针刺结合康复训练治疗脑卒中后运动功能障碍临床疗效的Meta分析*

吴宗蔚 李铁浪 唐 雄

（湖南中医药大学，湖南 长沙 410007）

目前，针灸治疗脑卒中后运动功能障碍在我国已取得了丰富的临床经验，康复功能训练业已成为西医治疗本病的必要手段之一，二者合用的临床报道屡见不鲜，可见针刺结合康复功能训练治疗本病具有一定疗效，但同时也可发现，大部分研究中对于方法学的使用不够重视，临床试验规范化程度不高，且多为中、小样本研究，论证强度不足，在一定程度上影响了研究结论的真实性和可信度。本研究的目的是运用循证医学的方法，在充分收集有关针刺结合康复功能训练治疗脑卒中后运动功能障碍的临床随机对照（RCT）研究的基础上，对文献进行科学的质量评价，运用循证医学方法，对其临床疗效及安全性进行系统评价，以便更好地指导临床。

1 资料与方法

1.1 研究对象 截止2012年，在国内核心期刊（ISTIC，PKU）发表的所有关于针刺结合康复功能训练治疗脑卒中后运动功能障碍的随机对照试验 （RCT），语言限于中文。

1.2 资料检索 文献检索策略分别以“针刺”、“康复”和“脑梗塞”、“脑梗死”、“脑缺血”、“中风”、“脑卒中”为主题词，检索中文科技期刊数据库（万方数据库、维普数据库、清华同方数据库）截止2012年的所有相关文献。根据检索出的题目、摘要等引文信息筛除不合格文献，对存疑文献查出全文，逐一阅读后再行确认。

1.3 纳入标准与排除标准

1.3.1 纳入标准 ①干预措施：治疗组采用任何类型针刺疗法（不包括穴位注射）合并康复，对照组采用针刺、康复、西药、中药等。②明确诊断为脑卒中（有公认的诊断标准或明确描述临床症状、体征，同时均经CT或MRI确诊）。③组间均衡性较好，具有可比性。④有较公认的疗效评价标准。⑤以总有效率为结局指标。

1.3.2 排除标准 ①动物实验的研究文献。②同一组作者内容雷同、重复发表的文献（只选其中最具代表性的一篇）。③针刺结合康复仅作为部分或阶段性干预措施而无法进行统计处理的临床试验。④疗效指标为实验室检查等替代指标。⑤研究脑卒中后非运动功能障碍（包括部分症状、体征、并发症及后遗症等）的临床试验。

1.4 文献质量评价 文献质量评价根据Jadad评分标准［1］，主要对随机方案及其隐匿、是否实施盲法、是否描述退出或失访例数及原因来进行质量评价，即：①正确描述随机分配方法得2分，描述仅提及“随机”得1分；②正确描述了双盲方法计2分，仅提到“双盲”得1分；③报告了各组退出与失访病例原因及例数计1分，说明了试验有无退出情况得1分。Jadad量表满分为5分，0～2分为低质量文献，3～5分为高质量文献。

1.5 统计学分析 统计分析采用Cochrane协作网提供的软件包RevMan4.2.7进行。首先对纳入研究进行异质性分析，若 P≥0.10、I2＜50%，说明无统计学异质性，可采用固定效应模型进行Meta分析，反之则用随机效应模型。计数资料用比值比（OR）或相对危险度（RR）表示，计量资料用加权重的均数差（WMD）表示，两者均用95%的可信（C1）表达，P≤0.5认为有统计学差异。对于计数资料的结局，资料不全或缺失的患者将被纳入敏感性分析。

2 结 果

按上述检索策略，共检索到980篇相关文献，根据检索出的题目、摘要等引文信息，筛除明显不合格的文献906篇，剩余文献74篇。根据研究目的、纳入标准和排除标准进行二次筛选，共排除不合格文献61篇，最终收集共13篇符合纳入标准文献。13篇文献均为RCT研究，纳入人数从50～240例不等，其中试验组649例，对照组622例，共计1271例。

2.1 纳入文献方法学质量评价 见表1。本研究采用Jadad的3项5分制质量评价量表，评分结果：13篇文献得分均为1分，全部为低质量文献。所有文献均注有“随机”字样，但未描述具体随机方法，未提及盲法、分配隐藏、退出与失落病例情况，均未进行随访。

2.2 发表性偏倚分析及异质性检验 采用漏斗图分析13项临床研究资料的分布形态，结果显示以合并比值比OR合并（图中虚线）为中心，纳入的13篇文献分布较好，各点基本成对称性分布，因此可认为发表性偏倚不大，可进行Meta分析。对纳入研究进行异质性检验，结果显示具有同质性，可采用固定效应模型进行分析。

图1 漏斗图

2.3 Meta分析结果 本研究是以有疗效指标的比较（痊愈、显效、有效、无效、恶化、死亡）在统计中纳入，因而文献的篇数列出时会有所不同，基本线是P=0.05。

2.3.1 有效率的Meta分析 对脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复功能训练对比单一针刺、康复、西医等的有效率分析，入选13项，治疗组治疗649例，有效613例，对照组治疗622例，有效516例。研究异质性检验 χ2=4.39，自由度为 12，P=0.98，I2=0%，采用固定效应模型进行分析，结果见图2。合并效应量OR=3.61，95%CI ［2.42，5.39］。总体效应检验，Z=6.28，P<0.00001，具有统计学意义，说明脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复功能训练治疗对比单一针刺、康复、西医等治疗之有效率优于对照组。

