我院92例中药注射剂不良反应报告分析

【摘 要】目的：了解中药制剂不良反应（adverse drug reaction ADR）发生的特点及一般规律，为临床安全用药提供参考。方法：对2010-2012年我院92例中药制剂药品不良反应报告进行回顾性分析。分别从患者年龄、给药途径、药品种类、累及器官或组织及临床表现进行统计分析。结果：中药注射剂的ADR 呈多发性，临床表现多样，个体差异大、临床使用不规范等原因均可导致ADR 的发生。儿童和老年人的不良反应发生率较高；不良反应以皮肤及附件损害为主。结论：应加强中药注射剂生产和临床使用规范管理，重视中药注射剂ADR 监测工作，确保临床用药安全、有效。

【关键词】中药注射剂；不良反应；合理用药；分析

人们普遍认为中药源于自然.药性平和，无毒副作用，所以中药制剂的不良反应常被忽视。但随着中药制剂使用增多，其不良反应也日益突出，因此合理使用中药制剂，加强中药制剂的监测责任重大。现将该院3年来中药制剂发生的药品不良反应报告进行统计分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料

资料来源于2010～2012 年我院收集并经临床药师整理并审核的药品不良反应中的中药注射剂ADR 报告，共92例。

1.2 ADR报告者来源和分布

医师报告的ADR例数最多（52例，占56.52%），其次为药师（37例，占40.21%）、护士（3例，占3.26%）

1.3方法

利用Excel 电子表格，对92例中药注射剂ADR 报告，按患者的性别年龄、给药途径、药品种类、累及的组织和器官、因果关系评价等项目进行统计分析。

2 结果

2.1 性别与年龄分布

92例中药注射剂ADR报告中，男性43例（占46.73%），女性49例（占53.26%），男女之比为0.87：1。ADR患者年龄分布见表1。

研究表明，老年人、体弱多病者、儿童以及肝肾功能不全者因药物耐受性差，使用中药注射剂极易发生药品不良反应[1]，用药时应加强监测。

2.2给药途径

给药途径分布：92例ADR中，注射给药引发的ADR为88例（95.65%），其中静脉滴注83例（占注射给药94.31%）、口服给药2例（2.17%）、外用2例（2.17%），表明静脉滴注是引发ADR的主要途径。

2.3药品种类

引起ADR 的中药注射剂见表2

中药注射剂成分复杂，多为大分子有机物，与含有离子成分的溶媒配伍，容易增加输液反应的发生率。临床使用中药注射剂往往忽视说明书中推荐溶媒和相关研究结果，临床配伍后随着溶液pH 的改变，中药注射剂有效成分可出现溶解度降低而析出。有报道舒血宁注射液最好与5%的葡萄糖注射液配伍[2]。清开灵pH 值控制在6.8～7.5，5%葡萄糖注射剂pH 控制在3.2～5.5，氯化钠注射剂pH 控制在4.5～7.0，故清开灵注射液在0.9%氯化钠注射液中比在5%葡萄糖注射液中微粒数明显少，血栓通注射液选用5%葡萄糖注射液稀释，不溶性微粒数明显较用0.9%氯化钠注射液稀释要少[3]；因此，为减少输液反应的发生，临床对中药注射剂溶媒的选择需参考说明书或研究文献[4]。

2.4 ADR累及的组织器官或系统及临床表现：表3

ADR临床表现92例 ADR报告中以皮肤及其附件损害最多，临床表现多为皮疹和瘙痒，其次为消化系统和神经系统反应。

3 分析与讨论

3.1，从年龄分布看，任何年龄组人群均可发生ADR，其中≤18a和≥61a的人共47例，占51.08%。这是由于老年人生理功能逐步衰退和未成年人器官结构及生理功能等方面都发育不够成熟，使得药动学和药效学与一般成年人有着较大或很大的区别[5]。另外，老年人往往伴有多种慢性病，多种药物并用在老年患者中常见，合并用药种数越多，越容易发生ADR，因此老年人是ADR的高发人群。可见，把老年人群的安全用药放在首位是有必要的，同时也提示临床医师对老年患者用药应小心谨慎。

3.2 给药途径不同，ADR的发生率亦不同。静脉给药的ADR发生率最高，在92份ADR病例报告中，静脉给药方式83例，占94.31%。在92份ADR病例报告前10位的药品均为静脉给药方式的品种。静脉给药，药物直接进人血液，同时，静脉注射液的pH、渗透压、微粒、内毒素等许多因素都可能诱发ADR。因此，临床上应根据患者病情选择最合适的给药方式，能口服给药达到治疗目的的，原则上尽量不选择静脉给药方式。

3.3 由于中药制剂杂质较多、注射液澄明度和稳定性不理想、成分复杂、分子量大，且含有多种致敏原[6]，所以临床应用时务必加强用药监护，严格按照适应证范围使用，对有药物过敏史或过敏体质的患者、年老体弱者、心肺严重疾病患者应避免使用。静脉输注不应与其它药品混合配制，并避免快速输注，以防止严重ADR的发生。

3.4用药建议

3.4.1用药前应询问患者过敏史，包括药物过敏史、食物过敏史、家族疾病史等，药物过敏患者往往具有多种药物过敏史。

3.4.2严格按适应证、用法用量用药，严禁超适应证用药。

3.4.3严格按说明书的要求配制、操作，注意剂量、药液的稀释度、滴注速度、配伍禁忌与疗程。尽量减少联合用药，避免配伍禁忌。舒血宁注射液与呋塞米、阿莫西林钠克拉维酸钾[7、8]。

中药注射剂首创于1941年[9]，至今只有几十年的历史，在研制、生产和使用中难免会出现这样和那样的问题，有理由相信，随着科技的进步、随着法规的完善、随着使用经验的丰富，中药注射剂将会为人类的健康起到应有的作用，其不良反应也将会得到有效的控制。

参考文献：

[1] 万英，张涛、谈老年人安全合理用药[J]实用心脑肺血管病杂志，2009，17（1）：49

[2] 张蓬华，肖森生，张静，等.舒血宁注射液与五种注射液配伍后的稳定性考察[J].中国药 师，2009，12（2）：259-260.

[3] 张靖贤.七种中药注射液与输液配伍后的不溶性微粒考察[J].中草药，2002，33（10）：899-901.

[4] 阎爱荣，彭芳辰.10 种中药注射液的不良反应及相关因素分析[J].中国医院药学杂 志，2008，28（9）：765-766.

[5] 刘晓琳，黄萍，蒋春玲.2003年全省药品不良反应报告分 析 [ J]安 徽医药，2004， 9（2）：135.

[6] 沈斌，张继明.我院110例药品不良反应报告分析[J].实用 药 物 与 临 床，2005， （8）5：15.

[7] 贾秋敏，许继芹，杨洪杰. 呋塞米与舒血宁注射液存在配伍禁忌[J]. 护理学报，2009， 16（14）：75.

[8] 赵丽华，朱建英. 舒血宁与阿莫西林钠克拉维酸钾存在配伍禁忌[J]. 新医学学刊，2008， 5（9）：1536.

[9] 赵勤实，孙汉董.中药注射剂不良反应的问题思考[J].临床药物治疗杂志，2006，4（6）： 12—3.

作者简介：

唐娟，女，（1972 .08--）江苏省连云港市第二人民医院（新浦区）药剂科 222000 医院药学。