健胃消胀片的提取工艺研究

★ 吴谋 陈继英 董明国 刘仔

（广东省东莞市中医院 东莞 523005）

健胃消胀处方是我院重点专科在临床上用于防治慢性胃炎、功能性消化不良、消化性溃疡及胃脘疼痛、胀满等脾胃疾病的经验方，临床重点课题，有显著的临床疗效。为将该处方开发为院内制剂，方便应用于临床，本文对健胃消胀片的提取工艺进行研究。

1 材料

1.1 制备实验室阶段材料

索氏提取器（500mL；北京玻璃仪器厂）；调温电热套（DZTW，北京市永光明医疗仪器厂）；高速中药粉碎机（LD-100，长沙市常宏制药机械设备厂）；单冲压片机（TDP，上海天祺制药机械有限公司）；电子分析天平（FA1104N，上海民桥精密科学仪器有限公司）；电子天平（ST-500，金凤凰产业）；实验室阶段健胃消胀片（批号：20080607、20080608和20080609，本院自制）。

1.2 制备材料

热循环回流提取浓缩回收机组（衡阳永晖制药设备有限公司）；健胃消胀片（批号：20080813、20081006、20081205，本院自制）。

1.3处方

由枳实、沉香、大腹皮、山药、莪术（醋制）、墨旱莲、有瓜石斛、甘草、鸡内金、紫苏梗等十味中药组成。

2 方法与结果

2.1 制备工艺设计

制备工艺拟定：处方中十味，沉香粉碎，过筛，备用；其余枳实等九味加水热循环回流循环提取，并浓缩成膏，干燥，粉碎，过筛，加入沉香粉和适量糊精，制粒，压片，即得。

2.2 制备工艺实验室阶段研究

热循环回流循环提取浓缩机组其提取原理与索氏提取原理基本相似，实验室阶段提取工艺在索氏提取器中进行。

2.2.1 样品制备

称取处方中除沉香外的药材9份（制备20片的药材量）。按表2进行正交试验，分别收集每份提取液，过滤，浓缩至约20mL，备用。

2.2.2 正交试验方法与结果

本实验以浓缩液的干膏率为考察指标，采用L9（34）正交试验法，考察不同的浸泡时间、提取时间和水的用量对提取效果的影响。见表1。

表1 因素水平设计表

2.2.2.1干膏率的测定

取浓缩液，在80℃干燥至恒重，称重，算出百分含量，即干膏率，结果见表2。

表2 正交试验L9（34）表

2.2.2.2正交实验数据处理和分析

对试验数据进行直观分析和方差分析，方差分析结果见表3。

表3 方差分析表

2.2.2.3正交实验结果

本次实验以浓缩液的干膏率为指标，采用L9（34）正交试验法考察浸泡时间（A）、提取时间（B）和水的用量（C）对提取效果的影响。根据以上直观分析和方差分析的结果得出，以干膏得率为考察指标时，B（P＜0.05）有显著性影响，A和C（P＞0.05）无显著影响；影响因素大小排列顺序为：B＞C＞A，且B3C3A3最佳，因而得出健胃消胀片的最佳提取工艺B3C3A3，也就是药材加18倍量的水，浸泡30min，循环提取4小时。

2.3 优化提取工艺在实验室阶段的验证

根据提取工艺优化的实验得出最佳的提取工艺是：药材加18倍量的水，浸泡30 min，循环提取4小时，下面按照此提取工艺在实验室条件提取三批（批号：20080607、20080608和 20080609，本院自制），按照正交实验中干膏率的测定方法测定干膏率，考察此提取工艺的重现性，结果见表4。

表4 健胃消胀片提取工艺的重现性（实验室阶段）

结论：按优化提取工艺采用实验室条件提取健胃消胀片三批，测定提取液的干膏率，实验结果表明健胃消胀片提取工艺在实验室条件下有较好的重现性。

2.4 制备方法与结果

2.4.1 提取工艺在热循环回流提取浓缩机组应用的重现性

称取健胃消胀片处方中除沉香的药材（制备1 000片的药材量）3份，按照优化提取工艺（18倍量的水，浸泡30 min，循环提取4小时）提取三批（20080813、20081006、20081205），将提取液浓缩至约230 mL，称重，量取1/50的浓缩液，按照正交实验中干膏率的测定方法测定干膏率，考察优化提取工艺在热循环回流循环提取浓缩机组的重现性，结果见表5。

表5 健胃消胀片提取工艺的重现性

结论：按优化提取工艺采用热循环回流循环提取浓缩机组提取健胃消胀片三批，测定提取液的干膏率，结果表明健胃消胀片提取工艺在热循环回流循环提取浓缩机组中有较好重现性。

2.4.2 制备工艺确定

处方中十味，沉香粉碎，过筛，备用；其余枳实等九味加水18倍量的水，浸泡30 min，热循环回流循环提取4小时，并浓缩成膏，80℃干燥，粉碎，过筛，加入沉香粉和适量糊精，制粒，压片，即得。

3 讨论

3.1 通过对处方进行实验室阶段研究，优选最佳提取工艺为药材加18倍量的水，浸泡30 min，循环提取4小时，该提取工艺在热循环回流循环提取浓缩机组中应用中重现性较好，质量易于控制。

3.2 健胃消胀片根据通降胃气之法创立，选用枳壳、大腹皮、沉香三者共用为君药，共凑行气消胀之力，彰显胃气下降之作用[2]，对上腹部胀满、胃脘疼痛，属于脾胃气滞证的疗效显著，值得临床推广使用，造福于广大脾胃病的患者。

[1]吴谋，陈继英.健胃消胀片部分成分的鉴别和含量测定[J].中国医院药学杂志，2011，31（20）：1 742-1 743.

[2]董明国，卢晓敏，周正，等.健胃消胀片对胃肠系统药理作用研究[J].中西医结合消化杂志，2010，18（4）：251-253.