图2 针刺结合康复功能训练治疗对比针刺、康复、西医等治疗有效率的Meta分析

2.3.2 痊愈率的Meta分析 对脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复功能训练对比单一针刺、康复、西医等的痊愈率分析，入选10项，治疗组治疗549例，痊愈153例，对照组治疗522例，痊愈71例。研究异质性检验 χ2=4.13，自由度为 9，P=0.90，I2=0%，采用固定效应模型进行分析，结果见图3。合并效应量OR=2.51，95%CI［1.82，3.45］。总体效应检验，Z=5.65，P<0.00001，具有统计学意义，说明脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复功能训练治疗对比单一针刺、康复、西医等治疗之痊愈率优于对照组。

2.4.3 分组有效率Meta分析 由于所纳入13项研究中，有4项研究为针刺结合康复治疗对比针刺，7项研究为针刺结合康复治疗对比康复，2项研究为针刺结合康复治疗对比西医治疗，因此分别对有效率进行Meta分析，见图4。分析结果如下：针刺结合康复功能训练对比对比康复有效率分析，经异质性检验 （χ2=0.75，P=0.86，I2=0%），采用固定效应模型进行分析，合并效应量 OR=3.95，95%CI［1.63，9.60］，说明脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复治疗对比康复之有效率优于对照组，差异有统计学意义（P<0.00001）。针刺结合康复对比对比针刺有效率分析，经异质性检验（χ2=1.09，P=0.98，I2=0%），采用固定效应模型进行分析，合并效应量 OR=2.84，95%CI［1.63，4.96］，说明脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复治疗对比针刺之有效率优于对照组，差异有统计学意义（P=0.0002）。针刺结合康复功能训练对比对比西医治疗有效率分析，经异质性检验（χ2=0.84，P=0.36，I2=0%），采用固定效应模型进行分析，合并效应量 OR=5.30，95%CI［2.44，11.49］，

说明脑卒中后运动功能障碍的针刺结合康复功能训练治疗对比西医治疗之有效率优于对照组，差异有统计学意义（P<0.00001）。

表1 针刺结合康复功能训练治疗脑卒中后运动功能障碍临床疗效的Meta分析纳入文献基本情况

图3 针刺结合康复功能训练治疗对比针刺、康复、西医等治疗痊愈率的Meta分析

图4 针刺结合康复功能训练治疗对比针刺、康复、西医等治疗有效率的分组Meta分析

3 讨 论

目前，在循证医学中国际公认的证明疗效的临床证据是多中心大样本的临床RCT和RCT的系统评价结果，这是证明某种疗法有效性和安全性最为可靠的依据，即金标准。本研究所纳入的13项临床研究的一般情况无显著性差异（P＞0.05）。但本研究在文献检索时，发现大量研究无统一的疗效评分标准，或因所用的评价指标为各不相同的数值变量，难以进行合并分析而无法进行Meta分析被剔除。故本研究以有效率作为评价指标进行Meta分析。结果发现，针刺结合康复治疗脑卒中后运动功能障碍有肯定的疗效，且未发观毒副反应。

3.1 研究质量小结 在分析过程中可发现，所有纳入研究的文献在Jadad评分结果均为低质量文献。虽然所有文献均注明为临床随机对照治疗，但对具体随机分配方案及隐藏方法未进行描述，难以确定随机化的质量和真实性。纳入文献中无一篇文献使用盲法。针刺和康复功能训练是两种操作性强的干预措施，在实施者和受试者使用盲法不符合临床实际，因而在随机分配和结局测量过程中使用盲法就显得尤为重要且可行。13篇文献无一提及疗程结束后的回访情况，提示在发挥针刺结合康复治疗本病优势的同时，如何提高和巩固临床疗效值得进一步研究。

3.2 本研究的局限性 针刺结合康复训练临床研究的复杂性和困难性，使目前临床研究证据的数量和质量均难以满足需要，直接影响系统评价结论的正确性。另外Meta分析作为观察回顾性研究，不能取代进一步的临床检验。本研究所进行的Meta分析显示，针刺结合康复训练的治疗方法对于患者运动功能的改善有利，但鉴于目前关于针刺或康复训练临床研究的高质量文献较少，所以证据仍不充分，尚需要严格设计的大样本临床随机对照试验来进一步证实其效果。

3.3 对后续研究的建议 在临床研究方面，本研究提示今后有必要进行更多的相关RCT研究以进一步验证针刺结合康复功能训练治疗脑卒中后运动功能障碍的有效性。在设计和实施临床试验时，需注意下列几个方面：（1）正确运用随机分配方法和随机分配方案的隐藏，如使用随机数字表法或随机软件包，尽量做到完全随机；（2）要具备足够的样本量，做大样本的随机对照试验研究；（3）采用盲法测量结果；（4）试验中详细记录病例的失访和退出情况及副反应的发生情况；（5）注重对患者的远期随访，观察针刺结合康复功能训练治疗脑卒中后运动功能障碍的远期疗效，并对如何提高和巩固临床疗效需要进一步研究。

综上所述，在对脑卒中后运动功能障碍的治疗中，临床应尽量开展更多高质量、内在真实性好的大规模、多中心的RCT研究，以获得强度更高的证据，更加充分证明针刺结合康复功能训练对于脑卒中后运动功能障碍的疗效，以服务于临床治疗。

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