据高原溃疡性结肠炎致病因素及地域特点，除传统的辨证治疗外，因地制宜筛选出疗效确切的复方外用制剂，制剂质量安全稳定，临床疗效确切。

1 材料与制备

1.1药材 苦参、地榆、白及、乳药、没药、五倍子、黄柏；药材由青海保罗医药有限公司提供。

1.2 制备工艺 乳香、没药炮制后粉碎为粗粉，混合后超临界CO2萃取；按处方比例称取苦参、地榆、白及、五倍子、黄柏，采用真空浓缩罐提取药材有效成分，合并药液，静置24h，过滤，灌装，灭菌。

2 质量控制

2.1 性状 本品为黄棕色粘稠状液体，有少许沉淀。

2.2 鉴别 取本品20mL，加浓氨试液5mL，三氯甲烷50mL，放置过夜，分取三氯甲烷层，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5mL溶解，做为供试品溶液。另取苦参碱对照品、槐定碱对照品，加乙醇制成1mL各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用2%氢氧化钠溶液制备的硅胶G 薄层板上，以甲苯－丙酮－甲醇（8∶3∶0.5）为展开剂，展开，展距为8cm，取出，晾干，再以甲醛－乙酸乙酯－甲醇－水（2∶4∶2∶1）10℃以下放置的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色斑点。

2.3 检查 相对密度应不低于1.03（附录ⅦA）；应符合合剂项下有关的各项规定（附录I J）。

3 用法用量 每日1次，200mL 滴注保留灌肠，20d为1个疗程。

4 疗效观察 98例均为我院脾胃病科住院患者，随即分为两组。其中治疗组52例，年龄为20～65岁，平均40.6岁；病程6周～11年，平均6年；全部病例均经我院电子结肠镜检查确诊。入选病例在确诊前均末使用过外用灌肠剂治疗，两组病例在年龄、性别、病情方面无统计学差异，具有可比性。

表1 两组临床疗效比较

讨 论 近年来随着中药在治疗溃疡性结肠炎方面研究的深入，中药单一口服已不能满足治疗的需要，而中药灌肠剂作为一种新的给药途径，由于药物经直肠吸收直达病灶，提高病变局部血药浓度，改善病所血运及微循环，而且用量小，浓度高，起效快，疗效好等优点，日益受到关注。固肠煎由苦参、地榆、黄柏、乳药、没药、白及、五倍子组成，苦参、黄柏所含生物碱不仅对痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及皮肤真菌有抑制作用，黄柏外用还可促使皮下渗血的吸收。地榆：“止吐血，鼻洪，月经不止，血崩，产前后诸血疾，赤白痢并水疾，浓煎止肠风”。为更好的发挥药物疗效，较好地保存有效成分不被破坏，提高药物利用率，乳香、没药在传统水煎剂的基础上优化提取工艺，采用超临界CO2萃取，产品外观大为改善。五倍子《本草纲目》曰：“其气寒，能散热毒疮肿；其性收，能泻痢湿烂”，主含没食子鞣质、没食子酸等，没食子酸对蛋白质有沉淀作用，与皮肤，粘膜的溃疡面接触后，其组织蛋白即被凝固，造成一层被膜而呈收敛作用，腺细胞的蛋白质被凝固引起分泌抑制，产生粘膜干燥，神经末梢蛋白质的沉淀，可呈微弱的局部麻醉现象。白及质粘而涩，为收敛止血要药，痈肿可消，溃败可托，死肌可去，脓血可洁，有托旧生新之妙用也。诸药合用，共奏清热燥湿解毒、凉血活血祛瘀、祛腐敛疮生肌的功效。

灌肠液温度要适宜，温度过高易烫伤肠黏膜，过低会引起肠蠕动加快致腹痛、腹泻，达不到保留目的，应根据患者年龄、季节做适当调整；溃疡性结肠炎病变多在乙状结肠或降结肠，灌肠器插入深度应达18～25cm，由于灌肠液在肠道内保留时间的长短直接影响治疗效果，所以对采取的卧位应给予足够重视，使药液保留时间＞2h，以便药物充分发挥疗效，达到治疗作用，同时饮食有节，防治并举，促进溃疡修复，达到治疗溃疡性结肠炎的目。

［1］ 国家药典委员会.中国药典［S］.北京：化学工业出版社，2010：188－189.