参麦注射液治疗中风恢复期临床疗效的系统评价*

李可建 马丽虹

（山东中医药大学，山东 济南 250355）

中风具有发病率、致残率、病死率均较高的特点，该病恢复期病情较为稳定，此阶段合理的治疗对于日后康复至关重要，不容忽视。有学者认为中风恢复期可出现气阴两虚，提出使用具有益气养阴作用的参麦注射液治疗，并开展了相关随机对照试验评价其疗效，但目前未见相关系统评价。本研究旨在系统评价参麦注射液治疗中风恢复期的随机对照试验，以了解其临床疗效。

1 资料与方法

1.1 检索 在清华同方系列数据库、中国生物医学文献数据库（CBMDisc）、维普、MEDLINE、Cochrane 系统评价资料库（CDSR）及Cochrane对照试验注册资料库（CCTR）检索相关研究（期限截至2011年12月）。

1.2 选择标准 （1）纳入标准：①随机对照临床试验；②中风诊断标准公认、权威；③恢复期患者，病程在30 d至半年；④试验措施为参麦注射液；⑤判效标准明确，至少包括基于神经功能缺损评分改善的有效率、残障率、病死率、不良事件发生率、生活能力测量、生存质量评估中的一项。（2）排除标准：①半随机分组；②试验措施受其他治疗措施干扰；③相互对照。

1.3 纳入研究 质量评价标准采用Jadad评分法评价纳入研究质量，随机方法、随机分组隐藏方案、盲法、盲法方案、意向治疗分析每个方面各1分，质量评价得分≥3分为高质量研究。

1.4 效应指标 计数资料选用相对危险度（RR）及率差 （RD），统计结果为阳性时，计算需治疗患者数（NNT）；计量资料选用加权均数差（WMD）。上述效应指标均计算99%可信区间（99%CI）。

1.5 统计学处理 采用异质性检验估计纳入研究是否来源于同一总体，异质性检验结果P＞0.1选用固定效应模型合并统计效应指标，其结果P≤0.1选用随机效应模型合并统计效应指标。另外，如纳入研究多于5个，采用倒漏斗图估计发表偏倚。上述统计过程应用Revman4.2.10实现。

2 结 果

2.1 纳入研究概述 共检出相关研究102项，通过题录信息排除非临床研究29项，收集参麦注射液治疗中风的临床研究73项。因非随机、研究对象不符、试验措施不符、相互对照、一稿两投等原因，排除不合格研究71项，本系统评价纳入2项研究［1-2］。纳入研究均在国内进行，无临床多中心协作研究，共纳入患者130例，均为住院患者，平均样本数为65例，患者37～84岁，男性多于女性。所有纳入研究均有明确公认的诊断标准，1项研究纳入缺血性中风恢复期患者［1］，另一项研究出血性、缺血性患者均有［2］。纳入研究试验组、对照组的常规治疗均相同，试验组加用参麦注射液。2项研究疗程均为2周。判效标准均采用全国第4届脑血管病学术会议通过 《脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准》。

2.2 纳入研究的方法学质量 纳入研究均未介绍随机方法，均未进行随机分组方案隐藏；均未采用盲法，均未进行随访。Jadad评分均<3分，属低质量研究。

2.3 疗效比较的Meta分析结果 2项试验有神经功能缺损改善比较的计数资料，以总有效率为判效指标，对此作Meta分析，统计结果见表1。1项研究报道了神经功能缺损评分、日常生活活动能力评分的计量资料，统计结果见表2、表3。

表1 参麦注射液治疗中风恢复期总有效率比较的Meta分析结果

表2 参麦注射液治疗中风恢复期神经功能缺损评分比较的统计分析结果

表3 参麦注射液治疗中风恢复期日常生活活动能力评分比较的统计分析结果

3 讨 论

3.1 疗效分析 临床总有效率比较的Meta分析结果、神经功能缺损评分比较、日常生活活动能力评分比较的统计结果显示，其RR或WMD均有临床意义，但3项指标中仅作为中间指标的神经功能缺损评分比较的统计结果有统计学意义，而总有效率RR值的可信区间包含1，日常生活活动能力评分比较的WMD值的可信区间包含0，另外两项终点指标统计结果提示参麦注射液对于提高总有效率及日常生活活动能力尚不能排除机遇因素影响。

3.2 局限性分析 纳入研究质量较低是影响上述统计结果可靠性、真实性的最重要原因，具体如下：（1）随机方法及随机分组方案是否隐藏均不明确；（2）无病例排除、脱落及剔除标准；（3）未采用盲法；（4）未介绍依从性情况；（5）无样本数估算；（6）统计分析均不进行可信区间估计。

神经功能缺损评分比较的统计结果既有统计学意义，又有临床意义，但作为终点效应指标的总有效率、日常生活活动能力评分比较无统计学意义，加之纳入研究质量较低、可能的发表性偏倚、潜在的临床异质性等因素存在不同程度上影响了Meta分析结论的可靠性。上述结果综合分析，目前尚无充分证据显示参麦注射液治疗中风恢复期有效。如获得更可靠证据，尚需开展更多设计合理、执行严格、多中心大样本且随访时间足够的随机对照试验。

本系统评价无利益冲突。

［1］雷伟南，黄立武.参麦注射液对急性脑梗死患者直立调节障碍的疗效观察［A］.第二届全国老年医药学学术会议论文集，2005.

［2］王传兰.参麦注射液配合针刺治疗急性脑血管病恢复期30例观察［J］.实用中医药杂志，2005，21（2）：73.